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1、目录 上 卷生物医药市场统计数据 世界生物医药市场分析. 1 1.1 世界生物医药市场概况 . 1 1.1.1 全球生物医药市场快速发展. 1 1.1.2 生物医药产业的发展变化. 2 1.1.3 2004 年信息生物发展展望. 3 1.2 世界生物医药的市场的发展变化 . 5 1.2.1 世界生物医药市场销售状况. 5 1.2.2 近年正在研究开发较有前途的生物新药. 6 1.2.3 全球生物制药产品市场状况. 8 1.2.4 欧美生物技术产业发展环境透视. 9 1.2.5 世界主要生物制药企业. 15 1.3 美国生物制药市场分析 . 17 1.3.1 美国生物制药行业回暖. 18 1.3
2、.2 美国生物医药上市公司分析. 20 1.3.3 研发:美国生物技术产业发展的血液. 21 1.3.4 硅谷正变为生物科技基地. 22 1.3.5 2003 年美国生物技术业重现上扬. 22 1.3.6 美国生物技术产业重现生机. 25 1.3.7 美降低生物技术药仿制门槛倡创新抑药价. 28 1.3.8 2003 年美国批准的主要生物药. 30 1.4 欧洲生物医药市场分析 30 1.4.1 欧洲生物公司发展壮大 30 1.4.2 德国生物技术产业进入中期调整阶段. 31 1.4.3 英国生物技术发展面临挑战. 35 1.5 亚洲正掀起生物技术开发热潮 . 36 1.5.1 亚洲国家在抢夺
3、生物医药市场. 36 1.5.2 2005 年亚洲主要医药市场预测. 37 1.5.3 日本生物医药市场. 38 1.5.4 去年新加坡生物医药业双位数增长2010 年达到 200 亿新元 . 38 1.5.5 新加坡斥70 亿美元巨资打造世界级生物科技基地. 39 1.5.6 台湾生物技术制药业热衷中草药研发. 40 我国生物医药市场 41 2.1 2003年中国生物、生化制品工业分析 . 41 2.1.1 2003 年生物、生化制品分区域情况分析. 41 2.1.2 2003 年生物、生化制品销售收入前十家企业经营情况分析 . 46 2.1.3 2003 年生物、生化制品不同规模企业经营情
4、况分析 . 48 2.1.4 2003 年生物、生化制品不同所有制企业经营情况分析 . 50 2.1.5 2003 年国内生物制药企业累计利润前100 位排名 . 52 2.2 我国生物医药产业发展 . 54 2.2.1 我国生物医药产业概况. 54 2.2.2 我国目前上市的生物医药产品. 55 2.2.3 我国生物医药市场现状. 57 2.2.4 “入世 ” 后我国生物制药行业遭受的冲击 58 2.2.5 生物医药板块:媲美网游强势崛起. 59 2.3 我国生物医药工业的发展 . 62 2.3.1 我国生物医药工业重点发展领域. 62 2.3.2 我国生物医药研发状况. 63 2.3.3
5、多重“拷问”生物制药现状. 64 2.3.4 我国生物医药园发展状况分析. 66 基因工程药物 70 3.1 基因工程药物发展分析 . 70 3.1.1 国外基因工程药发展概况. 70 3.1.2 中国基因工程药物产业发展沿革. 72 3.1.3 我国基因工程药物产业发展现状. 73 3.1.4 我国基因工程药物产业化前景及对策. 78 3.1.5 基因制药业发展现状与对策. 81 3.2 中国基因工程药物市场分析 . 82 3.2.1 中国基因工程制药市场现状. 82 3.2.2 主要基因药物. 83 3.2.3 用于临床的基因工程药物. 85 3.2.4 世界第一个基因治疗药物在中国获准业
6、已正式上市 . 85 3.2.5 涉及基因工程制药的上市公司分析. 86 3.2.6 存在的问题与主要差距. 87 3.3 我国基因工程药物的前景预测 . 89 3.3.1 价格趋势 . 89 3.3.2 结构趋势 . 90 3.3.3 药品向自主研发转变. 91 3.3.4 冠心病基因治疗药物开发动态. 91 3.3.5 “重磅炸弹”基因药物市场预测. 92 3.3.6 2003 年全球在类基因研究上共花费了45 亿美元 . 94 抗体工程市场 . 96 4.1 抗体工程的发展历程与现状 . 96 4.1.1 抗体工程发展历程. 96 4.1.2 我国抗体工程的现状. 97 4.1.3 生物
