[医药标准]-YYT 0177-2005 组织钳.pdf

I C SC 3 1 11 . 0 40. 30 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 7 7 -2 0 0 5 代替 YY / T 0 1 7 7 -1 9 9 4 组织钳 T i s s u e f o r c e p s 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T 0 1 7 7 -2 0 0 5 .占J山 j - 月叨青 本标准代替YY / T 0 1 7 7 -1 9 9 4 组织钳 。 本标准与YY / T 0 1 7 7 -1 9 9 4 主要区别如下: 增加产品型式 ; 增加制造材料选用范围; 删去锁合力、 脱开力、 夹持力; 更改弹性牢固性的试验材料; 一一增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位: 张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: GB 3 3 4 7 - 1 9 8 2 ; YY/ T 0 1 7 7 -1 9 9 4 YY / T 0 1 7 7 - 2 0 0 5 组织钳 范 围 本标准规定了组织钳产品( 以下简称钳子) 的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于组织钳， 该产品供手术中夹持皮肤、 筋膜等组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / 丁2 3 0 . 1 金属洛氏硬度试验第 1部分: 试验方法( A, B , C, D, E , F , G, H, K, N, T标尺) ( GB/ T 2 3 0 . 1 -2 0 0 4 , I S O 6 5 0 8 . 1 : 1 9 9 9, MOD) GB / T 1 2 2 0 不锈钢棒 ( GB/ T 1 2 2 0 - 1 9 9 2 , n e gJ I S 64 3 0 3: 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( AQ I ) 检索的逐批检验抽样计划 ( ( ; B/ T 2 8 2 8 . 1 - 2 0 0 3, I S O 2 8 5 9 . 1 : 1 9 9 9 . I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) Y 丫厂 T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 Y Y / T 1 0 5 2 手术器械标志 3分类 3 . 1 钳子应以2 C r 1 3 Mo或 G B / T 1 2 2 0中规定的 2 C r l 3 , 1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。 3 . 2 钳子的型式和基本尺寸按图 1 和表 I 的规定 表 1 基本尺寸单位为毫米 型式 L1 LS 基本尺寸公差基本尺寸公差 一 一 普通 一 5 0. 05 . 5士 0 . 2 45 . 0士 0 . 2 4 1 5 55 8 .5 6 . 8 一 士 0 . 2 9 5 . 0 士 0 . 2 4 6 . 0士 0 . 2 4 1 6 0 一 5 5 . 06 . 0士 0 . 2 45 . 0士 0 . 2 4 一 士 0 . 2 99 . 0士 0 . 2 9 1 8 06 0 . 06 . 5士 0 . 2 95 . 0士 0 . 2 4 1 9 05 9 . 56 . 8士 0 . 2 96 . 0士 0 . 2 4 一 2 1 0 l 7 8 .51 2 . 8 士 0 . 3 5 1 2 . 8 士 0 . 3 5 2 4 09 5 . 51 1 . 0士 0 . 3 59 . 5士 0 . 2 9 妇科 2 0 0 5 5 . 06 . 0士 0 . 2 4 5 . 0 士 0 . 2 4 肺科 l 2 0 0 . 一 一5 2 . 0 一 1 1 . 0士 0 . 3 55 . 0士 0 . 2 4 胸腔2 0 05 5 . 03 . 8士 0 . 2 44 . 0士 0 . 2 4 前列腺 2 5 09 0 . 08 . 0士 0 . 2 97 . 4士 0 . 2 9 Y Y/ T 0 1 7 7 - 2 0 0 5 o f 一 图 1 组织 钳的型 式 Y Y/ T 0 1 7 7 -2 0 0 5 4要求 4 . 1 钳子应有良好的弹性和牢固性。 4 . 2 钳子唇头齿应清晰， 不得有缺齿、 烂齿和毛刺; 当两锁止牙外端相距 0 . 5 m m-2 . 0 m m时， 唇头齿 应吻合， 不应有叉齿、 顶齿现象。 4 . 3 钳子除鳃轴外， 应经热处理， 其硬度应符合表2的规定。 表 2硬度 材料硬度 二片硬度值相差 2 Cr l 3 , 2 Cr l 3 Mo4 0HRC-4 8HRC G4 HRC 1 C r l 3 3 2 HRCG - 4 3 HRC 其他材料3 2 HRC 4 . 