过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准征求意见稿.doc

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1、ICS点击此处添加中国标准文献分类号FD中华人民共和国团体标准XX/T XXXXXXXXX过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准Peracetic acid low temperature sterilizer点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施发布T/FDSA XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求15试验方法66标志与使用说明书97包装、运输、贮存10附录A（规范性附录）灭菌效果11附录B（规范性附录）空气中过氧乙酸检测方法13附录C（规范性附录）负载中过氧乙酸残留量的检测方法

2、15前言本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本文件由 提出并归口。本文件主要起草单位：本文件主要起草人：18过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准1 范围本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是

3、注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T 191 包装储运图示标志GBZ/T 300.1-2017 工作场所空气有毒物质测定 第1部分：总则GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验

4、室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 术语和定义GB/T 32309-2015中的术语和定义适用于本标准。4 要求4.1 正常工作条件工作条件应满足以下要求：a) 环境温度：10 40 ；b) 相对湿度：不大于80 %；c) 大气压力范围：70 kPa106 kPa；d) 电源：交流(22022)V，(501)Hz或交流(3

5、8038)V，(501)Hz。4.2 外观与结构4.2.1 灭菌器外观应完整，外表面应整洁、色泽均匀、不应有伤斑裂痕等缺陷。4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，控制键调节应灵活可靠，各种显示和指示标记应清晰易认。4.3 材料灭菌器接触过氧乙酸的材料，应满足：a) 耐过氧乙酸的腐蚀；b) 不应导致过氧乙酸质量的降低；c) 不应释放出任何已知的，对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。4.4 灭菌剂组成及用量制造商应在说明书中明确所用灭菌剂的组成、浓度范围及用量范围。4.5 灭菌室门和联锁装置4.5.1 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的

6、门。4.5.2 灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。4.5.3 灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。4.5.4 灭菌室的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：a) 灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，不能运行灭菌程序并有报警提示；b) 过氧乙酸注入后，若用人工或其他的方法终止灭菌周期，必须经过过氧乙酸有效消除程序，否则门应不能被打开；且应有相应的报警提示。4.5.5 双门灭菌器（若有）的门应符合以下规定：a) 除非维护的需要，应不能同时打开两个门；b) 在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载门；c) 测试周期结束后，

7、应不能打开卸载门；d) 用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。4.6 显示装置4.6.1 显示信息显示装置应显示以下可视信息：a) 灭菌室压力、温度；b) 灭菌器所处的工作状态；c) 灭菌室门的开关状态；d) 所选择的灭菌周期；e) 灭菌器所处运行阶段以及运行时间；f) 发生故障时的故障类型。4.6.2 温度指示装置温度指示装置应符合以下要求：a) 数字式；b) 温度单位为摄氏度()；c) 显示范围包含0 99 ；d) 分辨率为0.1 ；e) 当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；f) 在不拆分仪表的情况下，可使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整；g) 温度传感器的温度测量

8、范围应至少为0 100 ，精度至少为0.5%。4.6.3 压力指示装置压力指示装置应符合以下要求：a) 数字式；b) 压力单位为Pa；c) 分辨率为5 Pa或更优；d) 当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；e) 灭菌室压力装置需要调整时，应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整；f) 压力传感器的测量范围至少应为10 Pa10000 Pa，压力传感器在此范围内精度至少为1.5%。注： 本标准中所指压力是指绝对压力。4.6.4 计时装置过程控制计时器的精度和重复性应优于其预期测量的时间间隔值。计时器应符合以下要求：a) 采用秒（s）或分钟（min）作为单位；b) 精度至少应为1%；c)

9、应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整。4.7 记录装置4.7.1 记录装置应能记录整个运行周期的关键过程变量。4.7.2 记录装置的精度和分辨率应不低于控制测量系统的精度和分辨率。4.7.3 记录装置的性能应不低于下列指标要求：a) 温度 精度：在0 至100 范围内至少为1%； 分辨率：1或者更优； 测量信号采样率：至少每隔5 s采样一次。b) 压力 精度：测量范围为013000 Pa的压力传感器的精度为1.5%； 分辨率：2 Pa或者更优； 测量信号采样率：至少每隔5 s采样一次。4.7.4 生成的记录应清晰易读并应能在正常工作环境条件下保存至少3年。4.7.5 任何超出允差范围的数

