海神肌电图仪使用技术说明书.doc

《海神肌电图仪使用技术说明书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《海神肌电图仪使用技术说明书.doc（25页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、产品注册号：沪食药监械（准）字2011第2210118号（更） 产品企业标准名称：NDI-092型肌电图/诱发电位仪产品标准编号：YZB/沪4951-21-2010NDI-092型肌电图/诱发电位仪（神经电检诊仪）使用技术说明书上海海神医疗电子仪器有限公司2013年 7 月NDI-092型肌电图/诱发电位仪使用技术说明书目 录1概述-11.1 用途-11.2本说明书的内容和结构-12定义-12.1词语-12.2符号与标记-23安全信息-23.1警告！禁忌症-23.2注意！不良反应-23.3警告！操作者的可能危害-23.4警告！设备不相容的可能危害-23.5警告！使用环境的可能危害-33.6警告

2、系统连接的可能危害-33.7注意！维护和消毒的可能危害-33.8注意！附件使用的可能危害-33.9注意！电刺激的可能危害-33.10注意！静电危害预防措施-44硬件介绍-44.1组成和结构-44.2电源接通和断开-54.3附件-64.3.1 前置器附件-74.3.2 刺激连接附件-74.4电刺激的控制-84.4.1 控制方法-84.4.2 输出波形的信息-84.4.3 刺激电极的信息-8NDI-092型肌电图/诱发电位仪使用技术说明书4.4.4 电流密度的计算-84.5维护和消毒方法-94.6 故障排除-104.7 废弃处理-105软件操作指南-116 技术性资料-116.1产品安全特征-1

3、16.2技术性能数据-116.2.1 断路器-116.2.2 信号通道-116.2.3 刺激器-116.2.4 信息交互设备或部件-126.2.5 附件-126.2.6 正常使用环境-126.2.7 贮存限制条件-126.2.8 包装运输限制条件-126.2.9 体积和重量-126.3系统的安装-126.4 可维修部分的资料-146.5 非医用电气设备的随机文件-176.6 制造商信息-17NDI-092型肌电图/诱发电位仪使用技术说明书1 概述尊敬的用户：感谢您购买本公司产品，为了使您更好的使用和保养本产品，在使用之前请仔细阅读本说明书的全部内容。1.1 用途NDI-092型肌电图/诱发电位

4、仪（以下简称本产品），限定供医疗机构用于肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。1.2本说明书的内容和结构第1章概述。第2章定义，包括词语、符号和标记的规范性约定。第3章安全信息，涉及禁忌症、不良反应、操作者、设备不相容、使用环境、系统连接、维护消毒、附件使用、电刺激、静电等可能危害。第4章硬件介绍，包括组成结构、电源接通断开、附件、电刺激控制、维护消毒、故障排除、废弃处理。第5章软件操作指南。第6章技术性资料，包括产品安全特征、技术性能数据、系统安装、可维修部件资料、非医用电气设备随机文件、指南和制造商的声明。2定义2.1词语警告！ 用于向患者或用户发出致死、损伤和严重不良反应事件可能性的警

5、示。注意！ 用于告知用户务必就设备的安全性和有效性问题予以特别关注。建议！ 用于在某种情况下就某项操作向用户提供特定的信息。本说明书所有与安全相关的警告！和注意！都在第3章安全信息中列出。2.2符号与标记 仔细阅读后随的警告词语及其相关文件 BF型应用部分A 第1路电刺激输出连接插座B 第2路电刺激输出连接插座 电刺激脉冲输出指示灯 旋钮强度大小旋转方向 耳机连接插座 闪光器连接插座 静电敏感器件警示 电位均衡接地 网电源开关接通 网电源开关断开 部分电源开关接通 部分电源开关断开CH1 第1道患者信号输入插座CH2 第2道患者信号输入插座CH3 第3道患者信号输入插座CH4 第4道患者信号输

