1、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点本系列根据医疗器械生产质量管理规范及其相关文件，结合不同产品的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的医疗器械生产质量管理检直要点进行了梳理，重点关注了采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。序号风险环节风险点检查要点1机构与人员对接触汽油、酒精、消毒剂等物品的操作人员应进行安全培训。1 .查看使用汽油、酒精等作为清洗液的清洁验证及再验证。2 .查看清洁岗位人员的培训记录。3 .查看岗位作业指导书。4 .现场考查岗位人员的实际操作。2设计开发应当对以下设计开发进行验证与确认并转换为可指导生产的相关
2、作业指导书等文件1.车床、刀具、夹具等设备工装的设计。2 .部分低温加工工艺。3 .抛光工艺。4 .灭菌方法与灭菌过程。L查看设计时对车床、刀具、夹具验证和确认和设计转换文件。2 .查看低温加工、抛光工艺输出作业指导书。3 .查看产品包装及其灭菌方式的确认与输出文件。3采购产品的原材料及其制成品的光谱透过率应当符合要求。1.人工晶状体主要材料包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料和疏水性丙烯酸酯等。审批部门在注册证书、经批准和注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。确认以下内容：(1)确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致。(2)企
3、业采购的产品原材料有适用的国家标准或行业标准的，确认企业采购标准符合有效的国家标准或行业标准要求。(3)确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重耍原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。2.确认企业持续按规定程序与准则采购、使用产品原材料并保持相关记录。查原材料的合格证和进货检验记录。4生产管理为保证产品质量,生产管理中应当关注以下方面：1 .以下机加工工艺应符合规定：晶体装夹方式，注蜡的温度，刀具的保养措施等。低温加工的折叠式品体中，刀头的温度和时间的工艺参数也应严格符合规定要求。2
4、 .抛光工艺需制定抛光机的转速、抛光时间和温度、抛光材料的数量等参数。3 .清洗工艺需制定清洗时间、清洗液艺参数。4 .产品的包装工艺。查看以下文件和记录并现场核实，确认生产管理符合相关要求：1 .装夹方式是否正确并查看验证记录。2 .注蜡工艺作业指导书，验证再验证记录，生产记录，3 .刀具的验证/再验证及其生产记录。4 .低温加工时，刀头温度的验证及其生产记录。5 .抛光设备、工艺验证和确认记录及其生产记录。6 .机加工过程的清洗和末道清洗验证再验证，作业指导书和生产过程的记录。7 .包装材料的选择和验证。8 .查看包装工艺验证、再验证，封口时5.产品的灭菌方式的温度和速度与验证数据是否相一致，包装记录。9.灭菌方式的验认与确认，现场抽查灭菌设备和灭菌记录。5质量控制1 .主要原辅材料是否符合产品技术要求。2 .半成品结构、功能以及清洁是否符合要求。3 .产品的质量是否符合技术要求。4 .灭菌是否符合要求。L查阅三大检验（原轴材料、过程和出厂）规程并请检验员现场操作，确认符合相关要求。2.查阅检验记录，确认符合追溯性要求。
