药品安全知识PPT课件.ppt

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1、药品安全知识讲座药品安全知识讲座姜家中心卫生院 周新荣http:/ 沈阳万佳医院药品的定义药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片中成药西药制剂抗生素生物制品放射性药品血清及疫苗血液制品药品监管药品监管药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。药品批准文号药品批准文号国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文

2、号后，方可生产该药品。”“国药准字1个字母8位数字”药品批准文号药品批准文号药品批准文号国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等，B代表保健药品，体外化学诊断试剂使用字母“T”。购买药品时应认准药品批准文号。保健食品保健食品不能代替药品天蓝色专用标志“卫食健字”或“国食健字”声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品二、明白购药二、明白购药处方药 vs 非处方药 处方药 非处方药要凭医生处方

3、才能购买不需要医生处方就能购买适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。（Over The Counter）OTC标识又分为红色和绿色两种。绿色的表示药品的安全性更高一些。非处方药（OTC）非处方药的特性较高的安全性不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性不会在体内蓄积不良反应发生率低非处方药特性p非处方药相对于处方药而言安全性较高。p非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。p非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，在应用时更要多加小心。自行购药注意事项

4、仔细阅读药品使用说明书凭医生处方购买处方药说明药品名称、购药目的234到合法的药店买药1保管好购药凭证6查看药品生产日期、有效期5到合法的药店买药一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。药品名称药品名称通用名商品名对乙酰氨基酚阿司匹林我国药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定的药品法定名称。同一品种的药品只能使用一个药品通用名。由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。或同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。百服宁、必理通巴米尔识别假劣药品识别假劣药品药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。发霉、潮解、结块或有异

5、臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告“奉送”、“无效退款”、“祖传秘方”、“包治”标签是否齐全查看效期及药品外观不从非法途径购药如何判读药品有效期如何判读药品有效期标明具体日期为有效期标明失效日期有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处“有效期：2004.10”表示该药2004年10月31日以前有效“失效期：2005.11”表示该药2005年11月1日以前有效识别药品广告识别药品广告虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。广大公众识别药品广告的真实性非常重要。识别药品广告识别药品广告v药

6、品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。v广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。街头传单不可信识别药品广告识别药品广告v药品广告的内容必须真实、合法“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”虚假广告识别虚假广告识别8法法说的太绝对的别相信声称“专治疑难杂症”、“包治百病”、“

7、无效退款”的别相信用专家、病例、患者作证明的别相信用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传的别相信广告中只留电话和信箱号的别相信没有广告批准文号的别相信在街头路边散发的小广告别相信和其他产品的功效和安全性做比较的别相信识别网上药店识别网上药店从合法的网上药店购药登录国家食品药品监督管理局官方网站（）中“数据查询”的“互联网药品交易服务”栏目进行查询。截至2011年7月，国家食品药品监督管理局共批准了75家合法的网上药品交易平台40家可以在网上向消费者零售药品其他的从事网上批发和交易等业务网上不法药店的几个特征拒绝消费者上门购买或咨询，电话订购,或网络在线订购，供需双方不见面。虚假广告宣传。网站宣

8、传和销售的“药品”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，以及牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾。假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或医学会等政府部门或组织机构的名义。登录中“网上购药安全警示”栏目，查阅发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。网上购药注意事项1 1咨询药师2 2网上只能选购非处方药（OTC）3 3注意药品验收药品属于特殊商品，如果您对所购药品有疑惑，还需要求助于专业人员。这是保证网络药品交易安全问题的最有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取

9、药。认真查看药品名称、生产单位、生产日期、有效期。三、合理用药v合理用药就是以当代药物和合理用药就是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使安全、有效、经济、适当地使用药物。用药物。近年来近年来,随着人们自我保健意识随着人们自我保健意识的增强和药物品种的迅猛增加的增强和药物品种的迅猛增加,滥滥用药物造成的严重损害屡有报道。用药物造成的严重损害屡有报道。卫生部曾公布数字显示，我国卫生部曾公布数字显示，我国每年因药物不良反应死亡每年因药物不良反应死亡2020万人，万人，其中因滥用抗生素死亡人数达到其中因滥用抗生素死亡人数达到8 8万人。而同期，

10、欧盟因滥用抗生素万人。而同期，欧盟因滥用抗生素死亡人数为死亡人数为1 1万。万。合理用药的基本原则v1、安全性 没有绝对安全的药物。一分为二对待。v2、有效性v3、经济性v4、适宜性 如是否需要做皮试、选择合适的用法、用量、溶媒等，是否存在配伍禁忌等用药观念存在的误区用药观念存在的误区（一）（一）认为价格贵的药就是好药认为价格贵的药就是好药 药品的价格高低受诸多因素制约药品的价格高低受诸多因素制约，如原料的来源和价格、生产的设备和如原料的来源和价格、生产的设备和条件、生产规模的大小、企业经营管条件、生产规模的大小、企业经营管理水平、劳务人员的工资和赢利尺度理水平、劳务人员的工资和赢利尺度乃至研