10、据均能被记录。4.8 空气过滤器4.8.1 当灭菌周期要求将空气直接导入灭菌室时，空气应经空气过滤器进入。4.8.2 空气过滤器滤除直径大于0.30 m微粒的滤除效率应不低于99.5%。4.8.3 空气过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。4.9 灭菌周期及控制4.9.1 灭菌周期的控制4.9.1.1 灭菌器应采用自动控制器控制灭菌周期和各项参数。4.9.1.2 自动控制器应能预设一个或多个灭菌周期，任何预设参数的更改应使用密码或权限工具。4.9.2 灭菌周期运行时灭菌室温度应不大于60 。4.9.3 灭菌周期的阶段4.9.3.1 概述灭菌周期应至少包含预处理阶段、扩散阶段

11、真空阶段、等离子体发生阶段、通风阶段等（可不限于下列名称），并可多次重复运行。4.9.3.2 预处理阶段预处理阶段灭菌室压力下限应达到说明书规定的抽空限度，最低压力应不大于80 Pa。4.9.3.3 扩散阶段灭菌器进入扩散阶段应符合以下要求：a) 扩散阶段的时间应符合说明书的规定，实测误差应在2%范围内；b) 扩散阶段完成时的压力值应在说明书规定的范围内；c) 过氧乙酸溶液注入量应在应在设定值的10%范围内；d) 加注系统若有传输管道，灭菌器应有去除装置以除去传输管道残留的过氧乙酸，传输管道过氧乙酸残留量应不大于60 mg。4.9.3.4 真空阶段a) 灭菌器进入真空阶段应符合以下要求：b)

12、 真空阶段灭菌室压力下限应达到说明书规定的抽空限度，最低压力应不大于80 Pa。4.9.3.5 等离子体发生阶段灭菌器进入等离子体发生阶段应符合以下要求：a) 等离子体发生器输入功率应符合制造商规定，实测误差应在10%范围内。b) 等离子体发生器放电时间应符合制造商的规定，实测误差应在2%范围内。4.9.3.6 通风阶段通风阶段完成后，灭菌器内压力应能达到大气压力。4.10 报警4.10.1 报警要求当出现故障时，灭菌器应发出声或光报警提示，并应能通过人工或其他的方法终止灭菌周期。在操作时应有相应的提示。4.10.2 温度报警灭菌室温度高于设定值上限值或低于下限值时灭菌器应报警，且不能进入灭菌

13、周期。4.10.3 压力报警灭菌器若不能达到设定的抽空限度时应报警，且不能进入扩散阶段。4.10.4 过氧乙酸剂量不足报警灭菌器中灭菌用过氧乙酸剂量不足时，灭菌器应报警，且不能进入灭菌周期。4.10.5 过氧乙酸注入超限报警过氧乙酸溶液注入量高于或低于说明书规定的上限值或下限值时，灭菌器应报警。4.10.6 等离子体发生器故障报警若等离子体发生器停止工作，灭菌器应报警并中断灭菌周期。4.10.7 故障处理若运行过程中出现故障，灭菌器应：a) 出现故障提示并有声或光报警；b) 存储、显示故障的类型；c) 自动或手动控制周期运行到安全的程度，但不能显示“周期完成”；d) 如果故障发生在过氧乙酸注入

14、之后，应保证灭菌室门不能被打开，直到过氧乙酸有效消除；e) 灭菌循环未完成时应提示重新灭菌，打印灭菌未完成信息。4.11 灭菌效果按照5.11的规定进行试验，灭菌效果应合格。4.12 真空密封性在灭菌室内压力达到制造商规定的最低压力时，10 min内压力上升的速度不应超过15 Pa/min。4.13 容积误差灭菌室总容积实测误差应在制造商说明书或技术文件规定值的10%范围内。4.14 工作噪声灭菌器的工作噪声应不大于65 dB（A）。4.15 安全要求4.15.1 空气中过氧乙酸浓度工作场所过氧乙酸的残留量15 min时间加权允许浓度（STEL）应0.4 ppm。4.15.2 负载中过氧乙酸残

