供应商管理制度.doc
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1、供应商管理制度1 目的:建立原辅料供应商或者外包加工,合同实验室等供应商管理制度,确保所采购的产品符合要求2 范围:原辅料供应商或者外包加工,合同实验室的产品或提供服务的控制,对供方进行选择评价及控制。3 责任:质管部、生产部、采购部,研发部,储运部。4 程序4.1供应商选择与评价4.1.1公司所有用于生产的进厂物料的供应商都必须经过质量管理部的确认。供应商由采购部进行初选后,报质量管理部进行确认。4.1.2物料供应商的初选:物料部以从质管部获得的质量标准,作为寻求供应商的依据。对于新的原辅材料应注意从供应商处收集标准和方法,以便供质管部进行比较和核对,并负责根据供应商提供的资料,按以下基本原
2、则进行初步审查;4.1.3对第一次供应重要物资的供方,除提供报告单外,还需经样品测试由研发部对小样进行3批小试成功后,再批量试用3批,测试合格才能供货:a) 样品如不合格可再送样,但最多不能超过两次;b) 样品检验合格并小批3批合格后,供应部通知供方小批量供货;经储运部进货验证合格后,交生产部试用,并由生产部出具相应试用后的验证报告,填写质管部审核后,反馈给供应部.4.1.4具有完善的质量保证体系,提供的物料能够满足我厂的质量要求,有持续改进的愿望与能力。4.1.5生产能力能够满足我厂需求,并有持续发展的潜力 。4.1.6保证准时、准地、准量供货。4.1.7在满足上述条件的同时,价格有竞争力。
3、4.1.8在同行业中有良好的信誉和竞争优势。4.1.9样品验证、小批量试用均合格的经质管部批准后,可列入合格供应商目录4.2供应商审计与定期回访4.2.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求,下列情况需要对供应商进行审计:4.2.2新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。4.2.3周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核,以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。4.2.4供应商的质量审计及确认:物料部通过比较初选的物料供应商报质管部,质量管理部根据供应商质量审计标准操作规程进行确认,同时做好审计确认记录,记录并入供应商档案中存档。4.2.5经审计合格的供应商,由
4、本厂质管部建立合格供应商档案和合格供应商目录,质量部将现行版本的合格供应商目录发放到采购部,采购部根据现行的合格供应商的目录进行采购物料,如果遇特殊情况需要从合格供应商目录以外的单位进行采购物料的,应报质量部审批许可后才能进行采购。4.2.6供应商的再审查、审计确认:当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。4.2.7出现质量问题时;4.2.8产品质量出现不稳定趋势时;4.2.9原料、工艺、设备发生重大变化时;4.2.10生产场所变更时;4.2.11企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。4.2.12定期回访:供应商质量审计应定期进行回访,通常每年12月份对进货情况进行
5、评价,每3年走访确认一次,审计记录由质管部归档。4.3供应商审计操作程序根据公司物料使用情况,将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。 一般物料供应商和关键物料供应商的界定按照工艺规程上界定的物料定义来区分,如果出现一种物料在不同的车间存在一般物料与关键物料则按关键物料供应商审计.4.3.1一般物料供应商的审计4.3.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后,由QA发放原辅料供应商审核调查表给采购部,采购部将问卷发给供应商进行填写,要求供应商如实填写供应方信息,QA收到供应商填写问卷后进行评估分析,并根据
6、评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样,小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验,QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后,报QA经理批准。4.3.1.2批准合格的供应商列入合格物料供应商名录,合格物料供应商名录每间隔6个月核对更新一次,每次更新都给予新的执行版号,前次执行版号的合格物料供应商名录由QA收回作废。4.3.1.3合格物料供应商名录执行版本号按公司编码系统管理规程进行,因为公司生产产品对部分物料的要求,合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号,母版本号是全公司所有物料的合格供应商名录,子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录,
