JB-T 10169-2000 药品泡罩包装机.pdf.pdf

ICS 55.200 J83 JB/T 101692000 药 品 泡 罩 包 装 机 Medicine blister packaging machine 2000-04-24 发布 2000-10-01 实施 国 家 机 械 工 业 局 发 布 前 言 本标准系首次制定。 本标准由全国包装标准化技术委员会包装机械分委员会提出并归口。 本标准由锦州欧仕包装机械有限公司起草。 本标准主要起草人：韩春林、张跃华。 JB/T 101692000 1 1 范围 本标准规定了药品泡罩包装机的分类、 要求、 试验方法、检验规则、标志、 产品使用说明书、包装、 运输、贮存。 本标准适用于铝塑药品泡罩包装机，也适用于铝铝药品泡罩包装机（以下简称包装机） 。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 1911990 包装储运图示标志 GB 28941996 安全标志 GB/T 37681996 声学 声压法测定噪声源声功率级 发射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 5226.11996 工业机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB 56631985 药用聚氯乙烯（PVC）硬片 GB/T 63881986 运输包装收发货标志 GB/T 73111987 包装机械型号编制方法 GB 9969.11998 工业产品使用说明书 总则 GB 122551990 药用包装用铝箔 GB/T 133061991 标牌 GB/T 133841992 机电产品包装 通用技术条件 GB 161791996 安全标志使用导则 JB 72331994 包装机械安全要求 3 分类 3. 1 型式 包装机按其结构型式分为辊筒式（G） 、辊板式（H）和平板式（B） 。 3. 2 型号编制 包装机型号应符合 GB/T 7311 规定。 国家机械工业局 2000-04-24 批准 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 药 品 泡 罩 包 装 机 Medicine blister packaging machine JB/T 101692000 2000-10-01 实施 JB/T 101692000 2 DP 例： DP 4 要求 4. 1 包装机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4. 2 工作条件 4. 2. 1 药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合 GB 5663中规定的要求。 4. 2. 2 药品包装用铝箔应符合 GB 12255 中规定的要求。 4. 3 基本尺寸 药品泡罩包装板块的基本尺寸及偏差应符合表 1规定。 表 1 泡罩包装板块基本尺寸及偏差 mm 项 目 基本尺寸 允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度 0.05 板块长 按用户要求确定 ±0.5 板块宽 按用户要求确定 ±0.5 泡罩边缘之间最小距离 2.50 泡罩边缘至板块边缘最小距离 泡罩边缘至折裂线最小距离 2.50 2.50 4. 4 基本要求 4. 4. 1 包装机应能根据用户要求，在一定范围内对包装板块尺寸、包装物件排列方式作适当调整。 4. 4. 2 包装机气控系统、真空系统、冷却系统不得有渗漏现象。 4. 4. 3 包装机正常运转时，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现象。 4. 4. 4 包装机的冲裁频率可调，其值不小于表 2 的规定。 表 2 基本参数 次/min 型 式 辊 筒 式 辊 板 式 平 板 式 冲裁频率 25 40 20 改进设计顺序号（依次用汉语拼音字母 A 、B、C表示） 包装材料宽度（用阿拉伯数字表示，单位 mm） 结构型式（G、H、B，见 3.1） 泡罩包装机 第一次改进设计 包装材料宽度 130mm 结构型式为辊板式 泡罩包装机 H 130 A JB/T 101692000 3 4. 4. 5 包装机应装有打批号装置。 4. 4. 6 包装机正常工作时无异常声，其工作噪声不大于 85dB(A)。 4. 5 包装成品质量要求 4. 5. 1 包装成品外观质量应符合表 3 要求。 表 3 成品外观质量 项 目 要 求 泡 罩 光洁、完整、挺括 封 合 平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象 批号字迹 清晰 折裂线痕迹 清晰，可折断性好 冲 切 切口无毛刺 4. 