1、XX中医药大学第二附属医院医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药管理局等四部委“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委等十部委科技伦理审查办法（试行）（2023）,国家中医药管理局“中医药临床研究伦
2、理审查管理规范”（2010年），制定本章程。第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条伦理委员会名称：XX中医药大学第二附属医院医学伦理委员会。第五条伦理委员会地址：XX市河北区增产道69号。第六条组织架构:本伦理委员会隶属XX中医药大学第二附属医院，伦理委员会下设办公室。第七条职责：伦理委员会对涉及人的
3、生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能
4、够胜任工作。第十条财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于5人。第十二条委员的招募/推荐：伦理委员会委员候选人名单通过公开招聘和推荐产生，征询本人意见后，提交院长办公会。第十三条任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会，在审查、讨论、广泛征求意见的基础
5、上产生，当选委员以医院正式文件的方式任命。主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员由伦理委员会委员选举产生，副主任委员由主任委员任命并提交院长办公会批准。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员临时代行主任委员的职责。第十四条接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。第十五条任期：伦理委员会每届任期5年。第十六条换届：每5年一换届，期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能
6、力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法，更换的新委员不少于1/5o换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定
7、当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十条办公室人员：办公室设主任1名，秘书1名。办公室主任由院长办公会任命。第四章运作第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查和免除审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前
8、预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于本院为多中心临床研究的参加单位，方案已经获得组长单位伦理委员会批准，本伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审查意见，此类项目的初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查可采用快速审查的方式以及临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入研究参与者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查；结题审查。免除审查是为减少科研人员不必要的负担，以促进设计人的生命科学和医学研究开展的一种特殊形式,适用于使用人的信息数据或
9、生物样本开展的利用合法获得的公开数据或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；使用匿名化信息数据开展研究的；使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的；使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的等以上四类情形。第二十二条法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的
10、委员。第二十三条决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。如无任何一种意见达到票数过半，应重新讨论并投票。第二十四条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中锁涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
