1、国家开放大学电大药事管理与法规2021期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空.共20分）A-绿色B-红色C-先产先出D-安全E-近期先出F-许可事项G-有效H-登记事项I- -年J-三年1. 药品生产许可证变更分为（F ）变更和（H ）变更。2. 药品销售记录应保存至药品有效期后（I ）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J ）o3. 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D ）、（ G ）、经济的原则，并注意保护患 者的隐私权。4. 非处方药专有标识图案分为两种颜色，（B ）专有标识用于甲类非处方药药品，（A
2、专有标 识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。5. 药品出库应遵循（C ）、（ E ）和按批号发货的原则。答：1. F、H （顺序可颠倒）2. I、J3. D、G（顺序可颠倒）4. B、A5. C、E（顺序可颠倒）二、名词解释（每题4分，共20分）6. 新药答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。7. 药品不良反应答：药品不良反应根据我国药品管理法，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用 药目的无关的或意外的有害反应。8. 药品流通答：药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者 手中。9. 药品补充申请答：药品补充中请是指新药申请、仿制
3、药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批 准事项或者内容的注册中请。10. GAP答：GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译为“中 药材生产质量管理规范，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。答：有药品生产许可证；（1分）有麻醉药品实验研究批准文件；（1分）有符合规定的麻醉药品 生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（1分）有通过网络实施企业安全生产管理和 向药品监督 管理部门报告生产信息的能力；（1分）有
4、保证麻醉药品安全生产的管理制度；（1分）有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）麻醉药品生产管理、质 量管 理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分）没有生产、销售假药、 劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分）符合国务院药品 监督管理部门公布的 麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（1分）12. 简述新药注册特殊审批管理规定中属于特殊审批的药物范畴。答：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及 其制剂；（3分）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3分）用于治疗
5、艾滋病、恶 性肿瘤、罕见病等疾病旦具有明显临床治疗优势的新药；（2分）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（2分）13. 简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。答：药品与非药品分开；（2分）内服与外用药品分开；（2分）人用药与兽用药分开；（2分）一 般药 品与特殊管理药品分开；（2分）合格药品与不合格药品分开；（1分）容易串味、性能互相抵 触的药品分 开。（1分）四、论述及分析题（每题15分，共30分）14. 论述化学药品注册的类别。答：未在国内外上市销售的药品；（3分） 改变给药途径旦尚未在国内外上市销售的制剂；（3分） 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；（3分） 改变巳上市销售盐类药
6、物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂;（2分） 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2分） 已有国家药品标准的原料药或者制剂。（2分）15. 运用所学知识分析并回答问题。【案例：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员 到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊”的宣传讲座，发现都江堰市弘泰 生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病， 并现场卖“药”，销售了两天，出售了 50盒，获得违法收入4000. 00元。问题（1）:本案中都江堰
7、市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？问题（2）：根据药品管理法，药品监督管理部门将对该公司，J违法行为进行何种处罚？答：销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括 配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品 “泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于 假药。（3分）虚假广告的行为。中华人民共和国药品管 理法第六十一条第三款规定：非药品广告 不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法 的虚假宣传。（3分）（2）：药品管理法第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得， 并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（3分）武汉市药品监督管理局将对该公司 的违法行为进行三种处罚。没收销售假药的违法所得4000. 00元；（2分）销售假药的行为处以8000. 00元的罚款（两倍）；（2分）警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。（2分）
