1、证据记录判定4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求的文件?符合GB/T19001-2008 的质量手册，或质量手册 并附带转换矩阵表 文件控制清单或 等同物文件批准的授权文件批准记录不同场所文件的 可得性文件处所可知文件可被理解作废文件的贮存是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制? a）在文件发布前得到批准，以确保适宜性？ b）必要时，文件评估及更新并得到再次批准 ？ c）确保识别文件的变更和现行修订状态？ d）确保适用文件的相关版本在使用现场可得 ？ e）确保文件保持清晰和易于识别？f）确保外来文件得到识别，并控制其分发？ g）防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保 处置
2、留，则需加以适当的标识？内外部文件通知/发放过程 修改文件的评审 和批准4.2.4记录控制是否建立并维护质量记录，以证明符合要求和质量体系的有质量管理体系记效运行？录记录维护体系，包 括记录的处置证据记录判定记录是否清晰，易于识别和可恢复？质量管理体系记录的清晰度质量管理体系记录的标识环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、依照GB/T保存期限和处置所需的控制？19001-2008的质量手册根据顾客/法规要求确定的保存期限保存期满后记录的处理包括作废文件的标识残缺/过时文件的标识是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根
3、据问题按照质量手册维4.2.7和4.2.8的要求进行控制？护和控制质量记录的证据5管理职责5.4.1质量目标最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标 ？质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致 ？质量成本指标和质量指标值质量目标包括在/与业务计划的联系证据记录判定最高管理者是否定义了质量目标和指标？质量目标包括在/与业务计划的联系质量目标的范围质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理质量目标包括在/者用于展开组织内的质量方针？与业务计划的联系管理评审会议记录，参加人和适当频次6 资源管理6.1.1.16.1.1.2 培训 I是否明确培
4、训需求，并对所有从事对质量有影响的工作的人 依据GB/T员都进行培训？19001-2008的质量手册从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和 /或经验等从事特殊工作的方面具备相应的资格证明？员工的培训记录个人记录与人员面谈是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训？个人培训满足客户特殊要求的证据6.1.1.3 岗位培训I新员工的培训纪 录合同制员工的培 训纪录培训内容是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训, 包括合同工或代理人员？是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造 成的影响的后果？7 产品实现7.1 与顾客有关的过程7.1.1 与产品相关要求的确定证据记录判定是否
5、确定了:符合政府、安全和a）客户规定的要求，包括交付和售后活动的要求？环境法规的过程b）客户未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求 ？供方内部的产品c）与产品有关的法律和法规要求？规范d）任何客户确定的额外要求7.1.2 与产品相关要求的评审在向客户作出提供产品承诺之前，是否评审了产品的相关要 可行性研究求？客户的合同评审产品规范评审差别的决定可行性评估合同评审记录是否确保：a）产品要求得到规定？b）与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清?c）供方有能力满足规定的要求？是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？ 在客户没有以文件的形式提供要求的情况下， 供方在接受前根据接收准则停是否确认了
6、客户要求？止设计确认和生产确认试验计划7.2 设计和开发7.3.7设计和开发变更的控制更改记录设计变更批准过 程包括拥有知识产 权的设计更改的影 响研究变更管理过程变更记录设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录? 适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？ 设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付 产品的影响？设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维 护？7.3 采购7.3.1 采购过程是否确保采购产品符合规定的采购要求?证据记录组织的进货检验货源检验供应商现场的过程审核判定根据对随后的产 品实现过程及其最 终产品的影响确定 的控制方法选择体系表现评级系统
