GMP良好操作规范培训材料2012.ppt
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1、良好操作规范,连云港出入境检验检疫局 陈 瑛 TEL: 0518-2320065 EMAIL:CHYLYGHOTMAIL.COM,良好操作规范(GMP),Good Manufacturing practice Current GMP 现行良好操作规范,HACCP不是一个独立的程序,其是一个大的控制程序体系的一部分。 以GMP基础 包括: SSOP 培训计划 维护保养计划 追溯及产品召回程序,其他被认为是前提计划的要求:,供应商控制 当地法规 食品防护和生物安全要求(DHS) 过敏原标识要求-2004年食品过敏原标识和消费者保护法案 原产地标识(COOL)要求-2002 农业法案 营养标识营养标
2、识和教育法案(NLEA)要求,1994 强制性食品标准 防止经济欺诈的程序,GMP,良好操作规范(GMPs): 是确定加工方法是否安全及食品是否在卫生条件下进行生产的基础。,GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规,一般是指规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。 GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求,GMP,现行的良好操作规范(CGMP)为HACCP体系提供基础的,确定操作条件的过程 HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范(CGMP)和可接受的卫生标准操作程序(SSOP)的基础上。CGMP和卫生程序制约了加工环境,应该是被认为HACC
3、P的必须先具备的程序。,良好操作规范(GMP),国际法规 食品法典委员会(CAC)的GMP 食品卫生通则CAC/RCP 1-1969,REV。3(1997),1999年修订 美国PART 110 CGMP 欧盟指令 加拿大 QMP 英国食品安全法(Food safety act) 日本(农林水产省和厚生省相关的食品安全卫生法规),良好操作规范(GMP),国内法规 食品企业通用卫生规范 (GB14881-1994) 出口食品生产企业卫生备案管理规定及出口食品生产企业安全卫生要求(国家质检总局142号局长令),食品卫生通则(CAC ),食品卫生通则的附录即为危害分析和关键控制点(HACCP)体系及
4、其应用准则CAC/RCP 1-1969,REV。3(1997),1999年修订 食品卫生通则正文部分的主要内容包括八个方面:,食品卫生通则(CAC ),一、初级生产 1、环境卫生; 2、食品原料的卫生生产: 控制生产媒介(空气、土壤、水、饲料、化肥、农药、兽药等)的污染; 保持原料动植物的健康; 保护食品原料不受粪便等的污染;,食品卫生通则(CAC),3、搬运、贮藏和运输; 4、初级生产中的清洁、养护和个人卫生; 二、加工厂的设计和设施 选址 厂房和车间 设备 设施,食品卫生通则(CAC),三、生产控制 1、食品危害控制; 2、卫生控制体系的关键环节 时间和温度的控制; 特殊加工步骤; 有关微
5、生物及其他说明; 微生物的交叉污染; 物理和化学的污染;,食品卫生通则(CAC),3、外购材料的要求; 4、包装; 5、水; 6、管理与监督; 7、文件与记录; 8、产品召回程序;,食品卫生通则(CAC),四、养护与卫生 1、养护与清洁; 2、清洁计划; 3、虫害控制; 4、废弃物管理; 5、储存场所的清洁;,食品卫生通则(CAC),五、个人卫生 健康状况 疾病或受伤 个人清洁 个人行为举止 参观者,食品卫生通则(CAC),六、运输; 七、产品信息和消费者意识; 八、培训。,美国食品生产的GMP,70年代初,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆法第402(a)的规定,凡是
6、在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全的,制定了食品生产的现行良好操作规范(CGMP)21CFR-110 专业的良好操作规范: 21CFR-106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR-113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR-114 适用于酸化食品加工企业 21CFR-129 适用于瓶装饮料,美国良好操作规范PART 110 (出自51FR24475,1986年6月19日版本 ),A部分:总则 B部分:建筑物与设施 C部分:设备 D部分:预留作为以后的补充 E部分:生产及加工管理 F部分:预留作为以后的补充 G部分:缺陷行动水平,美国良好操作规范PART 110,
7、A部分 110.3定义 110.5现行的良好操作规范 110.10人员 110.19例外情况,B部分 110.30厂房与场地 110.35卫生操作 110.37卫生设施及管理,美国良好操作规范PART 110,C部分 110.40设备与用具,E部分 110.80加工及控制 110.93储存与发运,1 总则(GMP PART110),1.1(110.3)定义(共有13条定义) -酸性食品或酸化食品 -水分活度 -食品 -面糊 -批 -食品接触表面 -热烫 -消毒 -安全水分含量 -等,1 总则(GMP PART110),1.2(110.5)现行的良好操作规范CGMP -掺杂食品 -“不洁”食品
