波科起搏器产品介绍.ppt

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1、波科心脏节律管理产品介绍主要内容主要内容波科波科CRM简介简介CRM 起搏起搏/除颤产品介绍除颤产品介绍波科波科CRM的发展史的发展史 成立于成立于20世纪世纪70年代年代CPI Guidant 成立于成立于1994年年Boston Scientific CRM 成立于成立于 2006年年 起搏器锂碘电池和ICD的发明厂家全球两家最大的CRM公司之一全球最大的专注于微创伤治疗的医疗器械公司 波科波科CRM的历史的历史心动过缓领域心动过缓领域 第一台ICD 第一根ICD心内膜电极导线 在美国的第一台双腔ICD MADIT,MADIT II研究 Intrinsic RV研究预防猝死领域预防猝死领域

2、 发明锂碘电池 符合生理的外观设计 第一台CRT-D 第一根OTW导线 第一台无线程控CRT-D COMPANION研究 MADIT-CRT(最新）心衰领域心衰领域心脏节律管理部门心脏节律管理部门(CRM)的现在的现在CRM员工员工7000多名（全公司员工约有多名（全公司员工约有28,000名）名）主要产品主要产品:心脏起搏器心脏起搏器植入式心律转复除颤器植入式心律转复除颤器(ICD)治疗心衰产品治疗心衰产品:CRT-D,CRT-P电极导线电极导线程控仪程控仪患者管理系统患者管理系统每年营业额的每年营业额的16%（约合（约合4亿美元）用于亿美元）用于CRM产品研发产品研发为患者提供安全、个性化

3、的治疗方案，满足医生及患者的临床需求。治疗缓慢性心律失常起搏器治疗缓慢性心律失常起搏器Insignia Ultra安全管理个性化治疗全自动化的全方位的“主页面”程控！快捷的Insignia Ultra_全自动化的安全管理全自动化的安全管理逐搏自动夺获逐跳自动心房、心室感知自动长期阻抗监测自动极性转换逐跳自动心房、心室感知每跳自检心房/心室避免感知到 噪音或漏感知*Emergence of atrial fibrilliation as a new comorbidity in pacemaker patients PACE 1992,22(Part I)临床问题:感知不足/过感知，尤其是在房颤

4、发作时，心房波的平均振幅可降低52%*自动感知趋势图逐跳自动心房、心室感知逐搏自动夺获逐搏自动夺获每个脉冲后自动测量ER波，判断心室起搏阈值，不受电极导线的任何限制。每日心室阈值测量值报告表每日心室阈值测量值报告图 附加：自动心室阈值测试患者提供安全而舒适的心室阈值测试，消除心室阈值测试可能带来的危险。备用安全起搏备用安全起搏附加：自动心室阈值测试自动极性转换 自动转换电极导线极性，提高逐搏心室夺获的安全性Insignia Ultra_全自动化的安全管理全自动化的安全管理逐搏自动夺获逐跳自动感知自动阻抗监测Other20%Documentation30%Sensing15%Threshold2

5、5%Rate Response15%Marshall M,Butts,L,Flaim,G,et al.Predictors of time requirements for pacemaker clinic evaluation.PACE 1995;18 Pt II:952.Abstract and Internal Medtronic Time-Motion Study.随访时间的比例随访时间的比例安全的附加值安全的附加值_ _节省随访时间 LR=60 ppm,2.5 V,500 ohms,.4ms,100%paced.安全的附加值安全的附加值_延长使用寿命型号类型大小宽 x 高 x 厚(m

6、m)体积(cc)重量(g)寿命*(年)自动夺获 ON/OFF连接端口1291DDDR43 x 49 x 812.629.69.5/8.53.2mm/IS-1 Insignia Ultra_全方位的个性化治疗全方位的个性化治疗房颤在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命房性心律失常综合管理：VRR/APP/AFR/ATR/RS 根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+Rate Hysteresis房室传导阻滞在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗AVSH+自动夺获病窦 理想的传感器Y只在环境需要时改变心率,并精确过滤不适当的信号Y根据代谢需要提

7、供迅速和适当的心率反应 Y在运动结束后的恢复或者”平静”阶段仍然能提供适当的心率支持 MV混合传感器=MV+加速度测量胸腔阻抗独特的四极设计使用普通标准双极导线与潮式呼吸量和呼吸频率相关加速度计传感器加速度计传感器(XL)潮气量潮气量呼吸间期MV 潮气量潮气量 x 呼吸频率呼吸频率与双传感器比较时，与双传感器比较时，仅使用加速度计传感器仅使用加速度计传感器传感器趋势图MV混合传感器传感器趋势图MV混合传感器与双传感器比较时，与双传感器比较时，仅使用仅使用MVMV传感器传感器使用混合传感器MV混合传感器慢步走快步走乘电梯下楼梯上楼梯MV混合传感器-Auto Lifestyle4只需设定患者年龄和

