第二类医疗器械备案范本.doc

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1、公司第二类医疗器械经营备案材料目录 页码1、第二类医疗器械经营备案表2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件4、企业负责人身份证、学历复印件5、企业质量负责人身份证、学历复印件6、公司组织机构图、职能设置说明7、企业经营场所地理位置示意图8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）9、企业经营场所租赁合同10、企业经营场所产权证复印件11、仓库地理位置示意图12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）13、仓库租赁合同复印件14、仓库产权证复印件15、企业主要设施、设备目录16、企业质量管理制度文件目录17、企业工作程序目录18、授

2、权书第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责

3、任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日填 表 说 明一、 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（

4、商事主体可免于提交）企业法定代表人身份证、学历证复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)学历证书复印件企业负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)学历证书复印件质量负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件(正面)身份证复印件(反面)学历证书复印件企业组织机构图与职能设置说明（企业应根据人员及机构设置情况填写申报）质量管理组质量验收组董事会总经理副 总经理财 务 部销售开票组综合业务部人力资源组采购组仓储物流组检测室与售后服务质量管理部销售业务部职能设置说明：企业经营地址地理位置图企业经营地址平面图（注明各功能区及实际使用面积）实际使用面积：*m2经营地址租赁协

5、议复印件租赁合同复印件经营地址房屋产权证明文件复印件产权证复印件仓库地址地理位置图仓库地址平面图（注明各功能区及实际使用面积）实际使用面积：*m2仓库地址租赁协议复印件仓库租赁合同复印件仓库地址房屋产权证明文件复印件仓库产权证复印件公司主要设施、设备目录序号设备名称规格型号生产厂家数量用途企业质量管理制度目录序号企业质量管理文件1质量管理机构或者质量管理人员的职责2质量管理的规定3采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）4供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）5库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）6销售

6、和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）7不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）8医疗器械退、换货的规定9医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）10医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）11设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）12卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）13质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）15购货者资格审核规定16医疗器械追踪溯源规定17质量管理制度执行情况考核的规定.（以企业实际制定制度

7、为准）企业工作程序目录序号企业工作程序文件（以企业实际制定制度为准）授权委托书（示范）委托人：法定代表人（签名）：联系电话：被委托人： 身份证号：工作单位： 职 务：联系电话：兹委托 在( ）市市场监督管理局办理 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料的权利。3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名的权利。5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份证正反两面复印件 公 章(委托人单位公章) 被委托人：罗XX（签字）年 月 日 年 月 日注：1、 不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；2、 已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”；3、 公章要压被委托人身份证复印件；4、 不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。备注说明：、 所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。、 非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。- 25 -