药品经营质量管理规范现场检查评定细则.doc
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1、说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则,制定本细则。二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目,结合具体要求,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、企业应对照药品经营质量管理规范现场检查指导原则附录,持续做好药品经营质量管理工作。四、本细则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(*)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。本细则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送
2、中心按照药品批发企业检查相关项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注:缺陷项目比例数=对应的检查项目中不符合项目数/(对应检查项目总数-对应检查项目合理缺项数)100%。第一部分 药品批发(连锁总部及配送中心)企业序号条款号检查项目具体要求1总则*00401药品经营企业应当依法经营。1、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。2、不得有挂靠、借票的经营行为。3、所经营的商品(药品
3、、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)不得有违反法律、法规,规章、规范性文件的行为。连锁总部:1、药品零售连锁企业不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。2、企业至少具备10家以上(含10家)直营门店,在同一总部的管理下,使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购(物流配送),具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。3、企业配送中心不得对外部单位进行药品配送。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业人员应当如实回答检查人员提问,协助完成现场检查。2、企业提供资料应客观真实,不得隐瞒、编造。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范
4、的要求建立质量管理体系。连锁总部:1、药品零售连锁企业应由总部、配送中心(或指定委托药品批发企业配送)和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流机构,门店是连锁企业的销售网络,承担日常药品零售和药学服务业务。2、企业可发展特许加盟连锁门店(简称加盟门店),按照直营门店管理。400502企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
5、,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。连锁总部:1、药品零售连锁企业至少应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构,具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。2、应有设施设备档案。3、应有质量管理体系文件。4、应有计算机管理系统。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作应由企业负责人或质量负责人牵头组织,并在内审报告上签字确认。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。1、关键要素包括:企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更、新增仓库、增加经营范围、重要设施
6、设备等。2、企业许可证换证、GSP认证、发生重大质量事故时,应组织开展质量管理体系内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。1、内审应有计划、方案、标准(不低于本细则标准)、记录(批准、实施情况)、结论,及跟踪整改、采取预防措施等。2、企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求,结合内审情况,及时对计算机系统进行升级,完善系统功能。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位
7、的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。13*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。各岗位人员应当熟悉并能按制度规定正确阐述本岗位职责。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。企业应有组织机构或岗位网络图。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量
8、管理规范(以下简称规范)要求经营药品。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进
9、行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。1、药品质量档案包括药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇总信息。2、药品质量档案的品种范围有:首次经营品种、主营品种(总代理总经销)、本企业发生过质量问题的品种、药品监督管理部门重点监控的品种、质量不稳定的品种、其它有必要建立质量档案的品种。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。260170
10、7质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责:1、负责指导设定系统质量控制功能。2、负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5、负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。6、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
11、。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3401715质量管
12、理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。38人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。不得有违反药品管理法七十六条规定的情形。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及
13、本规范。40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。1、企业质量管理部门负责人应有大学本科以上学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(连锁总部:药品零售连锁企业质量管理部门负责人应有大学专科以上学历)。2、企业质量管理部门负责人应经上海市执业药师协会考核并取得上岗证。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。43*02
14、202从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理工作的,应当具有药学中专、技校、职校以上或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。44*02203从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应具有药学
15、或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。中药学初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4802207直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中药学初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历。49*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具
16、有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。连锁总部:合理缺项。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。企业应至少配备质量管理及药品验收(药品委托第三方物流的企业除外)专职人员各一名。5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专、技校、职校以上学历从事药品销售的人员,应持有购销员上岗证。53*02501企业应当对各岗位人员进行与其
17、职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合规范的要求。企业从事药品经营活动人员应经相关行业协会或食品药品监督管理部门培训考核,取得GSP合格证书后方可上岗。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1、企业应定期对各类人员进行培训。2、新上岗、转岗人员到岗前应完成相关培训。55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。5602702培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括:1、年度培训工作计划。2、培训方案。3、培训实施。包括培训时间、地点、内容(讲义、提纲等)、人员(签到
18、单)。4、培训考核(试卷)与汇总。 57*02801从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人
19、员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。健康档案包括:1、年体检工作计划。2、体检合格证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告等)。3、体检汇总表。6203002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。64质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。660330
20、1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。6803303文件应当分类存放,便于查阅。6903401企业应当定期审核、修订文件。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。72*03601质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
21、(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的规定;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品、药品销毁的管理;(十)药品退货的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;(十五)环境卫生、人员健康的规定;(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十七)设施设备保管和维护的管理;(十八)设施设备验证和校准的管理;(十九)记录和凭证的管理;(二十)计算机系统的管理;(二十一)执行药品电子监管的规定;(二十二)其他应当规定的内容。1、应根据企业实际经营情况制定质量管理制度。连锁总部:
22、药品零售连锁企业应制定有关门店管理制度,包括:门店与门店之间药品调拨(加盟店除外)管理等制度。2、质量管理制度应符合现行的法律法规。3、质量管理制度应具有可操作性。73*03701部门及岗位职责应当包括:(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;(四)与药品经营相关的其他岗位职责。1、企业负责信息管理的部门应当履行职责包括:负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;负责系统数据
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