8、MSR，起搏器就会自动工作患者年龄患者年龄MSR程控简单频率滞后（Rate Hysteresis）临床目的：在使用传感器频率起搏心房的同时，鼓励窦房结自身传导，延长起搏器寿命 Insignia Ultra_全方位的个性化治疗全方位的个性化治疗房颤在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命房性心律失常综合管理：VRR/APP/AFR/ATR/RS 根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+Rate Hysteresis房室传导阻滞在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗AVSH+自动夺获病窦*Melzer et al.PACE 2005;28:521

9、527夜间睡觉夜间睡觉房室间期搜索（房室间期搜索（房室间期搜索（房室间期搜索（AV Search HysteresisAV Search Hysteresis ）临床需要：临床需要：提供动态的起搏器房室间期，以适应人体自身传导的变化提供动态的起搏器房室间期，以适应人体自身传导的变化AAI AAI 病人病人:AV:AV间期间期2424小时变化小时变化 Insignia Ultra_全方位的个性化治疗全方位的个性化治疗房颤在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命房性心律失常综合管理：VRR/APP/AFR/ATR/RS 根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autoli

10、festyle+Rate Hysteresis房室传导阻滞在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗AVSH+自动夺获病窦 Insignia腔内EGM帮助您管理房颤患者能鉴别和确诊AF事件，因为高达90起搏器患者发生AF时往往无症状 3,4高达23%由起搏器记录的模式转换事件最后经腔内EGM分析证实不是房性心律失常事件 5由EGM证实的房性心律失常可以帮助医生确定抗心律失常药物的有效性以及是否需要抗凝治疗.6如果没有事件发作前EGM，那么高达61的存储EGM将无法帮助临床诊断.73 Orlov MV,PACE 2007;30:404-4114 Strickberger SA Heart Rhyth

11、m 2005;2:125-1315 De Simone A PACE 2005;28:S47-S496 Ghali JK PACE 2007;30:850-8577 Nowak B Europace 2003;5:103-109按需定制事件间期/数量，触发事件多种触发条件室性心动过速(常规开)ATR(模式转换-常规开)/房性心动过速非持续性VT突发心动过缓反应 起搏器介导的心动过速患者触发110 秒可存储量，双通道同时记录可存储 31个事件常规打开，不影响电池寿命(室率诊断:房颤事件标记全视图和放大观察4颜色编码，易于区别电子分规电子分规Insignia腔内心电图_程控界面Hoffmann e

12、t al,PACE,April 2000,Vol.23,No.4,Part II,A 415Lawo et al,EUROPACE Suppl.,Jan.2001,Vol.2,A 14 房颤发作前的心律失常类型房颤发作前的心律失常类型 在房颤患者中应首先考虑室率控制疗法1，虽然在足够药 物的室率控制下，许多的患者能够忍受房颤，但还是有一些其它房颤发作时的症状来自于不规则的心室率2。因此更进一步说，房颤时不规则的心室率而导致了不良的血流动力学3,4。1.N Engl J Med 2002;347:1825-18332.J Cardiovasc Electrophysiol 2002;13:667

13、6713.Am Heart J 1983;106:284-2914.J Am Coll Cardiol 1997;30:1039-1045如何减少房颤的症状？如何减少房颤的症状？APPVRRAFRATRRate SmoothingINSIGNIA综合房性心律失常管理控制心室率触发频率触发频率 100-200房性心动过速反应ATR非跟踪模式非跟踪模式(SR 或或ATR LRL)MTR房扑反应AFR触发频率触发频率 130-230MTR非跟踪模非跟踪模式式(SR或或ATR LRL)ATR/AFR-控制心室率VRR-控制心室率VRR OffVRR On控制节律节律平滑Rate SmoothingR

14、ate Smoothing OFFRate Smoothing ON窦性心律窦性心律APP 频率频率自身自身心房起搏优先(APP)略高于自身心律的频率起搏心房，预防房性快速心律失常APP 最大频率最大频率 Insignia Ultra_全方位的个性化治疗全方位的个性化治疗房颤在全面诊断基础上，打开EGM同时不影响使用寿命房性心律失常综合管理:VRR/APP/AFR/ATR/RS 根据患者需要，提供优化的生理性起搏治疗 MV混合双传感器+Autolifestyle+Rate Hysteresis房室传导阻滞在安全基础上，提供优化的生理性起搏治疗AVSH+自动夺获病窦 n无论您身在何处工作，关键是