5. 2 外观合格率不小于 98%。 4. 5. 3 密封合格率不小于 99%。 4. 5. 4 充填合格率不小于 98.5%。 注：对于胶囊、异形片允许采用适当的辅助充填措施。 4. 6 安全卫生要求 4. 6. 1 电气系统安全可靠，操作时应灵敏准确。 4. 6. 2 包装机的电路系统应有连续可靠的接地电路， 并应符合GB/T 5226.11996中20.2的有关规定。 4. 6. 3 包装机的动力电路导线与保护电路之间施加 500Vd.c 实测得的绝缘电阻不得小于 1M。 4. 6. 4 包装机应能承受 50Hz的正弦波交流电压 1000V 至少 1s时间的耐压试验，无击穿或闪烁现象。 4. 6. 5 包装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等多种标志，安全标志应符合 GB 2894 和 GB 16179的规定。 4. 6. 6 包装机应装有安全防护装置并应符合 JB 72331994中第 4章规定。 4. 6. 7 包装机与被包装物及包装材料相接触的表面应采用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。 4. 6. 8 包装机润滑系统、气控系统不得污染被包装物。 4. 7 可靠性要求 4. 7. 1 包装机可用度（A）值不小于 85%。 4. 7. 2 包装机从开始使用起到第一次大修，累计工作时间不少于 8000h。 4. 8 包装机外观质量要求 4. 8. 1 涂漆表面应完整、光亮、色调均匀，不允许有斑点、皱纹、起泡、脱落和明显划伤等缺陷。 4. 8. 2 外露不锈钢零件表面应平整、光洁。 4. 8. 3 其它外露零件表面应作防锈处理。 5 试验方法 5. 1 试验条件 5. 1. 1 试验场地应宽敞，包装机布置应符合安装技术要求。环境温度为 1030，相对湿度不大于 JB/T 101692000 4 80%。 5. 1. 2 包装机所使用的额定电压为 380V，频率为 50Hz，电压波动值应不超过额定值的±10%，频率 波动值应不超过额定值的 2%。 5. 1. 3 试验时所用包装材料应符合 4.2 要求。 5. 2 目测检验 5. 2. 1 目测检验整机外观质量，应符合 4.8要求。 5. 2. 2 根据包装机制造厂家提供的材质单或材料检验单检验所用材料是否符合 4.6.7规定。 5. 2. 3 目测检验包装机应符合 4.4.5、4.6.5 和 4.6.6要求。 5. 3 渗漏试验 5. 3. 1 气控系统 通入 0.75MPa压缩空气，用肥皂水涂在各连接部位，目测检查应无渗漏现象。 5. 3. 2 真空系统 在机器正常工作时，真空表值不低于 0.09MPa。 5. 3. 3 冷却系统 通入压力不小于 0.15MPa的冷却水，目测检查应无渗漏现象。 5. 4 空运转试验 每台包装机装配后均应进行空运转试验，试验持续时间不少于 2h。试验时应由低速逐步调到高速 运转，最后稳定在额定转速下运转，应符合 4.4.3、4.6.1和 4.6.8要求。 5. 5 包装试验 5. 5. 1 试验应在空运转合格后进行。包装试验时间不得少于 1h。其中充填试验连续上料时间不少于 10min，检验包装成品质量应符合 4.5要求。 5. 5. 2 包装成品质量检验试样抽取及结果计算 a) 抽样方法 在包装试验过程中，每隔 1min 抽样 1 次，每次连续抽取 100 板，总计抽取 3 次。 b) 检验方法 用目测法检验外观质量和充填质量。板块中有漏填者为不合格。 包装板块基本尺寸及允许偏差用精度为 0.02mm 的游标卡尺和千分尺检测，应符合 4.3 和 4.4.1 要 求。 密封试验检验方法为： 从 3 次抽样总和中任取 200板做密封试验。 将试样放入密封试验仪内， 抽取 真空，当真空度达到 0.08MPa±0.01MPa 时，注入着色水，使水面超过板块 25mm，保持 30s，再恢复 常压。放水后取出试样，目测泡罩内无水为合格。 c) 计算公式： 外观合格率=%100 3 3 × 次抽样板块总和 次抽样合格板块之和 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·(1) 充填合格率= %100 3 3 × 次抽样板块总和 次抽样合格板块之和 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·(2) JB/T 101692000 5 密封合格率=%100 2003 × 个板块次抽样总和中任取 合格品数量 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·(3) 计算结果应符合 4.5 规定。 5. 5. 