7、仿制药的发展前景. 98 4.1.4 抗体分子的应用. 99 4.2 单克隆抗体发展来势凶猛 . 101 4.2.1 单克隆抗体异军突起 101 4.2.2 单克隆抗体临床表现出色. 102 4.2.3 巨资投入单抗研究. 103 4.2.4 诱惑无限的单抗市场. 104 4.2.5 我国企业逐渐进入单抗体市场. 105 4.2.6 单克隆抗体陆续上市引发产能不足. 105 4.3 抗体工程市场发展前景分析 . 106 4.3.1 2007 年全球抗体市场金额可达157 亿美元 . 106 4.3.2 2002-2010 年全球治疗性蛋白市场分析与预测 107 4.3.3 成熟品种将推动市场增
8、长 108 4.3.4 抗体工程在生物医药中的重要地位. 108 血液制品市场 110 5.1 世界血液制品市场 110 5.1.1 世界血液制品市场分析. 110 5.1.2 世界血液制品研发现状分析. 111 5.1.3 世界血液制剂发展前景. 113 5.2 中国血液制品市场分析 113 5.2.1 中国血液制品的发展历程. 113 5.2.2 医院用药分析. 114 5.2.3 人白蛋白市场地位分析. 114 5.2.4 国产人血白蛋白水平大大提高. 115 5.3 我国血液制品行业问题透析 116 5.3.1 中国血液制品行业的主要问题. 116 5.3.2 血液制品行业应对全球化竞
9、争的策略. 117 5.3.3 我国血液制品行业发展思路 118 疫苗市场 121 6.1 世界疫苗市场分析 . 121 6.1.1 世界疫苗市场规模预测. 121 6.1.2 婴幼儿疫苗市场. 122 6.1.3 快速增长的美国市场. 122 6.1.4 疫苗市场发展前景分析. 125 6.2 我国疫苗市场的发展情况 125 6.2.1 疫苗产业:不幸事件受益者. 125 6.2.2 我国疫苗市场的发展历史. 127 6.2.3 我国疫苗市场潜力巨大. 127 6.2.4 中国疫苗:即将放开的巨大市场. 128 6.2.5 疫苗行业发展的瓶颈. 129 6.2.6 我重建卫生防疫体系跨国药企
10、发动“疫苗行动”. 129 6.3 我国疫苗市场现状 . 131 6.3.1 国内疫苗市场分析. 131 6.3.2 每年 1700 多万中国婴儿要接种疫苗. 133 6.3.3 基因工程乙肝疫苗市场前景广阔. 134 6.3.4 GSK:中国疫苗市场的潜行大鳄 135 6.3.5 国际疫苗巨头葛兰素史克巨额投入公关. 138 6.3.6 国内外企业谁有优势. 139 6.3.7 上海医药与疫苗生产巨子合作. 140 6.3.8 跨国公司疫苗计划的难题. 140 6.3.9 动物疫苗市场突然扩大,生物制药公司反应迅速. 141 6.3.10 防治禽流感:基因疫苗开发是关键. 142 6.3.1
11、1 掘金巨大潜在机会国内禽流感疫苗市场谁是赢家? . 145 6.3.12 计划外疫苗 . 147 6.4 SARS给疫苗市场打了一剂强心针 . 148 6.4.1 疫苗产业的历史性新机遇. 148 6.4.2 跨国制药公司抢占非典商机. 148 6.4.5 中国疫苗巨头斥资投入非典. 150 6.4.6 非典疫苗市场竞争分析 151 6.4.7 科学家:非典治疗几率提高疫苗有望三年内问世. 152 6.5 乙肝疫苗市场竞争现状分析 . 152 6.5.1 全球市场结构分析. 152 6.5.2 我国疫苗市场容量分析. 153 6.5.3 疫苗市场未来竞争格局. 154 诊断试剂市场 . 15
12、5 7.1 诊断试剂国际市场 . 155 7.1.1 全球生物医药的市场容量. 155 7.1.2 全球 13 个主要市场诊断试剂销售情况. 156 7.1.3 全球大类诊断试剂市场容量与增长率. 156 7.1.4 全球生物医药研发成本. 157 7.1.5 2005 年世界 DNA 诊断试验产品市场销售预测 159 7.1.6 血糖监测领域. 159 7.2 诊断试剂细分市场分析 . 160 7.2.1 肿瘤标志物检测试剂市场. 160 7.2.2 肝炎系列诊断试剂市场. 161 7.2.3 心血管诊断试剂市场. 162 7.2.4 性病系列诊断试剂市场. 163 7.2.5 优生优育系列
13、诊断试剂市场. 164 7.3 SARS给诊断试剂产业带来新机遇 . 165 7.3.1 国内企业抢先一步. 165 7.3.2 跨国公司不甘落后. 165 7.3.3 中外诊断试剂的争斗. 166 7.3.4 从检测 SARS 看医学诊断试剂的市场发展. 168 图表目录 图表 1 1990-1999 年全球医药销售额年均增长情况. 1 图表 2 生物药品在全球药品销售额中所占比重不断升高 2 图表 3 2001 年全球生物制药公司中上市公司所占比重 2 图表 4 欧洲 5 类生物技术派生市场 3 图表 5 美、日、德、中医药品和基因工程药品市场(亿美元 ) 5 图表 6 世界上具有10 亿