7、子版本号的合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录。4.3.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时,由QA进行调查,并经QC确认是供应商的产品质量问题,QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理;同时与供应商沟通,并根据情况决定是否对供应商重新评估,必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进行现场审计。4.3.2关键物料供应商的审计4.3.2.1供应商的预确认:采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后,由QA发放原辅料供应商审核调查表给采购部,采购部将问卷发给供应商进行填写,要求供应商如实填
8、写供应方信息,QA收到供应商填写问卷后进行评估分析,并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样,小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验,QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后,生产技术部和质量部根据检验结果情况决定是否必要进行小试验试研究和生产情况研究,并填写供应商预审核记录送经QA审核,QA审核评定后报质量负责人批准,质量负责人批准确定为预审计的供应商后,QA将列出审计计划通知采购部进行现场审计。4.3.2.2 关键物料的供应商必须经过现场审计,批准合格的供应商4.2.1.2和4.2.1.3进行登记。4.3.2.3关键物料现场审计程序4.3.2.3.1
9、审计准备a审核计划:QA根据规定或需要计划审核时间和审核范围,由采购部同供应商联系。如对方同意则双方确定审计时间。b审计范围: 被确认为关键物料供应商的生产质量控制、生产活动管理和销售服务涉及的所有活动情况。c审计依据: 根据各供应商的质量体系选择以下适当的依据:1)质量管理体系文件;2)GMP认证检查评定标准;3)ISO9001:2000标准;4)ICH Q7a条款;5)生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。6)生产药用包装材料和药用辅料的供应商按包装材料和药用辅料的生产质量管理规定,以符合国家药品监督管理局批准的要求进行审计。c审计人员组成: 由质管部牵头,QA负责,
10、可会同QC、采购部、生产技术部门等相关人员共同组成质量审计小组,并明确审计组长。必要时可以委托有资质的第三方进行审计。4.3.2.3.2审计通知: 质管部作出供应商现场审计计划后,填写供应商现场审计通知书并加盖公司公章,将供应商现场审计通知书和质量审核计划通过采购部提前15个工作日(相对于审计日期)发送到供应商,如到审核日期前3天还未得到对方的回复,由QA通知采购部与供应商作出最后电话或信函提醒,对过审计日期仍未得到供应商确认或者供应商无特殊原因拒绝提供现场审计支持的,质管部将取消供应商作为新华制药的物料供应资格,并由采购部按照关键物料供应商审计要求重新进行选择和审计。4.3.2.3.3现场审
11、核 现场审核按照质量审核计划中的审核流程内各项内容进行。1.首次会议,由供货商派相关人员与我方质量审查人员共同参加,我方质量审查人员应解释审查的目的,要求等,并根据实际情况,征求供货商的意见研究审查的时间、内容顺序等,首次会议一般需要完成审核流程中的第I项内容。2.审计步骤:通过检查现场和查看文件记录等方式,对供应商的物料系统、质量系统、实验室控制系统、设备和设施系统、生产和工艺系统等内容进行详细审核记录;对于事件审核,重点是针对事件的专项内容进行审计。该程序一般需要完成审核流程中的第II、III项内容。3.审计方法a. 与受审计方人员直接面谈;b. 查阅文件和记录;c. 现场观察和核对;d.
12、 对实际活动及记录结果的确认。4.末次会议:由双方共同参加进行总结,我方审计人员应按我公司审计要求公正评价供应商的优点和缺陷,准确提出各类需要纠正完善内容,并告之正式审计报告的发出时限。该程序一般需要完成审核流程中的第IV项内容。5.审计记录:由审计小组根据供应商现场审计的实际情况,准确详细填写供应商现场审计记录,并让双方人员进行评价签字。6.现场审计结果的处理a.质管部根据现场审计记录和情况整理审核报告,并在审核完成后30个工作日内发出,供应商在接收到审核报告后7个工作日内提供书面的纠正措施计划反馈给我公司,并于接收到审核报告后30个工作日内提供书面的纠正整改报告供我公司质量管理部门进行最终
13、评定。b. QA根据审计整改报告的材料进行确认,对已采取了实施措施的,但效果不佳的,要求再次提出实施整改,必要时,重新进行现场确认,对最终确认通过的物料供应商资料批准为合格供应商。c.合格供应商的调查与审计资料、样品检验结果和试验结果等文件由QA收集、归档、保管,并归入该供应商的质量档案中。4.4合格供应商的管理4.4.1 合格物料供应商的质量档案原件由QA保管,采购部为方便工作需要可保存复印件。4.4.2 如果该供应商不是该物料的制造商,要求该供应商提供的物料原制造商的相关信息,并提供复印件给我公司,或按原制造商的相关信息填写原辅料供应商审核调查表。4.4.3 批准下发的合格供应商目录每6个
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