1、首都卫生健康领域知识产权管理工作指南前言卫生健康科技创新是建设科技强国的重要内容，创新发展离不开知识产权制度的激励和保护。为使首都医疗卫生机构及相关人员了解知识产权管理工作方式及重点，原XX市卫生和健康委员会于2014年印发了首都卫生和健康领域知识产权管理工作指南（试行），梳理了专利、商业秘密等知识产权的概念和管理要点，对推动我市医疗卫生机构加强知识产权管理起到了积极作用。为在首都卫生健康领域深入贯彻落实XX市“十四五”时期知识产权发展规划，提升首都医疗卫生机构知识产权管理水平，促进卫生健康领域科技创新发展，2023年XX市卫生健康委员会XXXX市知识产权局组织完成了首都卫生健康领域知识产权管
2、理工作指南的编制工作。本指南侧重于知识产权管理实践,力求在现有工作基础上进一步推动卫生健康领域知识产权管理体系建设。本指南涉及卫生健康领域知识产权方针和目标、组织管理、文件管理、知识产权的创造、运用和保护管理、配套管理、资源保障等方面内容，以及知识产权管理工具包，旨在提升首都医疗卫生机构知识产权管理能力，促进卫生健康领域的科技创新和成果转化。本指南在编写过程中，得到来自首都知识产权及卫生健康领域多位专家提供的宝贵建议，在此对各位专家的付出致以诚挚的谢意。目录2第一章&则I第二章方针和目标4第三章组织管理73.1 主要仇资人73.2 分管负市人83.3 知识产权管理部门93.4 4知识产权配套职
3、能管理机构113.5 知识产权外部服务支摧机构133.6 6医疗卫生机构专业科室143.6.1科室主任143.6.2科室内的知识产权专员143.7项目组153. 7.1项目组长154. 7.2项目组知识产权专员16第四章文件管理185. 1方计、目标文件194.2 知识产权管理手册194.3 程序、流程文件204.4 4外来文件和记录文件20第五章知识产权创造235.1 知识产权申报前的管理要点235.2 研究项目知识产权管理要点255.2.1分类255.2.2选腮265.2.3立项265.2 .4实施275.3 .5结题295.3知识产权权属约定30第六章知识产权运用316.1 评估与分级管
4、理326.2 实施和运营346.2.1 许可和转让366.2.2 作价投资38第七第知识产权保护407.1 单位内部保护4()7.2 合理利用外部保护方式42第八章配套管理458.1人力资源458.1.1职工权贲468.1.2入职和离职488.1.3培训508.1.4人员管理518.1.5学生管理528. 1.6进修人员管理538.2 基础设胞548.3 伯息资源568.4 合同管理58第九球资源保障619. 1条件保障619.2财务保障61第十章持续改进6310. 1检交监督6311. 2绩效考核6412. 3评估改进67附件管理工具包69网件1知识产权管理手册模板70附件2常用知识产权管理
5、体系制度/程序/记录表97附件3知识产权管理办法（示例）108附件4知识产权知识手册113网件5XX市知识产权局公共服务事项清单139第一章总则为深入贯彻落实中共中央国务院知识产权强国建设纲要（20212035年）关于统筹推进知识产权强国建设的战略部署，提升首都卫生健康领域知识产权创造、保护、管理与运用水平，促进科技成果转移转化，按照国家卫生健康委员会关于全面推进卫生与健康科技创新的实施方案关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的实施方案及XX国际科技创新中心建设等关于加强知识产权管理制度建设、完善内部知识产权管理体系的要求，根据民法典专利法著作权法商标法及反不正当竞争法等法律法规，结合XX市
6、卫生健康领域的工作实际，制定本指南。本指南中的卫生健康领域知识产权，是指在卫生健康领域项目实施过程和生产实践中产生的，依照法律、法规规定或者合同约定，应该由单位所有的知识产权，包括单位与他人共有的知识产权。知识产权的客体主要包拈：（）作品：（二）专利：（三）商标；（四）地理标志：（五）商业秘密；（六）集成电路布图设计；（七）植物新品种；（八）法律规定的其他智力创造成果客体。本指南所称的知识产权管理体系是指将知识产权放在单位管理层面，将单位知识产权管理理念、管理制度、管理架构、管理模式、管理人员等方面视为一个整体，界定并努力实现单位知识产权目标的系统工程。各单位可参照本指南，建立、实施、运行其知