14、 35 亿美元年销售额的基因工程药物 . 5 图表 7 全球生物技术产业统计 6 图表 8 1996-2006 生物医药的销售规模. 7 图表 9 1996-2006 年生物医药年均增长率. 8 图表 10 生物制药产品全球市场份额 9 图表 11 1982-2002 年批准上市的生物医药新药和疫苗. 9 图表 12 全球生物制药公司50 强排名 16 图表 13 美国生物医药市场发展情况 17 图表 14 美国生物制药企业融资状况 18 图表 15 美国生物板块上市公司按市值排名前20 名公司 20 图表 16 美国主要生物医药聚集地区 21 图表 17 2003 年美国批准的主要生物药 3
15、0 图表 18 日本基因工程药物市场销售统计表 38 图表 192003 年生物、生化制品分区域累计工业总产值(当年价格) 41 图表 202003 年生物、生化制品分区域制造工业总产值比重部分 42 图表 212003 年生物、生化制品分区域的制造累计产品销售收入 42 图表 222003 年生物、生化制品分区域的制造累计产品销售收入比重 42 图表 232003 年生物、生化制品的制造累计利润总额 43 图表 242003 年生物、生化制品的制造累计利润总额比重分布 43 图表 252003 年生物、生化制品分区域的制造累计亏损企业亏损总额 44 图表 262003 年生物、生化制品分区域
16、的制造累计亏损企业亏损总额 44 图表 272003 年生物、生化制品不同区域企业资本负债率 45 图表 282003 年生物、生化制品不同区域人均销售率 45 图表 292003 年生物、生化制品销售收入前十家企业销售收入 46 图表 302003 年生物、生化制品销售收入前十家企业资产总计(千元) 46 图表 312003 年生物、生化制品销售收入前十家企业利润总额 47 图表 322003 年生物、生化制品销售收入前十家企业从业人员数量 47 图表 332003 年生物、生化制品不同规模企业工业总产值比上年同期增长 48 图表 342003 年生物、生化制品不同规模企业销售收入比去年同期
17、增长 48 图表 352003 年生物、生化制品不同规模企业资本负债率 49 图表 362003 年生物、生化制品不同规模企业资金利润率 49 图表 372003 年生物、生化制品不同规模企业人均销售率 49 图表 382003 年生物、生化制品不同所有制企业工业总产值比上年增长 50 图表 392003 生物、生化制品年不同所有制企业销售收入比去年同期增长 50 图表 402003 年生物、生化制品不同所有制企业资本负债率 51 图表 412003 年生物、生化制品不同所有制企业资金利润率 51 图表 422003 年生物、生化制品不同所有制企业人均销售率 52 图表 432003 年生物制
18、药行业利润企业排名 52 图表 44 我国已实现产业化的基因工程药物主要研制生产企业 54 图表 45 我国生物医药的发展重点 62 图表 46 我国生物技术药物研究品种统计表 64 图表 47 目前美国生物品种状况 70 图表 48 2000 年生物技术公司销售业绩(亿美元 )前 10 名 . 71 图表 49 中国基因工程制药行业发展的三个阶段 72 图表 50 我国已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业 74 图表 51 中国各基因工程药物生产厂家数 77 图表 52 中国基因工程药物销售额变化图 83 图表 53 2000 年上市公司在基因工程制药方面的投入情况 87 图表 54
19、 基因工程抗体较单克隆抗体的优点 96 图表 55 全球单克隆抗体市场规模预测 101 图表 56 上市单抗的分布 103 图表 57 正在临床试验的单抗分布 103 图表 58 全球单抗体销售额变迁 104 图表 59 2007 年全球治疗与诊断用抗体市场预测(单位:亿美元) 107 图表 60 全球治疗性蛋白市场 108 图表 61 全球三大成熟品种销售状况 108 图表 62 抗体在美国生物技术药物种的重要地位 109 图表 63 全球血液制剂市场销售额及产量 110 图表 64 全球白蛋白的消耗量变化 111 图表 65 我国人均白蛋白消耗与国际比较 111 图表 66 我国城乡人均白
