伦理委员会章程.doc
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1、伦理委员会章程 第一章 总 则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年),“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食
2、品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章 组 织 第四条 伦理委员会名称:市传染病医院医学伦理委员会。 第五条 伦理委员会地址:市路号。 第六条 组织架构:本伦理委员会隶属医院。伦理委员会下设办公室。 第七条 职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目、超药品说明书使用药物、临床上拟开展的新技术及新项目、体外诊断试验临床研究。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 第八条 权力:伦
3、理委员会有权批准不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。 第九条 行政资源:独立的办公室,有可利用的档案室和会议室。伦理委员会下设伦理委员会秘书一职。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。 第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章 组建与换届 第十一条 伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于
4、5人。 第十二条 伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式,并征询本人意见,确定委员候选人名单。 第十三条 医院院务会负责伦理委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。 第十四条 伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,主任及副主任委员亦由医院任命。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,由副主任委员代替主任委员行使职责。 第十五
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