15、能做到对起搏器植入患者提供便捷有效的随访无论您身在何处工作，关键是能做到对起搏器植入患者提供便捷有效的随访。nInsignia 起搏器将为您提供最理想的随访模式。起搏器将为您提供最理想的随访模式。“主页面”程控随访_简单！起搏器的工作状态患者管理与诊断信息电池状态 P/R波幅度心房/心室阻抗 心房/心室阈值起搏/感知的相关报告事件观察资料Insignia Ultra安全管理个性化治疗全自动化的全方位的“主页面”程控！快捷的预防快速性心律失常除颤器预防快速性心律失常除颤器VITALITY 2 DR/VR VITALITY 2 EL DR/VR安全的无痛治疗体积小，寿命长ICD疗法对患者的影响生活

16、质量的影响CABG试验:ICD患者的生活质量明显低于无ICD患者没有发生电击的ICD患者的生活质量与无ICD患者相同AVID试验:1 电击与生活质量的下降有关Shock!QRS波三维积分法是最近推出的波三维积分法是最近推出的ICD的诊断与鉴别诊断方法，其的诊断与鉴别诊断方法，其大大提高了大大提高了ICD的诊断准确率，的诊断准确率，将诊断的特异性从以往的将诊断的特异性从以往的70%90%提高到提高到94%.QRS波三维形态积分（Rhythm ID）1、初始向量不同：室速QRS波的初始向量与窦律明显不同2、空间向量不同：室速QRS波的空间向量与窦律明显不同室速室速窦律窦律室上速室上速QRS波三维形

17、态积分_机制1、QRS波采样导联（1）近场通道 记录导联：RV tipRV coil 作用：提供比较QRS波形态 的时间标线.RV tipRV coilQRS波三维形态积分_方法RV coil1、QRS波采样导联（1）近场通道：RV tipRV coil（2）远场通道4记录导联：RV coil SVC coil+Can4作用：提供需要比较的三维QRS波.RV tipRV coil Can SVC coilQRS波三维形态积分_方法2、QRS波比较的时间标线4时间标线规定为近场通道记录的模版与心动过速QRS波的R波顶点的垂线4以近场信号为“标杆”近场通道近场通道时间标线时间标线远场通道远场通道Q

18、RS波三维形态积分_方法3、QRS波比较的时间点48个比较点n模版取样点：X1X8n心动过速取样点：Y1Y848个比较点的分布n15“初始向量”n78“终末向量”n6 标杆交点x1 x2 x3 x4 x5 x6 x7 x8 y1 y2y3 y4 y5 y6 y7 y8 近场通道近场通道时间标线时间标线远场通道远场通道QRS波三维形态积分_方法最终4以近场信号为“标杆”4进行远场信号8个的比较（由于远场信号是三维取样，因此远场信号的比较属于QRS波三维形态积分）近场通道近场通道时间标线时间标线远场通道远场通道x1 x2 x3 x4 x5 x6 x7 x8 y1 y2y3 y4 y5 y6 y7

19、y8 QRS波三维形态积分_方法QRS波的比较波的比较近场通道近场通道时间标线时间标线远场通道远场通道时间标线时间标线模版模版模版模版室上速室上速室速室速QRS波三维形态积分_ 方法室速室速窦律窦律室上速室上速结果判定4单周期形态匹配的判定n94%，匹配n94%，不匹配4心动过速判定n 8/10不匹配，室速n 8/10不匹配，不诊断QRS波三维形态积分_方法QRS波三维形态积分_临床表现Rhythm ID运算法则，当敏感性保持100%时，特异性高达94%1SVT类型类型DR 1个月个月1DR 9个月个月2VR 9个月个月回顾回顾4事件事件特异性特异性事件事件特异性特异性事件事件特异性特异性房颤

20、房颤13698%19697%319995%房扑房扑12593%14592%313596%其他其他SVT5186%10080%310880%合计合计31294%44192%44291%1.VITALITY US Clinical Report to FDA based on one-month VITALITY DR data(PMA P960040/S032),n=96.2.Lee M,Corbisier R,Nabert D,et al.Clinical results of an advanced supraventricular tachycardia detection enhance

