注塑机3Q验证方案.docx

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1、ABC有限公司标题：注塑机设备（IOPQ）验证方案编号：ABC-SB-YZ-001设备验证文件 (仅供参考)（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：注塑机设备型号：PT200验证文件名称验证文件编号注塑机设备（IOPQ）验证方案ABC-SB-YZ-001ABC有限公司2019年10月目 录1. 验证方案审批.32. 概述.43. 目的.64. 范围.65. 职责.66. 培训.67. 安装确认（IQ）.68. 运行确认（OQ）.89. 性能确认（PQ）.910. 验证结果的评审与验证结论.1011. 再确认.1112. 文件修订变更历史.1113. 附件.111. 验证方案审批1.1 起草起

2、草部门姓名签 名日 期设备部1.2 审核审核部门姓名签 名日 期质量部生产部技术部设备部1.3 批准批准人姓名签 名日 期管理者代表1.4 验证小组组成序号职务姓名所属部门部门职务1组长2组员3组员4组员5组员6组员7组员8组员9组员2. 概述2.1 设备基本信息设备名称注塑机设备编号ABC-SC-528设备型号PT200生产厂家注塑机有限公司出厂日期厂家编号安装位置注塑车间购入日期2.2 设备系统描述设备结构：主要由机架部分、柱架部分、射胶部分、液压部分、电气部分、安全防护装置、润滑部分等组成。设备特点：注塑成型是利用塑料的热物理性质，把胶料从料斗加入熔胶筒内，熔胶筒外由加热圈加热，使胶料熔

3、融。在熔胶筒内装有在外动力油马达作用下驱动旋转的螺杆。胶料在螺杆的作用下，沿着螺槽向前输送并压实。胶料在外加热和螺杆剪切的双重作用下逐渐地塑化、熔融和均化。当螺杆旋转时，胶料在螺槽摩擦力及剪切力的作用下把熔融的胶料推到螺杆的头部，与此同时，螺杆在胶料的反作用力下向后退，使螺杆头部形成储料空间，完成塑化过程。然后，螺杆在注塑油缸活塞杆推力作用下，以高速、高压，将储料室的熔融料通过射咀注射到模具的型腔中。型腔中的熔料经过保压、冷却、固化定型后，模具在合模机构的作用下，开启模具，并通过顶出装置把定型好的制品从模具中顶出落下。2.3 主要技术参数项目单 位数 值射胶部分射胶量g318螺杆直径mm45射

4、胶容积cm350射胶压力 MPa230螺杆长径比L/D24射胶速率cm/S162塑化能力Kg/hr72螺杆转速r/min175料斗容积L60 锁 模 部 分锁模力kN2000容模量mm200-530开模行程mm460哥林柱内距mm510510顶出行程mm140顶出力kN67其他部分油泵电机功率kW22最大工作压力MPa17.5电热功率kW14.83. 目的 通过验证，保证注塑机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4. 范围 本方案适用于公司注塑车间注塑机安装、运行和性能确认的验证。5. 职责 设备部：设备部设备管理员负责起草验证方案和报告，设备部负

5、责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 技术部：负责该方案和报告审核，主要负责性能确认验证。 质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 管理者代表：负责方案、偏差和报告的最后批准。6. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。7. 安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果

6、评价表见附表7.1。与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认 检查PT200注塑机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。7.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、气等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表7.3。7.4 备件清单和备件列出已购买并且到位的所有设备备品备件。检查及确认表见附表7.4。7.5 仪器仪表校验确认检查并确认PT200注塑机各仪器仪表的校验情况：列出设备上所有的仪器仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评

7、价表见附表7.5。7.6 液压油/润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表7.7。7.7 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见附表7.8。7.8 检查公司配套文件检查PT200注塑机文件，检查应有该设备的设备安全操作规程，维护保养规程及清洁管理制度，检查及确认表见附表7.9。7.9 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.10之后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表

8、7.10。8 运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ确认工作 IQ确认工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。8.1.2 相关SOP资料确认 有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表8.1.2。8.2 模具安装及机械操作确认 模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员