7、供方的供应商手 册选择体系表现评级系统供方实施的供应 商第二方审核结果批准的供应商记 录采购订单/发放单商务合同合同/采购订单的 评审供应冏和米购广品米取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应商？是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则？是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？7.3.2 采购信息采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括:a）产品、程序、过程和设备批准的要求？b）人员资格要求？c）质量管理体系要求？是否在联络供应商前，确保采购特定要求的充分性?7.4.3.1 进货产品的质量是否采用以下一种
8、或多种方法确保采购产品质量:证据进货检验记录判定货源检验供应商现场的第 二或第三方审核由指定的第三方确的装配图现场的作业指导 书工作现场作业指 导书的可得性工作现场作业指 导书的可得性作业指导书与控 制计划、设计记录等 来源的联系1 .接收和评估统计数据?2 .进货检验和/或试验，如根据表现的抽样？3 .当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二 方或第三方评审或审核？4 .由指定的实验室进行的零件评价？进行的产品可接受5 .其他客户同意的方法？性的独立性评价7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制适当时，是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务的提工厂和设施巡查供？包括：主
9、要的零件和正 a）描述产品特性的信息可得；b）需要时作业指导书可得；c）使用适当的设备；d）监控和测量装置可得和使用；e）监控和测量的执行；f）发放、交付和交付后活动的执行?7.5.1.2 作业指导书 是否为所有负责过程操作的人员准备了文件化的作业指导 书？这些指导书是否在工作现场易于得到？这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过 程？ 工艺文件: 生产现场具备必需的工艺文件，并且保证为受控版本，保持 正确、完整、统一、清晰。7.5.1.3 工序质量控制是否进行工序质量控制，包括:证据记录操作者持证上岗判定a） 一般工序控制 b）关键工序控制 c）特殊工序控制三按生产特殊工序对过程参
10、 数实施连续监控 质控点工序质量分7.5.1.4 设备控制预防性维护证据由规定的量测指 标证实系统有效性关键设备清单预防性维护记录预测性维护实例预测性维护实例供方是否标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资 源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系？预防性维护体系至少是否包括：- 计划性维护活动- 设备、工装和量具的包装和防护- 关键生产设备备件的可得性；- 文件化、评估和改进维护的目标供方是否采用预测性维护方法以持续地提高其预防性系统？7.5.1.5 工装管理工装/量具设计人员和资格工装管理程序供方是否提供资源以进行工装和量具设计、制造和验证活动？供方是否建立和实施工装管理的体系，包
11、括：- 维护及修理设施与人员- 贮存与修复- 工装设定- 易损工装的更换计划- 工装设计的修改文件，包括工程等级变更- 工装的修改及相应的文件更改- 用以确定工装状态的标识？如果这些工作中任何一项被外委，供方是否具有对工装管理分包商管理系统活动实施跟踪的体系？（选择、评价和控制）证据记录判定7.5.1.6 生产计划是否以满足客户要求为目的组织生产?生产的计划过程计划系统应基于“拉动”而不是“推7.5.1.5 现场管理现场是否执行“ 5S要求一物流一标识一工艺纪律执行情况动”系统物流通畅标识明显、齐全， 零部件分类、整齐摆 放，区域划分清晰 严格“三按”生产, 执行“三自一控”。7.5.1.7服