21、ment algorithm abstract#358.Heart Rhythm.2004 May supplement;1:S114,n=96.3.Based on nine-month VITALITY DR data(Guidant data on file),n=96.4.Based on retrospective,theoretical analysis of nine-month VITALITY DR data(Guidant data on file),n=96.QRS波三维形态积分_运用4Rhythm ID适用于VT和VT-1治疗区域4程控简单On/Off 起搏起搏(%)V

22、VI(年年)DDD(年年)0 9.0 8.0 15 8.9 7.9 50 8.7 7.5 100 8.4 7.1 EGM程控为ONValues calculated at 60 ppm,2.5 V,0.4 ms,900 ,6-14 max energy charges per year depending on battery statusERI indicators:charge time and monitoring voltage*For a full and complete description of the VITALITY 2 EL warranty,please review

23、 the warranty card included with the product labeling.VITALITY 体积小，担保年限长11mm/30ccCRM电极导线电极导线普通起搏电极导线 Flextend（主动固定）Fineline II（被动固定）Flextend螺旋激素导线主要特点：8Fr(9.5Fr带导丝）端环间距 11mm提供 45，52，59cm尺寸螺旋完全伸展/回缩所需圈数：约4-8圈螺旋最大可旋转圈数：12圈Flextend_导线体结构Normalized Static Coefficient of Friction 00.20.40.60.811.21.41.61

24、82SiliconePolyurethaneLubricious CoatedSilicone外绝缘层具有润滑涂层,便于植入FLEXTEND _固定机制FLEXTEND 固定机制X线下间隙=物理间距Fineline II被动固定激素导线 BSC销售最好的起搏导线每年销售超过10万根 未发生不良事件累计率3年达99.3%市场上最细的起搏导线！（5Fr的导线体部）有直型和J型两种 导线有3种长度：45cm，52cm，59cm1次穿刺、1个10Fr的穿刺鞘，2根导线！Fineline II被动固定激素导线同径设计使导线直径缩小，且包裹更厚的绝缘层ENDOTAK RELIANCEENDOTAK RE

25、LIANCE G/SGG/SG除颤电极导线除颤电极导线易于拔除GORE ePTFE涂层 易于操控等径体设计润滑涂层设计小的结合部和短的腿部设计易于定位导线尾端螺旋驱动性*未旋出状态可测量性*易于成像 荧光鉴别标记*易于选择单或双电击线圈*Active-fixation onlyENDOTAK RELIANCEENDOTAK RELIANCE G/SG_G/SG_ePTFEePTFE涂层涂层4独特的 GORE ePTFE-涂层线圈，防止组织向导线内生长nePTFE涂层具有电透明性n不影响导线的电传导GORE is a trademark of W.L.Gore&Associates4 什么是什么

26、是 ePTFE?nePTFE=expanded polytetra fluorethylenenePTFE的微观结构使细胞很难向内生长，从而阻止了组织与导线粘连nePTFE处理过的表面允许体液快速浸湿微孔nePTFE的涂层厚度大约为0.001 0.003 in.ePTFE的特写镜头的特写镜头ENDOTAK RELIANCEENDOTAK RELIANCE G/SG_G/SG_ePTFEePTFE涂层涂层拔出的有-ePTFE 涂层的Perimeter CS 导线 植入14个月后拔出的无-ePTFE 涂层的可控Perimeter CS 导线植入14个月后BSC临床前期研究证实：ePTFE 涂层防止

27、组织向内生长涂层防止组织向内生长ENDOTAK RELIANCEENDOTAK RELIANCEENDOTAK RELIANCE G/SG_ePTFEG/SG_ePTFEG/SG_ePTFE涂层涂层涂层小结小结4目前在中国的上市产品n可植入式心律转复除颤器 VITALITY 2（已注册）VITALITY 2 EL（已注册）n心脏起搏器INSIGNIA ULTRA(已注册)INSIGNIA ENTRA(已注册)n起搏/除颤导线Reliance G/SG（已注册）Flextend（已注册）Fineline II（已注册）n双室同步化治疗起搏器CONTAK RENEWAL TR（注册中）n双室同步化治疗除颤器RENEWAL 4（注册中）正在中国注册的产品正在中国注册的产品9.9TELIGEN世界上最小、最薄、能量最高的ICD装置 9.9mm/31.5cc41J 波科心脏节律管理部门(CRM）团队衷心希望能成为您信赖的合作伙伴，在为广大患者谋福祉的道路上与您相伴左右谢谢 谢！谢！