吻合器行业研究报告.docx

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1、吻合器行业研究报告一.什么是吻合器？外科吻合器是一种替代手动缝合的医疗设备，与普通的订书机相似，通过使用钛吻合钉吻合组织。图：吻合器示意图TST-Mega+大“视”至简创新在结直肠肛门外科外科吻合器可分为开放吻合器、腔镜吻合器及智能吻合器。开放吻合器用于开放手术，而腔镜吻合器主要用于腔镜手术。根据不同的应用方式，开放吻合器可以进一步分为直线型缝合器、管型吻合器、皮肤吻合器、荷包吻合器及直线型切割吻合器。腔镜吻合器主要用于在腹腔镜、胸腔镜及诸多其他微创外科手术中切除部分器官（切除）、切割器官及组织（离断）或在结构之间建立连接（吻合）。智能吻合器是电动腔镜吻合器，具有组织探测、智能击发等智能功能。

2、管型吻合器又分为管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器以及惯性泌尿吻合器。管型消化道吻合器的具体产品有管型消化道吻合器(CSC)以及直肠低位前切除术用吻合器(KoL),管型肛肠吻合器的具体产品主要有开环式微创肛肠吻合器(TST)、大视窗选择性切除肛肠吻合器(TSTmega)以及管型痔吻合器(PPH),惯性泌尿吻合器主要产品为包皮吻合器(CCr小金人)。(2)腔镜吻合器类腔镜吻合器类主要产品为情景用切割吻合器(ELC),及钉仓组件用于心胸外科、胃肠外科、肝胆外科、脾胰外科、普外科等各种微创外科手术，进行组织的闭合、切除或器官功能重建。(3)线型吻合器类这种缝合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在钉仓和

3、钉钻之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺预定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排交错的缝钉植入组织并弯曲成B形，和订书机原理一样,牢固地将两层组织钉合封闭。这种缝合器无切割功能，在松开缝合器前，须沿缝合器鹤嘴边缘，切除多余组织和预计要切除的器官，用碘酒消毒断端后，松开和移去缝合器。这种缝合器虽只有一种功能，但应用较为广泛，主要由于支气管、食管、胃、十二指肠、肠、血管等残端的封闭。血管缝合器安全性要求更高，因此缝钉为三排，且建钉较细，确保血管断端不会出血。这种缝合器可以同时在组织的两侧各击入两排(共四排)直线，交叉排列的缝钉，然后用推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。目前临床广泛

4、应用这种缝合器进行胃、空肠侧侧吻合，肠一肠侧侧吻合，胃管的制作，不全肺裂离断，肺部分切除等手术。(5)荷包吻合器类主要应用于食管、胃肠外科，有节省手术时间、针距和深度均匀、缝合规范可靠等优点，常与管型吻合器配合使用。尤其在消化道两端行手术时，术野狭窄，徒手荷包缝合费时困难，使用荷包器在一定程度上可以克服上述困难。荷包缝合器由上下两个叶片组成，叶片上均有相对应的带孔凹凸齿槽，钳夹组织时，组织嵌入齿槽内，当用带线直针穿过齿槽孔时便自动做好荷包缝合。吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于安全及操作便捷等性质，在外科手术领域中应用广泛。近年来，随着现代微创手术治疗技术的普及与发展，对微创手术医疗器

5、械的需求也随之扩大，吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦,吻合器市场发展态势持续向好。二、吻合器行业的天花板有多高？(一)全球吻合器行业的市场规模全球外科吻合器市场由2016年的6,439百万美元增至2020年的7,574百万美元，复合年增长率为4.1%o在2020年全球外科吻合器市场中，全球智能吻合器市场占整体市场规模的15.0%,由2016年的827百万美元增至2020年的1,139百万美元，复合年增长率为8.3%o估计2025年全球智能吻合器市场将达至2,614百万美元，占全球外科吻合器市场的23.4%,2020年至2025年的复合年增长率为18.1%o下图载列于所示期

