医院药事管理核心制度.doc
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1、医院药事管理核心制度 药事管理与药物治疗学小组工作制度及例会会议制度(1) 药事管理与药物治疗学小组设组长一名,由医院院长担任;副组长一名,由分管院长担任;成员由药房、住院、门诊、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。(2) 负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度,并监督实施。(3) 根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录。建立新药引进审批制度,制定新药遴选原则,组织对新药的评审论证工作。(4) 遵循有关药物临床应用指导原则、临床
2、诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;定期对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈,发现问题及时沟通解决。(5) 依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定我院基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析,及时反馈通报和解决问题。(6) 建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度,临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药房报告,并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在
3、地县级卫生行政部门报告。(7) 临床使用的药品应当由药房统一采购供应,经药事管理与药物治疗学小组审核同意,各科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药房采购供应的药品。(8) 制订药品采购制度和工作流程,编制药品采购计划,按规定购入药品;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品入库检查、验收制度;不得购入和使用不符合有关规定的药品。(9) 制定和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。(10) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
4、放射性药品等特殊管理的药品,应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查,发现问题及时纠正处理。(11) 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程,认真审核处方或者用药医嘱,经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知用法用量和注意事项,指导患者安全用药。为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。(12) 建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目标,按照国家法律、法规,对医院药品的采购、贮存、调剂、和临床使用等全过程实施严格的管理与监督;定期进行检查,对存在的问题及时
5、沟通解决。(13) 药事管理与药物治疗学小组原则上每季度召开一次例会,有完整的会议记录,对我院药事工作定期做阶段性分析、总结,讨论研究药事工作中的有关问题,并针对存在的问题采取有效措施予以解决。(14) 定期组织学习及学术讲座。药品质量监督管理制度一、药品质量监督管理工作是中心医疗质量管理体系的重要组成部分,是保证医院用药安全、有效的基础。二、药品质量监督管理组织:1、药品质量监督领导小组组长:周燕平副组长:向连梅组员: 田玉英 黄群华3、 负有质量责任的各岗位工作人员都是药品质量监督管理体系中的一员。四、岗位职责(一)医院药品质量监督领导小组岗位职责:1、建立医院药品质量管理体系,组织实施药
6、品质量管理相关规定。2、保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。3、协助药事管理与药物治疗学小组,对全院范围内使用的药品质量进行监督检查,发现问题及时向药事管理与药物治疗学小组报告,并做出相应的处理决定,确保患者用药安全。4、 对医院药品质量管理体系进行监督,发现问题,提出整改措施,持续改进,并做出相应的奖惩决定。(二)、各岗位工作人员均负有对药品质量的管理责任。五、药品质量报告途径1、药品质量实行首诊(首问)负责制,接到有关药品质量问题的咨询、投诉、举报的第一位工作人员要及时受理,疑似药品质量对患者造成伤害,需立即采取救治措施,并进行核实、答复、处理,做好记录,同时向药品质量管理负责人
7、汇报,必要时可以越级汇报。2、药品质量管理负责人对问题药品进行追溯并做后续的处理。对疑似药品质量导致严重不良后果的药品,要立即向医院药品质量监督领导小组并形成书面报告,内容包括:(1) 药品质量情况:对药品质量问题进行描述,事件发生时间顺序,所涉及人员及工作环境。(2) 药品情况:药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、数量、制药公司、包装形式或大小。(3)患者情况:年龄、性别、诊断等。3、医院药品质量监督领导小组接到严重药品质量报告后,立即组织相关专家对由药品质量导致的医疗不良事件进行处理,并按规定向洪江市卫计局、药品监督管理部门报告。4、现场勘察程序:对疑似药品质量导致严重不良后果的
8、药品,由医患双方共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由医疗行政部门指定。医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员,均应承担自己所负有的质量责任,并接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导。六、药品质量报告流程首诊(首问)人员医院药品质量监督领导小组洪江市卫生行政部门、药品监督管理部门。药房药品管理制度1.药房所储存药品,均由药房工作人员根据日常诊疗药品消耗,预算计划,定期请领或采购,减少积压,避免浪费,只能按处方配方,不得私自更改处方,不得私自取用。2.药柜、药物种类,根据