6、入插座NE 患者无关电极插座3安全信息本产品按照以下标准的安全通用要求进行设计和检验：GB9706.1（国家标准，医用电气设备安全通用要求）；GB9706.15（国家标准，医用电气系统安全通用要求）。3.1警告！禁忌症植入电子装置的患者禁用电刺激，例如植入心脏起搏器的患者；刺激电流可能流经患者心脏的部位禁用电刺激，例如患者胸廓部位；专业医生决定禁用的患者或患者部位。3.2注意！不良反应本产品的不良反应主要表现为针电极插入引起的出血和痛感。在实施电刺激过程中患者出现皮疹或异常体症必须立即停止刺激并去除电极。3.3警告！操作者的可能危害操作者必须仔细阅读本说明书包含的全部安全信息和警告之后使用本产

7、品。本产品必须由经过特殊培训的专业医生操作。3.4警告！设备不相容的可能危害本产品与其它任何设备一起同时接触患者使用，将不能保证本产品的电气安全性能。例如高频外科设备与本产品同时连接患者使用，能引起患者在电刺激器输出电极或前置器输入电极位置的灼伤，并可能损坏电刺激器或前置器；例如多台本产品同时连接患者使用，患者漏电流可能超过规定值；例如本产品不具有对除颤器放电效应的保护。本产品与某些产生电场和磁场的设备在一定距离之内不能同时使用。例如电刺激器输出在接近（例如1米）短波或微波治疗设备时可能不稳定，例如核磁共振成像（MRI）磁场和移动通信设备（例如手机）的RF电场可能干扰本产品记录生物电信号的波形

8、如果其它设备必须靠近或叠放使用，应当观察和验证本产品是否正常运行。本产品对电磁兼容性（EMC）的详细要求，见本说明书第6章中6.7节“指南和制造商的声明”中的表格以及警告词语。带电更换打印机墨盒不能同时接触打印机和患者。除本说明书限定的用途外，不得将本产品用作其它用途，也就是说，只能用于本说明书限定的患者检查和报告输出。除本产品随机软件外，不得装入任何其它软件。3.5警告！使用环境的可能危害本产品仅适合于在温度+10至+30的室内环境使用。本产品外壳不具备液体进入内部的防护能力。本产品在含有易燃麻醉剂的地方使用时，有可能发生爆炸的危险。3.6警告！系统连接的可能危害本产品可拆卸电源软电线的插

9、头只能插入有保护接地线的3孔网电源插座，没有或有意断开保护接地线将使本产品处于危险状态。本产品的电位均衡接地端子不得用作保护接地端子使用。本产品系统中主机、辅机、监视器和打印机的设备电源插口只能与本产品隔离电源输出电缆插头相连接，如果它们全部或其中之一由网电源直接供电，系统可能对患者或操作者造成电击危险。本产品系统以外的任何设备不得与本产品隔离电源输出电缆插头相连接，否则系统可能对患者或操作者造成电击危险，并且隔离电源可能因超过负荷而工作不正常。主机的VGA接口必须经过隔离器再与显示器连接，否则系统可能对患者或操作者造成电击危险。主机（辅机）的通讯接口只能与辅机（主机）的通讯接口连接，否则系统

10、可能对患者或操作者造成电击危险。显示器的电源插口由网电源直接供电，不可在患者环境中使用。3.7注意！维护和消毒的可能危害本产品正常使用的预期寿命为6年，过期使用不能保证安全性和有效性。操作者对本产品系统中的设备或部件进行不借助工具的装卸、调整、替换、保养和维护必须拔除电源电缆，借助工具打开外壳维修必须让有制造者认可资质证书的专业人员进行，以避免电击的危险。 不得使用含溶解、磨蚀、易燃和过量水份物质的消毒剂和清洁剂。与患者接触的附件出厂时未消毒，必须按照本说明书中推荐方法消毒（见表4）。保护性包装外观明显损坏或曾经受恶劣运输环境，本产品安全性可能受损。3.8注意！附件使用的可能危害a) 使用第4