7、识产权管理体系，持续改进保持其有效性。本指南除前言和附件外，共有10章，其中第二至第十章是本指南的主体部分，有关内容概述如下：第二章“方针和目标”，规定了方针和目标的定义以及实质要求。第三章“组织管理”，规定了管理者及管理部门的职责权限，分为7个小节，分别规定了主要负贡人、分管负贡人、知识产权管理部门、知识产权配套职能管理机构、知识产权外部服务支撑机构、医疗机构专业科室以及项目组的知识产权职贡权限。第四章“文件管理”，设置了知识产权管理文件体系，分为4个小节，分别介绍了管理制度、知识产权手册、程序流程文件、以及外来文件、各类记录等不同层次的管理文件。第五章“知识产权创造”，规定了单位针对知识产
8、权创造设置的管理要求，分为3个小节，分别是研究项目全过程知识产权管理、知识产权申报前管理以及知识产权权属约定。第六章“知识产权运用”，规定了单位在知识产权运用环节的管理要求，分为2个小节，分别规定了评估与分级管理、实施和运营方面的内容。第七章“知识产权保护”，规定了单位在防止被侵权和知识产权流失应开展的工作，包括单位内外部可采取的知识产权保护管理措施等。第八章“配套管理”，规定了单位知识产权配套管理的内容，分为4个小节，分别规定了人力资源、基础设施、合同以及信息资源等方面的管理要求。第九章“资源保障”，规定了单位知识产权管理的基本保障要求,分为2个小节，分别规定了软硬件条件保障和财务保障要求。
9、第十章“持续改进”，规定了单位知识产权管理体系持续改进的要求，分为3个小节，分别规定了检查监督、绩效考核和评估改进的要求。本指南适用于XX地区的医疗机构、疾病预防控制机构等公共卫生服务机构及医学科研机构等医疗卫生机构（以下称医疗卫生机构或单位）。第二章方针和目标制定知识产权方针和目标应被各单位列为建设知识产权管理体系的首要任务。知识产权方针和目标文件由单位的主要负贡人发布。知识产权方针是单位知识产权工作的宗旨和方向，它体现了单位内部管理层在知识产权工作方面的理念和意图。知识产权方针必须与单位的愿比和XX相一致，能够体现单位未来的发展方向和长远的发展目标。知识产权目标是单位对于知识产权的数量、质
10、量等的预期结果，制定知识产权目标是落实知识产权方针和知识产权规划的重要手段。知识产权目标包括年度目标、3-5年目标和中长期目标，各单位可根据自身知识产权发展需求制定不同时限的知识产权目标。知识产权方针和目标的区别如下：（1）知识产权方针是单位对于知识产权工作的理念或者策略，属于宏观的意图：知识产权目标是单位对知识产权工作预期结果的主观设想，也是知识产权工作的预期目的，是具体的事物。（2）知识产权方针属于战略层面，引导单位知识产权事业前进的方向：知识产权目标属于战术层面，具有阶段性和实用性，包含了远期、中期、近期和年度目标，单位总体目标和各部门分解目标，定性目标和定量目标等，要求具体并可实现。各
11、单位制定知识产权方针和目标时，应满足以下实质要求：（1）知识产权方针和目标的内容应符合相关法律和政策的要求,不得违反国家法律、行政法规，不得与现有规章及其它规范性文件相抵触。(2)知识产权方针和目标应与本单位的XX定位和发展战略相适应，将知识产权方针和目标融入本单位的发展。(3)知识产权目标应能够分解到各个相关职能部门，知识产权目标应当清晰、明确，使各职能部门能够实施，并且可考核。(4)应通过例行检查、内部审核、管理评价等方式定期对知识产权方针目标进行检查监督，并形成知识产权方针和目标检杏监督和改进的记录。(5)知识产权方针和目标确定后，知识产权管理部门应在内部全面宣传贯彻，确保所有职工、学生
12、进修人员等理解知识产权方针和目标。【案例一】如某医院的知识产权方针为：提质增效、强化布局、促进转化。该医院通过实施知识产权战略，完善和规范知识产权管理体系，提升知识产权创造、保护、利用和管理的能力。该医院围绕某技术领域，全面部署专利布局。构建以成果转化为最终目标的知识产权管理体系”，开展面向行业需求的技术服务和转化工作。该医院新一年度的知识产权目标为：(1)申请某技术领域发明专利200项；(2)面向新入职人员、学生组织多次以“知识产权基础知识”为主题的培训活动；将培训活动下沉至各专业科室，组织专家针对各专业科室的学科特色编写培训材料；（3）完成不少于10次专利许可或专利转让，总合同金额不低于