9、需要配置,并固定基数,定期补充。药品增加品种经药事会议讨论决定。3.定期清点、检查,核对药品、种类、数量是否相符,有无过期、变质现象及特殊药品管理是否符合规范。4.配方时严格遵守操作规程和岗位责任制,认真执行四查十对制度。(查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用量用法;查用药合理性,对临床诊断)5拆零调配的药品,务必保留原包装至该批次药品使用完,不同规格、形状、颜色有不同效期的药品不得混装。液体制剂,补充时,应坚持临用现配的原则。6.药品放置位置相对固定,不得随意变动,各种药品和用具,用完后立即放回原处。7.室内药品做到排列有序、整齐划一、标签
10、清楚、分类放置,保持室内清洁,非本中心人员禁止入内,注意四防:防被盗、防遗失、防过期、防变质。8、经常与临床互通药品信息,加强与医护人员的多渠道和多形式交流与沟通,为医护工作提供及时周到的药学服务。9、调剂人员要以认真负责的态度,根据医院医师正式处方调配发药,非经医师处方不得调剂药品,处方不予调配。不得私自挪用或随意外借药品,严禁无凭证发药。10、严格执行麻醉药品、精神药品、毒性药品的管理规定。要每天认真清点,做到帐物相符,发现问题应及时查明原因。11、做好处方保管工作,普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存2午,麻醉药品处方保存3年。药品储存管理制度
11、1、 为保证药品储存质量,根据药品管理法,特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理。 3、应按照经营规范的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 4、应根据药品储存条件要求,应将药品分别存放在常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量。 5、按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:药品与非药品、内服药与外用药分区存放;性能相互影响、易串味的药品要分库存放;中药饮片应设专库;危险药品应专库存放并有安全消防设施
12、。 6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放,不同批号药品不得混垛。 7、根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上午、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”,并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。 8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色;合格品区一绿色;不合格药品区红色。 9、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品,应专人保管、专柜存放,专帐管理。 10、对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放,专帐记录,并有明显标志。11、实行药品的效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 12、储存中发现有质量问题的药品,应立即将药房和库存的药
13、品集中控制,报质量管理机构处理。 13、做好库存药品的帐、货管理工作,定时盘存,确保帐、票、货相符。 14、保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等工作。药品效期管理制度1、购入药品的生产批号、效期等内容应符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等相关法律法规的要求。2、对近效期的药品如临床急需,应按临床需求,适量购入。3、药品应按批号的先后进行储存养护,根据药品有效期相对集中存放。出库时要以“先进先出”、“近期先出”为原则。4、应定期检查药品效期,并记录。凡有效期在6个月以内的药品必须登记造册,密切关注临床使用情
14、况,以免过期造成医疗事故。药品不良反应(事件)监测与报告制度1、医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组。2、鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件,减少漏报。药事管理小组负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。3、药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报,应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按药品不良反应报告和监测管理办法相关规定执行。4、药事管理小组负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识,对监测工作进行业务技术指导,对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行
15、因果关系评价。5、医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩办法,并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。不合格药品管理制度1、为加强不合格药品管理,防止不合格药品用于临床,保证药品质量,特制定本制度。2、不合格药品是指入库验收时不合格或购入验收时合格的,但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染等情况。3、在药品验收过程中发现不合格药品,应存于不合格药品区并及时退货;特殊情况应填写有关单据,报药品监督管理部门。4、药品在养护或发出中发现不合格药品,应立即停止发出,同时按处方追回已销出的不合格药品,存放于药库不合格区,待处理。5、药房在每月的质量检