11、章未列出的附件本公司不保证使用的安全性和有效性。b) 与当前患者检查无关的患者电缆应当从设备上拔掉，避免与无论接地与否的导体物件之间意外接触，导体物件也包括除患者以外的其他人体在内。c) 同心针为患者侵入性电极，凡有弯曲、裂痕、针尖圆钝和倒钩等异常现象不得使用。3.9注意！电刺激的可能危害a) 电刺激器可释放出超过10Vrms的电压，操作者应当预见伤害患者的各种可能。b) 电极电流密度超过2mArms/cm2时操作者应当预见伤害患者的各种可能（计算方法见后述）。c) 操作电刺激器时，应缓慢地逐渐加大患者的刺激电流强度，若不小心可能会对患者加过大电流刺激，因此在连接或去除刺激电极时应当重新设置刺

12、激输出。 d) 打开电源30秒后才能将刺激电极与患者连接，否则在电刺激部件出现故障时可能伤害患者。3.10注意！静电危害预防措施未采取ESD预防措施不应当接触或连接标有ESD警示符号的连接器插针，ESD预防措施是建立一条接触者与接地导体之间的静电电流回路。借助工具打开外壳操作的人员应当接受ESD预防措施培训。如果患者或操作者带有过高的静电电压，与本产品之间互相接触时通过患者电极部位放电，由于电极瞬间电流密度很高，可能造成患者皮肤损伤，因此患者或操作者与本产品互相接触前都应当首先通过接地导体释放静电。4硬件介绍4.1组成和结构图1本产品主要由主机及附件、辅机、监视器、打印机和显示器等设备组成医用

13、电气系统，其中主机及附件为医用电气设备，其余设备为非医用电气设备。上述设备除显示器外均适宜在患者环境中使用。本产品分为以下三种不同配置： 配置1信号通道数为4道、电流刺激器为双路；配置2信号通道数为4道、电流刺激器为单路；配置3信号通道数为2道、电流刺激器为单路。本产品外观见图1，图中可见：（1）前置器PA，患者连接的信号通道部件（配置3信号通道数为2）；（2）监视器MON，操作者用的显示信息输出设备；（3）主机ME，患者信号获取和刺激的主要设备（配置2和配置3电流刺激器为单路）；（4）键盘和鼠标KB&MS，操作者用的手动信息输入部件；（5）编码器CD，操作者用的手动信息输入部件；（6）工作台

14、WT用于承载系统部件和设备；（7）打印机PTR，操作者用的纸张信息输出设备；（8）电源断路器MCB，网电源过电流保护部件；（9）隔离电源PW，系统隔离变压器部件；（10）电源开关SW，隔离变压器次级电源开关；（11）脚踏开关FS，操作者用的启停信息输入部件。图1中未见，封闭在WT中的设备还有辅机IC，操作者用的信息交互辅助设备。图1中未见，PW背面见图2图2：(1) 电源输入插座AI，连接AC220V网电源的可拆卸电源软电线的插座；(2) 电位均衡端子PET，连接电位均衡导线的接线柱；(3) 隔离电源线IPC，经过隔离变压器隔离的系统中各个设备的电源线。警告！与电源输入插座连接的可拆卸电源软电

15、线的插头只能插入有保护接地线的3孔网电源插座，没有或有意断开保护接地线将使本产品处于危险状态。警告！电位均衡端子不得做为保护接地端子使用。4.2电源接通和断开本产品电源的接通按以下顺序进行：MCBSWMONPTR显示器（DIS）。本产品电源的断开按相反顺序进行：DISPTRMONSWMCB。注意！电源断开时必须保证MON出现“现在可以安全地关机了”，否则可能损坏辅机硬盘。建议！除非必要时才断开MCB，可以延长MCB的寿命；除非必要时才断开MON电源开关，可以延长MON电源开关的寿命；显示器不使用时断开电源有助于减少非视觉检查项目的电磁场干扰；PTR不使用时断开电源可以节约电能；插拔本产品电源缆

