医疗器械管理制度.doc
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1、医 疗 器 械质量管理制度二O一 年 月 日修订质 量 管 理 制 度 目 录一、质量方针目标管理制度3二、企业质量管理职责制度5三、内部质量体系评审管理制度7四、质量管理文件管理制度9五、首营企业和首营品种的质量审核制度12六、产品采购、进货验收管理15七、在库保管与养护和出库复核管理制度18八、门市部零售经营管理制度20九、效期产品管理制度22十、不合格产品管理制度24十一、设施设备管理制度27十二、退货管理制度28十三、员工培训管理制度30十四、产品维修、产品售后服务管理制度31十五、质量跟踪和不良事件报告制度33十六、用户投诉、产品质量事故管理制度36十七、安全卫生管理制度39十八、卫
2、生和人员健康状况管理制度40文件名称企业质量方针、目标管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的一、 质量方针目标管理制度1、 制定公司质量方针目标管理制度的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制,确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。2、适用范围:公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。3、质量方针目标管理的职责3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订,由公司主要负责人批准。3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。3.3、质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。3.4、公司各部门负责本部
3、门质量方针、目标的落实和实施。4、质量方针、目标制定的原则4.1、符合公司的经营方针。4.2、努力满足客户需求。4.3、坚持质量第一的原则。4.4、坚持全面质量管理,调动全体员工的积极性和创造性。5、质量方针、目标制定的依据5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。5.3、公司的中长期发展规划。6、质量方针、目标制定的程序6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据,分析公司管理及本年度质量现状,每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。6.2、质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标
4、一览表的形式由总经理批准并发布。6.3、公司年度质量方针、目标一览表以文件形式由质量管理部下发各职能部门。7、质量方针、目标的修订7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价,提出修改意见,以反映公司的变化状态和改进情况。7.2、当目标实施发生重大偏离时,由质量管理负责人向公司总经理书面报告,公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。8、质量方针、目标的落实8.1、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行,必须对公司全体员工进行质量方针、目标的宣传、教育。8.2、通过公司例会,必要时可召开职工大会,对全体员工进行质量意识
5、教育,层层落实,人人执行。9、质量方针、目标一览表附表样:公司年度质量方针、目标一览表公司质量方针的内容: 质管经理: 公司法人: 年 月 日 年 月 日公司质量目标: 公司法人: 年 月 日 年 月 日修改的内容和意见 质管经理: 公司法人: 年 月 日 年 月 日经理意见法人代表: 年 月 日文件名称企业质量管理职责制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的二、企业质量管理职责制度1、企业法人和公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第一责任人;公司质管部门是企业质量管理的职能部门,对医疗器械的质量负有监督管理责任。2、企业必须认真贯彻执行
6、医疗器械管理法、医疗器械和监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规,不断提高医疗器械从业人员的质量意识,加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械安全有效,保障人体健康和生命安全。3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组负责制下的质管组、购进组、仓储组等多级质量管理网络。各经营部门必须配备1名专业(兼)职医疗器械的质量工作。对有质量问题的医疗器械,应及时向质管组报告。4、建立健全企业医疗器械各级质量责任制度。4.1公司质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量监督工作。4.2公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销售和售后服务等过程管理中