12、务信息反馈是否建立并保持服务信息能与技术、质保、质管等部门沟通会议报告、跟踪和的过程？ ( 7.5.1.7 )纠正措施/职责/日期产品服务资料7.5.3标识和可追溯性供方是否在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品？检查能否积极地召回 整个厂区的合适 的产品标识 从原材料到产品 交付的可追溯性供方是否就监控和测量要求，标识产品的状态？制造过程中清楚的标识；最终产品和 拒收广品和/或部件 检验记录在有可追溯性要求时，供方是否控制和记录产品的独特标识 追溯系统 (见 4.2.4 ) ?证据记录判定7.5.5产品防护供方是否在内部过程和交付到预定地点期间，防护产品的符程序开发和文书合性？化参观工厂对
13、产品的防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？ 产品保存程序参观工厂供方对产品的保护是否应用到了外委的零部件？产品保存程序的范围参观工厂7.6监控和测量装置的控制供方是否确定所需采用的监控和测量，以及所需的监控和测与要求的测量有量装置，以提供产品对规定要求的符合性证据？关的试验设备的正确性和精确性供方是否建立过程确保能够开展监控和测量，并且是与监控样件制造期间，监和测量要求与一致的方式开展了监控和测量？控和测量试验供方质量手册中规定的与GBm9001-2008 致的程序为了保证有效的结果，测量装置是否：试验设备的清单a）对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，定期或在使用校验证书和对照前进行校
14、准和验证。国际或国家标准的b）必要时的调整和再调整？可溯源性c）加于标识以能确定校准状态？校验结果记录d）防止发生可能使校准失效的调整？校准设置控制方e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或变坏？法校验状态标识当发现装置不符合要求时，供方是否评估和记录以前测量的 复检产品的记录有效性？证据记录判定供方是否对发现不合格的装置和受影响的产品采取适当措发现不符合要求施？而采取的措施的装置和受其影响的产 品供方是否维护了校准和当证结果的记录（见 4.2.4 ） ?量具研究记录7.6.2校准记录是否对量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和客户拥有 测量设备记录的量具的所有校准活动进行记录，包括：测量设备的原
15、始a）设备标识，包括校验标准？规范b）按照按工程更改进行的修订？c）校准/验证获得的任何偏离规范的读数？d）超出规范的影响评估？e）在校准/验证后，符合规范的说明？f）当可疑材料或产品已被发运，对客户的通知？8 测量、分析和改进8.2监控和测量8.2.1 顾客满意供方是否监控有关顾客认为的组织能否满足顾客要求的信有规律地/按时间息，作为对质量管理体系表现的一种测量？间隔评审与顾客满意度相关的信息顾客满意度的表现指标供方是否确定了获得顾客认为的本组织能否满足顾客要求收集顾客认为的的信息的方法？供方能否满足顾客要求的信息的方法8.2.2 内部审核证据记录判定供方是否建立书面程序，按计划的时间间隔进
16、行内部审核，审核计划以确保质量管理体系是否：审核记录a）符合计划安排、GB/T 19001-2008要求和组织建立的质量管理体系要求？b）是否得到有效地实施和维护？供方内部审核的跟踪活动是否应包括对已采取的纠正措施验证记录的验证和验证结果的报告（见 8.5.2 ） ?8.2.4 产品的监控和测量供方是否对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得控制计划到满足？检验指导书记录对产品的特性进行测量和监控是否根据计划安排在产品实控制计划现过程的相应阶段进行（见要素 7.1 ） ?检验指导书记录供方是否维护了产品符合验收标准的证据？包括验收准则、执行检验的检验员、检 验状态和日期的检 验记录产品监控
17、和量测记录是否表明授权产品放行的人员（见检验记录显示负4.2.4 ） ?责产品放行人员除非获得授权人员或适当时获得客户批准， 否则在所有计划所有计划安排完安排（见要素7.1）完全满足之前，不得放行产品和交付服 全满足之后，交付产务？品和服务8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验是否按照控制计划规定的足够频次，依据客户的工程材料及全尺寸检验报告性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？控制计划供方是否具有全尺寸检验和功能试验结果以便客户评审？包括验收准则、执行检验的检验员、检 验状态和日期的检 验记录证据记录判定8.2.4.2 外观项目若供方生产的零件被客户指定为 “外观项目”，则组织是否样件
18、的维护/控制提供：和贮存条件- 适当的资源在评价区的照明；目视辅具- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清 人员资格/培训记晰（DOI）的标准样件；录- 维护和控制样件标准及评价设备；- 对外观检验人员的资格进行验证。8.2.4.3 重大变动供方的人、机、料、法、环、测及其分供方等生产要素发生 客户评审、确认变化时，是否提报客户确认？后，供方须在变化后首批供货时须做出 明显标识，并告知客 户追溯性内容，同时 提供样品以供客户 （破坏性）检验需要。8.2.4.4 检验指导书供方是否编制进货、过程、最终检验指导书，指导检验员进有相应的证据，并行检验、验证。严格执行8.2.4.5 最终检
