1、抗菌药物临床抗菌药物临床应用管理办法培训应用管理办法培训驻马店市中心医院驻马店市中心医院乔永贵乔永贵概述概述卫生部组织医院管理、临床、药学、微生物检卫生部组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理办法管理办法2011.4.11.征求全国意见征求全国意见2012.2.13 卫生部部务会审议通过卫生部部务会审议通过2012.5.8 卫生部令第卫生部令第84号号2012.8.1 施行施行 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临
2、床合理临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。根据相关卫生法律法规，制定本办法。概述概述第六章第六章 附则附则（第（第5759条，共条，共3条）条）第一章第一章 总则总则（第（第16条，共条，共6条）条）第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责（第（第714条，共条，共8条）条）第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理（第（第1536条，共条，共22条）条）第四章第四章 监督管理监督管理（第（第3748条，共条，共12条）条）第五
3、章第五章 法律责任法律责任（第（第4956条，共条，共8条）条）共六章共六章59条条主要内容主要内容第一章第一章 总总 则则n第二条第二条 抗菌抗菌药物物是指是指 治治疗细菌、支原体、衣菌、支原体、衣 原体、原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。物。不包括治不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的疾病的药物以及具有抗菌作用的中物以及具有抗菌作用的中药制制剂。n第三条第三条 卫生部生部负责全国医全国医疗机构抗菌机构抗菌药物物临床床应用的用的监督管理督管理.n 县级以上地方以上地
4、方卫生行政部生行政部门负责本行政区域内医本行政区域内医疗机构抗菌机构抗菌药物物临床床应用的用的监督管理。督管理。第一章第一章 总总 则则n第四条第四条 本本办法适用于各法适用于各级各各类医医疗机机构。构。n第五条第五条 抗菌抗菌药物物临床床应用遵循用遵循“安全、安全、有效、有效、经济”的原的原则。n第六条第六条 抗菌抗菌药物物应用用实行分行分级管理。管理。第一章第一章 总总 则则分级管理分级管理非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用n抗菌药物实行分级管理。按照安全性、疗抗菌药物实行分级管理。按照安全性、疗效、细菌耐药性、价格等，分为三级效、细菌耐药性、价格等，分为三级管理经长期临
5、床应用证明安全、有效，对细菌耐药经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大、药品价格相对较高的抗菌药物。影响较大、药品价格相对较高的抗菌药物。1.具有明显或严重不良反应具有明显或严重不良反应2.需严格控制使用需严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物避免细菌过快产生耐药的抗菌药物3.疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物。疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物。4.价格昂贵的抗菌药物价格昂贵的抗菌药物。第二章第二章 组织机构和职责
6、组织机构和职责n第七条第七条 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人第一责任人n第八条第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度制度 n第九第九十条十条 二级以上医院在药事管理与药物治疗学二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立委会下设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。医务、人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。医务、药学部门
7、共同负责日常管理工作。药学部门共同负责日常管理工作。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度；审议供应目录抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度；审议供应目录制定技术性等文件并监督实施；监测，分析评估上报；培训和宣传）制定技术性等文件并监督实施；监测，分析评估上报；培训和宣传）第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责l第十一第十一 十四条十四条l二二级以上医院以上医院设置置感染性疾病科感染性疾病科和和临床微生床微生物室物室,l配配备感染性疾病感染性疾病专业医医师、微生物、微生物检验专业技技师和和临床床药师,l对本机构各本机构各临床科室抗菌床科室抗菌药物物临床床应用用进行行技技术指指
8、导，参与抗菌，参与抗菌药物物临床床应用管理工作用管理工作l建立建立专业人才培养和考核制度人才培养和考核制度.第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n第十五条第十五条 加强对抗菌药物遴选、加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床采购、处方、调剂、临床 应用和药物评价的管理。应用和药物评价的管理。n 第十六条第十六条 按照省卫生厅的抗菌药物分级管理目录，制定按照省卫生厅的抗菌药物分级管理目录，制定 本机构供应目录。本机构供应目录。l 定期调整抗菌药物供应目录品种结构定期调整抗菌药物供应目录品种结构,原则上原则上2 2年。年。l 优先选用优先选用国家基本药物目录国家基本药物目录、国家
9、处方集国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收收录的抗菌药物品种。录的抗菌药物品种。n第二十一条第二十一条 药学部门统一采购供应。药学部门统一采购供应。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 l第二十三条建立抗菌药物遴选和定期评估制度。第二十三条建立抗菌药物遴选和定期评估制度。l抗菌药物抗菌药物管理工作组管理工作组三分之二以三分之二以上上.同意，同意，药事管理与药事管理与药物治疗学药物治疗学委员会三分委员会三分之二以上之二以上.同意同意.列入列入采购供应目采购供应目录录。l抗菌药物品种或抗菌药物品种或者品规存在安全者品
10、规存在安全隐患、疗效不确隐患、疗效不确定、耐药率高、定、耐药率高、性价比差或者违性价比差或者违规使用等情况的，规使用等情况的，.可以提出清退或可以提出清退或者更换意见。经者更换意见。经抗菌药物管理工抗菌药物管理工作组二分之一以作组二分之一以上上.同意，报药事同意，报药事管理与药物治疗管理与药物治疗学委员会备案；学委员会备案；l清退或者清退或者更换后抗菌更换后抗菌药物的品种药物的品种或者品规原或者品规原则上则上12个月个月内不得重新内不得重新进入进入.供应供应目录。目录。l医疗机构医疗机构遴选和新引遴选和新引进抗菌药物进抗菌药物品种，品种，l临床科室临床科室.，药学部，药学部门门.，抗菌，抗菌药