3 用秒表计时，人工记冲裁次数方法检测包装机冲裁频率，应符合 4.4.4要求。 5. 6 噪声试验 在包装试验过程中，按 GB/T 3768 的规定采用声级计测定包装机工作噪声，应符合 4.4.6要求。测 量表面选用各边与基准体对应平行的矩形平行六面体形表面，测量距离取 1m，传声器位置参照 GB/T 37681996中图 C5 所示，但对包装机顶面不进行检测。 5. 7 电气安全性能试验 包装机电气安全性能试验应在空运转之前按 GB/T 5226.11996 中 20.2、 20.3和 20.4的规定进行， 应符合 4.6.2、4.6.3 和 4.6.4 规定。 5. 8 可靠性试验 5. 8. 1 包装机可靠性用可用度（A）值表示，试验可在用户使用过程中进行。试验时，工作时间与维 修时间之和不得少于 200h，并用式（4）求出可用度（A）值，其计算结果应符合 4.7 要求。 %100)(× + = 维修时间工作时间 工作时间 可用度 A· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·(4) 5. 8. 2 包装机可靠性试验由法定检验部门确定用户和认定该用户的检验结果。 6 检验规则 6. 1 出厂检验 包装机出厂前必须经质量检验部门按 4.4、 4.5、4.6和 4.8规定进行检验， 检验合格并签发合格证方 可出厂。 6. 2 型式检验 6. 2. 1 型式检验项目包括本标准全部要求（除 4.7.2 外） 。 6. 2. 2 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 产品投产鉴定时； b) 产品正式生产后结构或材料、工艺有较大变化影响产品性能时； c) 正常生产时每三年进行一次； d) 产品停产一年以上又恢复生产时； e) 国家质量监督机构提出型式试验时。 6. 2. 3 抽样方法 a) 年产量小于 50台从任一批次中抽样 1台； b) 年产量 50到 100 台的从任一批次中抽样 2 台； c) 年产量大于 100 台的从任一批次中抽样 3台。 6. 3 型式检验判定规则 抽取检验的包装机电气安全性能有一项不合格即该批产品为不合格。 其它要求中有一项不合格，则 加倍抽取试样，复测不合格项，若仍发现该项不合格，则该批产品为不合格。 JB/T 101692000 6 7 标志、产品使用说明书 7.1 标志 7. 1. 1 每台包装机应在明显部位设置标牌，标牌尺寸和技术要求应符合 GB/T 13306规定。 标牌上应有下列内容： a) 产品名称与型号； b) 电源电压； c) 额定功率； d) 出厂日期及编号； e) 制造厂名称； f) 产品标准编号。 7. 1. 2 包装箱上应有下列标志： a) 产品型号、名称； b) 制造厂名称、厂址； c) 产品出厂编号； d) 出厂日期； e) 毛重、净重； f) 体积（长×宽×高） ； g) 发货站及到站名称； h) 收货单位； j) 起吊标志； k)“小心轻放” 、 “向上” 、 “怕湿”等储运图示标志。 包装标志应符合 GB 191和 GB/T 6388 中的有关规定。 7. 2 产品使用说明书 包装机应有产品使用说明书，其编写要求符合 GB 9969.1 的规定。 8 包装、运输、贮存 8. 1 包装 包装机的包装应符合 GB/T 13384的规定。 8. 1. 1 每台包装机用塑料薄膜罩盖好，装入包装箱内，并应符合下列装箱要求： a) 包装机裸露的加工表面作防锈处理； b) 包装机在箱内应牢固固定； c) 包装机部分零部件允许分组包装。 8. 1. 2 每台包装机应附有下列文件各 1份： a) 产品使用说明书； b) 装箱单； c) 产品合格证； d) 随机备件； JB/T 101692000 7 e) 易损件明细表。 用防潮袋包装并固定在包装箱内的适当位置上。 8. 2 运输 在防止剧烈震动的情况下，可以采用任意运输工具运输。 8. 3 贮存 8. 3. 1 包装机应存放在干燥通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。 8. 3. 2 包装机贮存期超过 6个月以上时，应开箱检查，经处理后再贮存。 JB/T 101692000 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 药 品 泡 罩 包 装 机 JB/T 101692000 * 机 械 科 学 研 究 院 出 版 发 行 机 械 科 学 研 究 院 印 刷 （北京首体南路 2 号 邮编 100044） * 开本 880×1230 1/16 印张 3/4 字数 16,000 2000 年 10月第一版 2000 年 10 月第一次印刷 印数1500 定价 12.00 元 编号 2000103 机械工业标准服务网：http:/www .JB.ac.cn