[医药标准]-YY0333-2002 软组织扩张器.pdf
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1、c 3 1 丫Y 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 3 -2 0 0 2 软组织扩张器 S o f t - t i s s u e e x p a n d e r d e v i c e 2 0 0 2 一 0 4 一 2 5发 布2 0 0 2 一 1 0 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 3 -2 0 0 2 月 g吕 本标准非等效采用美国材料与试验协会 A S T M F 1 4 4 1 -9 2 ( 1 9 9 5 ) 软组织扩张器标准规范 本标准附录A和附录 B都是规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准
2、起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 : 施 燕平、 秦冬立 、 宋 金子 、 黄经春、 骆红宇 。 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 软组 织扩 张器 范围 本标准规定了手术中使用的或植人后 6 个月内取出的、 以硅橡胶为主要材料制成的软组织扩张器 的要求, 该产品主要供整形外科获取病员自身皮肤组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡
3、是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 逐 批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于 连接批的 检查) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医 用高 分子制品 包装、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 术语 下列术语和定义适用于本标准 。 3 . 1 注射座 i n j e c t i o n p o r t 通过此座进行注射, 以增大或缩小器械的可变体积。 3 . 1 . 1 分体座 r e m o v e p o r t 远离壳体通过导管与壳体连接的座。 3 . 1 . 2 一体座i n t e g r
4、 a t e d p o r t 与器械壳体连为一体的座。 3 . 2 注射表面 i n j e c t i o n s u r f a c e 生产厂家推荐的用于刺人注射针进行注射以增大或缩小器械的注射座的面积。 3 . 3 针刺限位件 n e e d l e s t o p 注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件 3 . 4 壳体s h e l l 由硅橡胶( 或其他适用材料) 构成的器械外囊。 3 . 5 导管/ 壳 体连接 t u b i n g / s h e l l j u n c t io n 分体座导管与组织扩张器壳体的连接。 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 结构 扩张
5、器主要由壳体、 导管、 注射座( 或起相同作用的组件) 和连接器( 如果有) 组成。 5要求 5 . 1通用要求 扩张器应符合 Y Y 0 3 3 4 . 5 . 2外观 扩张器应平整、 光洁、 厚薄均匀、 手感柔软, 不应有肉眼可见的异物、 气泡、 裂纹等缺陷。 5 . 3耐扩张性 按正常使用方式将扩张器用 3 7 C士2 C的水扩张至标称最大扩张体积的 2 0 0 %时, 1 0 mi n不应有 泄漏 现象。 54 扩张器壳体物理机械性能 用 2型裁刀从壳体上裁切试样, 在 2 3 C士2 下放置 3 h后, 将试样夹于材料试验机的上下夹具之 间, 使夹头间距为3 0 mm. 以3 0 0
6、 mm/ mi n的速度进行拉伸, 应符合下列要求 伸长率 )3 5 0 %; 断裂力: 1 1 N ; 定伸变形: 伸长3 0 0 %拉伸试样3 min , 恢复 3 mi n , 伸长率1 0 %e 55接缝处的连接强度 从壳体上在与接缝呈垂直方向上用 2 型裁刀从壳体 仁 裁切试样( 使试样中部含有接缝) , 在 2 3 C士 2 Y “ 下放置3 h 后, 拉伸2 0 0 %, 持续1 0 s , 接 缝不 得开裂附录A给出了 连接处强度试验的图 示。 5 . 6 导管/ 壳体连接强度 当导管外径大于 2 . 3 mm时, 在 6 . 5 N的静态拉力下 1 5 s . 导管与壳体的连
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