20、蛋白消耗比较 111 图表 67 2002 年第 4 季度典型医院血液系统用药前20 位品种排名 114 图表 68 全国医院进药(以开票价格计)变化 115 图表 69 列入 2000 年版 “ 中国生物制品规程” 的制品 . 115 图表 70 天坛生物主要产品的销售状况和销售成本产品(万元) 116 图表 71 国内已通过认证的血液制品生产单位名单 119 图表 72 2006 年全球疫苗销售将达100 亿美元 121 图表 73 全球疫苗市场中婴幼儿市场 122 图表 74 美国疫苗市场变迁 123 图表 75 疫苗市场国际四巨头所占市场份额 124 图表 76 国家用于预防免疫的费用
21、变迁 133 图表 77 我国儿童预防接种常用三类疫苗 133 图表 78 国外疫苗企业与国内企业比较 140 图表 79 世界两大乙肝疫苗销售状况 153 图表 81 全球生物化工市场规模 155 图表 82 全球生物技术药品市场规模变化 155 图表 83 全球 13 个主要市场诊断试剂销售统计表 156 图表 84 著名试剂公司经营品种数. 156 图表 85 生物制药的重点研究方向 157 图表 86 发达国家生物研发投放情况 157 图表 87 全球前期新推出的诊断试剂情况 158 图表 88 美国血糖监测领域情况 159 图表 89 美国与全球血糖监测领域市场变迁 160 图表 9
22、0 全球癌症与主要癌症死亡人数 160 图表 91 19731992 年中国癌症及主要癌症死亡率变化 161 图表 92 我国肿瘤标志物检测试剂市场容量 161 图表 93 中国肝炎发病率与发病情况分析 161 图表 94 我国肝炎标志物检测试剂市场容量 162 图表 95 中国心血管疾病发病率与发病情况分析 162 图表 96 中国心血管疾病病因 162 图表 97 我国心血管病人规模及分布 162 图表 98 心血管使用诊断试剂市场 163 图表 99 2000 年于 1999 年性病患者增长率 163 图表 100 性病患者人数增长情况 163 图表 101 我国性病系列标志物检测试剂市
23、场容量 164 图表 102 中国婴幼儿统计数据 164 图表 103 育龄妇女接受各种生殖健康服务统计表 164 图表 104 女性初婚人数 164 图表 105 生优育系列标志物检测试剂市场容量 165 图表 106 体外诊断试剂产品分布 167 图表 107 目前各种SARS 检验方法比较 168 图表 108 美国临床医学诊断测试市场预测(包含反应试剂与耗材) 169 世界生物医药市场分析 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20 年 来发展迅猛, 并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。生物制药是现代生物 技术在药物研究制造领域的应用,其中最为主要的是基因工程
24、技术。生物制药作 为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为21 世纪最有 前途的产业之一。 1.1 世界生物医药市场概况 1.1.1 全球生物医药市场快速发展 图表 1 1990-1999 年全球医药销售额年均增长情况 销售额年增长率 30% 10% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 生物医药全医药 数据来源:厄恩斯特扬(美) 世界各国都十分重视对生物技术制药产业的研究和开发。虽然生物技术药品 目前在全球1500 亿美元的药品市场中仅占8,但由于其成本低、成功率高、 安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷,使之具有极强的生命力和成长性。 有关专家预测
25、,到2003 年这一市场可达到600 亿美元,占同期世界药品市场总 销售额的10以上。 虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大,但随着生 物药品开发的加快和各种疑难病症的出现,生物药品的销售额将会出现较快的增 长。 图表 2 生物药品在全球药品销售额中所占比重不断升高 3.92% 6.25% 8.46% 10% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 1995199820002003 数据来源:厄恩斯特扬(美) 注: 2003 年是预计数 1.1.2 生物医药产业的发展变化 生物制药行业的规模在上个世纪九十年代得到飞速发展,到2000 年前后, 生物制药工业的规模处于调
