GMP知识竞赛题库及答案(100题).docx
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1、GMP知识克赛题库及答案(IOO题)1、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装 容器上均应有清晰醒目的标志,并在O内妥善保存。A.隔离区;;B.待验区C.库房;;;;;;;; 203;D.取样区正确答案:A2、为了避免交叉污染,配料原则上是先称量O,再称量O, 最后称量()。A.原料无粉尘辅料可能产尘辅料B.无粉尘辅料可能产尘辅料原料C.可能产尘辅料原料无粉尘辅料;;;D.原料可能产尘辅料无粉尘辅料正确答案:B3、中国药典
2、通则OlOl规定,片剂平均片重或标示片重在 0.3g以下的,重量差异应不超过()。A. ±;5%;;B. ±;7. 5%;;C. plusmn;8%;;D. ±;10%正确答案:B4、制粒是产尘空间,操作应尽量保持密闭,房间应保持(), 并采用直接排风。A.相对正压B.相对负压;C.负压;;D.正压正确答案:B5、冲模高速上下移动,阻力是影响移动的关键,一般设有润C.两年D.定期正确答案:B10、受限空间作业许可证有效期不应超过O小时,超过时限 应重新
3、办理。A. 16B. 24C. 48D. 72正确答案:BIK设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途, 应当尽可能降低产生O的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要 时进行的消毒或灭菌。A.混淆B.污染和交叉污染C ,人为差错D.以上均正确正确答案:D12、设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染, 与药品直接接触的部位润滑油应使用()。A.润滑脂B.黄油C.食品级润滑油D.润滑油添加剂正确答案:C13、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 路校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的()。A.使用范围B.量程C.刻度D.范围正确答案:A14、衡器、量具、仪表、用
4、于记录和控制的设备以及仪器应当 有明显的标识,标明其()。A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围正确答案:B15、生产设备应当有明显的O,标明设备编号和内容物;没 有内容物的应当标明()。A.状态标识状态B ,标签流向C.状态标识清洁状态D.标识流向正确答案:C16、主要固定管道应当标明内容物()。A.名称B .状态C.流向D .名称和流向正确答案:D17、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当 按照操作规程,O进行校准和检查,确保其操作功能正常。A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期正确答案:D18、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和 处理,所有投诉、
5、调查的信息应当向O通报。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人正确答案:D19、企业应根据风险管理的原则,考虑实际情况,设定自检的 频率,通常情况下GMP相关的部⻔;和区域,至少()进行一次 自检。A.半年B.9个月C. 一年D.两年正确答案:C20、不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明, 造成难以区分。是属于以下哪一种()。A.污染B.交叉污染C.混淆D .差错正确答案:C21、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后 每年至少进行O次健康检查。A. 1B. 2C. 3D. 4正确答案:A22、操作人员在裸手操作前或生产过程中应每隔()分钟
6、左右 对手部喷洒消毒一次。A. 10B. 20C. 30D. 40正确答案:C23、新药是指在我国境内()。C. 6D. 7正确答案:C33、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 不低于O帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作 间)之间也应当保持适当的压差梯度。A. 10B. 5C. 15D. 20正确答案:A34、待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识,其上的 显示信息应有OA,已生产产品名称B.批号C.生产结束时间D.以上均正确正确答案:D35、通常我们采用的批号的编制方法是()。A.年份—月份—流水号B.年—月&mdash
7、日-流水号C.月 —日 —流水号D.年—月—日正确答案:A36、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期 后OA.半年B. 一年C九个月D.三个月正确答案:B37、记录填写的任何更改都应当签注O和日期,并使原有信C. 5D. 6正确答案:A42、药品不良反应是指O出现的与用药目的无关或意外的有 害反应。A.合格药品在正常用法用量下B.合格药品在不正常用法用量下C.不合格药品在正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下正确答案:A43、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中 级专业技术职称或执业药师资格),具有至少O从事
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