13、5000万。【案例评点】该医院制定的知识产权目标与知识产权方针一致，目标内容清晰、明确且可考核。第三章组织管理建设单位知识产权管理体系，应明确知识产权工作的实施主体，梳理单位内部与知识产权管理体系的层次、部门和相关的角色。在组织管理方面，主要负责人应重视知识产权并保障体系运行。在组织结构上，单位应明确提出对主要负责人、分管负贡人、知识产权管理部门、知识产权基础管理机构、知识产权服务支撑机构、项目组、知识产权专员等不同层级部门或人员的知识产权要求。3.1主要负责人各单位的主要负责人是知识产权管理第一责任人。第一责任人应全面负责以下知识产权管理工作：（1）结合本单位的经营发展和科技创新战略的实际需
14、求制定知识产权方针，并完成方针的批准和发布。（2）在客观分析本单位知识产权现状和研发情况的基础上，牵头制定本单位知识产权的中长期和近期目标。（3）对本单位的重大知识产权事项作出批示、审议和决定。（4）定期开展知识产权管理体系评审会议，评审本单位知识产权管理体系的适宜性、充分性、有效性，就是否改进知识产权管理体系作出决定。（5）为本单位知识产权管理体系的建立、实施、保持和改进配备足够的人员、资金和设备，为知识产权管理工作提供资源保障。第一贡任人对知识产权的理解和重视程度直接关系到知识产权管理体系能否有效运行，各单位的最高管理者应不断完善知识产权管理体系，为知识产权的创造、保护、管理和运用提供有力
15、保障。【案例二】某医院院长是该医院知识产权管理体系的主要负贲人，非常重视知识产权工作，在知识产权的保护、管理、实施转化等方面进行了积极的创新和尝试。通过积极建立完善的知识产权管理制度，设立知识产权管理部门，培养和锻炼了一支知识产权管理和科技成果转化的专业化人才队伍。在其带领下，该医院知识产权管理已经成为技术创新的重要支撑。【案例评点】主要负责人对知识产权的理解和重视程度是知识产权管理体系能否有效运行的关键。在主要负责人的带领下，不断完善知识产权管理体系，为知识产权的有效保护、合理运用提供了有力的保障。3.2分管负责人各单位的主要负责人可在最高管理层中指定专人作为分管负责人。例如医院院长可以指定
16、一名副院长专门分管知识产权工作，分管负责人具体负责本单位的知识产权管理事务，包括以下工作职责：（1）统筹规划知识产权工作，审议单位的知识产权规划并监督各相关部门按计划履行职责，签批审议及监督工作过程中形成的记录文件。（2）审核知识产权资产处置方案，包括知识产权的出售、转让、许可、作价入股等。（3）批准发布对外公开或提交单位的知识产权协议、知识产权合同等知识产权文件。（4）协调涉及知识产权管理部门之间的关系，指导各部门之间建立有效的沟通机制，形成合力推动知识产权工作发展。（5）确保知识产权管理体系的建立、实施、保持和改进。各单位可根据知识产权管理体系的需要决定是否设立分管负责人。如果不设立分管负
17、责人，应由主要负责人承担分管负责人的职责,或者将分管负责人的职贡在单位知识产权管理体系内进行合理分配。【案例三】某医院院长任命该院某副院长为分管负责人，具体负责医院的知识产权管理事务。具体职责为：（1）统筹规划医院知识产权工作，指导监督执行情况；（2）组织审核医院知识产权资产处置方案，协调涉及知识产权管理部门之间的相互关系；（3）批准发布知识产权合作协议、知识产权合同等知识产权文件；（4）确保医院知识产权管理体系的建立、实施、保持和改进。【案例评点】分管负责人可以由单位内部主管知识产权和成果转化工作的副院长担任。主要负责人可以根据实际需要设定分管负责人的职责，并在任命书中和知识产权管理手册中予
18、以明确。3.3知识产权管理部门各单位应设置知识产权管理部门。基础好的或有条件的单位应成立独立的知识产权管理部门；暂不具备条件的可将知识产权管理部门的职责分配到相应的职责部门，共同负责本单位的知识产权管理工作。知识产权管理部门中应配备负责知识产权管理工作的专职人员，暂不具备条件的应明确由专人兼职负责。知识产权管理部门负贡本单位知识产权工作的实施，包括以下工作：（I）拟定知识产权规划并组织实施，知识产权规划包括总体规划和年度规划，在组织实施过程中应及时记录实施情况。（2）拟定知识产权政策文件并组织实施，包括知识产权质量控制、知识产权运用的策划与管理等，在组织实施过程中同样应及时记录实施情况。（3）
