药品上市持有人报告模板.docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上*制药股份有限公司药品年度报告药品上市持有人名 称报告周期文件编号制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人（企业负责人）批准日期填 报 人填报日期 一、企业承诺 我公司已知晓本年度报告是对药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面信息和数据的汇总，不能够替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申请或备案材料；我公司承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯，涉及依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形的，我公司已经履行了相关法定义务；对于以上承诺内容，我公司承担相应法律责任。 二、企业报告信息 药品上市许可持有人名称： 药品

2、生产许可证编号： 三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息） （一）产品基本情况 药品通用名称剂型规格药品批准文号/登记号/注册证号商品名生产地址生产状态（二）产品销售情况 境内销售数量境外销售数量备注（基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品） （三）上市后研究情况 项目内容附条件批准（简述，最多 400 字）IV 期临床监测（简述，最多 400 字）再注册补充研究（简述，最多 400 字）仿制药质量和疗效一致性评价（简述，最多 400 字）其他情形（简述，最多 400 字） （四）风险管理情况 序号项目内容1不符合质量标准的产品批次调查处理（简述，最多 400 字） 2重大偏差处理（简述，最多 400 字） 3稳定性考察（重点是近效期产品，简述，最多 400 字） 4产品召回（简述，最多 400 字） 5获得药品批准证明文件前生产批次上市销售开展的风险控制情况（简述，最多 400 字） 6其他情形 （简述，最多 400 字） 注：不适用的项目填写 N/A。专心-专注-专业