基层医疗机构检验科标准化建设ppt课件-PPT课件.pptx
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1、治病,防病,基础健康,高品质,个性化,需求,安康博物馆中国建设工程鲁班奖,一、健康服务,一、健康服务,美国 约70%医疗保健费 被用于慢性的、可以预防疾病,一、健康服务,健康 危险 因素,其宗旨就在于调动个人、集体和社会的积极性,有效地利用有限的物力资源来达到医疗卫生效果最大化,一、健康服务,一、健康服务,二、质量标准相关文件,法律法规,中华人民共和国卫生部令(第35号),中华人民共和国国务院令(第424号),中华人民共和国国务院令(第380号),中华人民共和国国务院令(第650号),国卫医发200673号,国卫医发201637号,国卫医发201637号,1994年09月01日 2004年11
2、月12日 2003年06月16日 2003年08月14日 2014年06月01日 2006年06月27日 2016年10月18日 2016年10月18日 2012年05月11日,医疗机构管理条例2016年修订,病原微生物实验室生物安全管理条例,医疗废物管理条例,医疗卫生机构医疗废物管理办法,医疗机构临床实验室管理办法,医学检验实验室基本标准(试行),医学检验实验室管理规范(试行),医疗器械监督管理条例,中华人民共和国卫生部令(第36号),二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则,卫办医管发201257号,GB/T 20470-2006,GB/T 20469-2006,GB/T 20468-
3、2006,WS/T250-2005,WS/T 251-2005,GB/T 15982-2012,医院消毒卫生标准,临床实验室室间质量评价要求,临床实验室定量测定室内质量控制指南,临床实验室设计总则,临床实验室质量保证的要求,临床实验室安全准则,二、质量标准相关文件,国家标准,WS/T 442-2014,WS 308-2009,临床实验室生物安全指南,医疗机构消防安全管理,行业标准,二、质量标准相关文件CNAS,CNAS-CL39:2014,CNAS-CL40:2012,CNAS-CL38:2014,CNAS-CL36:2014,CNAS-CL35:2014,CNAS-CL37:2012,医学实
4、验室质量和能力认可准则,医学实验室质量和能力认可准则 在【实验室信息系统】的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则 在【分子诊断】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则 在【组织病理学检查】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则 在【临床化学检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则 在【临床免疫学定性检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则 在【输血医学】领域的应用说明,中国合格评定国家认可委员会,CNAS,医学实验室质量和能力认可准则在【体液学检验】 领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【临床微生物学检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则
5、在【临床血液学检验】领域的应用说明,CNAS-CL41:2012,CNAS-CL42:2014,CNAS-CL43:2014,三、基层检验科重点要素标准化建设,3.1 组织和管理 3.2 质量管理体系 3.3 文件控制 3.4 服务协议 3.5 咨询服务 3.6 投诉的解决 3.7 不符合的识别和控制 3.8 纠正与预防措施,3.9 记录控制 3.10 评估和审核 3.11 人员 3.12 设施和环境条件 3.13 设备、试剂和耗材 3.16 检验结果的质量保证,3.14 检验前过程 3.15 检验过程 3.17 结果报告与发布 3.18 实验室信息管理 3.19 生物安全 3.20 精益化管
6、理,CNAS,3.1 组织和管理,1)实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 2)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动。 3)实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 4)管理层应确保实验室服务,包括适当的解释和咨询服务,满足患者及实验室服务使用方的需求。 5)建立质量目标,包括满足用户需求和要求的目标。,14,2019年1月24日星期四,ISO:15189的质量体系模式,3.2 质量管理体系,15,医学实验室全面质量管理,2019年1月24日星期四,实验室应建立、文件化、实施并维持质量管理体
7、系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程,以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。 1)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施; 2)确定这些过程的顺序和相互关系; 3)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制; 4)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控; 5)监控和评估这些过程; 6)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。,3.2 质量管理体系,3.3 文件控制,什么是文件? 基本定义:信息及其承载媒体。 GB/T 19000-2000,3.7.2 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。,3.3 文件控制,1)实
