JB-T 10169-2000 药品泡罩包装机.pdf.pdf
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1、ICS 55.200 J83 JB/T 101692000 药 品 泡 罩 包 装 机 Medicine blister packaging machine 2000-04-24 发布 2000-10-01 实施 国 家 机 械 工 业 局 发 布 前 言 本标准系首次制定。 本标准由全国包装标准化技术委员会包装机械分委员会提出并归口。 本标准由锦州欧仕包装机械有限公司起草。 本标准主要起草人:韩春林、张跃华。 JB/T 101692000 1 1 范围 本标准规定了药品泡罩包装机的分类、 要求、 试验方法、检验规则、标志、 产品使用说明书、包装、 运输、贮存。 本标准适用于铝塑药品泡罩包装机
2、,也适用于铝铝药品泡罩包装机(以下简称包装机) 。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均 为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 1911990 包装储运图示标志 GB 28941996 安全标志 GB/T 37681996 声学 声压法测定噪声源声功率级 发射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 5226.11996 工业机械电气设备 第一部分:通用技术条件 GB 56631985 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB/T 63881986 运输包装收发货标志 GB/T 7311
3、1987 包装机械型号编制方法 GB 9969.11998 工业产品使用说明书 总则 GB 122551990 药用包装用铝箔 GB/T 133061991 标牌 GB/T 133841992 机电产品包装 通用技术条件 GB 161791996 安全标志使用导则 JB 72331994 包装机械安全要求 3 分类 3. 1 型式 包装机按其结构型式分为辊筒式(G) 、辊板式(H)和平板式(B) 。 3. 2 型号编制 包装机型号应符合 GB/T 7311 规定。 国家机械工业局 2000-04-24 批准 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 药 品 泡 罩 包 装 机 Med
4、icine blister packaging machine JB/T 101692000 2000-10-01 实施 JB/T 101692000 2 DP 例: DP 4 要求 4. 1 包装机应符合本标准的规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4. 2 工作条件 4. 2. 1 药用聚氯乙烯(PVC)硬片应符合 GB 5663中规定的要求。 4. 2. 2 药品包装用铝箔应符合 GB 12255 中规定的要求。 4. 3 基本尺寸 药品泡罩包装板块的基本尺寸及偏差应符合表 1规定。 表 1 泡罩包装板块基本尺寸及偏差 mm 项 目 基本尺寸 允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度 0.
5、05 板块长 按用户要求确定 0.5 板块宽 按用户要求确定 0.5 泡罩边缘之间最小距离 2.50 泡罩边缘至板块边缘最小距离 泡罩边缘至折裂线最小距离 2.50 2.50 4. 4 基本要求 4. 4. 1 包装机应能根据用户要求,在一定范围内对包装板块尺寸、包装物件排列方式作适当调整。 4. 4. 2 包装机气控系统、真空系统、冷却系统不得有渗漏现象。 4. 4. 3 包装机正常运转时,各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠,无卡滞现象。 4. 4. 4 包装机的冲裁频率可调,其值不小于表 2 的规定。 表 2 基本参数 次/min 型 式 辊 筒 式 辊 板 式 平 板 式 冲裁频率 2
6、5 40 20 改进设计顺序号(依次用汉语拼音字母 A 、B、C表示) 包装材料宽度(用阿拉伯数字表示,单位 mm) 结构型式(G、H、B,见 3.1) 泡罩包装机 第一次改进设计 包装材料宽度 130mm 结构型式为辊板式 泡罩包装机 H 130 A JB/T 101692000 3 4. 4. 5 包装机应装有打批号装置。 4. 4. 6 包装机正常工作时无异常声,其工作噪声不大于 85dB(A)。 4. 5 包装成品质量要求 4. 5. 1 包装成品外观质量应符合表 3 要求。 表 3 成品外观质量 项 目 要 求 泡 罩 光洁、完整、挺括 封 合 平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象 批
7、号字迹 清晰 折裂线痕迹 清晰,可折断性好 冲 切 切口无毛刺 4. 5. 2 外观合格率不小于 98%。 4. 5. 3 密封合格率不小于 99%。 4. 5. 4 充填合格率不小于 98.5%。 注:对于胶囊、异形片允许采用适当的辅助充填措施。 4. 6 安全卫生要求 4. 6. 1 电气系统安全可靠,操作时应灵敏准确。 4. 6. 2 包装机的电路系统应有连续可靠的接地电路, 并应符合GB/T 5226.11996中20.2的有关规定。 4. 6. 3 包装机的动力电路导线与保护电路之间施加 500Vd.c 实测得的绝缘电阻不得小于 1M。 4. 6. 4 包装机应能承受 50Hz的正弦
8、波交流电压 1000V 至少 1s时间的耐压试验,无击穿或闪烁现象。 4. 6. 5 包装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等多种标志,安全标志应符合 GB 2894 和 GB 16179的规定。 4. 6. 6 包装机应装有安全防护装置并应符合 JB 72331994中第 4章规定。 4. 6. 7 包装机与被包装物及包装材料相接触的表面应采用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。 4. 6. 8 包装机润滑系统、气控系统不得污染被包装物。 4. 7 可靠性要求 4. 7. 1 包装机可用度(A)值不小于 85%。 4. 7. 2 包装机从开始使用起到第一次大修,累计工作时间不少于 80
9、00h。 4. 8 包装机外观质量要求 4. 8. 1 涂漆表面应完整、光亮、色调均匀,不允许有斑点、皱纹、起泡、脱落和明显划伤等缺陷。 4. 8. 2 外露不锈钢零件表面应平整、光洁。 4. 8. 3 其它外露零件表面应作防锈处理。 5 试验方法 5. 1 试验条件 5. 1. 1 试验场地应宽敞,包装机布置应符合安装技术要求。环境温度为 1030,相对湿度不大于 JB/T 101692000 4 80%。 5. 1. 2 包装机所使用的额定电压为 380V,频率为 50Hz,电压波动值应不超过额定值的10%,频率 波动值应不超过额定值的 2%。 5. 1. 3 试验时所用包装材料应符合 4
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