15、留灭菌负载中的过氧乙酸残留值应20 ug/cm2。4.15.3 材料相容性对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果仅限用于通过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显的变化，如颜色、形状和裂痕等。4.15.4 电气安全要求灭菌器电气安全应符合GB 4793.1-2007和GB 4793.4-2019的要求。4.15.5 电磁兼容性灭菌器电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010的要求。4.16 环境试验灭菌器的环境试验应符合GB/T 14710-2009的中规定的气候环境组试验和机械环境试验组、运输试验的规定。5 试验方法5.1 试验条件按4.1规定的正常

16、工作条件进行。5.2 外观和结构试验目视检查，结果应符合4.2的要求。5.3 材料试验当接触过氧乙酸的材料为不锈钢、硅橡胶、聚四氟乙烯、表面经阳极氧化处理的铝合金，可不提供证明材料，其它接触过氧乙酸的元件和材料，按要求查阅制造商提供的证明材料。5.4 灭菌剂组成及用量查阅厂家提供的相关资料，结果应符合4.4的要求。5.5 灭菌室门和联锁装置试验按照说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查，结果应符合4.4的要求。5.6 显示装置试验5.6.1 目视检查和实际操作检查，模拟传感器故障，并查阅产品合格证书，结果应符合4.5.14.5.3的要求。5.6.2 目视检查和实际操作检查，计时5 min，并用电

17、子秒表测试计时器精度，结果应符合4.5.4的要求。5.7 记录装置试验按照说明书要求运行灭菌周期，实际操作检查，并核查记录装置的技术参数资料，结果应符合4.6的要求。5.8 空气过滤器试验查阅技术文件证明和实际操作检查，结果应符合4.7的要求。5.9 灭菌周期及控制试验5.9.1 灭菌周期的控制试验按照说明书规定运行灭菌周期，实际操作检查灭菌器是否能设置一个或多个灭菌周期，是否能使用密码或权限工具更改预设参数，结果应符合4.8.1的要求。5.9.2 灭菌周期运行的要求试验在空载条件下,将一支温度测量装置放置在抽空口处，一支放置在灭菌器控制温度的传感器位置，另外4支分别放在灭菌室上下两层的前后位

18、置，关闭灭菌器的门，按照说明书规定运行灭菌周期，达到说明书规定的加热时间后, 记录各点温度，结果应符合4.8.2的要求。 5.9.3 灭菌周期的阶段试验5.9.3.1 概述试验按照说明书规定运行灭菌周期，通过实际操作检查，结果应符合4.8.3.1的要求。5.9.3.2 预处理阶段试验在空载条件下,将一支压力传感器放置在测试接口处或放置在腔体内，按照说明书规定运行一个灭菌周期，查验说明书或技术文件，压力传感器测试结果应符合4.9.3.2的要求。5.9.3.3 扩散阶段试验5.9.3.3.1 空载条件下，按照说明书规定运行灭菌周期，用电子秒表测试扩散阶段时间，并对照说明书或技术文件中关于扩散阶段时

19、间的规定，结果应符合4.8.3.3 a）的要求。5.9.3.3.2 在空载条件下, 将一支压力传感器放置在测试接口或放置在腔体内，运行一个灭菌周期，检查扩散阶段的压力值，并对照说明书或技术文件中关于扩散阶段压力的规定，结果应符合4.8.3.3 b）的要求。5.9.3.3.3 在灭菌前用量具计量过氧乙酸量，空载条件下，按照说明书规定运行灭菌周期，程序正常结束后再次用量具计量过氧乙酸量，并计算出一次灭菌周期所用过氧乙酸量，结果应符合4.8.3.3 c）的要求。5.9.3.3.4 在灭菌器未开机工作状态下，将加注系统传输管道取下，放入烘干箱，（602）烘干30 min，取出冷却至室温后，用分析天平精

20、确称重；重新安装传输管道，灭菌器运行一个灭菌周期，在程序运行结束前，通过真空泵和抽空阀对传输管道中残留的过氧乙酸进行排残；在周期结束后，即取下传输管道，迅速再次称重，二者之差为传输管道过氧乙酸的残留量，结果应符合4.8.3.3 d）的要求。5.9.3.4 真空阶段试验在空载条件下,将一支压力传感器放置在测试接口处或放置在腔体内，按照说明书规定运行一个灭菌周期，查验说明书或技术文件，压力传感器测试结果应符合4.8.3.4的要求。5.9.3.5 等离子体发生阶段试验试验步骤如下：a) 按照说明书规定操作，将等离子体发生器放电功率调至规定值，用万用表测量等离子发生器的供电电压和电流，根据电压、电流计

