2011年药师抗菌药物临床应用知识规范化培训.ppt
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1、2011年药师抗菌药物临床应用知识规范化培训,药剂科临床药学室 熊芬,广州中医药大学第一附属医院,培训考核内容:,(一)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件; (二)抗菌药物临床使用及管理制度; (三)抗菌药物临床应用指导原则; (四)细菌耐药与抗菌药物相互作用; (五)抗菌药物不良反应的防治。,滥用抗菌药物危害(可能简答题),浪费卫生资源,影响疗效 增加不良反应发生 加快细菌耐药性产生,中国是世界上滥用抗菌药物最为严重的国家之一,由此造成的细菌耐药性和药源性疾病的问题尤为
2、突出,每年约有三万儿童因不恰当的使用耳毒性药物造成耳聋,其中95以上为氨基糖苷类抗生素! 仅提前使用第三代头胞这一项,就使我国每年浪费卫生资源7亿元; 抗生素滥用年损失800亿元 225例药源性死亡中,由抗菌药物引起的97例,占43.1% ,2011年抗菌药物专项整治活动范围,全国各级各类医疗机构 重点是二级以上 公立医院,第一部分 抗菌药物临床应用管理办法 (征求意见稿),抗菌药物临床应用管理办法(熟悉本页),第一章 总 则,本办法所指抗菌药物,主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 抗菌药物临
3、床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责: 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人(熟悉) 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组(掌握),由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员,附则具体管理工作,抗菌药物管理工作组职责(制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件,监督实施,监测,定期分析评估,培训和宣传),第三章 抗菌药物临床应用管
4、理,加强购用管理,建立遴选和定期评估制度 医疗机构由药学部门统一采购; 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种; 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定: 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,加强抗菌药物购用管理(记住品种数,可能填空) 三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种 二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种; 三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3
5、个品规,氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规,深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。,第三章 抗菌药物临床应用管理,经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较,该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应 2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌药物,其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物的; 4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,实行抗菌药物分级管
6、理制度(记住分类,可能填空,特殊使用包括哪些情况) (抗菌药物管理目录由卫生部另行制定),第三章 抗菌药物临床应用管理,分级原则 非限制使用 安全、有效、不宜耐药,价格低廉 限制使用 存在局限性 特殊使用 不良反应明显,不宜随意使用 临床需要倍加保护,以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物; 新上市的抗菌药物;疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物者; 价格昂贵,抗菌药物的分级管理,分级管理办法,临床选用抗菌药物应遵循指导原则,参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”选用药物 对轻度与局部感染患者:首先选用非限制使用抗菌药物; 严重感染、免疫功能低下者合并感染/病原菌
7、只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物 特殊使用抗菌药物的选用应从严控制,分级管理办法,临床医师-(经过抗菌药物规范化培训和考核合格)非限制使用抗菌药物(可能填空) 主治医师以上-限制使用抗菌药物 具有严格临床用药指征或确凿依据,经抗感染或有关专家会诊同意,具有高级专业技术职务任职资格医师签名-特殊使用抗菌药物,可能填空 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,仅限于1天用量 门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。(可能判断题),第三章 抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训,经考核合格的授予相应
8、的处方权和调剂资格;,第四章 监督管理,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,根据不同情况作出处理: 使用量异常增长的抗菌药物; 半年来使用量排名,始终居于本机构异常前列的抗菌药物; 临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物; 企业违规销售的抗菌药物; 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。,第四章 监督管理,药师出现以下情形之一的,由县级以上卫生、中医药行政部门按照中华人民共和国药品管理法有关规定,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下医院药学工作;情节严重的,依法给予降级、撤职、开