9、或机器造成危险，好么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。8.4 断电后重启确认 断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。8.5 基本操作确认 PLC操作确认，通过按钮或PLC/触摸屏，测试机器的基本操作。如果是使用PLC/触摸屏进行控制，则应测试PLC的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。8.6 软件版本和PLC密码保护确认 确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。8.7 空运转操作确认 确认注塑机能够长时间在稳定条件下空运转。应测量主电机表面温升，检查及确

10、认表见附表8.7。8.8 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.8后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.8。9 性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备 IQ和OQ确认：IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1。 9.2 测试仪器仪表检定/校准确认 根据相关检定/校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据检定/校准管理程序进行检定/校准。检定/校准使用的参考标准可追溯到国家标准。检查及确认表见附表9.2。9.3 性能确认的项目和方法9.3.1

11、 试验物料：ABS粒子，试车物料信息见附表9.3.1。9.3.2 试车模具：垫片注塑模具，信息见附表9.3.2。9.3.3 试车信息记录：注塑车间安装好测试模具，调整注塑工艺参数，连续运行试机，生产半小时后，开始选取连续生产的50件垫片产品，每间隔30分钟，再选取连续生产的50件垫片产品，如此共选取三批测试产品，待冷却后送质量部检验，试车参数记录见附表9.3.3.1。试车期间设备运行状态检查确认见附表9.3.3.29.3.4 取样检验确认 根据试车时选取的垫片零件产品三批共150件，检测结果见附表9.3.4。9.4 性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.4之后，并将偏差进行

12、描述列表，并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.4。10 验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，作出验证结论，并确定该注塑机设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？评审与验证结论见附表1011、再确认11.1 当发生以下情况时，应进行3Q再确认：1、 设备发生变更（设备发生更新或大修）。2、 经过5年使用11.2 以下情况，仅进行PQ再确认：1、注塑模具更新2

13、产品结构、材质发生变更3、工艺参数发生变化。5、每年至少进行一次。11.3 产品工艺验证过程和该设备关联资料可作为PQ验证资料。12 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可能对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和进行。13 附件13.1 培训记录13.2 安装确认记录13.3 运行确认记录13.4 性能确认记录13.1 培训记录附表6.1 培训记录表方案名称注塑机设备（IOPQ）验证方案培训培训时间培训讲师培训签到序 号姓 名序 号姓 名1829310411512613714确认人：

14、 确认日期：复核人： 复核日期：13.2 安装确认记录附表7.1 设备资料档案确认表序号文件名称存放处检查结果1设备购置购销合同设备档案2PT200注塑机使用说明书设备档案3设备装箱单及随机件清单设备档案4PT200注塑机产品合格证设备档案5试机工作报告设备档案6设备验收单设备档案7确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.2 设备安装要求确认表序号项 目要 求检查结果1安装地点注塑车间2机器就位按原设计安装就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4安装方式防震垫安装5水平度水平仪校水平6机器部件各机械部件无松动或脱落现象7电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8辅助配套设施热

15、风干燥机、模温机和废气净化机9起吊设备为换模、保养安全方便，应配有起吊设备10环境照明注塑机作业区域应有足够的照明11外观要求完整，无缺损现象12机器外表面平整光滑，不应有明显损伤13配 件配件齐全，坚固件无缺损14控制调节机构用途明确、标示清晰确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.3 公用工程确认表序号项目名称要 求检查结果结 论1冷却水（5-25）2电源电压AC380V10，50Hz3电源开关容量100A4电源进线铜芯软电缆线BVR-3*16mm2+10mm2+16mm2（双色线）确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.4 备品备件清单序号备品备件清单数量存放处检查结果1