6、间全球外科吻合器市场的过往及预测规模：全球外科吻合器市埸遇往及15浏祝模2016年至2025年（估tt）期周合年增畏率网放吻合H腔唠合Bl看能吻合dIttt2016年至2020年2020年至2025年（估升14）.1%6.7%8.3%4.1%5.2%6.4%18.1%8.1%百莒美元出磨债明放吻合器腔统吻合器枉徒巧合器2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020年2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025年 （估和（估计）（AJt （估布 （AJt）（二）中国吻合器行业的市场规模吻合器在我国外科手术中的使用率也不断提升,推动我国吻合器市场保持快速增长。

7、中国开放吻合器市场的规模由2016年的人民币981百万元增至2020年的人民币1,526百万元，复合年增长率为11.7%o中国腔镜吻合器市场的规模由2016年的人民币2,584百万元增至2020年的人民币4,379百万元，复合年增长率为14.1%。中国智能吻合器市场的规模由2016年的人民币322百万元增至2020年的人民币988百万元，复合年增长率为32.4%,于2020年占中国外科吻合器整体市场的14.3%。估计2025年中国智能吻合器市场的规模将达至人民币5,410百万元，占整体市场规模的35.6%o2020年中国腔镜及智能吻合器渗透率为9.4%,远低于美国41.5%的渗透率。下图载列于

8、所示期间中国外科吻合器市场的过往及预测规模以及中国腔镜及智能吻合器的渗透率：中3外科吻合器市埸遇往及规模,2016年至2025年（估tt）事含年增反率期周闻放吻台髭震场合art2016年至2020年11.7%14.1%314%15.4%2020年生2025年（砧升）9.6%11.0%40.5%17.2%（三）吻合器各个细分市场规模概况根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题,而且其生产材料和制造工艺

9、的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。开放式吻合器市场中进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早,在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率,与进口品牌各占据市场一半的份额。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。国内开放式吻合器市场竞争格局如下图所示:Johnsm&JohnsonCovictien国产品牌不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场,腔镜吻合器由于技术门槛高等因素，目前呈现外资垄断的局面，大部分市场被进口的强生与柯惠垄断，分别占据市场份额的60%和25%o国内生产企业相

10、对较少，主要集中在少数几家头部企业，国产品牌仅有15%的市场占有率。国内腔镜吻合器市场竞争格局如下图所示：Johnson&JohnsonCovidien国产品牌与此同时，腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间，在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求持续增加。我国腔镜吻合器市场规模从2009年的5亿元增长至2018年的55亿元，复合增长率超过30%,远超同期开放式吻合器市场规模的增长速度。2009至2018年我国不同类型吻介器市场规模走势情况如下:胜能切合5市场规模（亿兀）开放吻合器布场烧模（亿兀）在价格上，进口品牌占据高端价格，国产则主打中低端价格市场，随着近

11、年国内腔镜吻合器生产技术逐渐成熟，国内政策对国产品牌的支持，腔镜吻合器的进口替代趋势明显。对于国产品牌，腔镜吻合器市场仍是一片蓝海。随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳，因此，电动腔镜吻合器优势明显。第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第11类医疗器械进行管理,而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第II类、第m类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。公司在

12、电动腔镜吻合器及其零配件领域亦有较大研发投入，相关产品已完成前期研发，处于产品检验注册阶段。三.吻合器行业的发展趋势如何？(一)监管趋严，头部企业的竞争优势进一步突显近年来多项政策的施行全面提高了市场准入要求,高值医疗耗材的终端销售价格在集中采购和医保控费的背景下面临持续下行压力，耗材流通环节中的多级代理模式被取消,企业信息化等技术门槛随着医疗器械的可追溯要求而提高，行业监管趋严。大量管理不规范、规模较小、品牌竞争力较弱的小型企业面Il缶较大的市场竞争和持续经营压力，因难以中标导致市场份额减少，或是中标后生产能力难以满足市场需求而被淘汰。而行业头部企业将有望凭借其强大的研发能力、雄厚的资本实力