8、验室应制定、文件化并维护程序,以对构成质量文件的所有文件和信息(内源性及外源性信息)进行控制。 2)应将每一份受控文件的复件存档以备日后参考,并由实验室负责人规定其保存期限。 3)这些受控文件可以任何适当的媒介保存,不限定为纸张。 4)国家、地区和当地有关文件保留的法规适用。,什么文件需要控制?控制什么? 控制文件的 唯一性 控制文件的 溯源性 控制文件的 真实性 包括:唯一性标识、文件控制记录、防意外修改、保存、保密、防止误用等。,3.3 文件控制,文件的控制要点 -现场易获; -定期评审; -废止更替;,在对实验室有效运作起重要作用的所有场所,包括检测现场和管理场所,都能得到相应文件授权版
9、本。,确保所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效。,3.4 服务协议,3.5 咨询服务,咨询服务是指通过交流,为客户提供解决问题的帮助过程。通过咨询服务,为实验室服务对象提供正确的信息,纠正错误信息,给予有效的建议,提出解决办法,帮助实验室服务对象做出决定。,1)为选择检验和使用服务提供建议,包括所需样品类型、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率; 2)为临床病例提供建议; 3)为检验结果解释提供专业判断; 4)推动实验室服务的有效利用; 5)咨询后续处理事务,如样品不满足可接受标准的情况。,3.6 投诉的解决,实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、
10、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见;应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录,1)对医学实验室的投诉,通常是指临床医生、护士、患者、实验室内部员工或其他方面对实验室服务不满意时,所做的各种形式的表述,包括申诉、声明、意见和建议等。 2)其实质是反映情况,要求实验室解决问题,对所造成或可能造成的不良结果进行原因分析。,23,2019年1月24日星期四,Dr. W. Edwards Deming(1900 1993),24,P(PLAN)计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定; D(DO)执行。执行就是具体运作,实现计划中的内容; C(CHECK)检查。就是要总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪
11、些钷了,明确效果,找出问题。 A(ACTION)行动(或处理)。对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定,并予以标准化,或制定作业指导书,便于以后工作时遵循;对于失败的教训也要总结,以免重现。对于没有解决的问题,应提给下一个PDCA循环中去解决。,戴明环,2019年1月24日星期四,1956年,美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”( Shewhart Medal ),3.7 不符合的识别和控制,不符合是指未满足要求,医学实验室的不符合通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求,包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤。实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符
12、合,包括检验前、检验中和检验后过程。,不符合项的处理措施: 1)调查原因 2)明确责任,落实到人 3)评审影响程度和受影响范围,必要时停止工作 4)收回或纠正报告并通知受影响的相关方 5)采取补救措施 6)评审补救措施的有效性 7)可能需要反复运用纠正程序,不符合项的处理措施: 8)明确恢复工作的权限和质量目标 9)记录全过程并经管理层评审 10)考虑是否修改相关文件 11)存在不符合项时发布结果的程序,包括评审结果。,可能最近感冒的人较多把你传染了,尽量少去公共场合了,3.8 纠正与预防措施,吃点感冒药,感冒症状消失了,为了不得被传染其它疾病,要加强体育锻炼,增强体质,纠正,纠正 措施,预防
13、 措施,例一:你感冒了!,杯子为何轻轻一碰就会摔,可能是桌面很光滑(原因),找个杯垫稳住(纠正措施),3.8 纠正与预防措施,要喝水,怎么办?再买一个!(纠正),杯子碰倒容易摔碎,杯子尽量不要放在容易碰到的地方,如放在柜子里(预防措施),纠正,纠正 措施,预防 措施,例二:一个玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎,采取措施,消除已发生的不合格;,采取措施,消除已发生不合格的原因,采取措施消除潜在不合格的原因,3.8 纠正与预防措施,纠正:为消除已发现的不合格而采取的措施。 纠正措施:实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。 预防措施:是指为了消除潜在不
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