1、I期临床试验研究室人员的职责划分【目的】制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试 验的设计、实施、分析和总结报告的完成。【适用范围】适用于临床试验研究室的所有人员。【规程】1. 研究者的分类临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临 床试验的人员。在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责 不同，将研究者分类如下。(1) 负责研究者(principal investigator, PI:即通常所说 的项目负责人，是负责临床试验的研究者；(2) 合作研究者(coinvestigator, CI)：是负责研究者的主要 助手；(3) 助理研究者(sub-investigator, SI )：
2、包括护士、技师、 档案员等。2. 研究室负责人职责(1)负责临床试验的研究者应具备如下条件 在合法的医疗机构中具有相应药学或医学专业职务任职和执 业资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研 究者在学术上的指导; 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件； 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。（2）研究室负责人应在人员组织、物资财务、试验进度等方面 进行协调和安排 协助申办人员和研究者制订临床试验方案。根据临床试验研究 室的实际情况，以及申办者的要求和预期结果等，拟定出较为完善合 理的临床试验计划。 负责安排有关人员研读研究者手册，其中包括试验用药品的理 化性质、药学特点、处方特征、临床前研究和已有的临床信息等。 负责安排药品的供应和回收，随时检查临床试验的进行情况, 以保证质量。 负责安排有关人员收集、管理和处理临床试验数据、统计分析 等。 负责临床试验方案中的项目计划和财务支出等。