11、物管理工药物管理工作组审议作组审议第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理l三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，种，l同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。l头霉素类抗菌药物不超过头霉素类抗菌药物不超过2个品规；个品规；l三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过型不超过5个品规，注射剂型不超过个品规，注射剂型不超过8个品规；个品规
12、l碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；个品规；l氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个个品规；品规；l深部抗真菌类抗菌药物不超过深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。个品种。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天抗菌药物使用强度力争控制在每百人
13、天40DDDs以下。以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至分钟至2小时，小时，(剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上颅骨肿
14、物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。小时。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理充分运用信息化手段，每个月组织对充分运用信息化手段，每个月组织对25%25%的具有抗菌的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于名医师不少于5050份处方、医嘱；份处方、医嘱；重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及等临床科室以及I I类切口手
15、术和介入诊疗病例。类切口手术和介入诊疗病例。医疗机构根据点评结果医疗机构根据点评结果,对合理使用抗菌药物前对合理使用抗菌药物前1010名名的医师的医师,向全院公示；对不合理使用抗菌药物前向全院公示；对不合理使用抗菌药物前1010名名的医师，在全院范围内进行通报。的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。严格控制门诊患者静脉输注活动。严格控制门诊患者静脉输注活动。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理初级初级中级以上中级以上高级高级高级高级中级以上中级以上专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-限制使用级
16、限制使用级高级高级专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-特殊使用级特殊使用级严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理-对不同级别医务人对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定员使用不同级别抗菌药物资格进行限定初级初级专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格-非限制使用级非限制使用级严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的专业技术人员专业技术人员会诊同意。门诊处方不会诊同意。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、特殊使用级抗
17、菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、ICU、微生物检验科、药学部门等高级资格的医师和药师或临床药师担任。、微生物检验科、药学部门等高级资格的医师和药师或临床药师担任。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理（一）（一）药品管理法药品管理法、执业医师执业医师法法、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法处方管理办法、医疗机构医疗机构药事管理规定药事管理规定、抗菌药物临床应抗菌药物临床应用指导原则用指导原则、国家基本药物处方国家基本药物处方集集、国家处方集国家处方集和和医院处方医院处方点评管理规范（试行）点评管理规范（试行）等相关法
18、律、等相关法律、法规、规章和规范性文件；法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度（二）抗菌药物临床使用及管理制度;（三）常用抗菌药物的药理学特点与（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法法;（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。二级以上医院对本二级以上医院对本机构医师和药师进机构医师和药师进行抗菌药物临床应行抗菌药物临床应用知识和规范化管用知识和规范化管理培训，培训并考理培训，培训并考核合格后授予相应核合格后授予相应的处方权和调剂资的处方权和调剂资格；格；严格医师和药严格医师和药
19、师资质管理师资质管理培训和考核培训和考核第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n第三十条第三十条 开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，分析本机构及临床各科室抗菌药物使用情工作，分析本机构及临床各科室抗菌药物使用情况，评估使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行况，评估使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，不合理使用的有效干预。分析，不合理使用的有效干预。n第三十一条第三十一条 根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；根据当地和本机构细菌耐药情况经验选用抗菌药根据当地和本机构细菌耐药情况经验选用抗菌药物。物。
20、第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n第三十二条第三十二条 建立细菌耐药预警机制建立细菌耐药预警机制医疗机构医疗机构:定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%；限制级使用的限制级使用的50%；特殊使用级的；特殊使用级的80%。细菌耐药率相应的措施相应的措施超过超过30%及时将预警信息通报医务人员及时将预警信息通报医务人员超过超过40%慎重经验用药慎重经验用药超过超过50%参照药敏试验结果选用参照药敏试验结果选用超过超过75%暂停临