11、究开发该产品的花费和药品的乃至研究开发该产品的花费和药品的流通环节等。流通环节等。广告宣传费的支出和药品的虚广告宣传费的支出和药品的虚高定价高定价也也使药品价格背离价值。故使药品价格背离价值。故而而,价格与药效之间不存在必然关价格与药效之间不存在必然关系。系。（二）（二）认为药物用量越大作用越强认为药物用量越大作用越强 每种药物都有一定的效能每种药物都有一定的效能（利弊）（利弊）。随着药物剂量的增加达到最大效能后随着药物剂量的增加达到最大效能后,即使再增加剂量即使再增加剂量,药物效应也不会增加药物效应也不会增加,增加的只是不良反应增加的只是不良反应（毒性）（毒性）。（三）（三）迷信迷信“打点滴

12、打点滴”静滴具有起效快、血药浓度易控制静滴具有起效快、血药浓度易控制的优点的优点,多用于危重患者和不适宜其他多用于危重患者和不适宜其他途经治疗的患者。途经治疗的患者。静滴的静滴的缺点是易破坏血管的完整性缺点是易破坏血管的完整性,造成静脉炎、血栓形成及败血症等造成静脉炎、血栓形成及败血症等,并并可出现药物热原反应。临床不作为首可出现药物热原反应。临床不作为首选治疗方法。选治疗方法。（四）（四）看广告用药看广告用药,追求新药追求新药 有些广告为了迎合患者的心理有些广告为了迎合患者的心理,常扩常扩大药物疗效大药物疗效,对药物的不良反应和禁忌对药物的不良反应和禁忌症提得较少。由于广告效应的影响症提得较

13、少。由于广告效应的影响,患患者迫切渴望应用新药的心情可以理解者迫切渴望应用新药的心情可以理解,但不应一味盲目追求新特药。但不应一味盲目追求新特药。新药的性能和疗效新药的性能和疗效,尤其是不良反应尤其是不良反应,需在临床广泛实践中不断考察需在临床广泛实践中不断考察,以以进进一一步评价其安全性和潜在的危害性。其步评价其安全性和潜在的危害性。其次次,目前绝大部分新药是老药的复方制目前绝大部分新药是老药的复方制剂或新剂型剂或新剂型,只是改变了剂型和用药途只是改变了剂型和用药途径径,疗效并不一定增强。疗效并不一定增强。抗菌药物的使用抗菌药物的使用抗菌药物为何不能随便购买使用？诱发细菌耐药损害人体器官导致

14、二重感染造成社会危害“超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌WHO 2011年世界卫生日：“今天不采取行动，明天将无药可用”抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。（一）国内抗生素使用现状（一）国内抗生素使用现状 在中国购买和使用抗生素的门槛非常在中国购买和使用抗生素的门槛非常低，长时期以来人们已经低，长时期以来人们已经

15、习惯了把抗生素当做家庭的习惯了把抗生素当做家庭的常备药，以至于稍有头疼脑常备药，以至于稍有头疼脑热人们就要使用抗生素。热人们就要使用抗生素。世界卫生组织推荐的抗生素医院内世界卫生组织推荐的抗生素医院内使用率是使用率是3030。在美国、英国等发达。在美国、英国等发达国家院内使用率是国家院内使用率是22222525，近，近5 5年年在中国医院的使用率在在中国医院的使用率在6767到到8282之之间。间。（二）过量使用抗生素的危害（二）过量使用抗生素的危害1 1、产生不良反应、产生不良反应 抗生素的抗生素的不良不良反应最严重的是过敏反应最严重的是过敏反应。目前我国有反应。目前我国有200200多种抗

16、生素，研多种抗生素，研究表明，每种抗生素对人体均有不同究表明，每种抗生素对人体均有不同程度的伤害。程度的伤害。比如链霉素、卡那霉素可引起眩晕、比如链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋；庆大霉素、万古霉素可耳鸣、耳聋；庆大霉素、万古霉素可损害肾脏损害肾脏；四环素易导致四环素牙等。；四环素易导致四环素牙等。2 2、损害人体器官、损害人体器官 药物对人体各种器官都会造成不同药物对人体各种器官都会造成不同程度的损害。抗生素在杀菌同时，也程度的损害。抗生素在杀菌同时，也会影响肝、肾脏功能、造成胃肠道反会影响肝、肾脏功能、造成胃肠道反应等。应等。3 3、产生耐药性、产生耐药性 抗生素用得太多，会让细菌产