21、算功率。结果应符合4.8.3.5 a)要求。b) 用电子秒表测试放电时间，查阅说明书或技术文件的规定，结果应符合4.8.3.5 b)的要求。5.9.3.6 通风阶段试验完成通风阶段后，目视观察灭菌室的显示压力，结果应符合4.8.3.6 的要求。5.10 报警试验5.10.1 报警要求试验模拟故障和实际操作检查，结果应符合4.9.1的要求。5.10.2 温度报警试验按照说明书规定运行灭菌周期，在运行过程中，按照电路示意图，切断灭菌器加热装置电源，当灭菌室温度低于设定的温度下限时，检查灭菌器的报警动作状况；然后，强制接通灭菌器加热装置电源，当灭菌室温度高于设定的温度上限时，检查灭菌器的报警动作状况

22、结果应符合4.9.2的要求。5.10.3 压力报警试验按照说明书规定运行灭菌周期，在运行过程中，按照电路示意图，切断真空泵电源，使灭菌器压力无法达到规定压力值时，检查灭菌器的报警动作状况，结果应符合4.9.3的要求。5.10.4 过氧乙酸剂量不足试验模拟过氧乙酸剂量不足状态，检查灭菌器的报警动作状况，结果应符合4.9.4要求。5.10.5 过氧乙酸注入超限报警试验灭菌器在周期运行过程中，人工调整过氧乙酸加注量，检查当超过加注量上限值和低于下限值时，灭菌器是否报警，结果应符合4.9.5的要求。5.10.6 等离子体发生器故障报警试验灭菌器在周期运行过程中，关闭等离子体发生器，检查灭菌器的报警动

23、作状况，结果应符合4.9.6的要求。5.10.7 故障处理试验在3.8和3.9试验过程中，实际操作检查，结果应符合4.9.7的要求。5.11 灭菌效果试验灭菌效果按照附录A的规定进行检测，结果应符合4.11的规定。5.12 真空密封性试验运行泄露测试程序，内室压力达到100 Pa时进入维持阶段，维持10分钟，在维持阶段压力上升的速度不应超过15 Pa/min。注： 真空密封性试验应在环境相对湿度不大于50%和空载条件下进行。5.13 容积误差试验测量并计算灭菌室总容积的值，与说明书或技术文件标称的灭菌室总容积值比较，结果应符合4.12的要求。5.14 工作噪声试验在灭菌器正常运行时，用声级计在

24、距灭菌器表面1 m，离地面高度1 m，分前、后、左、右四个方向测量其噪声，结果应符合4.13的要求。5.15 安全要求试验5.15.1 空气中过氧乙酸浓度测试试验在制造商说明书规定的使用环境下，按照GBZ/T 300.1-2017的方法进行检测和计算，结果应符合4.14.1的要求。 5.15.2 负载中的过氧乙酸残留试验5.15.2.1 试验器材内径为1 mm的聚四氟乙烯管腔2 m、内径为1 mm的不锈钢管腔500 mm。5.15.2.2 试验步骤a) 按照制造商说明书或技术文件的规定参数（至少包括灭菌室温度、灭菌用过氧乙酸的有效浓度、灭菌器最低真空度、过氧乙酸溶液注入剂量、灭菌时间、扩散阶段

25、压力上下限值、等离子体发生器放电功率、等离子体发生器放电时间），运行灭菌周期；b) 灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，分别用100 mL纯水浸泡1 min，制成待检样品。按照附录C的方法进行检测和计算，结果应符合4.14.2的要求。5.15.3 材料相容性试验按照附录D制备金属及非金属材质样品，样品按照消毒技术规范（2002年版）中2.2.4的规定评价金属腐蚀性；非金属材质由制造商负责评价，判断是否符合4.15.3。5.15.4 电气安全要求试验电气安全按GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019规定的方法进行试验， 符合4.14.3的要求。5.15.5 电磁