16、插头之前应当先关闭MCB，否则可能发生断路保护；MCB发生断路保护2分钟以后再接通，否则可能再次发生断路保护。4.3附件本产品所有附件都可以由操作者不借助工具自行安装或拆卸，这些附件见表1。注意！使用表1未列出的附件及其连接方法本公司不保证使用的安全性和有效性。表1 附件及其装卸表名 称代 号设备端连接到应用端连接到同心针缆+L0013前置器+E0013，+E0023双芯极缆+L0023前置器+E0063无关极缆+L1013前置器+E0063同心针+E0013+E0023+L0013人体肌肉组织粘贴电极+E0063+L0023, +L1013人体皮肤表面手持电极+E201S主机，前置器人体皮肤

17、表面鞍形电极+E202S主机，前置器人体皮肤表面指环电极+E204S主机，前置器人体手指皮肤表面耳机+D1023主机人体耳部闪光器+D1063主机，前置器人体眼部耳机鞍形电极手持电极闪光器 粘贴电极同心针同心针缆指环电极 无关极缆双芯极缆4.3.1前置器附件前置器面板见图3， 图3图中患者电缆插座(1)(2)(4)(5)可与以下患者接触附件连接（配置3中无(4)(5)）：双芯极缆、同芯针缆、手持电极、鞍型电极、指环电极；(3)只能连接无关极缆。上述患者接触附件中双芯极缆色标：红色为引导电极连接端，白色为参考电极连接端；指环电极和手持电极色标：红色为阴极连接端，黑色为阳极连接端；无关极缆色标：绿

18、色；可与双芯极缆或无关极缆连接的患者电极附件包括：粘贴电极。同心针缆只能连接同心针。注意！同心针为患者侵入性电极，凡有弯曲、裂痕、针尖圆钝和倒钩等异常现象不得使用。注意！与当前检查无关的患者电缆应当从设备上拔掉，否则与无论接地与否的导体物件（包括除患者以外的其他人体在内）意外接触可能降低安全性和有效性。建议！安装或拆卸附件应当手持端头垂直并轻柔地插拔，不要拉拽电缆线或扭曲接插件。 4.3.2刺激连接附件图4 刺激连接面板见图4， 图中患者电缆附件插座：(1)(2) 可与以下附件连接（仅配置1中有（2），配置2和配置3中无）：手持电极、鞍型电极、指环电极；(3)可与以下附件连接：闪光器或耳机。4

19、4电刺激的控制警告！电刺激器可释放出超过10Vrms的电压，操作者应当预见伤害患者的各种可能。警告！电极电流密度超过2mArms/cm2时操作者应当预见伤害患者的各种可能。注意！操作电刺激器时，应缓慢地逐渐加大患者的刺激电流强度，若不小心可能会对患者加过大电流刺激，因此在连接或去除刺激电极时应当重新设置刺激输出。注意！打开电源30秒后才能将刺激电极与患者连接，否则在电刺激部件出现故障时可能伤害患者。4.4.1控制方法电刺激强度调节旋钮见图1中（5）手动编码器，顺时针方向旋动刺激脉冲电流强度增加，逆时针方向旋动电流强度减小；也可使用鼠标上的滚轮来调节刺激脉冲电流强度。电刺激脉冲电流强度给定值显

20、示在监视器上。图4中（1）（2）旁边的黄色指示灯闪光一次指示输出一次电流脉冲。图4中A 指示A刺激器输出，图4中B指示B刺激器输出。有关刺激重复频率和脉冲宽度的选择控制由操作者通过本产品的鼠标、键盘和监视器进行。4.4.2输出波形的信息本产品电刺激器输出参数：输出方式恒定电流脉冲；直流成份电流（mApp）宽度（s）频率（Hz）；最大脉冲电流100mApp；最大均方根电流5mArms；最大宽度1ms；最高重复频率70Hz；最高脉冲电压300Vpp；负载电阻0至（300V / 脉冲电流mA）K。4.4.3刺激电极的信息本产品配套的刺激电极最大可能的皮肤接触面积如下：鞍形电极（+E202S）0.39

