[医药标准]-YY0008-90.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 00 0 8一 9 0 3 0 0 m A医用诊断X射线机 Z B C 7 1 3 0 0 8 - 8 5 1 主肠内容与适用范围 存。 本标准规定了3 0 0 m A医用诊断X射线机的技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运翰、 贮 本标准适用于管电 压不低于1 0 0 k V的3 0 0 m A医用诊断x射线机 以下简称X射线机) , 该产品供 医疗单位作透视、 摄影之用 2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程度及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查)
2、G B 4 5 0 5 医用诊断X线发生装置通用技术条件 G B 5 5 7 9 医 用x射线设备高压电 缆插头插座连接 G B 5 6 6 5 医 用诊断x线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断x射线卫生防护标准 G B 1 0 1 4 9 医用X射线设备术语和符号 G B 1 0 1 5 1 医用X射线设备 高压电 缆插头、 插座技术条件 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断x射线机管电 压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断x射线机管电 流侧试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断X射线机曝光时间侧试方法 Z B C 3 0 0 0 3 .
3、 1 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 0 0 3 . 6 医疗器械油漆涂层测试方法 Z B C 4 3 0 0 4 医用诊断x线机漏电流、 接地电阻、 绝缘耐压技术要求及试验方法 Z B C 4 3 0 1 0 医 用X线设备标志、 包装、 运输和贮存 W S 2 -1 金属制件的 镀层分类、 技术条件 WS 2 -1 4 6 活动滤线器 3 产品分类 3 . 1 x射线机的 设备类型属 I 类B 型固 定式设备。 3 . 2 x射线机包括以下主要部分: x射线源组件; b . 高压变压器组件; c . 控制台; d . 高压连接件; e 诊断床。 4
4、 技术要求 国家医药管理局1 9 9 0 一 1 0 一 1 6 批准 1 9 9 1 一 0 4 一 0 1 实施 Yy 0008一 90 月1 x射线机工作条件 4 . 1 . 1 环境条件 a . 环境温度为1 5 - - 3 5 C ; b . 相对湿度为4 5 %-7 5 写; 大气压力为8 6 -1 0 6 k P a o 4 . 1 . 2 电源条件 电 源电压为单相2 2 0 V 和三相两线3 8 0 V 通用 的9 0 %一1 1 0 y,; 频率值的允许范围为4 9 . 5 - - - 5 0 . 5 H z ; b . 电源容量应不低于2 0 k W; c电源电 阻: 在
5、2 2 0 V时应不超过0 . 2 5 。 , 在3 8 0 4 . 2 X射线机的最高额定容量应不低于表1 的规定。 表 1 5 0 H : 正弦波。 电源电 压值的允许范围为额定值 v时应不超过0 . 7 5 5 2 e 了 榨 森 2 f 1Ta 4 管电流 mA 管电压 k V 时间 透视 37 5 连续 3 h 摄 争 影3 0 08 0 瞬时 0 , 3 s 4 . 3 管电 流调节范围 e 透视管电流应能连续调节, 透视管电流的整定值上限应在3 - 5 比 人之间, 其上下限整定值之比 不小于1 0 ; b . 摄影管电流应能分档调节, 分档数应不少于5 档; 每档管电流的实际值
6、应在预示值的8 5 0 s - 1 1 5 %范围内。 4 . 4 管电压的调节范围 。 管电 压调节范围应不低于表2 规定。 表 2 z 175 过zf4kf 管电流 mA 管电压 k V 透视 应 符合4 . 3 a 条 5 0 - - - 9 0 摄影 2 5 5 0 5 0 - 1 0 0 卜 . 一 1 0 01 5 0 5 0 9 0 2 0 0 5 0 - 8 5 3 0 05 0 - 8 0 b . 摄影管电压的实际值应在预示值的9 0 0 o -1 1 0 %范围内。 4 . 5 限时调节范围与曝光时间 a . 限时调节最小应有0 . 0 5 -4 , 范围, b . 曝光时
7、间等于及长于0 . 1 s 时, 每档曝光时间的实际值应在预示值的8 5 %0 y 1 1 5 %范围内; 曝光 时间短于0 . I s 而长于或等于0 . 0 5 、 时, 每档曝光时间的实际值应在预示值的8 0 %-1 2 0 %范围内; 曝光 时间短于。 . 0 5 s 时, 实际值与预示值之间的误差应不大于0 . 0 1 s , 4 . 6 X射线机在间歇工作条件下比 释动能线性 摄影时x射线输出量线性应符合下式: Y Y 0 0 0 8 一 e0 . _K , +K z 入1代,!, , 。 了 I t i了 y t z I I t 一f z t 2 簇。 乙 一下 7 式中: K