26、整期之中。2001 年全球生物制药公司的总数已经达 到 4284 家,其中622 家为上市公司。 图表 3 2001 年全球生物制药公司中上市公司所占比重 上市公司 总数 12.7% 全球生物 制药公司 总数 87.3% 数据来源: Ernest 哈尔滨分论坛”上,从战略高度,善 意地“拷问” 争建生物制药基地的各地决策者们,对于生物制药的高风险和漫长 的投资期,中国的投资者们是否有足够的了解?是否仅看到了未来的发展潜力? 是否有整体的规划? 陈超教授对全国生物制药行业做了一些调研。目前国内在生物制药行业,具 有规模的企业很少,项目也比较小。 目前全国很多地方都在把建设生物制药园区 做为战略目
27、标之一,不仅哈尔滨要建生物制药生产基地,广州、 上海、北京也都 在建, 尤其北京最近在中关村建了一个非常大的生物制药园区。“那么, 我想问, 到底你们各自的特色在哪里?定位在什么方向?是不是模仿IT 的发展模式,盖 个大楼,建个园区就会有企业进驻?”实际上,生物制药与IT 业的发展是不一 样的。 “那么, 为什么中国目前有那么多风险投资公司,很少有投资在生物制药方 面的呢?” 陈超继续发问。 因为他们了解国外生物制药行业的发展规律,知道风 险太大, 投资期太长, 目前中国生物制药方面还没有发现有潜力的企业,所以他 们大多投IT 业, 3-5 年就可以看到成果。 而在美国生物制药有很严格的研发规
28、定, 要研发一个新药,需要十年时间,投资需要2 亿美元。而且存活率不是很高。不 仅上市前需要很长时间,而且上市五年后,30%40%的企业就不见了,很 多生物制药产品最后无法达到商业化。 陈超教授介绍说, 目前美国有很多华裔生物科学家,在南加州就有好几千位, 在波士顿一带有也有大批的华裔生物科学家,他们都有较高的职位,有的在大药 厂工作过很多年后开始自己创业,他们想要回国为已经研制出来的生物制药产品 寻找生产基地。他们经常问的一个问题是:“什么时候回国来创业,关于知识产 权国内能给我什么样的保护?”他们对目前中国国内的环境、以及知识产权方面 的保护的了解都很模糊。假如双方能够融洽沟通,就能促进中
29、国生物制药的发展 步伐, 缩短资金的占用时间,弥补中国在生物制药发展初期资金上的不足。陈超 教授认为这可能是国内目前生物制药方面最完美的组合方式,在美国搞研发, 结 合国外的资金, 利用中国制造业已成为世界工厂的有利条件,在中国建设生物制 药的生产基地。 这就需要政府能有关于知识产权的配套措施,如果不出台相关措施,他们是 不敢回来的。 因为一旦知识产权被窃,一辈子的心血就都将付诸东流。陈超替那 些华裔生物学家们追问:“国内对专利权的管理,到底有没有一个档案库。国家 以什么样的措施能保护我们的知识产权,怎样支持我们生物制药业的发展。” 据介绍, 目前也有华人在国内生产生物制药产品,但都是生产半成
30、品,最后 还要回到美国完成最后工序。 目前美国生物制药的发展方向大多针对有很大市场的药物、暂时无法治愈的 重大疾病, 副作用较大的药物,以及各种预防疫苗,如爱滋病疫苗等。对于中国 目前生物科技的定位,陈教授建议, 可以重点搞农业生物科技,中国是一个农业 大国, 在这方面更有需要。中国的另一个优势是可以发展中药的生物科技,发展 生物科技医药材料。还可以针对亚洲人常患的疾病进行研发,这都是目前中国生 物制药方面的发展优势。 针对生物制药行业资金需求时间长的特点,陈教授建议, 科研单位有必要和 大的药厂做战略性的联盟。让企业给高校资金的支持。目前, 高校在国内生物制 药研发中占有很重要的作用,生物制
31、药在各高校中还属于一门新兴的学科,研发 资金也主要靠自然科学基金,而且数量也不是很大。所以建议科研高校要和医药 企业合作交流, 建立战略联盟, 例如, 哈药集团能否与哈尔滨工业大学建立相关 的联盟,高校做基础研究,企业告诉他们市场在哪里? 陈教授最后说, 目前亚洲有很多国家都在把生物制药作为战略性的产业来发 展,在中国也听到了很多提法,只是没有见到一个比较详细的战略规划和配套措 施。但从目前大环境来说,中国一定要有一个整体的战略眼光,出台一个完整的 战略规划。 从中央到地方, 整合各地资源, 采取切实的措施来支持生物制药的发 展。如此,在未来的5-10 年,才能看到生物制药在中国的开花结果。