16、避震脚DTC150*1106套机脚处2无阶拱形压板M20*1808套注塑车间3长射咀1个注塑车间4加热圈2个注塑车间5探热针2个注塑车间确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.5 仪器仪表校验确认序号编号名称规格有效期至检查结果1压力表0-16MPa2压力表0-25MPa3温度表0-200确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.6 液压油/润滑剂的确认序号使用部件润滑剂型号生产厂家是否与产品接触检查结果1液压系统46#抗磨液压油否2机铰部分N68#导轨油否3调模部分二硫化钼锂基润滑脂否确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.7 设备维护保养计划确认序号维护保养计划类别检

17、查结果备 注 1日保养2周保养3月保养4半年保养5年度保养确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.9 设备配套文件确认表序号文件名称文件编号检查结果1注塑机安全操作规程ABC-SOP-SC-SB-0012注塑机维护保养规程ABC-SOP-SC-SB-WB-001确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表7.10 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：13.3 运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认表序号检查项目要 求检查结果1安装确认IQIQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或经评估不会对运行确认造成影响确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.1.2 相关SO

18、P资料确认表序号文件名称文件编号存放处检查结果1注塑机安全操作规程ABC-SOP-SC-SB-501设备部和生产现场2注塑机维护保养规程ABC-SOP-SC-SB-WB-501设备部和生产现场确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.2 模具安装及机械操作确认表序号项目名称要 求检查结果1模具安装和拆卸模具安装稳固、对齐良好，拆卸安全、方便2机械操作方便、安全、可靠确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.3 安全报警装置/联锁装置确认表序号项目名称要 求检查结果1急停按钮操作方便、灵活、可靠。2前后护门联锁防护门联锁装置可靠，设备动作开门即停。3机身接地电气系统采用漏电保护开关，

19、接地可靠。确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.4 断电重启确认表序号项目名称要 求检查结果1断电重启断电重启后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。2参数保护断电重启，查看设备设置的参数，能得到很好的保存。确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.5 基本操作确认表 （对照说明书）序号项目名称要 求检查结果1拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2拨动注塑机电源开关电源指示灯亮或灭3拨动热风干燥机开关电源指示灯亮或灭4按动手动键灯亮，按照手动程序运行各动作5按动半自动键灯亮，按照半自动循环，需开关安全门一次，才能继续下一循环6按动电眼自动键灯亮，自动循环。每一循环均通过电眼检查

20、是否有产品掉落，4秒若无产品掉落则报警且停机7按动时间自动键灯亮，按全自动循环程序运行8按动调模使用健灯亮，可以进行调模操作9按动调模进键在调模使用灯亮时，按此键则模进，若调模使用灯不亮，则不能调模10按动调模退键在调模使用灯亮时，按此键则模退，若调模使用灯不亮，则不能调模以下均为手动操作键，只有在手动灯亮时起作用（下面描述依托于此）11按动开模键按此键则会依设定数据进行开模，若有设定中子动作，则会连锁进行设定的动作，放开此键则开模停止12按动关模键按此键则会依设定数据进行关模，若有设定中子动作，则会连锁进行设定的动作，放开此键则关模停止13按动托模退键当托模离开后退限位开关，按下此键则会将托

21、模退回后退限位开关上14按动托模进键托模动作必须在开模终的位置上，且中子均已退回，托模次数有设定前进及后退限位开关正常，按此键会按托模次数连续动作15按动公模吹气键吹气功能选用，按下此键，可于开关模的任何位置依设定的吹气时间进行吹气16按动母模吹气键吹气功能选用，按下此键，可于开关模的任何位置依设定的吹气时间进行吹气17按动中子A进键中子A功能选用，按此键，可于开关模任何位置，依设定参数进行中子A进入18按动中子A退键中子A功能选用，按此键，可于开关模任何位置，依设定参数进行中子A退回19按动射出键当温度开关已开，料管温度达到设定值，且预热时间已到，按此键则进行射出，中途会依所设定值而分段进入