19、建立知识产权管理体系并组织实施，改变传统管理模式中知识产权分散式申请的现象，针对知识产权管理体系运行中出现的漏洞和问题，及时向主要负责人和分管负责人提出改进建议。（4）组织开展与知识产权相关的医研工企合作和技术转移活动,对医研工企合作和技术转移活动中的知识产权权利归属、实施条件及收益分配等作出约定。（5）建立专利导航工作机制，参与重大科研项目的知识产权暂局。有条件的知识产权管理部门应多开展专利导航工作，通过专利导航为协同创新、人才引进、重大科研项目的研发方向等提供路径指引o1专利导航是在科技研发、产业规划和专利运材等活动中，通过利用专利信息等数据资源，分析产业发展格局和技术创新方向，明晰产业发
20、展和技术研发路径，提高决策科学性的一种模式。（6）建立知识产权资产清单，记录现有知识产权资产的名称、法律状态、权屈情况等信息并定期更新，知识产权资产清单应包括自主研发、合作研发产生的知识产权：建立知识产权资产评价及统计分析体系；提出知识产权重大资产处置方案。（7）审杳合同中的知识产权条款，防范知识产权风险。（8）培养掌握知识产权法律法规和实务规则的知识产权专员，对知识产权专员的工作进行指导和评价。（9）负责知识产权口常管理工作，包括知识产权培训，知识产权信息备案，知识产权外部服务机构的遴选、协调、评价等。【案例四】某医院决定在科研处下设知识产权办公室，配备专职工作人员1名，承担知识产权管理具体
21、任务。具体职责包括贯彻落实医院主要负责人或分管负责人的工作部署，组织开展医院知识产权相关制度的建设，负责相关业务的宣教、培训等工作，具体协调医院知识产权管理与应用工作中涉及的问题。【案例评点】单位内部设置知识产权管理部门并进行专人管理，协助主要负责人或分管负责人拟定知识产权政策并组织实施，可有效统筹对单位内部知识产权工作进行管理。3.4知识产权配套职能管理机构各单位可设立知识产权配套职能管理机构，协助知识产权管理部2知识产权专员首先需具备一定的知识产权业务能力，其次还需要特定方向的专业背景以支找其胜任在专业科室或项目姐层面的知识产权工作.门做好知识产权工作。知识产权配套职能管理机构可由本单位内
22、部的人事管理部门、财务管理部门、基础设施管理部门、信息资源管理部门、教育管理部门及后勤保障管理部门等组成，是支撑单位内部知识产权管理体系运行的基础力量，具体职责为：（I）受知识产权管理部门委托，为建立、实施与运行知识产权管理体系提供服务支撑。（2）负贡单位内部软硬件设置、办公场所以及合同的管理。（3）负贵单位内部职工及学生的人事管理。（4）负责设立知识产权经常性预算费用和项目管理中的知识产权费用。（5）负贡单位无形资产的管理。6）负责单位内部网络信息资源的管理。（7）负责知识产权信息及其他数据文献资源收集、整理、分析工作。【案例五】某医院设置知识产权管理部门，负责知识产权管理工作。其为知识产权
23、工作配备的基础行政部门还包括信息情报中心（提供信息搜集、整理，查新检索等服务）、网络中心（提供网络服务）等。【案例评点】根据单位内部需求，可配置若干知识产权管理相关行政部门对单位的知识产权管理体系提供支撑服务。就医院而言，负责信息搜集的基础部门可以是图书馆，也可以是信息情报中心。3.5知识产权外部服务支撑机构单位可以聘请或者借助外部知识产权服务机构协助进行知识产权管理，例如知识产权代理机构、信息服务机构、法律服务机构、公共服务机构等。外部知识产权服务支撑机构是支撑单位知识产权管理体系运行实施的重要力量，主要承担以下职贡：（1）为单位申请知识产权提供代理服务。（2）为项目提供专利导航等知识产权信
24、息及其他数据文献资源检索分析服务。（3）为单位知识产权保护提供相关知识产权侵权分析及法律诉讼服务。（4）为知识产权管理部门的日常工作提供咨询服务。（5）其它可以由外部服务支撑机构承担的相关工作。【案例六】根据某医院的需求，某专利代理机构为该医院提供专利聿务方面的咨询，代写专利申请文件，已和该医院形成了常年互助关系。该代理机构具备专利检索与分析能力，设有专利检索部门，配备有商业专利数据库。该代理机构在医院委托下，围绕部分重点研究项目开展专利导航，帮助项目组确定研发方向，优化研发路线；同时就研发产品进行专利侵权风险分析，规避研发中的知识产权风险，为该医院知识产权管理工作提供了有力支标。【案例评点】