32、2.3.4 我国生物医药园发展状况分析 多年来, 我国科研成果沉淀的现象特别严重,造成这一现象的原因是成果转 化率的低下, 而成果转化率的低下又是由科研环节和产业环节的脱节造成的。医 药专业孵化器由此应运而生。 生物医药园作为生物医药产业的一种集群,会聚了大批的具有高成长性的中 小生物医药公司, 而生物医药园区里面的孵化器就像贯穿珍珠的丝线一样显得尤 为重要,因此,探讨生物医药产业园的建设发展就不能不关注孵化器的发展。 我国的生物医药孵化器近几年如雨后春笋般涌现,各地、各开发区都有各种 形式的生物医药孵化器,他们在我国医药行业发展中起到了举足轻重的作用,不 但为我国医药企业输入发展的原动力,同
33、时也为一些中小企业创造了良好的创业 环境。但是随着我国医药行业的发展,医药行业进入了一个调整期,企业并购, 资源重组, 国家新药注册办法的调整,医药行业正向国际迈进和接轨,这些都对 医药孵化器提出了更新、更高的要求。 综合起来, 我国生物医药专业孵化器存在 以下几个方面的困惑: 发展资金问题: 从事我国专业孵化器的团体往往是从原来的政府综合孵化器 中分离出来的, 建设资金量很小,充其量给予入驻企业很小额度的种子资金,而 创业者没有多少的现金投入。因此,从事新药开发的小企业必须找到至少三年的 维持企业运转的资金,度过三年的危险期后,才可能有成形的成果用于融资。能 否在三年内融到资金撑到下一轮融资
34、发展期,可以说是生物医药孵化器内的小企 业探头见到阳光的关键。 政策支持问题: 我国许多的创新扶植政策往往向产业化的项目倾斜,入驻孵 化器的早期项目则很难引起操作者的注意,往往挫伤了很多创业者的积极性。孵 化器在挑选入驻企业的项目时,没有人敢涉足于真正需要孵化的早期的原创性项 目和企业, 而将视线集中在有生产、有市场的成熟企业,追求税收和产值,真正 需要孵化的项目却被拒之门外。 专业服务体系问题:生物医药孵化器是一个专业化相当强的服务体系,并不 是所有的力量都可以从事该行业,必须有一些比如检测手段、动物试验、 中试基 地要求等一系列的专门服务体系。目前我国的大多数孵化器专业服务体系不健 全,使
35、入驻企业很难从承办者的资源中得到孵化。 盲目追求高新技术,追求概念炒作: 缺乏科学的项目评价体系,一哄而上的 结果就是投资失败,从而大大挫伤了投资者的积极性,也影响整个行业的形象, 造成有些投资者对IT、BT 谈虎色变,不敢投资,使大量资源被留滞、浪费。 产业结合问题: 孵化器的资源中, 必须面对两个结合:一个是结合研发团体, 一个是结合企业。对于研发机构,结合相对容易,而对于产业的结合,我国缺乏 应有的渠道, 还不成熟, 这包括两层含义:一方面创业者和孵化器承办者不了解 办孵化器的真正意义在于是孵化企业、培育企业,而不是孵化项目。另一方面, 我国的医药企业以前一直受计划经济的影响,对于自身的
36、项目评价体系不够健 全,就呈现了创业者整天背着电脑到处卖项目的景象。 地域性问题: 很多的孵化器建设将目标锁定在本地,当然有好处, 利于资源 的利用,但是另一方面影响资源的最大化利用。 缺乏特色: 我国专业孵化器多数都是千篇一律,没有特色和优势。生物技术 发展日新月异, 对资源的要求也是各种各样,一个孵化器很难储备那么多的资源, 因此要突出重点,重点突破、重点吸引。 规模问题: 创业者有一个群集效应,这和该区域内提供的特色和专业化的服 务是息息相关的,如何使入驻企业数量增加,形成规模, 是承办者必须考虑的问 题。如何突破一定的数量,资源互补、灵感碰撞,增加创业者的激情,也是专业 孵化器与普通孵
37、化器不同的一个方面。 知识产权保护问题:在生物医药原创项目中,知识产权保护尤其受到关注, 一项发明, 如何能够得到有效的保护,尤其是在我们国家的这种国情下,应该说 还做的很不够,不能让发明者满意。 根据以上的问题,提出几点建议,来解决目前存在的问题: 对孵化器的支持:呼吁各级政府尽快出台针对孵化器发展的相关扶持政策, 将对孵化器和入驻企业的支持单独进行,从而加速推进孵化器的发展。 引入投资者和产业界:引起他们对孵化器的关注,与他们建立紧密结盟,为 入驻企业毕业后的发展做好考虑,真正做好入驻企业的保姆。 专业化的服务: 通过各种方式引进或者建立专业服务体系,如新药创新体系、 各种专门技术服务,中