22、保压，最后为保压末段的压力及速度。20按动射退键射退启动条件与射出相同，当射出位置在射退终之前，按此键则做射退动作21按动储料键储料启动条件与射出相同，当射出位置在储料终之前时，按下此键则放开，会自动保持至储料完成，若于中途要停止该动作，再按一次即可22按动自动清料按下此键，则会按清料页面中设定的清料次数和清料时间做自动清料23按动座台进键任何位置均可动作，当座进接触座进终时，会转换为慢速前进，以防撞击模具24按动座台退键按动此键，则进行座台退，接触座退终亦不停止，以方便清料25按动马达开关灯亮，马达启动，再按一次则马达停止转动。26按动电热开关灯亮，料管开始加热，再按一次则灯灭且停止加热27

23、按动润滑键润滑油泵运行28数据设定键对照说明书要求检查数据设定键的正确完好性29方向键对照说明书要求检查方向键的正确完好性30画面选择键对照说明书要求检查画面选择键的正确完好性确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.6 软件版本和PLC密码保护确认表序号项目名称要 求检查结果 1软件版本号2保护密码特殊参数设置需要密码进入确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.7 空运转操作确认表序号项目名称要 求检查结果 1设备安装稳固性设备安装稳固，空运转无异常震动及冲击2电气连接各电气接头连接可靠，无异常3系统压力系统压力平稳4电气控制箱电箱内各元件及连接处无异常5设备操作SOP现场放置

24、操作SOP及维护保养SOP6空运转4小时运行平稳，油温不高于50确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表8.8 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：13.4 性能确认记录附表9.1 IQ、OQ工作确认表序号检查项目要 求检查结果1IQ和OQIQ、OQ验证已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或经评估不会对运行确认造成影响确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.2 测试测量仪器量具检定/校准确认表序号编号名称规格有效期至检查结果1ABC-JC-61自动影像测量仪VMC3222ABC-JC-55-3数显卡尺0-200mm确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.3.1

25、测试物料信息表序号物料名称物料批号重量（KG）检验报告单合格确认1ABS粒子25确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.3.2 测试模具信息表模具名称模具生产厂家模具验收日期状况确认垫片确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.3.3.1 测试产品工艺参数记录表机台名称注塑机模具名称垫片注塑模注塑模产品名称垫片机台编号ABC-SC-001模具编号ABC-MJ-105原料名称ABS粒子调机人员操作人员试样日期烘料温度（）烘料时间（S）冷却时间（S）模温机温度（）熔胶压力()熔胶速度()熔胶时间(S)熔胶位置(mm)1段2段3段4段5段区域分段123456温度（）射胶压力()射胶速度

26、)射胶时间(S)射胶位置(mm)1段2段3段4段5段保压压力()保压速度()保压时间(S)1段2段3段4段5段确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.3.3.2 性能确认期间设备运行状态检查确认表序号项 目要求检查结果备注设备运行平稳性运行平稳无异常设备运行可靠性连续运行，安全可靠各固定连接处连接可靠无松动电机温度电机外壳温度正常系统压力稳定在设定范围内电箱及电气系统无异常发热及异味安全防护装置安全可靠无异常人机界面调整方便可靠软件系统保护正常润滑系统正常无报警水电气辅助系统无异常模具装卸安全可靠，方便拆装其他辅机模温机和干燥机正常确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.3.

27、4 测试产品检验记录表产品名称垫片工序注塑产品型号ABC-12原料ABS粒子第一批次50件检验记录检验项目要求检验记录结论检验员1外观目测：表面光滑，无杂质，无成型加工缺陷2与相配合零件适配性3尺寸要求第二批次50件检验记录1外观目测：表面光滑，无杂质，无成型加工缺陷2与相配合零件适配性3尺寸要求第三批次50件检验记录1外观目测：表面光滑，无杂质，无成型加工缺陷2与相配合零件适配性3尺寸要求确认人： 确认日期：复核人： 复核日期：附表9.4 性能确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期：附表10 验证评审与验证结论验证确认项目名称注塑机设备（IOPQ）验证方案验证方案文件编号ABC-SB-YZ-001验证确认结论：参加验证人员签名部 门签 名设备部生产部技术部质量部审核签名：日期：批准签名：日期：第33页共33页