21、床应用，追踪细菌耐药监测结暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用果，再决定是否恢复临床应用 l医疗机构应医疗机构应当建立本机当建立本机构抗菌药物构抗菌药物临床应用情临床应用情况况排名、内排名、内部公示部公示和和报报告告制度。制度。l医疗机构应当医疗机构应当对临床科室和医对临床科室和医务人员抗菌药物务人员抗菌药物使用量、使用率使用量、使用率和使用强度等情和使用强度等情况进行排名并予况进行排名并予以内部公示；对以内部公示；对排名后位或者发排名后位或者发现严重问题的医现严重问题的医师进行批评教育，师进行批评教育，情况严重的予以情况严重的予以通报。通报。l抗菌药物临抗菌药物临床应用
22、情况进床应用情况进行汇总，并向行汇总，并向卫生行政部门卫生行政部门报告。非限制报告。非限制使用级每年报使用级每年报告一次；限制告一次；限制使用级和特殊使用级和特殊使用级每半年使用级每半年报告一次。报告一次。第三章第三章抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理第三十三条第三十三条第四章第四章 监督管理监督管理n加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况理情况n第三十七条第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。n第四十条第四
23、十条 县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物应县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。抗菌药物使用量、用情况排名、公布和诫勉谈话制度。抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，公布，报上级卫生使用率和使用强度等情况进行排名，公布，报上级卫生行政部门备案；对发生重大医疗质量安全事件，医疗机行政部门备案；对发生重大医疗质量安全事件，医疗机构负责人进行诫勉谈话，通报。构负责人进行诫勉谈话，通报。n第四十三条第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，并作为医疗机床应用情况纳入医疗机构考核指标
24、体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标；考核不合格，视情对构定级、评审、评价的重要指标；考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。第四章第四章 监督管理监督管理加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况第四十四条第四十四条 医疗机构定期组织相关专业技术人员对抗菌医疗机构定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方药物处方.医嘱实施点评医嘱实施点评,并将结果作为临床科室和医务人并将结果作为临床科室和医务人员考核依据员考核依据抗菌药物超常处方抗菌药物超常处方3次次以上且无正当理由的以上且无正当理由的医医师师医师医师出现下列情形之一：出
25、现下列情形之一：1抗菌药物考核不合格；抗菌药物考核不合格；2不按照规定开具不按照规定开具抗菌药物抗菌药物处方处方,造成严重后果的造成严重后果的;3不按照规定使用不按照规定使用抗菌药物抗菌药物,造成严重后果的造成严重后果的;4因开具抗菌药物处方牟取不正当利益的因开具抗菌药物处方牟取不正当利益的.限制其特殊使限制其特殊使用级和限制使用级和限制使用级处方权用级处方权仍连续出现仍连续出现2次超常处次超常处方且无正当理由方且无正当理由取消其取消其处方权处方权药师药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱或未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱或发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，发现处方不适宜、超常处方未进行干预
26、的，且无正当理由的且无正当理由的 取消其抗菌药取消其抗菌药物调剂资格物调剂资格第四章第四章 法律责任法律责任第四十九条第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正行政部门责令限期改正;通报批评通报批评,警告警告;造成严重后果给予处造成严重后果给予处分分.未建立抗菌药未建立抗菌药物管理组织机物管理组织机构或者未指定构或者未指定专（兼）职技专（兼）职技术人员负责具术人员负责具体管理工作的；体管理工作的；未建立抗未建立抗菌药物管菌药物管理规章制理规章制度的；度的；抗菌药物抗菌药物临床应用临床应用管理混乱管理混乱的；的；未按照本办法规
27、未按照本办法规定执行抗菌药物定执行抗菌药物分级管理、医师分级管理、医师抗菌药物处方权抗菌药物处方权限管理、药师抗限管理、药师抗菌药物调剂资格菌药物调剂资格管理或者未配备管理或者未配备相关专业技术人相关专业技术人员的；员的；加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况！第五章第五章 法律责任法律责任（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或已被（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施施适宜性审核，情节严重的；施适宜性审核，情节严重的；（三）非药
28、学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；n医疗机构医疗机构有下列情形有下列情形之一的之一的,由由县级以上卫县级以上卫生行政部门生行政部门责令限期改责令限期改正正,警告警告,并并可处以三万可处以三万元以下罚款元以下罚款;对责任人对责任人给予处分给予处分:（四）将抗菌药物购销、临床应用情况（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五章第五章 法律责任法律责任1未按照本办法未按照本办法规定开具抗菌规定开具抗
29、菌药物处方药物处方,造造成严重后果的成严重后果的;3使用本机使用本机构抗菌药构抗菌药物供应目物供应目录以外的录以外的品种、品品种、品规，造成规，造成严重后果严重后果的；的；2使用未经使用未经国家药品国家药品监督管理监督管理部门批准部门批准的抗菌药的抗菌药物的物的;违反本违反本办法其他办法其他规定，造成规定，造成严重后果的。严重后果的。44n第五十二条第五十二条 医师医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医执业医 师法师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任：第六章第六章 附附 则则第五十七条第五十七条第五十八条第五十八条第五十九条第五十九条l国家中医国家中医药管理部门药管理部门在职责范围在职责范围内内 负责中医负责中医医疗机构抗医疗机构抗菌药物临床菌药物临床应用的监督应用的监督管理。管理。l各省级卫各省级卫生行政部门生行政部门应当于本办应当于本办法发布之日法发布之日起起3个月内，个月内，制定本行政制定本行政区域抗菌药区域抗菌药物分级管理物分级管理目录。目录。l本办法本办法自自2012年年8月月1日日起施行。起施行。
