初级药师考试-药剂学—医院药品质量管理.doc
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1、初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理医院药品质量管理一、药品质量特性及其影响因素(了解)药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治 疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。安全性:是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用,对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。稳定性:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的重要特征。均一性:是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求,
2、也是药品的重要特征。经济性:是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外(即药品的核心质量),还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的,如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境,如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。因此,为保证药品质量,必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括
3、直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量,必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境,药品的内环境由药品本身的理化性所决定 E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境正确答案EA.有效性 B.安全性C.经济性 D.稳定性 E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力正确答案CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序(掌握)1.医院药品检验室的设置 医院药品检验室根据医
4、院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定,一般300张以下床位的医院需60m2,300600张需80 m2,600张以上需100 m2,以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。2.医院检验室主要任务 医院检验室主要任务包括:负责本院药品质量监督、检验工作;负责本院制剂成品和半成品的质量检验;对购入的药品实施质量抽验;对本院制剂,留样定期观察、检验并做留样观察记录;负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件;负 责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定;有计划开展各项科研工作;负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。(检验有关的工
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