26、兼容性试验按GB/T 18268.1-2010规定的方法进行试验，结果符合4.14.4的要求。5.16 环境试验按GB/T 14710-2009规定的方法要求进行试验，结果符合4.15的要求。6 标志与使用说明书6.1 标志、标签6.1.1 每台灭菌器上至少应有下列标志:a) 制造商名称、商标和地址；b) 产品名称和型号；c) 电源电压、频率、输入功率；d) 生产日期和产品编号；e) 产品总重(Kg)；f) 产品注册号和执行标准号。6.1.2 检验合格证上至少应有下列标志:a) 制造商名称；b) 产品名称和型号；c) 检验日期； d) 检验员代号。6.1.3 外包装箱上至少应有下列标志:a)

27、制造商名称和地址；b) 产品名称和型号；c) 制造日期和产品编号；d) 体积(长宽高)；e) 毛重(Kg)；f) 产品注册号及执行标准号；g) 必要的储运图示标志应符合GB/T 1912000中的规定。6.2 使用说明书 灭菌器的使用说明书应符合YY 04662003和相关的法规要求。7 包装、运输、贮存7.1 包装7.1.1 灭菌器包装前所有的易锈零部件的加工表面均应涂防锈油漆，主机罩上加塑料薄膜。7.1.2 包装应符合防潮、防雨要求，保证产品不发生自然损坏。7.1.3 灭菌器在包装箱内应充分固定，防止运输时发生松动和擦伤，具体要求遵照订货合同的相关规定。7.1.4 包装箱内应至少有下列随机

28、文件:a) 产品检验合格证；b) 制造商检验合格报告；c) 产品使用说明书；d) 产品服务卡；e) 装箱清单。7.2 运输运输要求按订货合同规定。7.3 贮存灭菌器贮存在温度为-20 55 ，相对湿度为85%，无腐蚀气体和通风良好的室内或有遮蔽的场所。AA附录A （规范性附录）灭菌效果A.1 原理本试验以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔,验证微生物的灭菌效果。本试验应采用两端开口的无缝测试管腔,如有接缝,则应保证气密性。在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体,通过半周期灭菌循环,灭菌效果应达10-6 CFU/载体灭菌水平。以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌

29、共同进行微生物灭菌效果评价,所有试验均为阴性培养结果,则判定结果合格。按照本试验方法对管腔极限进行微生物灭菌效果测试。A.1.1 生物指示物嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953),枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372），菌种参数符合GB 18281.1-2015的要求。A.1.2 验证器材A.1.2.1 载体载体:将芽孢悬液均匀涂布在直径为0。4mm,长度为 mm30mm不锈钢材质检测材质上,以染菌后不堵塞管腔为限。嗜热脂肪杆菌芽孢阳性回收菌量应为1 10 6 CFU/载体5 10 6 CFU/载体;枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应为1 10 6 CFU/载体5 10 6 CFU/载体。分

30、别在56 的条件下恒温干燥嗜热脂肪杆菌芽孢72h;在37 的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72h,制成实验用染菌载体。A.1.2.2 检测管腔本试验采用一端开口的无缝测试管腔,如有接缝,则应保证气密性。不锈钢材质无接缝管腔10根，管腔规格内径0.7 mm，长度500 mm；聚四氟乙烯无接缝管腔10根，管腔规格内径1 mm，长度1000 mm。A.1.2.3 嗜热脂肪杆菌芽孢的TSB培养基:干粉胰蛋白胨17.0 g,植物蛋白胨3.O g,氯化钠5.O g,磷酸氢二钾2.5 g,葡萄糖2.5 g,共30 g溶于1 L蒸馏水中,制成胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)培养基。A.1.2.4 枯草杆菌黑色变

31、种芽孢的TSB培养基:枯草杆菌黑色变种芽孢的培养基参见消毒技术规范。A.1.2.5 阳性对照物将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放人培养箱内培养。A.1.2.6 阴性对照物压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放人培养箱内培养。A.2 操作步骤将染菌的载体送达不锈钢管腔的盲端一侧,制作10根测试样本。将10根样本均匀摆放在两个器械盒内, 用纸塑包装袋包裹,放置在灭菌室内上下两层篮筐中央(见图A.1)。5根不锈钢管5根不锈钢管图A.1按照说明书中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后以无菌芽孢载体，均放到TSB培养基中，在合适的温度下（嗜热脂肪杆菌芽孢在56 ，枯草杆菌黑色变种芽孢