25、专业的知识产权服务机构不仅能帮助医疗卫生机构完成专利申请，还能提供专利检索与分析服务，协助医疗卫生机构完成专利导航、专利预警、专利无效检索和专利侵权分析等。具有知识产权领域诉讼实践经验的律师事务所可协助医疗卫生机构发起或应对知识产权侵权诉讼，提高诉讼效率和成功率。3.6 医疗卫生机构专业科室3.6.1 科室主任各科室主任负责本科室的知识产权管理工作，对本科室的知识产权工作负责，主要的职责包括：（1）根据本单位知识产权管理工作要求，确定科室的知识产权管理目标并组织实施。（2）在本科室设立一名知识产权专员，参与本科室的知识产权管理工作。3.6.2 科室内的知识产权专员各科室的知识产权专员协助科室主
26、任进行本科室的知识产权管理，具体职贡包括：（1）本科室的知识产权信息管理，并定期向知识产权管理部门汇报本科室的知识产权情况。（2）组织本科室人员参加知识产权培训。（3）本科室知识产权事务沟通。【案例七】某医院按照专科及专业领域，下设专业科室若干，专业科室的主任为知识产权工作的第一责任人。每个专业科室均配备了专职或兼职的知识产权专员，负责协助科室主任对科室的知识产权工作进行管理。主要职责如下：(I)结合专业科室的发展规划，拟定科室的中长期知识产权计划和年度知识产权计划，包括专利、商标、著作权等类别的申请规划，知识产权布局和保护策略等，并负责按照上述计划组织实施该工作；(2)对项目进行分级，并对项
27、目立项、执行、结题验收中知识产权工作全过程进行统筹：(3)知识产权日常管理，包括统计专利、商标、著作权等知识产权信息和归档，并报送知识产权管理部门备案；(4)负责与医院知识产权管理部门有效沟通，定期向知识产权管理部门汇报知识产权工作进展。【案例评点】专业科室作为医院的基层部门，应明确科室的知识产权管理要求，规定专业科室主任的责任，配备专、兼职的知识产权专员协助工作，并明晰知识产权专员的工作内容。3.7 项目组项目组是以完成研究项目为目的的组织形式，相对独立地开展研究开发活动的研究单元，在项目执行期间具有相对稳定的管理机制和体制，实践中常由内外部单位各专业科室的科研人员共同组成项目组开展研究工作
28、3.8 7.1项目组长项目组由项目组长牵头负责管理，项目组长是其所承担研究项目的主要责任人。（I）项目组长应根据研究项目要求，明确知识产权管理目标并组织实施。（2）研究项目验收时，项目组长应确保满足知识产权考核的要求。（3）项目组长可在项目组中设立专职或兼职的知识产权专员。3. 7.2项目组知识产权专员知识产权专员协助项目组长进行研究项目知识产权管理，贯彻项目负贡人的管理意志，是知识产权管理的具体执行人，也是项目组知识产权工作顺利开展的保证。（1）知识产权专员负责整理发明创造的技术材料，完成或委托外部知识产权服务机构完成专利申请。（2）知识产权专员可独立开展专利导航工作，也可以委托知识产权服
29、务支撑机构开展专利导航工作。（3）知识产权专员在项目组内开展知识产权信息管理，并按照要求在中期考核、项目结题验收等阶段向上级管理部门报告研究项目的知识产权情况。4）知识产权专员组织项目组人员参加知识产权培训。（5）知识产权专员完成项目组有关知识产权的事务沟通并形成记录，如邮件、备忘录等。【案例八】某医院项目组由某专业科室A医生担任组长，全权负责该项目中的知识产权管理工作。依据该项目的知识产权管理制度和项目任务书的要求，项目组长明确知识产权申请目标，并负责组织项目中的人员对创新性成果采取适当的知识产权保护措施，包括但不限于专利申请和技术秘密保护，以确保项目验收时达到项目任务书中的规定要求。项目组
30、长任命B医生担任知识产权专员，协助项目组长对项目的知识产权工作进行管理。【案例评点】作为项目的基层管理负责人，项目组长在项目知识产权管理工作中起着承上启下的作用，是决定单位知识产权管理工作成效的关键性岗位。提升项目组长的知识产权意识和能力尤为重要。组长可根据项目组的需要设置知识产权专员，协助其做好管理工作。第四章文件管理知识产权管理体系文件是覆盖医疗卫生机构的创造、运用、保护和管理各环节的内部知识产权管理制度，以便日常知识产权管理有章可循，是知识产权管理体系存在和有效运行的基础。各单位应建立知识产权管理体系文件，知识产权管理体系文件包括前文所述的知识产权方针和目标，除此之外，还包括知识产权手册