19、验是否按检验指导书和图纸、工艺、标准等进行检验？提供相应的证据8.3 不合格产品的控制供方是否确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防跟踪一个或多个止非预期的使用或交付？不合格事例并且验证控制流程（标识、 隔离等） 废品是否以书面程序规定处理不合格品的控制和相关职责和权质量手册中规定限？的程序证据记录判定供方是否用以下一种或多种方式处理不合格产品：跟踪一个或多个a）采取措施消除发现的不合格？不合格事例并且验b）少授权人员，适当时，客户以让步方式授权使用、放行或证目视化标识和隔肢受？离区域c）采取措施阻止其本来的用途和运用？让步记录不合格的性质和采取后续措施，包括获得让步的记录是否得记录到了
20、维护（见4.2.4 ） ?对不合格品改正后是否作再次验证以证实其对要求的符合返工品再检验指性？导书当在交付或开始使用后发现产品不合格时，供方是否针对不跟踪一个或多个合格所造成的影响或潜在影响采取适当的措施？不合格事例并且验证控制流程（标识、 隔离等）8.3.2返工产品的控制返工指导书（包括重新检验要求）是否易于得到，并为相关返工指导书人员所使用？8.4 数据分析供方是否确定收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系 的适宜性和有效性，并评估质量管理体系可以实施的改进？数据分析是否包括测量和监控产生的数据以及其他有关来源的数据？供方进行的数据分析，是否可以提供以下有关信息：a）顾客满意度（见8.2
21、1 ） ?b）对产品要求的符合性（见7.2.1） ?c）过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会?d）供应商？8.4.1数据的分析和使用证据记录内部运行数据如：-不良质量成本指标-生产过程的有效性和效率-试验结果-过程能力数据-质量审核-产品检验结果-内部和外部的质量数据-供应商等级-客户质量信息-员工信息数据分析报告数据分析报告判定质量和操作表现的趋势是否与实现质量目标的进展进行比较，并引发措施以支持：a）建立优先次序，以求与客户相关问题的及时答案？b）确定与客户相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评 审、决策和长期策划？c）及时报告从使用中产生的产品信息的信息系统？8.5 改进8
22、5.1 持续改进客户问题的解决 万案发展趋势和目标 的比较分析趋势而进行 特别措施优先措施计划证据记录判定供方是否通过使用质量方针、 质量目标、审核结果、数据分由质量方针、质量析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系 的有效性？8.5. 2纠正措施供方是否采取纠正措施消除不合格的原因，以防止再次发生？纠正措施是否与所遇到问题的影响程度相适应？是否建立书面程序规定以下方面的要求：a）评估不合格（包括客户投诉）？b）评价确保不合格不再发生的措施的需求？c）确上和实施所需的措施？d）记录所采取措施的结果（见4.2.4） ?e）评估采取的纠正措施？8.5.1.1 解决问题供方是否有规定的
23、解决问题的过程，引发发现根源确定和根 除？当客户规定的问题解决格式存在时，供方是否采用规定的格 式？8.5.2.3 纠正措施影响供方是否把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和 产品中存在的不合格原因？8.5.2.4 退货产品试验/分析供方是否对从客户及其代理商退回的产品进行分析？目标、审核结果、数 据分析、纠正和预防 措施以及管理评审 引发的持续改进项 目的实例实例评审例子客户投诉清单根源分析和记录纠正措施的确定实施纠正措施实施纠正措施的 有效性供方应用的问题 解决过程客户投诉的反应客户的格式审查类似产品和 过程的相关文件退回产品清单分析记录尽量缩短分析周 期证据记录判定供方是否力求退回产品的测试/分析过程的周期最短？审查测试/分析过程供方是否保存退回产品的测试/分析记录，需要时，可提供 记录此记录？为防止再发生，组织是否进行有效的分析，采取必要的纠正实例措施？8.5 .3预防措施供方是否确定措施消除潜在不合格的原因，以防止不合格发实例牛？预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应?是否建立书面程序规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因？b）评估防止不合格发生的措施的需求？c）确定并确保实施所需的措施？d）记录所采取措施的结果（见4.2.4） ?实例预防措施的信息来源根源的确定（FMEA,FT巡）记录和结果分析e）评估采取的预防措施？