13、完善的内控机制和成熟的销售渠道进一步扩大市场份额，通过整合产业链上下游扩大产业布局。（二）微创手术不断普及，高值腔镜吻合器需求持续向好微创手术是指依靠微创介入医疗器械进行切口微小的外科医疗手术,与传统开放手术相比,微创手术具有创口小、痛感低、感染风险小、术后并发症少、痊愈快且不易留疤等优势。随着医疗水平的整体提升、医保制度的逐渐完善，医生和患者愈发青睐微创手术彳散创介入手术得以在多种领域得到更加广泛的应用。微创手术的普及将拉动适配的外科手术医疗器械需求的增长,腔镜吻合器作为微创手术配套的高值医用耗材，市场规模也将随之迅速增长，发展前景向好。根据国家卫健委发布的2018年国家医疗服务与质量安全

14、报告，以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术，在部分三级甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到80%以上。在诸多微创手术种类中，腹腔镜临床手术经过多年的发展已逐渐普及到腹部外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等诸多领域，手术操作从规则性切除向精准化切除方向过渡，手术质量不断提升。另外，腔镜吻合器未来的市场需求也将随着我国基层医疗条件的提高、诊疗效果的改善以及诊疗新技术的推广而持续攀升。（三）行业集中度进一步提升，国产高端品牌实现进口替代就目前的高值医用耗材市场来看,多数国内企业难以在规模上与历史悠久国际品牌匹敌，本土品牌的市场竞争力有限，整体来说行业集中度较为分散。近年来在陆续施行的行业法律法规及颁布

15、的国家产业政策的引导下,国内高值医用耗材的市场竞争逐渐加剧,大型企业凭借自身的资本优势和规模优势进一步实现集约化经营，中小企业则逐步退出市场，行业组织化水平不断提高，未来的竞争格局趋于集中。随着一系列关于创新医疗器械特殊审评制度改革、医疗器械质量标准升级、优秀国产医疗设备遴选、国产品牌培育、医疗器械唯一标识系统规则建设和新版医疗器械监管等扶持政策的发布,国产高值耗材医疗器械在绿色通道中加速自身产品的研发创新与生产工艺的迭代升级，建立了严格的管控体系，逐渐缩小与国际先进水平的差距，树立了良好的质量口碑。同时，随着医保目录与医保基金改革的深化，国产器械的价格优势日益凸显，昂贵的进口产品在医保支付和

16、患者经济压力的挑战下优势减退。在研发创新及价格的推动下，高值耗材的进口替代必将加速。（四）从发展路径来看，平台型公司将成为趋势与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线,对渠道的利用形成协同效应增加收入来源的同时控制销售费用增长,从而提升企业抗风险的能力。无论是强生、美敦力、通用医疗等国际医疗器械巨头，还是迈瑞医疗、乐普医疗等国内医疗器械代表性企业，其发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品整体解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械

17、的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。四.吻合器行业有哪些核心玩家？（一）天臣医疗（6880133H）天臣医疗于2003年8月成立，目前已拥有管型吻合器（含痔吻）、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，是目前国产吻合器布局最全面的企业,腔镜吻合器和管型吻合器主营业务收入占比合计超过90%o应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。凭借创新驱动，公司已积累了丰富的吻合器产品和技术know-how,截至2019年底，公司于2022年上半年拿到腔镜电动吻合器注册证，目前拥有境内外专利380项，

18、其中发明专利228项，国内处于领先地位。产品覆盖中国、欧洲、美国、日本等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。创新在结直肠肛门外科(二)戴维医疗(300314.SZ)戴维医疗成立于1992年，以婴儿保育设备起家，后收购宁波维尔凯迪公司。维尔凯迪配备30多年从事吻合器研发经验的团队，现代化、高标准实验室，高端检测设备配置齐全，为吻合器的研发生产打下坚实基础。目前吻合器产品涵盖线型吻合器、管型吻合器、腔镜吻合器、电动吻合器4大类。维尔凯迪在电动腔镜吻合器领域竞争优势明显，其2018年自主研发电动腔镜吻合器为国产首家获批，是公司核心品种。VIW建医疗（三）东星医疗（3