38、试基地, 动物试验基地等, 使创业者尽可能减少创业投入, 从而降低创业风险。 项目评价体系:孵化器内部建立项目评价体系,对入驻企业进行项目评价, 提高入驻企业的成功率,严格把关, 不求数量, 但求质量,创造孵化器本身的品 牌效应。 多元化、规模化:对入驻企业的技术类型有所侧重的前提下,采取多元化, 多方向的引进,并引进不同发展阶段的项目,做到长短结合。 团队创业: 值得我们关注的是,技术创新也有组合的苗头出现,尤其是海外 人员的创业, 往往团队落户于某地,形成创业团队群,而且从全国各地聚集流向 一个创业园, 这也许是一个发展趋势。要想办法吸引这类创业团队,这对于提高 一个创业园的水平有很大的帮
39、助。 专业化、 模块化的管理: 对于生物医药专业孵化器内部的公用资源的管理一 直是一个头痛的事情,对于此类设施的管理,最好采用国外的模块化管理,提高 操作人员的技术水平,呈现专业化服务体系,如部分试验的完成,动物试验的进 行,新药的申报,临床试验的委托等。 孵化器的造血介入产业:孵化器要加大对入驻企业的孵化,除了争取政 府的优惠政策以外,更要注重自身的发展。应该提倡和入驻企业、风险投资、产 业界、 创业者合作办公司的方式,介入到行业中去,一方面发展了自己,同时也 加深了对行业的把握,以后更有力量去孵化创业者。 孵化器的国际化: 我国生物医药的发展和国外有着千丝万缕的联系,作为专 业孵化器自身要
40、从孵化器整体的层面上加强和国际的合作,为入驻企业建立有效 的通向国际的管道。 基因工程药物 3.1 基因工程药物发展分析 3.1.1 国外基因工程药发展概况 自从 20 世纪 70 年代成功地实现了基因的体外重组和克隆以来,以DNA 重 组技术为核心的基因工程药品产业化日新月异地蓬勃发展,在国民经济和社会发 展中起到了日益重要的作用。 1982 年美国礼来公司首先将重组人胰岛素投入市场,标志着国际上第一个 基因工程药物诞生。美国是现代生物技术的发源地,其生物技术研究开发及产业 化居世界领先地位, 拥有国际上一半以上的基因工程药物专利和研究机构、人员、 经费。以G-CSF 和 EPO 为主营产品
41、的安进公司年销售收入达32 亿美元。美国 的基因工程产业不仅形成了相当的规模,而且发展势头强劲。 图表 47 目前美国生物品种状况 120 400 2000 已批准上市 临床研究阶段 临床前研究开发阶段 数据来源: IMS 尽管基因工程药物目前在全球药物市场中只占很少的份额,但第一批由细胞 因子和激素构成的重磅炸弹式生物药品已经形成,2000 年国际十大生物技术公 司的平均销售收入达到8.96 亿美元,平均利润率已达11%。 日本等发达国家也不甘落后,提出了生物产业立国的思想。德国非常重视生 物技术中小企业的发展,在基因工程药物的数量上已超过了日本。印度、 新加坡 等国也纷纷提出了本国应对生物
42、经济和基因工程药物的发展策略。 随着人类基因组计划和基因组药物研究的推进,一些常见疾病如乳腺癌、结 肠癌、 高血压、 糖尿病等涉及遗传倾向的基因定位将得到进一步确证,这终将为 这些疾病的精确诊断和基因工程药物的开发奠定基础,更多的基因工程药物将会 面世。 图表 48 2000 年生物技术公司销售业绩(亿美元 )前 10 名 排名公司销售收入 1 Amgen( 安进 ) 32.0 2 Genentech 13.0 3 Serono 8.46 4 Immunex 8.29 5 Biogen 7.61 6 Genzyme 6.00 7 Chiron 5.85 8 MedImmune 4.96 9 M
43、illenniumPharmaceuticals 1.96 10 GileadSciences 1.50 合计89.63 基因工程单克隆抗体是近年来国外研究的新的活跃领域,已有近10 个单抗 新药上市,还有59 个单抗处于关键性的临床试验阶段,所涉及的治疗领域包括 癌症、移植、呼吸、皮肤和自身免疫系统等。在人源化抗体方面,已应用了噬菌 体呈现技术开发一系列的人源化抗体来达到治疗疾病的目的。同时抗体工程的飞 速发展也极大地促进了靶向药物的开发。 在疫苗领域,国外已陆续研究开发了DNA 疫苗、多肽疫苗、免疫原疫苗、 抗独特型单抗疫苗、重组病毒疫苗等。 这些疫苗均可预防和治疗各种感染性和非 感染性疾
44、病。 目前还在开发含有保护性抗原基因的质粒作为各种癌症的疫苗,这 些产品生产成本低,安全性好, 使用方便。 以树突状细胞载荷多肽方法或以毒素 分子偶联多肽研制的疫苗,已显示对肿瘤有很好的治疗效果。 在过去 30 年研究工作的基础上,国外基因工程药物也向多样化方向发展, 如 VEGF 有促进血管内皮细胞增殖,诱导新血管形成的作用。因此已围绕VEGF 正在开发一系列特异性促进血管生成和阻断血管生成的基因工程药物。如 VEGF 用于治疗下肢缺血和冠状动脉缺血;同时也开展了利用阻断血管生成药物(如 VEGF 抗体 )治疗肿瘤和视网膜增生性疾病。 一些以核心技术在某一特定技术领域中形成竞争优势的公司崭露