8、-公共卫生服务法(42U。S。C。264) -受特殊的“现行良好操作规范”法规管辖的食品,1 总则(GMP PART110),1.3(110.10)人员 -疾病控制 -清洁卫生 工作服、手清洗、首饰、手套、有效的约束物、个人物品、吃零食及吸烟、其它 -教育和培训 -监管 1.4(110.19)例外情况,2建筑物与设施( GMP PART110 ),21(110.30)厂房与场地 -场地 害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物处理系统 -厂房结构与设计 足够空间、生产区域分开、散装食品控制、结构合理、充分的照明及防爆、足够通风和有害气体 的控制、害虫防护装置,2建筑物与设施( GMP PART11
9、0 ),2.2(110.35)卫生操作 - 一般保养 - 用于清洗和消毒的物质;有毒物质的存放 - 虫害控制 - 食品接触面的卫生 - 已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放,2建筑物与设施( GMP PART110 ),2.3(110.37)卫生设施与管理 - 供水 - 输水设备 - 污水处理 - 卫生间设施 - 洗手设施 -垃圾及废料处理,3设备(GMP PART 110 ),3.1(110.40)设备及用具 -设计时应考虑便于清洗和适当维护 -选材应考虑耐腐蚀 -表面(接缝)必须平滑(黄曲霉毒素) -整个系统的设计及结构能使其保持良好卫生状态 -冷库等设施必须配备温度自控仪及自动报警系统
10、,3设备(GMP PART 110 ),-所有的监控仪表必须精确并维护良好,数量充足 -正压空气必须过滤,4 生产与加工管理(GMP PART 110),4.1(110.80)加工及控制 进料、验收、运输、分选、初加工、加工、包装、储存等所有作业必须严格按SSOP进行 卫生有称职的专人监督 控制污染源 不合格原料一律退回,4 生产与加工管理(GMP PART 110),4.1.1原料及其它配料 验收特别注意微生物及有毒有害成分 清洗的水符合卫生要求 注意运输工具的卫生 对返工品要有明确的标识 存放的方式和环境进行控制 对解冻品注意解冻过程的污染 散装物注意存放防止污染,4 生产与加工管理(GM
11、P PART 110),4.1.2加工作业 容器要进行彻底清洗消毒 严格按工艺要求执行,特别注意关键工序的控制 整个过程防止交叉接触污染 对外来杂质(物理性)污染必须采用有效监测(金属探测) 对通过AW或PH来防止微生物的食品加工过程必须监控这些参数,4 生产与加工管理(GMP PART 110),4.2(110.93)储存与发运 成品食品的储藏与运输必须有一定条件,以防止食品的物理、化学与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质,5 缺陷行动水平(GMP PART 110),5.1(110.110)天然的或不可避免的缺陷 FDA对此作出上限标准 FDA对此作出上限标准随时要修改 必须尽量控制,否
12、则属于掺杂 制品 不准混合,否则属于掺杂制品,欧盟的GMP法规,欧盟发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规定和要求,旨在确保食品的安全卫生;这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁布,从内容上大致可划分为六类: 1、对动物疫情的控制; 2、对药物残留的监控;,欧盟的GMP法规,3、对食品生产、投放市场的卫生规定; 4、对检验设施控制的规定; 5、对第三国食品准入的控制规定; 6、对出口国当局卫生证书的规定。 其中对食品生产、投放市场的卫生规定即属于GMP法规的性质。,欧盟指令/决议要求,加工用水 原料来源 生产和加工卫生 工器具清洗消毒 设施设备卫生和维修保养 人员健康卫生和培训,防虫防
13、鼠 废水废物排放 药物残留监控 产品卫生检验 环境卫生 包装运输 自控体系,加拿大的GMP法规,加拿大于1997年指定了食品安全计划(FSEP),旨在食品企业推行HACCP管理;其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本卫生条件,也就是建立HACCP计划的前提条件。,加拿大的GMP法规,基础计划的主要内容包括六个方面: 1、厂房 周围环境; 建筑; 卫生设施; 水/冰/汽的卫生质量。 2、运输和储存 3、设备 一般设备的设计; 设备安装; 设备维护(校准和预防性维护);,加拿大的GMP法规,4、人员 生产过程的控制; 卫生培训; 控制车间入口; 5、卫生和虫害控制 卫生程序; 虫害控制计划
14、; 6、回收计划 回收体系(文件体系、机构和人员等); 实施回收。,加工厂的选址 厂房和车间 设备 照明设施 空气质量和通风设施 卫生间设施 更衣室及洗手消毒设施 水的供应 员工卫生 废水、废料、废气的管理 虫害的控制,有毒化学物品的控制 清洁消毒 原辅材料的要求 包装的要求 贮藏 运输 记录保持 培训 食品安全控制体系(HACCP体系) 产品标识和回收 加工控制,主要内容,厂房和车间 出口食品卫生要求,第九条 出口食品生产企业的环境卫生应当符合下列要求: (一)出口食品生产企业不得建在有碍食品卫生的区域,厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品; (二)厂区路面平整、无积水,厂区无裸
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