32、在37 ）的条件下培养48 h，观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7 d，培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。将染菌的载体送达聚四氟乙烯管腔的盲端一侧，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用纸塑包装袋包裹，放置在灭菌室内上下两层篮筐中央（见图A.2）。5根聚四氟乙烯管5根聚四氟乙烯管图A.2按照说明书中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌,灭菌结束后取出细菌芽孢载体,全部放到TSB培养基中,在合适的温度下(嗜热脂肪杆菌芽孢在56 ，枯草杆菌黑色变种芽孢在37 )培养48h,观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7 d,培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。A.3 结果计算以试验，分

33、别以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢重复两种材质的微生物测试各5次。A.4 结果判定测试结果均无细菌生长,为阴性,则判定无菌合格。BB附录B （规范性附录）空气中过氧乙酸检测方法B.1 检测器材B.1.1 “滴定法”所需器材a) 多孔玻板吸收管；b) 空气采样器，流量范围为0 L/min2 L/min；c) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。d) 高锰酸钾滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸钠滴定液（0.001053 mol/L）；硫酸溶液（2 mol/L）、碘化钾溶液（100 g/L）、硫酸锰溶液（100 g/L）、淀粉溶液（

34、5 g/L）、钼酸铵溶液（30 g/L）。B.1.2 “分光光度法”所需器材a) 多孔玻板吸收管；b) 空气采样器，流量范围为0 L/min2 L/min；c) 恒温水浴锅（27100）；d) 分光光度计，具1 cm比色皿；e) 实验用水为去离子水，经煮沸放冷后使用，试剂为分析纯；f) 吸收液（磷酸盐缓冲液）：pH=7.9；g) 标准溶液：取新配置的质量浓度为0.5%的过氧乙酸溶液5.00 mL于深色磨口带塞锥形瓶中，依次加入2mol/L的H2SO4溶液5.00 mL、1.6g KI、20.0 mL的蒸馏水，摇匀后置于暗处反应510 min。以0.0400 mol/LNa2S2O3标准溶液进行

35、滴定，颜色变为淡黄色后加入质量浓度为5%的淀粉溶液0.125 mL，蓝色褪去为滴定终点，计算过氧乙酸浓度。B.2 样品采集a) 现场采样按照GBZ 159执行。b) 短时间采样：在采样点，用装有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管，以1.0 L/min流量采集空气样品，当样品溶液呈现淡黄色时，立即停止采样，记录采样时间。采样后，立即封闭吸收管的进出气口，置清洁的容器内运输和保存。样品应在24h内测定。c) 样品空白：在采样点，打开装有10.0 mL吸收液的多孔玻板吸收管的进出气口，并立即封闭，然后与样品一起运输、保存和测定。每批次样品不少于2个样品空白。B.3 滴定法样品处理：用吸收管中的样品

36、溶液洗涤进气管内壁3次后，从进气管将样品溶液吹入具塞刻度试管中；取出5.0 mL样品溶液，加入含有95 mL纯水的250 mL碘量瓶中浸泡1min后，加入2 mol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸锰3滴，摇匀并用高锰酸钾滴定液滴定至溶液呈粉红色。随即加100 g/L碘化钾溶液10 mL与30 g/L钼酸铵3滴，摇匀并用硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即变为蓝色），继续用硫代硫酸钠滴定至蓝色消失，记录硫代硫酸钠滴定液的总用量。重复测2次，取2次平均值按下式计算过氧乙酸含量：式中：C 空气中过氧乙酸的浓度，mg/L；CK高锰酸钾滴定液的浓度，mol/L；Vst滴

37、定中用去的硫代硫酸钠滴定液的体积，mL；VO标准采样体积，L。B.4 分光光度法B.4.1 标准曲线的制备：在若干25mL的容量瓶中分别加入0.004.00 mL浓度为0.965 mmol/L的过氧乙酸溶液，5.0 mL pH=7.9的磷酸盐缓冲液，一次加入2.0 mL质量浓度为0.1%的4-APP溶液、2.0 mL质量浓度为0.5%的本苯酚溶液、2.0 mL浓度为48 mg/L的HRP溶液，用水稀释至刻度，摇匀，35 水浴中保持30 min。选用1 cm比色皿，以实际空白为参比，在紫外可见分光光度计505 nm出测量显色溶液的吸光度，作工作曲线。B.4.2 样品测定：用吸收管中的样品溶液洗涤