9、除处分,构成犯罪的,依法追究刑事责 违反中华人民共和国药品管理法第二十六条、三十四条的规定,违法购入未经批准使用的抗菌药物的; 违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定,未调剂审核处方,造成患者严重损害的; 未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定,私自增加抗菌药物品种和规格的; 违反中华人民共和国药品管理法第九十条的规定,在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的; 违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,第二部分 2011年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案,重点内容,抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 住院患者抗菌药物使用率不超过60%(可能填空) 门诊患者抗菌药物处方比例
10、不超过20%(可能填空) I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% (可能填空) 住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时 I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,第三部分 抗菌药物临床应用指导原则,指导原则目录,第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 第二部分 抗菌药物临床应用的管理 第三部分 各类抗菌药物的适应证及注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则和病原治疗,抗菌药物治疗性应用的基本原则,诊断为细菌感染者,方有指征应用抗菌药物 根据药敏试验结果选用抗菌药物(住院患者的送检率不少于30%) 按照药物的抗菌作用特点及体内过程特点选择用药 治疗方
11、案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定。 品种选择(药效学、药动学) 给药剂量 给药次数 给药途径 疗程 联合应用,一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时。 但是,败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈,并防止复发。,给药途径,轻症感染可接受口服给药者,应选用口服吸收完全的抗菌药物 重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药,以确保药效;病情好转能口服时应及早转为口服给药。 抗菌药物的局部应用宜尽量避免(不宜吸收、不宜耐药、不宜致过敏、不常使用),给药疗程,抗菌药物的联合治疗,凡使用一
12、种药物能够达到治疗目的时,不要使用第二种和第三种。 有效、简便、经济、降低不良反应的发生率,抗菌药物的联合应用指针,1. 病原菌尚未查明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。 2. 单一抗菌药物不能控制混合感染。 3. 单一抗菌药物不能有效控制重症感染(例如:感染性心内膜炎、败血症等)。 4. 需长程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染(例如结核病、慢性骨髓炎等)。 5. 联合用药时可以减少毒性反应。,抗菌药物预防性应用的基本原则,内科及儿科预防用药 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效;如目的在于防止任何细菌入侵,则往往无效; 预防在一段时间内发生的感染可能有效
13、;长期预防用药,常不能达到目的 ; 患者的原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者),预防用药应尽量不用或少用; 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。,外科手术预防用药,基本原则 根据手术野有否污染或污染可能,决定是否预防用药 1.清洁手术 通常不需要预防应用抗生素,仅在以下情况 手术范围大、时间长 /手术涉及重要脏器/异物植入手术/高龄或免疫缺陷者等高危人群 2.清洁-污染手术 需预防用抗菌药物。 3.污染手术 需预防用抗菌药物。 4.术前已存在细菌性感染
14、的手术,属抗菌药物治疗性应用,不属预防应用范畴。,抗菌药物预防性应用的基本原则,药物品种的选择视预防目的而定 预防术后切口感染,应针对金黄色葡萄球菌选用药物。 预防手术部位感染或全身性感染,则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用。 选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种,外科手术预防用药,1. 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。 2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉 1-2g;头孢拉定 1-2g;头孢呋辛 1.5g;头孢曲松 1-2g;甲硝唑 0.5g。 3. 对-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染,可选用
15、氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。 4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构,如进行人工材料植入手术(如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等),也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。,给药方法 在术前0.52小时内给药,或麻醉开始时给药。 如果手术时间超过3小时,或失血量大(1500 ml),可手术中给予第2剂。 覆盖时间 清洁手术:抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时,总的预防用药时间不超过24小时,个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术,术前用药一次即可; 清洁污染手术:预防用药时间亦为24小时,必要时延长至48
16、小时。 污染手术可依据患者情况酌量延长。 对于已经感染的患者,按治疗性应用的原则而定。,外科手术预防用药,(三)抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,基本原则 尽量避免使用肾毒性抗菌药物 根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或低肾毒性抗菌药物 根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法,肾功能减退患者抗菌药物的应用,避免使用 氨基糖苷类、万古霉素、氟胞嘧啶、伊曲康唑(静脉) 不宜选用 四环素、土霉素、特比奈芬、呋喃妥因 、萘啶酸,肾功能减退用药调整,肝功能减退患者抗菌药物的应用,主要由肝脏清除的药物,肝功能减退时清除明显减少,但无明显