31、程序文件、管理制度、管理流程、外来文件、各类记录文件等。知识产权管理体系文件可大致划分为四个层级，知识产权方针和目标为一级文件，是单位开展知识产权工作的纲领；知识产权手册、管理制度为二级文件，是单位实施知识产权管理必须建立的指令性或指导性文件；知识产权程序、流程为三级文件，是知识产权各环节应遵循的规则性文件；知识产权管理工作中收到的外来文件和产生的各类记录文件为四级文件。知识产权管理体系文件编写的原则主要包括以下三个方面：（I）系统性：单位应针对其知识产权管理体系中采用的全部要素、要求和规定，系统、有条理地制定各项程序；所有文件应按统一规定的方法编辑成册：各层次文件应接口明确、结构合理、协调
32、有序。（2）合规性：体系文件应在总体上遵循知识产权管理体系标准或所选标准条款的要求以及国家或主管部门的有关法规要求；文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件修改只能按规定的程序执行。（3）可操作性：应符合本单位的实际情况。具体的控制要求应以满足单位需要为目的，而不是越多越严越好：体系文件应根据标准的要求、组织规模、经营活动的具体性质采取不同的形式；体系文件的详略程度应与人员的素质、技能和培训等因素相适应：所有文件规定都应在实际工作中得到有效观测：将单位原有的优秀管理经验有机地融入知识产权管理体系之中。4.1方针、目标文件知识产权方针是医疗卫生机构知识产权管理的宗旨和方向，知识产权目标是医疗卫生机
33、构知识产权方针的具体落实和考核依据。方针和目标文件要根据现阶段的知识产权工作基础和未来发展的规划进行编写，由主要负贡人批准。方针文件的编制必须明确，防止含义不清，有多种解释；目标文件制定要具体，尽量量化，可考核和测评。4. 2知识产权管理手册知识产权管理手册是规定知识产权管理体系的文件，各单位应编制知识产权手册并保持其有效性，知识产权手册应由主要负贡人批准发布。知识产权管理手册包括以下内容：(1)按照知识产权要素设计，知识产权手册通常应包括：前言、颁布令、单位简介、知识产权方针和目标、任命书、范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、组织管理、基础管理、项目管理、知识产权运用、保护、资源保障
34、检查和改进。(2)按照知识产权过程规划，知识产权手册内容通常如下：a.体系管理过程：战略策划、制定方针、规定目标、沟通过程、确保获得所需资源等过程；b.资源过程：人力资源、财务资源、科研设施、基础资源、科研信息等过程;C.知识产权创造、保护、运用过程；d体系分析、改进过程。上述内容应在知识产权管理手册中予以规定，不能由程序文件来表述。在知识产权管理手册中可以引用独立的程序文件，也可以对该程序表示的过程进行表述，形成手册中包含的程序文件。知识产权管理手册可以按照标准的章节结构进行编写，也可以按照知识产权过程顺序编写，能满足本单位自身的使用要求即可。4.3程序、流程文件程序、流程文件是指针对知识
35、产权管理体系，单位为进行某项活动或过程所规定的途径和方法形成的文件。医疗卫生机构知识产权管理部门应针对知识产权工作中的重要环节制定控制程序，如知识产权管理体系文件控制程序知识产权信息资源控制程序等，控制程序应对相关工作的流程和审核标准做出明确的规定，对于未在管理制度、控制程序中规定的工作流程，应以单独的工作流程文件进行补充。4.4外来文件和记录文件外来文件包括知识产权工作中收到的官方发文、行政决定、司法判决、律师函件等。记录文件包括知识产权工作中产生的各类清单、申请表、记录表和台账等，如专利情况清单、知识产权申请审批表、知识产权培训记录表、知识产权奖励台账等。各单位可参照以下要求对知识产权管理
36、体系文件进行管理：（I）在编制知识产权手册、程序文件、管理制度、管理流程文件等知识产权管理体系文件时，应注意内容完整、表述明确。（2）知识产权管理体系文件在首次发布和修订后再次发布时，均须经过审核和批准，正式发布后才具有效力。（3）知识产权管理部门在建立知识产权记录文件后，还应定期更新和维护，知识产权记录文件的内容应可追溯。（4）知识产权管理部门应对体系文件进行识别，确定文件的类别和密级等，并按文件类别、秘密级别对文件进行恰当管理，做到易于识别、取用和阅读，具有明确的保管方式和保管期限。（5）知识产权管理部门应对外来文件进行有效管理，如收文、发文、归档、借阅等均应形成记录。（6）应明确规定文件
