复方酮替芬滴鼻液的制备及质量控制.pdf
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1、中国药师 2 0 0 8 年第1 1 卷第9 期 C h i n aP h a 咖a c i s t2 0 0 8 ,V 0 1 1 1N o 9 复方酮替芬滴鼻液的制备及质量控制 张永恒 卢乙众( 新乡医学院第一附属医院 河南卫辉4 5 3 1 0 0 ) 摘要目的:制订复方酮替芬滴鼻液的制备方法及质量标准。方法:用分光光度法测定主药富马酸酮替芬和盐酸麻黄碱 含量。结果:处方设计合理,质控方法切实可行。结论:该滴鼻液制备简便,质量可控,能保证药品质量。 关键词复方酮替芬滴鼻液;制备;质量标准 中图分类号:R 9 4 4 1 + 2 文献标识码:A 文章编号i 1 0 0 8 - 0 4 9
2、X ( 2 0 0 8 ) 0 9 1 1 2 7 - 0 2 复方酮替芬滴鼻液是以富马酸酮替芬和盐酸麻黄碱为 主药,辅以增稠剂壳聚糖制成的鼻用制剂。具有抗过敏、收 缩血管、抗菌消炎的作用,用于治疗过敏性鼻炎、鼻黏膜充血 肿胀、急性鼻炎、鼻窦炎、慢性肥大性鼻炎等症状。该制剂制 备简便,质量可控,报道如下。 1 处方 富马酸酮替芬1 5g ,盐酸麻黄碱1 0 0g ,呋喃西林O 2 g ,醋酸氯己定0 Ig ,壳聚糖5 0g ,纯化水加至10 0 0m l 。 2 制备 取呋喃西林溶于适量热纯化水中,放至室温后,加富马 酸酮替芬、盐酸麻黄碱和醋酸氯己定使溶,过滤;另取壳聚糖 加入约5 0 0m
3、l 纯化水中,滴加0 1t o o l L “盐酸适量,使其自 然胶溶,过滤;将两液混匀,加纯化水至全量,用0 1m o l L 叫 氢氧化钠溶液调节p H 为4 5 - 6 5 分装( 8m l 支) ,即得。 3 质量标准 3 1 性状 本品为淡黄色微粘稠澄明液体,味微苦。 3 2 鉴别 3 2 1 富马酸酮替芬取本品约3 l l ,加二硝基苯肼试液 lI I l l ,置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。 3 2 2 盐酸麻黄碱取本品1m l ,加氢氧化钠溶液( 1 硝) l 滴,再加乙醚l m l ,振摇分层,取上层乙醚加硫酸铜试液2 滴与氢氧化钠溶液( 1 5 ) l l l ,振摇后放
4、置分层,乙醚层显 紫红色,水层显蓝色。 3 2 3 呋喃西林取本品1I I l l ,加氢氧化钠试液2 滴,溶 液显橙红色。 3 3 检查 3 3 1p H 应为4 5 6 5 。 3 3 2 本品符合中国药典鼻用制剂项下有关各项规定 ( 附录IR ) 。 3 4 含量测定 3 4 1 富马酸酮替芬精密量取本品适量,加水定量稀释 制成每1m l 中约含l O 峭的溶液,照紫外- 可见分光光度法 ( 附录A ) ,在3 0 1n n l 的波长处测定吸光度,按C 。9 H 。 N O S 的吸收系数为4 6 5 计算即得。 3 4 2 盐酸麻黄碱精密量取本品1I I l l ,置l OI I l
5、 l 量瓶内。 加入2 硫酸铜溶液和1 0 氢氧化钠溶液各3m l ,加水至刻 度,摇匀,照紫外可见分光光度法( 附录A ) ,在6 0 2n l l l 的波长处测定吸光度,代入回归方程A = 一2 。5 7 1 0 。+ 0 1 6 1 9 C ,计算即得。 3 4 3 样品含量测定 按含量测定项下方法测定3 批样 品,结果见表1 。 衰1 样品含量测定结果( n = 3 ) 4 稳定性观察 将滴鼻液在室温下放置1 2 个月,分别于0 ,3 ,6 ,9 ,1 2 个 月时,对其外观性状、p H 、含量等进行观察测定,结果均未见 明显变化,均在合格范围之内,表明该制剂在1 2 个月内基本 稳
6、定。 5 刺激性试验 取健康家兔做滴鼻试验,左鼻滴入本品,右鼻滴入0 9 氯化钠溶液作对照,观察双鼻有无发红、充血、水肿及分泌物 增多等现象,结果双鼻无明显差异,说明本品对鼻腔无刺激 性。 6 讨论 6 1 富马酸酮替芬有很强的H 。拮抗作用和抑制过敏反应 介质释放的作用。盐酸麻黄碱能收缩血管,使鼻腔通畅;呋 喃西林干扰细菌氧化酶系统而起抑菌作用。处方中三者合 用,能有效解除过敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻窦炎、慢性肥大性 鼻炎以及鼻黏膜充血、肿胀等症状,利于患者康复。因本制 剂尚处于试生产阶段,其临床疗效有待于进一步观察。 6 2 处方中用醋酸氯己定作为防腐剂,具有相当强的广谱 抑菌、杀菌作用,局部
7、刺激性及过敏反应少见。与呋喃西林 配伍,对抑菌杀菌效果有协同增强作用,效果满意【2J 。 6 3 本试验中对盐酸麻黄碱的鉴别方法进行了改进,因为 按所载方法鉴别时呈色反应不一致,可能是制剂中所含呋喃 西林成分的干扰,呋喃西林遇氢氧化钠呈橙红色,干扰了盐 酸麻黄碱的呈色反应,使其原呈蓝紫色的反应呈出红棕色。 改进方法将麻黄碱提取后进行显色反应,反应迅速,呈色明 显可正确判断。该反应为盐酸麻黄碱的专属反应旧J 。 6 4 本文采用分光光度法测定盐酸麻黄碱的含量,由于麻 黄碱结构中氧和氮原子上均有未成键电子对,在碱性条件下 与硫酸铜形成蓝紫色络合物,其最大吸收波长6 0 1 8n n l ,且 显色
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