16、查过程中发现不合格药品、不合格耗材等,药房停止销售,同时按销售记录追回已销出的不合格药品或耗材,放于不合格药品区,并根据情况进行处理。6、上级药监部门抽查,检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格时,药房应立即停发,并追回发出的不合格药品,统计所发出的数量,并尽最大力量追回;将收回的不合格品移入不合格药品区封存,等待处理。7、不合格药品销毁时,应对销毁药品登记造册,由药房人员提出申请,经院领导审批同意后,填写“药品销毁记录”,上报当地药品监督管理部门进行统一销毁。8、特殊药品因上述情况而导致的质量问题,应单独存放于保险柜内,登记造册,并及时上报医院相关领导,同
17、时报所洪江市卫计委及药监部门,及时销毁处理,妥善保存销毁凭据。药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品,一律按报废处理。2、原包装缺损的药品,应由供货商负责调换补货。发生在药房的原包装破损的药品,由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品,不管是发生在药房或药库,均需二人以上证明,经主管院长签字后向供货商索补。3破损、霉变、过期失效药品,药库及药房汇总填写报废单,报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额,报损原因等,经质量管理小组查验签字,上报主管院长审批。4、待批报废药品,应单独集中存放,并有明确标示。5、经审批报废后
18、的药品,一律集中存放在报废库中,待药监部门年底组织统一销毁。6、报废药品应严格管理,及时监督销毁。防止流入社会,危害人民群众健康。7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品,由保管员、药品会计填写药品销毁单,上报院长同意后方可销毁。8、销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。9、在进行药品销毁时,必须至少有两人在场,及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁,要上报洪江市卫生局、洪江市药监局,在其监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。药品储存、养护制度1、药品的储存与养护应严格执行药品管理法、
19、药品管理法实施条例等相关的法律、法规2、保管人员应熟悉药品及器械质量性质及储存要求,按其不同属性分类及相关要求规定码放,储存中应遵守以下各点:2.1 药品、器械必须分库保存,内服药与外用药必须分开存放,性能相互影响容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放。2.2 特殊药品应专柜存放,指定专人保管。2.3 危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库安全防火管理规则”等规定,按其危险性质分类存放于专柜。2.4 药品按效期远近依次专码堆放。2.5 退货药品应存放于退货区域有明显标识并及时处理。3、药品应按说明书要求进行储存,冷处保管温度控制在2-10度之
20、间;阴凉暗处温度控制在20度以下;室温温度控制在0-30度之间,相对湿度控制在45-75%之间。4、保管人员应定期对在库储存的药品的温度、湿度、效期等进行检查,并做好记录。5、药品入库时,对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清等药品有权拒收。6、搬运或堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求,安全操作。7、要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”等原则。8、要有安全意识,注意防火防盗,发现安全隐患,应及时报告相关部门。毒麻药品管理制度根据国务院颁布的药品管理法、麻醉、精神药品管理条例和卫生部印发的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法制定本制度。1、医院建立由分管院长负责,医
21、疗管理、药学、护理、保卫等部门日常管理工作。 2、醉、精神药品管理机构建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录。3、医院定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。4、医院根据医疗、科研和教学需要,按有关规定购进麻醉药品和精神药品,保持合理库存。 5、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。 6、入库验收应当采用专薄记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、质量情况、验收结论、验收和保管人
22、员签字。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应双人清点登记,报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。7、药库、门诊药房、住院药房、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品管理,专柜加锁,责任明确,交接班有记录。滞销药品管理制度滞销药品是指有效期限内新药在1个月内或非新药在3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。1、 根据每月对陈列药品抽查情况,药房人员与上月末填写“滞销药品登记表”并及时报药事管理小组。2、 对于确认可以退回供货商的药品,药库人员应及时办理退货手续。3、 药品出库时,库房应按药品先进先出,近效期先出的原则,由近及远的顺序发放给药房。药房应按先进先出,近期先用、易
23、变先出为原则,进行搭配。4、 执行定期检查制度,每月药师对其分管的药品进行盘查,三个月以内效期药品,药房必须退回药库,药库对退回的药品进行登记,并反馈给药事管理小组,药事管理小组根据医院用药情况决定留存或退货。5、 药房药师对新进药品一个月未用的,即进行清退,对非新进药品三个月内无消耗的也应进行清退,对该药品实行自然淘汰,退回供货公司,如因管理不到位出现过期药品或超过退货期现,由药房责任药师自行负责处理。6、 药房与药库建立信息反馈机制,信息反馈应以书面为准,如因滞留信息或违背上述规定所造成的损失由责任人承担。抗菌药物管理工作制度(一)中心将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考
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