45、头角,如 Genentech 公司以其大规模制备人源化抗体技术开发了系列抗体药物;Enzon 公 司首先上市了PEG 腺苷脱氨酶并用它的PEG 化技术开发了一系列产品; Vical 公司重点发展基因速释技术用于DNA 药物的开发; 雅培等公司的多肽缓释 微球技术; MedImmune 公司与 Aviron 公司等均有自己独特的单一技术并作了深 层次的开发。 这些公司都因其独特的技术优势而使其在激烈的市场竞争中立于不 败之地。 自 DNA 重组技术于1972 年诞生以来,作为现代生物技术核心的基因工程 技术得到飞速的发展,基因工程药物就成为各国政府和企业投资研究开发的热点 领域, 大量的基因工程
46、药品连续问世,年产值达数十亿美元。目前, 世界各国都 将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点,展开了激烈的 市场竞争。 到 1999 年底为止, 全球至少已有近3000 家生物工程公司在从事生物 药品与基因产品研究与开发。据不完全统计, 在欧美诸国, 已经上市的基因工程 药品接近一百种,大约还有超过300 种以上的药物处于临床试验阶段,约2000 种在研究开发中,形成了一个巨大的高新技术产业,产生了不可估量的社会效益 和经济效益。 基因工程制药技术的发展,掀起了对传统制药行业的巨大的冲击波。基因工 程制药技术的快速发展,基因工程药物广阔的应用范围和更小的副作用使得研发 机构和
47、制药企业跃跃欲试;基因工程制药本身为高科技技术,涉足其中的上市公 司在股市上的良好表现吸引了投资者的关注。 3.1.2 中国基因工程药物产业发展沿革 图表 49 中国基因工程制药行业发展的三个阶段 阶段内容 第一阶段发展的初级阶段 第二阶段大发展阶段 第三阶段后基因时代 数据来源:矩阵行业数据库 新中国成立近50 年来, 医药工业的发展已达到相当的规模,医药企业在4000 家以上, 其中约三分之二为化学制药厂,三分之一为中药厂,基因工程制药企业 是一个起步较晚但发展较快的产业。目前已具生产能力的有三十余家。随着生物 技术的不断发展, 人们对新药的需求不断增加,一个以生物高新技术为主的产业, 日
48、益发展壮大,并逐步成为一个独立的新型产业,有人称它为 “永远”的朝阳产 业。 改革开放以来,我国政府一直把医药生物技术产业作为重点建设行业来发 展,早在“七五”就投入资金,建立基因工程国家重点实验室,当时由于各方面 的原因,立足于创新。这个时期有代表性的产品是rHUIFN lb,系从人脐血白 细胞经 NDV F 病毒诱生后, 提取 mRNA ,反转录成DNA ,构建质粒pBV867 , 转化到大肠杆菌N6405 株中表达成功。经过多年的中试研究,直到1989 年始申 报新药, 1993 年批准试生产,是我国第一个上市的基因工程药物,也是唯一的 独创的一类新药。在这个时期同时研究的还有rHUIF
49、N 2a、rHUIFN 、rHUIL 2 等,在其表达量上有所突破,构建的工程菌均具有产业化生产价值,为我国 基因工程制药产业奠定了基础。 从 “七五”末期到“八五”中期我国研究基因工程药物以仿制为主,如 rHUIFN 2b、HGH 、EPO、tPA、Ser125IL2 等,其中除tPA 未仿制成产品外,其余均 申报为二类新药,进入临床试验阶段。 进入 90 年代以来是我国生物技术产业蓬勃发展的时期。这一阶段表现为: 1、仿制产品已步入工业化生产阶段,如HGH 、rHUIFN 2b、EPO 等。 2、重复研制产品也将进入试生产,如rHUIFN 2a、rHUIL 2 等。 3、重复引进产品不断涌入,如GSCF、GM CSF、EPO、rHUIFN 2b 等。 4、基因治疗、基因诊断和人类基因组计划也在这时期同时启动。 3.1.3 我国基因工程药物产业发展现状 一、基因工程药物的产业化现状 我国基因工程药业的特点可以用三句话来概括,即“ 起步晚,发展快;项目 不多,仿制为主;重复生产,后劲不足” 。 我国基因工程药物开发虽然起步较晚,基础较差, 但我国政府一直把医药生 物技术产业作为重点行业来发展。有代表性的产品是重组人干扰素 -1b,它是 我国批准的第一个国内生产的基因工程药物(199
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