37、失效后的处置流程，防止失效文件的非预期使用造成体系管理混乱；对于因特定目的保留的失效文件，应予以充分、明显的标记。【案例九】某医院的知识产权管理部门编制了C知识产权管理体系文件控制程序，将知识产权管理体系文件发文工作流程确定为主管编制、部门负责人审核、核稿、主管院领导审核签发、文书管理员复审、各部门拟稿人复审、制文、报送或通知等九项流程节点，通过审核、复审后挂网发布，公开发文，确保文件正式发布时内容完整、表述明确。XX,知识产权管理办法由知识产权办编制，经知识产权与成果转化处审核，最后经办公室报主管院领导批准签发，经医院办公室审核后挂网发布，供全员下载执行。【案例评点】对外来文件管理的要求，各
38、部门应对本部门接收的外来文件进行识别，确定受控的外来文件范围，并列入本部门内部受控文件清单;外来管理标准及技术标准由单位负责标准化工作的职能处室负责跟踪，研究组予以配合；各部门负责核查本部门所执行的有关国家和地方等法律法规性文件的有效性。外来文件包括文书文件，科研文件，基建文件，固定资产投资项目文件，设备、人员、档案、声像、会计文件，知识产权文件，学位论文、著作、刊物、合同文件等。第五章知识产权创造知识产权创造是知识产权运用、保护、管理的基础和前提，也是医疗卫生机构知识产权管理活动的开始。为达到激励创新、明确知识产权权益归屈的目的，各单位需要围绕知识产权创造过程建立相应管理机制，实现对知识产权
39、发明创造的统一管理。知识产权创造管理一般由专业科室或项目组牵头负责，知识产权管理部门、外部服务支撑机构协助做好相关工作。知识产权创造管理应符合单位的发展方向，根据单位的组织项目管理流程、项目指南、法律法规等文件开展管理工作，形成知识产权工作方案或风险评估报告、知识产权动态跟踪和监控记录、成果发俏前的审杳记录、研发策略和知识产权策略调整记录、专利挖掘与布局建议、知识产权完成情况的分析总结报告归档文件等管理记录文件。知识产权创造管理中需要关注的关键步骤包括：制定知识产权工作方案，分析所属领域知识产权风险，确定知识产权策略：跟踪监控知识产权动态，优化研究方向；研发成果的及时评估和确认；研发记录的保存
40、与归档等。知识产权创造管理中需要注意的风险点包括：在立项阶段注意是否有潜在的知识产权风险，如研究方向与他人重合，研究成果已被他人提前进行知识产权保护等。5.1知识产权申报前的管理要点知识产权管理部门应建立知识产权申报前的管理程序，将处于申报阶段的知识产权案件纳入统一管理，具体包括以下工作：（1）在专利申请前、商标注册前、著作权登记前完成相关信息的收集，当信息发生变化或放弃申报时，应及时更新。2）有条件的单位可建立申报前的审核程序，审核专利在申请前是否完成了现有技术检索与评估，商标在注册前是否完成了商标查询等，降低知识产权审杳过程中的风险。（3）应将重要知识产权申请事项与其他申请事项区别管理，将
41、重要知识产权申报前准备工作作为审查重点。（4）在知识产权申报前一定要采取严格的保密措施。具体而言,如专利申请前不能公开技术方案，在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称等。（5）各单位还应需加强以下方面的知识产权管理，包括：1）规范单位名称、标志、徽章、域名及服务标记的使用，需要商标保护的应及时申请注册。2）规范著作权的使用和管理，加强学位论文和毕业设计的查重检测工作，明确医院职工和学生在发表论文时标注主要参考文献、利用国家重大科技基础设施和大型科研仪器等科技条件平台情况的要求。【案例十】早在2008年，某医院在科研处就成立了成果管理科，对知识产权项目申报、管理
42、转化做到专人负责，并先后制定了医院知识产权管理办法医院专利工作管理办法。明确了职务发明与非职务发明，发明人或者设计人的权利与义务，外单位合作申报专利的条件、专利的保密、专利的费用支付、专利的档案和信息管理等，更明确了奖惩条款，对授权专利，给予发明或设计人一次性奖励。【案例评点】医院可以根据自身学科特点与管理现状，采取多方面措施保证知识产权工作的规范化、制度化、网络化。5.2研究项目知识产权管理要点对医疗卫生机构而言，研究项目是知识产权创造的一种典型形式。伴随着研究项目的全流程管理，需要从项目选题立项、执行和验收等方面全链条地考虑知识产权的保护与布局。医疗卫生机构的研窕项目一般包括基础医学研究