17、毒性,可正常应用红霉素、林可霉素、克林霉素 药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢,肝功能减退时清除减少,并可导致毒性反应氯霉素、利福平、红霉素酯化物 药物主要由肾排泄,肝功能减退不需调整剂量或稍微调整剂量内酰胺类 慎用林可霉素、培氟沙星、异烟肼(活动性肝炎时避免) 避免红霉素酯化物、四环素类、氯霉素、利福平、两性-B、酮康唑、咪康唑、磺胺药、特比奈芬,新生儿和小儿患者抗菌药物的应用,生理特点:新生儿肝肾均为发育完全,肝酶分泌不足或缺乏,肾清除率较差 避免应用毒性大的抗菌药物 避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物 氯霉素、磺胺药、喹诺酮类、四环素类、氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素
18、、呋喃类 主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用,以防蓄积中毒 应用时应按日龄调整给药方案,老年患者抗菌药物的应用,尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时,应按轻度肾功能减退情况减量给药 正常治疗量的2/31/2 宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物 青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类为常用药物 应尽可能避免使用 氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素 有明确指征应在严密观察下使用,使给药方案个体化,妊娠期患者抗菌药物的应用,需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响 对胎儿有致畸或明显毒性作用者,如四环素、喹诺酮类,妊娠期避免应用 对母体和胎儿均有毒性作用者,如氨基糖苷类,万古霉素等,
19、妊娠期避免应用;确有应用指征时,须在血药浓度监测下使用,以保证用药安全有效 药毒性低,对胎儿及母体均无明显影响,也无致畸作用者,妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和磷霉素等均属此种情况,抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类,FDA分类 抗微生物药,A. 在孕妇中研究证实无危险性,B. 动物中研究无危险性,但人类 研究资料不充分,或对动物有 毒性,但人类研究无危险性,青霉素类 头孢菌素类 青霉抑制剂 氨曲南 美罗培南 厄他培南,红霉素 阿奇霉素 克林霉素 磷霉素,两性霉素B 特比奈芬 利福布丁 乙胺丁醇 甲硝唑 呋喃妥因,C. 动物研究显示毒性,人体研究 资料不充分,但用药时可能
20、患 者的受益大于危险性,亚胺培南 氯霉素 克拉霉素 万古霉素,氟康唑 伊曲康唑 酮康唑 氟胞嘧啶,磺胺药 氟喹诺酮 利奈唑胺,乙胺嘧啶 利福平 异烟肼 吡嗪酰胺,D. 已证实对人类有危险性,但仍 可能受益多,氨基糖苷类 四环素类,X. 对人类致畸,危险性大于受益 奎宁 乙酰异烟胺 利巴韦林,第四部分 常用抗菌药物临床应用知识,一、常用抗菌药物,各类抗菌药物的作用机制,抗菌作用机制 -内酰胺抗生素通过与青霉素结合蛋白(PBPs)结合妨碍细菌细胞壁粘肽的合成,使之不能交联而造成细胞壁的缺损,致使细菌细胞破裂而死亡。这一过程发生在细菌细胞繁殖期,因此本类药物为繁殖期杀菌药。,一、-内酰胺抗类,(一)
21、青霉素类,不良反应(主要为过敏反应) 皮疹、药物热、血管神经性水肿、过敏性休克等 稳定性 青霉素类药物在水溶液中甚不稳定,放置时间越长分解越多。 青霉素类药物在近中性(PH67)溶液中较为稳定,酸性或碱性增强,均可使之加速分解。 青霉素类在碱性溶液中分解极快,因此,严禁将碱性药液(碳酸氢钠、氨茶碱)与其配伍。,(一)青霉素类,注意事项 无论采用何种给药途径,使用前必须详细询问患者有无青霉素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史,并须先做青霉素皮肤试验 过敏性休克一旦发生,必须就地抢救,并立即给病人注射肾上腺素,并给予吸氧、应用升压药、肾上腺皮质激素等抗休克治疗。 青霉素脑病 易出现于老年和肾功
22、能减退患者 青霉素不用于鞘内注射 青霉素钾盐不可快速静脉注射 本类药物在碱性溶液中易失活,常见不良反应 (1)过敏反应:皮疹、荨麻疹、哮喘、药物热、血管神经性水肿、过敏性休克等。与青霉素类药物存在不完全交叉过敏反应。一般来说,对青霉素过敏者约有10%-30%对头孢菌素过敏,而对头孢菌素过敏者绝大多数对青霉素过敏。 (2)胃肠道反应和菌群失调:多数头孢菌素可致恶心、呕吐、食欲不振等反应。本类药物由于强力抑制肠道菌群,可致菌群失调,引起维生素B族和K缺乏,也可引起二重感染。 (3)肾损害:绝大多数头孢菌素药物经肾排泄,偶可致血肌酐值升高、少尿、蛋白尿等。,注意事项 1. 禁用于对任何一种头孢菌素类
23、抗生素有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者。 2. 在用药过程中一旦发生过敏反应,须立即停药。如发生过敏性休克,须立即就地抢救 3. 本类药物多数主要经肾脏排泄,中度以上肾功能不全患者应根据肾功能适当调整剂量。第一代头孢菌素注射剂与氨基糖苷类合用时应注意监测肾功能。 4. 头孢哌酮可导致低凝血酶原血症或出血,合用维生素K可预防出血;本药亦可引起戒酒硫样反应。 用药期间及治疗结束后72小时内应避免摄入含酒精饮料。,(二)头孢菌素类,典型药物-头孢曲松钠,【抗菌谱】对革兰阴性杆菌产生的广谱-内酰胺酶高度稳定,对革兰阴性杆菌特别是肠杆菌属有强大抗菌活性,明显超过第一代和第二代;对革兰阳性球菌作用不如
24、第一代和第二代。 【适应症】敏感菌所致的呼吸道感染、腹腔感染、泌尿生殖道感染(包括淋病)、皮肤软组织感染等。 【用法用量】肌注或静脉给药,每次1-2g,一日1次,疗程通常4-14天。 【药动学】口服不吸收,药物吸收后组织穿透能力强,体内分布广,可在各组织、体腔、体液中达到有效抗菌浓度,其中尤以胆汁中浓度较高。药物还能透过血-脑脊液屏障,也可透过胎盘进入胎儿血液循环。 【配伍禁忌】本药与下列药物有配伍禁忌:氨基糖苷类、红霉素、四环素、两性霉素B、万古霉素、血管活性药、氯丙嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C族等。 【注意事项】6岁以下儿童不能肌注本药;用药期间以及停药1周内避免饮酒。,常用药物 碳靑
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