4 钳子外表可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度 R a 之数值应不大于: 有光亮 。 . 4 t m; 无光亮 0 . 8 u m, 4 . 5 钳子的耐腐蚀性能应达到 Y Y / T 0 1 4 9 的规定: 外表面b级， 鳃部 c 级。 4 . 6 钳子应对称， 外表应无锋棱、 毛刺、 裂纹， 鳃角的锐边应倒钝。 4 . 7 钳子头端宽( b ) 、 厚( 的尺寸应符合表 1的规定。 5试验方法 5 . 1 弹性牢固性试验 用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度( l ) 的1 0 %的不锈钢丝， 放在头部前端， 全部锁合， 然后放松， 反复 3 次， 钳子不应有变形和断裂现象， 应符合4 . 1 的规定。 5 . 2 外观 手感目测应符合 4 . 2 , 4 . 6的规定 5 . 3 硬度试验 按GB / T 2 3 0 . 1的规定方法， 在钳子二片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测三点， 取其三点的 算术平均值， 应符合 4 . 3的规定。 5 . 4 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4 . 4的规定。质量仲裁用电测法进行。 5 . 5 耐腐蚀性能试验 按 Y Y/ T 0 1 4 9中规定的沸水试验法进行. 应符合4 . 5 的规定。 5 . 6 尺寸检验 以通用量具或专用量具进行测量， 应符合4 . 7的规定 6检验规则 6 . 1 验收 钳子应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 检验方式 钳子应成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 3 逐批检验 6 . 3 . 1 钳子的逐批检验应按GB / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 3 . 2 钳子的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项 目、 检验水平和 A QL ( 接收质量限) 按表3的规定( 按每百单位产品不合格数计) 。 YY/ T 0 1 7 7 -2 0 0 5 表 3 逐批检验 不合格 分类 一 不合格分类组 I II1u 一 一 皿 检验项 目 检验 水 手 AQI , 4 . 3 一 4 . 6 l_ 4. 74 . 4 S - 1S 25- 2IS 4 2 . 546 51 01 5 6 . 4 周期检验 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检验: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品每二年不少于一次; c ) 间隔一年 以上再投产 ; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构提出要求时。 6 . 4 . 2 周期检验应按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检验采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检验项目、 判别水平、 R QL ( 不合格质量水 平) 和抽样方案按表 4 的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 4 周期检 验 不合格分类 BC 试验组I且mIII皿W 检验项 目4 . 3 一一 4 64 . 7 4 . 5 护 斗 . 今 判别水平 I RQI3 04 06吞 S O 抽样方案 3 仁 0 1 2 0 1 6 厂 3 4 ' 1 0 6 7 - 标志 7 . 1 每把钳子按YY / T 1 0 5 2 应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标; b ) 材料标志 。 7 . 2 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b ) 检验员代号 7 . 3 小包装盒上应有下列标志 a ) 制造厂名称或商标、 厂址; b ) 产品名称; c ) 型式或规格; d ) 数量 ; e ) 产品标准号: 们产品注册号 包装 、 运输 、 贮存 8 . 1 每把钳子装人中性塑料袋， 袋内应有检验合格证， 同一型式规格的钳子装入小包装盒内。 a Y Y/ T 0 1 7 7 -2 0 0 5 特殊要求可按订货合同进行包装。 装箱和运输要求按订货合同规定。 包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过 8 0 0 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 钳子经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在一年半内不生锈。 8283848.5