43、临床研究及卫生管理研究等内容。研究项目知识产权全过程管理是将知识产权管理融入研究项目的选题、立项审批、项目实施及项目验收的全过程，是以知识产权的创造、管理、保护和运用为主线，全面涵盖知识产权相关实务的全过程信息化管理，在研究和创新过程中充分发挥知识产权的引导、记录、保障和服务作用，以知识产权促进科技创新和成果转化，提高科技创新活动的效率和效益。5.2.1 分类研究项目管理专业科室或项目组应根据研究项S来源和重要程度等，对研究项目进行分类管理，确定重大项目、一般项目清单；重大研究项目应配备具有一定专业能力的知识产权专员（可以兼职），知识产权专员负责定期向专业科室主任或项目组组长报告研究项目的知
44、识产权情况、并定期与项目组就知识产权事务进行沟通。5. 2.2选题在选题阶段，项目组应对拟研究选题的知识产权信息进行收集，对信息进行分类筛选和分析加工，以全面了解拟研究选题的知识产权现状，把握技术发展趋势，确定研究方向和重点。5.2. 3立项立项是研究项目正式开展前对涉及资金、人员、研究方法、技术路线、预期完成目标等进行设置、论证的第一道程序。在立项阶段，项目组应完成项目的知识产权风险分析评估、知识产权策略制定等方面的知识产权要求，具体包括：（1）项目批复立项后，在签订研究项目合同时.，明确知识产权归属、使用、处置、收益分配等条款。（2）项目组应根据研究项目委托方的知识产权要求，制定知识产权工
45、作方案，并确保相关人员知悉，在项目组内部得到有效的传达与沟通。（3）项目组应由知识产权专员及研发人员共同组成，针对该科研项目所属领域的发展现状和趋势、知识产权保护状况和竞争态势等内容开展分析工作，可以与专利导航工作结合；根据分析结果，进行知识产权风险评估，制定有效的风险规避方案，了解侵权风险并采取措施，避免侵犯他人知识产权。（4）项目组根据分析结果，优化研究项目研发方向，确定知识产权布局策略。（5）重大研究项目应明确专人负责专利信息、文献情报分析等工作。5.2.4实施在研究项目的实施阶段，项目组应落实项目研发重点的信息检索、研发成果的专利挖掘、研发过程的跟踪和监控、研发成果的对外发布、初步确立
46、知识产权运营模式等方面的知识产权要求。专利挖掘，是指在技术研发或产品开发中，对所取得的技术成果从技术和法律层面进行剖析、整理、拆分和筛选，从而确定用以申请专利的技术创新点和技术方案。（1）项目组应跟踪研究项目研究领域的专利信息、文献情报动态，结合与研究领域相关的产业市场情报等资料，适时调整研究方向和技术路线。（2）做好研发记录，及时总结和报告研发成果。研发记录此后期持续改进的基础。（3）项目组成员在发俗与本研究项目有关的信息之前，应经项目组负贡人审查。（4）使用其他单位管理的国家重大科技基础设施、大型科研仪器等科技条件平台时，应约定保护身份信息以及在使用过程中形成的知识产权和科学数据等内容。（
47、5）及时评估研究成果，确定保护方式，适时形成知识产权；对于有重大市场前景的研究项目，应以运用为导向，做好专利布局、商业秘密保护等，在专利布局时，既要考虑对具体技术方案的保护，又要考虑面向核心技术的多类别、多地域、多层级、多用途的知识产权布局，以最终形成高质量专利组合。【案例十一】由于药品的研发周期较长，某医院发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人已发表了相同主题内容的文章，并公布了相同主题的专利申请。由于申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，被他人捷足先登，抢占了创新制高点。【案例评点】根据专利法第22条的规定，申请专利的发明创造必须具有新颖性和创造性。这就要求，发明人在申请专利前一定要采取严格的保密措施，并且应该在申请以前再次进行现有技术检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。文献检索是一切科研工作的“先行兵”，对专利文献和非专利文献进行“摸底排查”不仅仅可以确保医药研发项目的新颖性，还可以充分利用专利信息，为自身的研究提供方向和灵感。医药研发往往具有周期长、投
