人工晶状体生产环节风险清单和检查要点.docx
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1、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点本系列根据医疗器械生产质量管理规范及其相关文件,结合不同产品的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的医疗器械生产质量管理检直要点进行了梳理,重点关注了采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。序号风险环节风险点检查要点1机构与人员对接触汽油、酒精、消毒剂等物品的操作人员应进行安全培训。1 .查看使用汽油、酒精等作为清洗液的清洁验证及再验证。2 .查看清洁岗位人员的培训记录。3 .查看岗位作业指导书。4 .现场考查岗位人员的实际操作。2设计开发应当对以下设计开发进行验证与确认并转换为可指导生产的相关
2、作业指导书等文件1.车床、刀具、夹具等设备工装的设计。2 .部分低温加工工艺。3 .抛光工艺。4 .灭菌方法与灭菌过程。L查看设计时对车床、刀具、夹具验证和确认和设计转换文件。2 .查看低温加工、抛光工艺输出作业指导书。3 .查看产品包装及其灭菌方式的确认与输出文件。3采购产品的原材料及其制成品的光谱透过率应当符合要求。1.人工晶状体主要材料包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料和疏水性丙烯酸酯等。审批部门在注册证书、经批准和注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。确认以下内容:(1)确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致。(2)企
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