7、的质量工作,并配合公司开展医疗器械从业人员的业务技术和质量法规培训教育。4.3公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时,要详细注明产品的质量标准、包装和效期要求,要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报告及相关技术资料等必要证明文件,并建立相关档案,做到质量不合格、证件资料不全的产品不购进、不经营、不销售。4.4公司门市部将医疗器械产品直接销售给个人,并出具合法票据。4.5公司仓储组负责本企业医疗器械产品的接货入库储存、养护和出库复核、购销记录等工作。如发现产品与合同或货单规定的质量标准不相符的,有权拒绝进、出库。4.6器械售后服务人员负责本药房所售出的医疗器械产品服务,包括指导顾客合理使用、
8、保管,正确操作,并对产品质量进行跟踪服务。4.7公司质管组编制和修订医疗器械质量管理制度,并对制度执行情况进行检查与考核。要经常组织开展医疗器械从业人员的法律、法规和专业技术的学习、培训和教育,每年组织医疗器械从业人员进行健康体验,并建立培训和健康档案。4.8门店要按医疗器械的特性分类陈列器械产品,做到整齐有序、明码标价。柜台货橱要有醒目标识,保持清洁卫生。严禁未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.9公司财务组在受理医疗器械货款承付时,要取得质管组或验收组合格签字或签章后,方可办理托收承付。4.10公司各部门要明确各自质量职责,加强责任心,严把质量关,严禁经营和销售假冒伪劣医疗
9、器械。一经发现,将按有关规定追究相关责任人的责任。5、企业在不断健全、完善医疗器械质量管理制度的同时,要不断加强对全体从业人员医疗器械质量意识和专业技术的教育和培训,不断提高从业人员的质量意识、业务水平和工作能力,使医疗器械更好地为人民健康服务,为经济建设服务。文件名称内部质量体系评审管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的三、内部质量体系评审管理制度1、制定公司内部质量体系审核管理制度的目的是审核质量体系涉及的部门开展质量活动及其结果是否符合质量体系要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系的改进提供依据。2、适用范围:本制度适用于公司内部
10、质量体系的审核。3、责任人及质量体系审核职责3.1、质量管理部负责制定内部质量体系审核计划,协助质量管理负责人组织内部审核,监督检查措施的实施情况。3.2、公司分管质量管理经理负责组织内部质量体系审核,并审核批准内部质量体系审核计划。3.3、质量管理部安排并组织审核工作。3.4、审核人员负责内部质量体系审核的实施,督促相关部门落实、纠正措施。3.5、相关部门负责本部门纠正措施的实施。4、质量体系审核的工作内容4.1、审核频率、次数与方式公司每年至少开展一次常规内部质量体系审核。当以下情况发生,质量管理部认为有必要时,经分管质量管理经理批准,可随时进行审核。服务过程有重大问题,或客户有重大投诉;
11、公司组织机构、经营、质量方针和目标等有较大改变;质量体系有重大改变;内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行,每年应确保质量体系涉及的所有部门至少普遍检查一遍。4.2、审核计划质量管理部于每年第一月制定内部质量体系审核计划,编制审核计划表报质量经理审核并经企业法定代表人批准后实施。审核计划表的内容审核的时间(月份)、主要审核项目、审核形式。受审核的部门安排4.3、质量体系审核的实施听取汇报:质量管理部主持由被审核部门负责人及审核组成员参加的会议,介绍审核工作流程,听取被审核部门汇报质量体系运行情况。现场审核:审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场检查等方式,检查质量体系运行情况。审核人员将检查情
12、况记录在医疗器械经营质量管理规范内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。交换意见:质量管理部主持召开审核意见反馈会议,介绍审核情况,反馈审核结果,与受审核部门交换意见,提出整改措施,限时改进。审核组对整改情况择时进行跟踪考评,对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。5、附表:内部质量体系审核计划表内部质量体系审核计划表月份部 门接受审核部门和主要内容123456789101112编制:日期: 月 日批准:日期:月日文件名称质量管理文件管理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的四、质量管理文件管理制度1、制定的目的:保证公司在经营管理活动中
