临床质量控制基础-文档资料.pptx
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1、质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度,进而缩小误差幅度,使检验结果的误差限制在一定的允许范围内,以便提供确实可靠的检验结果,全面质量控制包括: 建立健全规章制度, 普及质量控制知识, 做好预防性质量控制, 保证标准品的质量, 做好室内质控图, 参加室间质评等。,。,一、质量控制的全过程,检验过程包括标本分析前、分析中、分析后三个阶段,只有控制这三个阶段中各个环节的误差,才能确保最后检验结果的质量。,(一)、分析前阶段质量控制,1、临床医生提出检验申请 2、患者准备 3、标本采集 4、标本运送和保存,(二)、分析阶段质量控制,分析阶段指的是从标
2、本合格验收到分析测定的过程。 1、行政管理层面的准备工作 2、技术管理层面的准备工作,分析后阶段指的是对检验结果的分析与审核、检验报告单的签发和将检验结果应用于临床诊断和治疗效果监测的过程。,(三)、分析后阶段的质量控制,二、室内质量控制,(一)、术语 质量控制(质控): 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量控制包括作业技术和活动,其目的在于监视过程,并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益,保证检测结果的性与可靠性。,控制限:判断质控品测定的允许范围的上、下限,通常以标准差的倍数表示。 在控:质控结果在控制限之内。 失控:质控结果在控制限之外。 精密度:在一定条件下进
3、行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度,通常表示测量结果中随机误差的大小。,准确度:是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。 偏差:指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数:测定结果的标准差与平均值的百分比值,通常用CV表示。 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的一种特性,系统误差:在重复条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 随机误差:测量结果在重复条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 影响精密度的主要因素 随机误差
4、影响准确度的主要因素 系统误差,(二)质控品,1、种类:质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和冷冻混合血清等;根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。,2、理想的质控品至少应具备以下一些特性: (1)人血清基质; (2)无传染性; (3)添加剂和调制物的数量少; (4)瓶间变异小: (5)冻干品其复溶后稳定,2-8时不少于24小时,-20时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红索、ALP等)在复溶后前4小时的变异应小于2; (6)到实验室后的有效期应在1年以上,3、质控制品的正确保存与使用
5、,1、严格按质控品说明书操作; 2、冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量; 3、冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性; 4、冻干质控品复时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇; 5、质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品; 6、质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。,(三)、常规质控图(X-S图),1、OCV及RCV的计算 最佳条件下的变异(optimal condition variance,OCV),选择含量均匀、稳定性良好的质控血清,在“最佳条件”,对该批血清反复测定(至少20份),计算出20个结果的X、S和CV,此CV即
6、为OCV。,常规条件下的变异(routine condition variance,RCV)。每天随病人常规标本测定一瓶,20天后,计算X、S和CV,此CV即为RCV。 OCV的测定方法是日间、批间或批内进行,尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下,使OCV与RCV有较好的对应性。,OCV综合表达了日间、批间或批内的精密度。 RCV是常规条件下日间精密度的表达指标。 RCV比OCV大,但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得均值应十分一致,否则应查找原因。OCV过大,往往提示检测方法本身有问题,或测定时未处于最佳条件。RCV过大,则说明常规工作中控制过松,没有
7、达到应有的精密度水平,或由于检测方法不够稳定,难于掌握。,2、OCV和RCV图的绘制,在纵坐标上标出X、X2S、X2S、X3S、X3S的标志,并将其具体值标在左侧标尺上。 用红笔画出X2S,用蓝笔画出X3S线:即成为一张OCV(或RCV)的“空图”。还应填齐图纸上方的各项,如测定项目,测定单位,血清来源及批号,起止日期,主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。,在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容,边填写边核对:注意数据顺序,应严格按实际操作情况,不得颠倒。日期一栏内,在OCV测定中,应改为检测批次(或序号)。在RCV测定中应改为填写实际日期
8、。 画出每个检测值所对应的图点:每个图点在图上的横坐标为其日期(或序号)。,而纵坐标(即与X轴相距的小格数目)可按下式计算: 每个点的纵坐标=测定值-靶值/每个小格所代表的检测数值。,3、X-S图在常规工作质量控制中的应用, 在每个月第一天根据所要用的质量控制血清在RCV测定中所得的x、s绘制一张“空图”。图中X线为靶值线,x2s线为警告线,x3s为失控线。 每天将该批号质量控制血清按规定复溶,随同各项目病人标本的测定同时测定一份,并按上述方法画出图上的对应点,用直线将该点与前一天或上一次的点连接。如果点在x3s线以外,则为失控。应立即报告有关负责人,迅速查找原因,必要时重测标本,然后才可发出
9、化验报告,并应对失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在x2s线以外,或出现连续5点以上在x一侧等规律性变化,均应及时向有关负责人反映,并积极查找原因。但当天的化验报告一般可以发出。, 月底计算当月全部质量控制血清检测结果的 x、s和cv,并进行图形分析和小结。将质量控制图存入质量控制资料档案。,4、X-S图失控的表现及其处理,(1)测定值的分布规律: 95的结果应落在x2s范围内。 有5的结果可在X2s外,但在X3s内; 均值两侧的数据分布几乎相同,不能有连续有2次结果在x2s以外; 没有数值落在x3s以外。 结果违反上述规律时,称为失控。,质控图的几种失控表现: 曲线漂移:“漂移”
10、现象提示存在系统误差、准确度发生了一次性的向上或向下的改变(曲线a )。 趋势性变化:向上或向下的趋势性变化,表明检测的准确度发生了逐渐的变化(曲线b)。 精密度的变化:指常规测定中出现日间差异较大的情况(曲线c)。,(四)、多规则控制程序,Westgard于七十年代未提出的多规则程序是针对各个控制规则的特性,将它们组合起来,以计算机作逻辑检索,藉此提高了控制的效率。 Westgard多规则控制程序(以下简称多规则)要求受控项目每次使用2个水平的控制品。l个水平的控制品亦可以,但观察误差的敏感性就差。,质控规则:解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A是超过质控测定值的个
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