17、生耐抗生素用得太多，会让细菌产生耐药性。药性。如今，耐药的超级细菌越来越如今，耐药的超级细菌越来越多，其涌现速度已经超过抗生素的研多，其涌现速度已经超过抗生素的研发速度，胜利的天平正在向病菌一侧发速度，胜利的天平正在向病菌一侧倾斜。倾斜。4 4、会杀灭体内正常的菌群、会杀灭体内正常的菌群 比如说人体肠道细菌，按一定的比如说人体肠道细菌，按一定的比例组合，各菌间互相制约，互相依比例组合，各菌间互相制约，互相依存，在质和量上形成一种生态平衡，存，在质和量上形成一种生态平衡，长期应用广谱抗生素，敏感肠菌被抑长期应用广谱抗生素，敏感肠菌被抑制，未被抑制的细菌乘机繁殖，从而制，未被抑制的细菌乘机繁殖，从

18、而引起菌群失调，可以引起一些维生素引起菌群失调，可以引起一些维生素的缺乏，使身体抵抗力下降。的缺乏，使身体抵抗力下降。（三）关于抗生素的几个误区（三）关于抗生素的几个误区 通常，感冒是由病通常，感冒是由病毒引起的，抗生素对毒引起的，抗生素对于病毒是没有效果的，于病毒是没有效果的，此时使用抗生素对病此时使用抗生素对病情没有帮助情没有帮助。1 1、感冒一定要使用抗生素、感冒一定要使用抗生素2 2、新抗生素比老的好，贵的比便宜的好新抗生素比老的好，贵的比便宜的好 老的抗生素虽然抗菌谱老的抗生素虽然抗菌谱“窄窄”一些，一些，耐药比例高一些，但抗生素讲究的是耐药比例高一些，但抗生素讲究的是“敏感敏感”，

19、如果，如果“药敏试验药敏试验”证明病证明病菌对这种抗生素敏感，即使老药一样菌对这种抗生素敏感，即使老药一样可以立可以立“新功新功”。3 3、频繁换药频繁换药 抗生素发挥功效的前提是，药物在抗生素发挥功效的前提是，药物在血液里的浓度和时间达到有效的水平，血液里的浓度和时间达到有效的水平，因此，立竿见影的效果虽然不少见，因此，立竿见影的效果虽然不少见，但指望用药后马上能药到病除也不切但指望用药后马上能药到病除也不切实际。实际。如果抗生素疗效不明显，先要考虑如果抗生素疗效不明显，先要考虑用药时间是否足够。提早换药，不光用药时间是否足够。提早换药，不光无助于病情的好转，而且会造成细菌无助于病情的好转，

20、而且会造成细菌对多种抗生素产生耐药性。对多种抗生素产生耐药性。4 4、一旦见效马上停药一旦见效马上停药 抗生素有其规定的疗程。如果一有抗生素有其规定的疗程。如果一有效果就停药，不光治不好病，反而可效果就停药，不光治不好病，反而可能会因为残余的细菌作怪而使病情反能会因为残余的细菌作怪而使病情反复。复。四、如何看待输液四、如何看待输液 发改委最近透露发改委最近透露20092009年中国医年中国医疗输液疗输液104104亿瓶，相当于亿瓶，相当于1313亿人每亿人每人输了人输了8 8瓶液，远远高于国际上瓶液，远远高于国际上2.52.5至至3.33.3瓶的水平。瓶的水平。（一）国内输液的现状（一）国内输

21、液的现状（一）国内输液的现状（一）国内输液的现状 在西方国家，输液是仅对急救在西方国家，输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者患者、重症患者和不能进食的患者使用的使用的“最后给药方式最后给药方式”；而在中；而在中国，输液简直成为一种就医文化，国，输液简直成为一种就医文化，好像不输液就治不了病，以致大部好像不输液就治不了病，以致大部分人患上分人患上“输液病输液病”。“感冒感冒严严重，打针、吃药不管重，打针、吃药不管用，用，输液输液来得快。来得快。”这是这是目前国目前国内很多患者内很多患者的共识。的共识。正因为多数患者有这样的要正因为多数患者有这样的要求，求，所以很多所以很多医院的医生在遇到