21、cm2；手持电极（+E201S）1cm2；指环电极（+E204S）0.5cm2(接触长度5cm时)。刺激电极皮肤接触面积与电极对皮肤的压力有关，保持适当的电极皮肤压力才能使接触面积最大。患者刺激电极处的皮肤脱脂处理，+E202S和+E204S使用生理盐水以及+E201S使用导电膏作为电极与皮肤之间的导电介质，都是降低接触电阻的必要措施。由于本产品电刺激器为恒定电流脉冲输出，接触电阻降低引起输出电压降低，同时也降低了刺激伪迹和伤害患者的风险。+E204S固定在患者手指或脚趾表面部位用于感觉刺激，+E201S和+E202S由操作者手持应用于患者体表部位的各种运动和感觉刺激，+E202S也可固定在患

22、者上下肢体使用。上述电极均可作为记录电极使用。4.4.4电流密度的计算电极电流密度J（mArms/cm2）计算公式为：J=I/A；F（Hz）重复频率、T（s）脉冲宽度、I（mApp）电流强度、A（cm2）接触面积。例如使用鞍形电极，F=2Hz、T=0.2ms、A=0.39cm2，根据电极电流密度J的计算公式有：I= J A/，I=20.39/=39mApp。大于39mApp对患者实施刺激时，操作者应当预见伤害患者的各种可能。本产品内部将电刺激输出的最大均方根电流值I限制为5mArms，目的在于降低高频刺激伤害患者的风险。例如F=70Hz、T=0.2ms时,电刺激强度调节旋钮最大只能将电流强度调

23、节到5/=42.3mApp。4.5维护和消毒方法 由制造商授权的专业人员每二年进行维护保养一次。警告！带电更换打印机墨盒不能同时接触打印机和患者。注意！操作者对本产品系统中的设备或部件进行不借助工具的装卸、调整、替换、保养和维护必须拔除电源电缆，借助工具打开外壳维修必须让有制造商认可资质证书的专业人员进行，以避免电击的危险。注意！本产品正常使用的预期寿命为6年，过期使用不能保证技术和安全性能。注意！患者接触附件出厂时未消毒。注意！不得使用含溶解、磨蚀、易燃和过量水份物质的消毒剂和清洁剂。用户可使用柔性干布（刷）或吸尘器具清洁本产品的表面，应当避免对本产品的碰撞、液体接触、阳光直射和灰尘侵入。附

24、件更换周期见表2，附件的消毒方法见表3。建议！用户对本产品系统内所有设备（含非医用电气设备）都应当遵循以上清洗、调节、消毒和灭菌程序。表2 附件更换周期表名 称代 号类别易损性更换周期患者连接电缆+L0023等电缆中视耗损情况粘贴电极+E0063电极高每个患者同心针+E0013，+E0023电极高注指环电极+E204S电极+电缆中视耗损情况手持电极+E201S电极+电缆中视耗损情况鞍形电极+E202S电极+电缆中视耗损情况耳机+D1023电缆低视耗损情况闪光器+D1063电缆低视耗损情况注：见同心针制造商规定的更换周期。表3 患者接触附件消毒方法附 件 名 称编 号消毒方法指环电极+E204S

25、75%医用消毒酒精擦拭闪光器+D106375%医用消毒酒精擦拭手持电极+E201S75%医用消毒酒精擦拭鞍形电极+E202S75%医用消毒酒精擦拭同心针+E0013，+E0023注耳机+D102375%医用消毒酒精擦拭患者连接电缆+L0023等75%医用消毒酒精擦拭注：见同心针制造商规定的消毒方法。4.6故障排除本说明书规定的本产品包装后，在遵守运输贮存和使用规则的条件下，自出厂检验之日起18个月内（或用户验收合格之日起12个月内）出现故障，由本公司无偿的为用户修理。表2中电极类附件属于消耗性附件不保修，电缆类附件具有较大的接插损耗性，保修期规定为用户验收合格之日起6个月内。可由用户判断和排除