13、制订有效的文件,有可遵循的依据。2、本制度的适用范围:公司医疗器械经营管理的一切活动。本制度所称质量管理文件包括:管理制度、工作标准、程序、各项记录和凭证等与医疗器械经营质量管理相关的文件。3、质量文件制订的要求3.1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质,以与其它文件相区别。3.2、文件使用的语言应准确、易懂、简练,指令性内容必须以命令形式写出。3.3、各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、使用人。3.4、需要填写数据的文件应留有足够的空间,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项的标题要准确明了。3.5、文件的制订、审查,批准负责人应签字。4、质量文件制订的原则
14、4.1、指令性原则:在企业内部具有法律效力。4.2、系统性原则:文件之间具有相互联系性。4.3、符合性原则:要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合,及时修订不切公司实际的部分。4.4、协调性原则:各部门、各环节的文件要相互协调,不得出现管理上真空和矛盾。4.5、先进性原则:鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。4.6、可行性原则:制度的制订必须实用,具有可操作性。4.7、可查性原则:清楚制度执行情况的衡量标准,可量化的要制订量化标准。5、质量文件的批准、发布、修订5.1、文件的起草由质量管理部负责,公司其它相关部门协助,经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。5.2、实施的文件
15、应定期审阅,及时修订。修订、撤销文件程序与制定时相同,发布修订后的文件,原文件应同时废止,尽量予以收回,以防误用。6、质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理职能,并使之规范化、标准化,为公司组织并管理医疗器械经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理制度、卫生安全管理制度等方面。7、质量标准。标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上,对具有多样性、相关性特征的事物,以特定程序和形式颁布的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限
16、及工作内容考核等所提出的书面要求,其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则,主要是产品质量标准和操作规程。产品质量标准分为国家标准、企业标准。8、管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求,其符合程度如何。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续等单、证、卡、牌等。9、质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次,存于公司档案柜。记录和凭证每季度收集、整理,按年度及时立卷、归档。记录和凭证的销毁按医疗器械质量记录管理制度执行。10、文件的格式:10.1、参照国家
17、行政机关处理办法的有关规定,严格规范文件格式和标准。10.2、使用A4纸,边距为2.5cm。10.3、标题使用小标宋体小2号,正文使用小3号仿宋字。每页3033行,每行2839字。10.4、上行文或签报需要注明签发人。11、公司质管组对医疗器械有关法律、法规、技术标准(国标、局标、企标)及上级来文和公司行文等相关文件要及时收集并登记归档,统一保存备查。12、公司质管组对医疗器械从业人员的各种培训教育要建立培训档案备查。对医疗器械从业人员的健康状况和岗位变动情况要建立健康档案备查。13、购进组、销售部在购销活动中,要完整、详细的记录医疗器械产品购销对象、产品名称、规格、数量、购销日期、厂商及用户
18、全称、地址、电话、邮编、姓名、帐号等,并建立台帐,以备查用和追踪。对购销合同要整理归档,建立合同档案。14、仓储部门要根据产品的出入库情况建立完整的产品入库、出库记录或台帐,如入库单、出库单、验收单、配送单、退货单、报损单等按月整理,装订成册,妥善保存备查。15、对重要设备和一次性购销金额较大的产品,应签订购销合同,注明质量条款,明确规定双方责任、权、利,避免发生不必要的纠纷或造成不必要的损失。16、加强资金回笼工作,各经营部门要经常与财务人员保持联系,密切关注资金回笼情况,做到心中有数。对异常情况要及时采聂措施,最大限度减少不必要的损失,并要定期做好往来客户的资信等级的评估,并记录在档备查。
19、17、有关医疗器械进、销、存各种票据和记录台帐应妥善保管,按月上交质管部统一装订成册,归档保存至产品有效期后一年,不少于三年。18、公司各部门在购、销、存活动中所收集并形成的各种文件资料、票据、表格、记录、档案均属公司所有,在工作变动、岗位调换时应全部、完整办理移交手续,任何部门或个人未经公司质管部审查、未经质量经理审批,不得擅自处理、销毁文件、记录、档案等资料,违者将严肃处理。文件名称首营企业和首营品种的质量审核制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更原因及目的五、首营企业和首营品种的质量审核制度1、首营企业和首营品种的范围:1.1首营企业:指本企业购进医疗
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- 医疗器械 管理制度