19、012903Z）东星医疗是国内领先的外科手术医疗器械代理商，与上游明基三丰、迈瑞等品牌厂商建立稳定合作关系，围绕外科手术医疗器械逐渐丰富产品线。公司从事国内外知名品牌的医疗器械代理业务超过二十年,与上游明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等品牌厂商和下游医疗机构均建立了稳定的合作关系，成为明基三丰在大陆地区合作时间最长、代理销售金额最大的代理商,业务合作关系紧密。与此同时，公司围绕外科手术医疗器械逐渐丰富产品线，与明基三丰合资成立三丰东星，从事手术无影灯、电动手术床等医疗设备的研发和生产，不断拓展和延伸产品线。公司通过收购威克医疗和孜航精密,实现吻合器产品的全产业链布局，相关产品与国际一线品牌进行有效竞

20、争。在国内市场，公司产品应用于复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名三甲医院,同时先后获得美国FDA、巴西ANVISA,韩国KFDA等多国认证，部分产品获得ISO13485认证和CE认证，产品出口至欧洲、南美洲、中东地区、非洲等国际市场，国内外渠道布局完善。（四）派尔特医疗派尔特医疗是中国领先的智能微创外科手术解决方案提供商，主要设计、开发、制造及销售外科手术器械（专注于外科吻合器），并提供定制手术培训服务。公司目前有超过300种型号的产品可供出售，实现了吻合器全产品覆盖，目前已有智能电动腔镜吻合器产品（SMART系列），预计2022年上市第二代电动智能吻合器。关键产品中有

21、7项产品取得FDA认证、21项产品取得CE认证、11项产品取得MDSAP认证，以及众多潜在候选产品。派尔特医疗产品远销巴西、西班牙、土耳其、意大利及加拿大等全球70多个国家及地区。根据弗若斯特沙利文的数据,派尔特医疗连续五年（2016年至2020年）在中国外科吻合器品牌中出口销量排名第一。(五)瑞奇外科瑞奇外科为健适医疗集团成员企业，是一家研发、生产、销售专业化的自动缝合器系列产品及能量外科产品的科技型企业,主要专注于微创外科手术领域，产品组合覆盖开放吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列。瑞奇外科在美国、天津和上海设有三个研发中心，在天津设有制造中心。制造中心建筑面积约2.1万平方米，拥有10

22、万级洁净间、万级洁净间、EO灭菌站等先进设施，年产能高达IoOO万件。公司海外销售业绩亮眼，根据大连维斯马医疗器械研究中心,公司在2019年吻合器销售额企业份额排名第三,占比9.8%,仅次于派尔特医疗、天辰医疗。公司目前已有一次性电动式腔镜吻合器(iReachSRC),第二代电动智能吻合器(iReachMagnum)已于2021年获NMPA优先审批上市，新一代电动腔镜吻合器在原有基础上加强了性能和智能交互功能。（六）风和医疗风?口医疗专注于微创外科手术所需的创新性医疗器械及耗材。公司深耕细作于电动智能吻合器领域，坚持自主创新，目前已有发明专利118件，成功将国际经验的预压榨15s纳入电动吻合器

23、系统，率先实现智能吻合，技术难度位居国产第一梯队。公司的第二代电动腔镜吻合器Lunar是一款完全自主研发的产品，Lunar及前一代蓝电系列电动腔镜吻合器已拿到FDA,CE,NMPA三类产品注册证，两代产品目前已在在全球80个国家销售和使用。风和医疗业务范围覆盖腔镜吻合器、结扎夹、穿刺器，全产品聚焦于微创手术领域，尚无开放手术吻合器产品布局。（七）英途康医疗苏州英途康医疗创办于2015年,是一家专注外科手术器械研发和生产的高科技公司,主要布局高端吻合器。公司完全自主研发E-Stapling智能电动全系列吻合器，做到了国内首家电动平台全系列吻合器布局，获批中国首张电动吻合器NMPA三类注册证。E-Stapling可以通过电动手柄接驳所有吻合器，在美敦力Signia智能吻合平台（仅支持腔镜吻合器、管型吻合器）的理念上更进一步,对吻合器的统一智能化管理及应用有一定借鉴意义,是智能吻合器未来潜在的发展趋势。根据产品介绍，目前一次性手柄费用较高，重复性电动手柄可使用100台手术。公司目前仅有全系列电动吻合器产品，必然会存在终端收费较高、难以大量推广等诸多问题。鉴于我国多省市联盟已开展电动吻合器带量采购工作,全平台电动吻合器的设计理念和成本控制可能会遇到挑战。