26、的故障几例见表4，其它故障必须由本公司授权的专业技术人员排除。表4 故障判断和排除几例现 象可 能 原 因排 除本产品自动断电PW过流释放器释放重新接通监视器或打印机不能上电电源电缆松动重新连接某道无信号或高幅伪差信号输入电缆未连接好或损坏重新连接或更换各道波形均有严重伪差无关电缆未连接好或损坏重新连接或更换电刺激器无输出输出电缆未连接好或损坏重新连接或更换耳机无声未连接好或损坏重新连接或更换闪光器不亮未连接好或损坏重新连接或更换其它不明与本厂联系4.7废弃处理 废弃的本产品设备、部件和附件应当按照国家有关废电气设备法规进行处理，请不要将本产品投弃到未经分类的垃圾废物流中，以免环境污染。5软件

27、操作指南注意！用户装入除本产品随机软件以外的任何其它软件，由此产生的后果本公司概不负责。软件操作见NDI-092型肌电图/诱发电位仪用户操作手册。6技术性资料6.1产品主要安全特征a) 按防电击类型分类：类；b) 按防电击的程度分类：BF型；c) 按对进液的防护程度分类：IPX0（除脚踏开关为IPX1）；d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程 度分类：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备；e) 按运行模式分类：连续运行；f) 系统的额定电压和频率：AC220V/50Hz；g) 系统的输入功率：440VA（不

28、含棋盘格显示器）；h) 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：设备不具有对除颤器放电效应的防护；i) 设备是否具有信号输出或输入部分：有；j) 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；消毒方法：使用本公司推荐的方法消毒，见说明书4.5章节中表36.2技术性能数据6.2.1断路器（见本说明书可修理部件资料章节附图2图注）6.2.2信号通道1) 通道数：最多4道（可选配为2、4道）2) 灵敏度：0.05mV/div到10mV/div分档控制3）频率范围：0.5Hz10KHz4）扫描时程：1 ms/div到200ms/div分档控制5）共模信号抑制能力：100dB（患者电缆输入端，5

29、0Hz）6）差分输入阻抗：10M（患者电缆输入端，50Hz）7）共模输入阻抗：200M（患者电缆输入端，50Hz）8）噪声电压：0.6mV（rms，1Hz2KHz）9）软件功能：具有信号波形的显示、辅助测量、打印和数据库管理功能。6.2.3刺激器 1）声刺激器a) 最大Click声强：125135db（SPL 峰值）b) 最大白噪声强：105115db（SPL 峰值） 2）光刺激器a）黑白翻转变化的棋盘格图像显示器b）分别给于左、右和双眼刺激的LED闪光器3）电刺激器（可选配为单路、双路）a）最大脉冲强度：100mApp；b）最大脉冲宽度：1ms；c）最高触发频率：70Hz；d）用户必须注意的

30、输出信息：输出方式恒定电流脉冲；直流成份电流（mApp）宽度（s）频率（Hz）；最高输出脉冲电压300Vpp；负载电阻0至（300V/I）KW，I为给定脉冲强度mApp；最大均方根电流强度5mArms。6.2.4信息交互设备或部件1）输入：键盘、鼠标、脚踏开关和电刺激旋钮；2）输出：监视器、打印机。6.2.5附件见表1。6.2.6正常使用环境1）温度范围：+10C至+30C2）相对湿度范围：30%至75%3）大气压力范围：700hPa至1060hPa4）应在无腐蚀气体并通风良好的室内使用6.2.7运输、贮存限制条件1）温度范围：-20C至+55C2）相对湿度范围：93%3）大气压力范围：550hPa至1060hPa4）应在无腐蚀气体的室内贮存5）贮存堆积：单放6）贮存期限：半年6.2.8包装运输限制条件 向上、易碎物品、怕雨、怕晒、禁用手钩、禁止翻滚、禁用叉车6.2.9体积和重量 体积0.4 m3，重量70Kg 6.3系统的安装注意！借助工具安装或拆卸本产品的任何设备和部件必须由本公司授权的专业人员进行，否则本厂视为不遵守使用规则，出现故障不承担保修义务。警告！本产品主机、辅机、监视器、打印机的设备电源输入插口只能与本产品隔离电