8、, , K f 1 0 次曝光的空气比释动能的平均值, G y ; I , . / z 管电压分档中的任意连续两档的公称值, m A ; t , , h 指示的曝光时间, 5 。 4 . 7 X射线管防过载装置性能 应保证在任何单次摄影时: a . 不超过x射线管额定管电压; b . 不超过x射线管额定容量; c . 在每档管电流允许的最长曝光时间条件下, 防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的 最高管电压值0 . 5 - - 5 k V , 4 . 8 高压电路的介电强度 a . 连接X射线管组件时, 试验电压与最高工作电压之比为1 . 0 : 试验管电流为2 m A , 持续时间为 3
9、m r; b . 不连接X射线管组件时, 试验电压与最高工作电压之比为1 . 2 ; 持续时间1 5 m i n . 4 . 9 漏电流、 接地电阻、 绝缘耐压 应符合Z 8 C 4 3 0 0 4 的规定。 4 . 1 0 x射线管组件外壁温度与密封性能 二 外壁的最高温度应不超过7 0 C ; b . 密封应良 好, 无渗油现象。 4 . 1 1 X射线管旋转阳 极转速及启动时间 a . X射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定; b . X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光, 但启动时间最长应不超过 l . 2 s , 41 2 高压电缆及插头、 插座 a . 装配好
10、插头的高压电 缆每根总长度应不短于6 m ; b . 装配好插头的高压电缆, 应能承受额定管电压的6 0 %电压值和3 m i n 的介电强度试验; c . 插头、 插座应符合G B 5 5 7 9 和G B 1 0 1 5 1 的规定。 4 . 1 3 指示仪表 a , 电压表和电流表的精度应不低于2 . 5 级; b . 电表应有局部照明。 4 . 1 4 诊断床转动性能 a . 床身转动应平稳; b . 床身的转动范围为: 直立一水平一不小于负5 . ; c . 在转动范围内 应能随意调节床身的倾斜位置, 在顺逆方向回 转时直立、 水平和最大负角度均应 能自 动定位, 并在直立和最大负角
11、度应能自 动限位; d . 床身转动操作必须采用常断式开关。 4 . 1 5 床面板 床面板应标有中心线, 在低管电压下透视时, 应无妨碍诊断的阴影。 4 . 1 6 床面承载性能 应符合G B 5 6 6 5 中2 . 7 条和2 . 9 . 1 条的规定 yY 0 0 0 8 一 9 0 4 . 1 了 制动阻力 诊断床、 摄影床、 x射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置, 其制动阻力应不小于9 8 N , 4 . 1 8 X射线源阻件支柱 应有指示X射线管组件高度的标尺; b X射线源组件支撑架若未采用双重安全机构( 如双钢丝绳结构) 则应有防坠装置, 在负载情况 下. 当钢绳折断时,
12、支撑架下坠距离应不大于3 0 m m ; 支撑装置承装的X射线源组件, 绕其轴线的自 转应不小于1 2 0 0 , 绕横臂旋转士1 8 0 , , 并应有指 示转动角度的标尺。 绕支柱的旋转应不小于1 8 0 0 , 每9 0 , 分档定位, 定位应准确可靠。 4 . 1 9 限束器 限束器启闭应轻便、 灵活、 可靠, 并能调节出任意大小的矩形照射野; b . 当胃 肠检查摄影装置拉到距床面最远处, 将限束器关至最小时, 荧光屏上的照射野应不大于 2 0 m m义2 0 m m; 。 . X射线照射野中心与光照射野中心的偏差及它们各自 的边缘的偏差应在X射线管焦点至受像 面距离的2 %以内。
13、4 . 2 0 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于3 3 0 m m X 3 3 0 m m , 4 . 2 1 荧光屏中心与限束器, x射线管焦点中心要求 诊断床在直立和水平位置时, 荧光屏、 限束器、 X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线 上, 其偏差应不大于8 m m, 4 . 2 2 胃 肠检查 摄影装置性能 a . 诊断床在直立位置时, 胃 肠检查摄影装置上下行程应不小于4 0 0 m m , 前后行程不小于3 0 0 , , 荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于8 0 m m ; b . 移动应轻便灵活, 诊断床在直立、 水平位置时, 连同X射线源组件在上下、 左
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