22、医院的医生在遇到感冒这样的小病时，几乎无一例感冒这样的小病时，几乎无一例外地让患者挂瓶子输液。外地让患者挂瓶子输液。医生医生的观点：的观点：感冒是自限性疾感冒是自限性疾病，一般情况下吃点感冒药再来点病，一般情况下吃点感冒药再来点物理降温，几天工夫就会好的。但物理降温，几天工夫就会好的。但现在现在大部分患者都大部分患者都要求给要求给输液输液。如。如果只开口服药，果只开口服药，患者患者肯定会认为医肯定会认为医生敷衍了事，可能会遭到投诉。生敷衍了事，可能会遭到投诉。（二）出现过量输液现象的原因（二）出现过量输液现象的原因 1 1、患者方面的原因、患者方面的原因 患者患者生病，总是想生病，总是想快点儿

23、好，快点儿好，社会社会节奏快，不想慢慢养病耽误时间；节奏快，不想慢慢养病耽误时间；跟风现象，那么多人生病都输液跟风现象，那么多人生病都输液，我为什么不我为什么不输液呢输液呢。2 2、医生方面的原因、医生方面的原因 被动的满足患者的要求，很多患被动的满足患者的要求，很多患者觉得你要不让我输液，你就怠慢了者觉得你要不让我输液，你就怠慢了我，你对我不太负责任；我，你对我不太负责任；由于以药养医，吊瓶可能是吃药由于以药养医，吊瓶可能是吃药1010倍价格，让患者多输液可能获利更倍价格，让患者多输液可能获利更多多。3 3、环境原因、环境原因 媒体、社会及整个周边环境，对媒体、社会及整个周边环境，对输液所产

24、生的危害做的宣传和科普太输液所产生的危害做的宣传和科普太少，导致很多人没有认识到过量输液少，导致很多人没有认识到过量输液的危害。的危害。（三）过量输液的危害（三）过量输液的危害 1 1、易将病毒细菌带入体内易将病毒细菌带入体内 在几种给药方式中，在几种给药方式中，输液输液是最危是最危险的。险的。输液输液穿透皮肤屏障，直接把药穿透皮肤屏障，直接把药液输入血液中，需要严格的无菌处理。液输入血液中，需要严格的无菌处理。2 2、不良反应强烈，不良反应强烈，易导致严重后果易导致严重后果 输液输液也比口服药物更容易出现药物也比口服药物更容易出现药物不良反应，特别是过敏反应。如果是口不良反应，特别是过敏反应

25、如果是口服，药物中能引起过敏的杂质可能就在服，药物中能引起过敏的杂质可能就在消化道中被消化掉，或无法被身体吸收消化道中被消化掉，或无法被身体吸收。但是但是输液输液时这些杂质却直接进入了时这些杂质却直接进入了血液，严重的能引起过敏性休克甚至血液，严重的能引起过敏性休克甚至死亡。死亡。可以这样认为可以这样认为“药物不良反应药物不良反应最终还是药物本身的原因，但是最终还是药物本身的原因，但是输液输液导致了这种不良反应的加剧。导致了这种不良反应的加剧。”（四）正确认识输液（四）正确认识输液 世界卫生组织确定的世界卫生组织确定的 合理用药原则是：合理用药原则是：能口服的不肌肉注射能口服的不肌肉注射 能

26、肌肉注射的绝不静脉注射能肌肉注射的绝不静脉注射 四、药品安全管理v药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。v药品安全管理也就是药品风险管理v药品风险管理包括药品的天然风险和药品的人为风险。药品的天然风险v药品本身属性带来的风险。药品不良反应就是药品天然风险的具体体现，即上市后的药品“隐性”地携带着不良反应。v表现形式：非常遗憾的是，只能以病患者受到损害为代价。v这本身就是对人类认知程度的挑战。v药品的不良反应药品人为风险v除去天然风险的其他一切风险。1、不合理使用药品 这也是处方管理办法和医院

27、管理年的重点2、药品质量问题 3、科学的局限性这种局限是在现实中不能超越的，如样本量、时间、当前的科学水平等防范药品风险的对策v早期识别v尽早发现，尽早治疗（包括抢救）如“反应停事件”，不及时发现的后果如“齐二药事件”，及时发现的典型 政府和“涉药”各方必须做到的，针对各监管部门和各个“涉药”基本单位，这就需要强化药品不良反应监测尽管是不得已而为之，但必须有所作为药品安全性监测药品安全性监测？（信号）？（信号）发现发现报告报告评价评价控制控制早期发现，快速反应，及早期发现，快速反应，及时判断，有效控制。时判断，有效控制。（Adverse Drug Reaction,简称ADR）药品不良反应报告和监测管理办法第二十九条规定：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的基本概念注意ADR的相关问题v我国ADR的定义来自于WHO，并非我国独创，它是全世界公认的。v“有受害者，没有加害者”是客观存在的v国家目前正在制订“药害补偿办法”驱除病魔造福人类正确认识药品的治疗作用与不良反应科学合理地使用药品真正使药品成为人类健康的保障结语毒副作用危害健康