38、进气管内壁3次后，从进气管将样品溶液吹入具塞刻度试管中；取出5.0 mL样品溶液，置于25 mL容量瓶中。同方法显色，在工作曲线上读出过氧乙酸浓度。若样品溶液中过氧乙酸浓度超过测定范围，可用吸收液稀释后测定，计算时乘以稀释倍数。B.4.3按GBZ 159的方法和要求将采样体积换算成标准采样体积。B.4.4按按下式计算空气中过氧乙酸的浓度：式中：C空气中过氧乙酸的浓度，mg/L；M测得的5 mL样品溶液中过氧乙酸的含量，mmol；VO标准采样体积，L。CC附录C （规范性附录）负载中过氧乙酸残留量的检测方法C.1 检测器材C.1.1 试验负载内径1mm的聚四氟乙烯管腔2m，内径1mm的不锈钢管腔

39、500mm。C.1.2 过氧乙酸残留量检测需要的器材1) 移液管（5 mL、100 mL）、滴定管（25 mL酸式）、碘量瓶（250 mL）。2) 硫酸溶液（2 mol/L）、碘化钾溶液（100 g/L）、硫酸锰溶液（100 g/L）、淀粉溶液（5 g/L）、钼酸铵溶液（30 g/L）。3) 高锰酸钾滴定液（0.02255 mol/L），硫代硫酸钠滴定液（0.001053 mol/L）。C.2 检测方法将试验负载干燥后进行包装放入灭菌器内，灭菌器装载量不应超过灭菌腔室体积的70%，运行一个灭菌周期。灭菌周期结束后，从灭菌器内取出样片，放入含有100 ml纯水的250 mL碘量瓶中浸泡1 min

40、后，加入2 mol/L硫酸5 mL，100 g/L硫酸锰3滴，摇匀并用高锰酸钾滴定液滴定至溶液呈粉红色。随即加100 g/L碘化钾溶液10 mL与30 g/L钼酸铵3滴，摇匀并用硫代硫酸钠滴定液滴定至淡黄色。加入5 g/L淀粉溶液3滴（溶液立即变为蓝色），继续用硫代硫酸钠滴定至蓝色消失，记录硫代硫酸钠滴定液的总用量。重复测2次，取2次平均值按下式计算过氧乙酸含量：式中：X过氧乙酸含量，g/L；c高锰酸钾滴定液的浓度，mol/L；Vst滴定中用去的硫代硫酸钠滴定液的体积，ml；V碘量瓶中过氧乙酸样液体积，ml。附录D （规范性附录）材质相容性检测D.1 方法原理 器械经过多次过氧化氢气体等离子体

41、低温灭菌后，器械表面无腐蚀。测定灭菌后器械材质的相容性, 可以判断灭菌过程中过氧化氢对器械的相容性。D.2 样品制备及操作步骤a) 参考消毒技术规范3.4.2制备样本。金属片样本：圆形，直径24.00mm，厚1.0mm，穿一直径为2.0mm 小孔，表面积总值约为 9.80cm2（包括上、下、周边表面与小孔侧面）。光洁度为6。原料如下: 碳钢 （规格见 GB 700） 铜 （规格见 GB 2060） 铝 （规格见 GB 1173） 不锈钢 （规格见 GB 1220）用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸馏水彻底漂清，去除表面污染物和残留清洁剂。用无纺棉布揩干每个材料。 用洁净过滤空气（或等效物）吹

42、干，除去样品上任何残留的纤维。 样品称重，每片样品待天平回零后称重3次, 精确至0.1 mg， 取其平均值作为试验前重量。（称重时, 应戴洁净手套,勿以手直接接触样片）。用单层专用包装袋分别包裹每种材质的检验样品， 防止细菌进入同时保证过氧化氢的渗入。b) 将检验样品平放放入灭菌设备器械盒内，不加器械盒盖， 将器械盒放置在灭菌舱上层中央。按照制造商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限，注入最大剂量过氧化氢灭菌剂进行全周期灭菌。c) 器械无腐蚀验证灭菌的循环次数：不小于100次。D.3 检测 灭菌结束后，将装载样品取出，按照卫生部消毒技术规范进行金属腐蚀性评价。D.4 结果判定 参考消毒技术规范3.4.3（9）进行结果判断。观察金属的颜色变化，金属表面的腐蚀速率R0.01，基本无腐蚀。非金属表面的腐蚀结果按器械制造商的标准进行判定。_