药品不良反应报告表基础审核.ppt
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1、药品不良反应报告的审核,河北省药品不良反应监测中心 2013.9,我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。,前言,河北省药品不良反应监测中心,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限(21条) 死亡:立即 严重:15日 新的:15日 一般:30日 随访:及时,个例评价要求(24-26条),前言,个例病例报告的报告及审核时限要求,河北省药品不良反应监测中心,一、存在的问题,河北省药品不良反应监测中心,二、审
2、核要点及步骤,河北省药品不良反应监测中心,整体看,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,1 患者信息的审核,河北省药品不良反应监测中心,原患疾病的名称是否规范?是否存在缩写、英文符号?多个原患疾病,是否完整填写?,原患疾病不能用简称,河北省药品不良反应监测中心,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,2 药品信息的审核,国药
3、准字H(ZSJ)+8位数字 在国家局网站上查询,与通用名称、生产厂家是否相符,通用名称、生产厂家是否是全称,常见简写通用名称:Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂 常见简写企业名称:白云山、石药、华北制药、神威、扬子江,用量是否与说明书一致? 给药途径与剂型是否一致,切勿与批准文号混淆,如发现不规范或不正确的项目 请修改或退回原上报单位,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,3 不良反应信息的审核,河北省药品不良反应监测中心,检查该部分记录是否准确、完整。
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