产品质量回顾报告.pdf
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1、产品质量回顾报告 年度产品质量回顾分析报告 产品名称: 升阳十一味丸(早吉德尼米吉力浩) 规格: 30g 回顾日期 :2009 年 1 月2011年 12 月 起草: QA 签名: 白娜仁时间: 审核: 质量部经理 签名时间: 批准: 总工程师 质量受权人 签名时间: 产品质量回顾报告 通辽市食品药品监督管理局安监处: 一、概要: 根据产品年度质量分析回顾管理规程的规定,2011年 12月对我院制剂室近 三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析,现报告如下: 二、回顾期限: 2009年 1 月到 2011年 12月份 三、制造情况:回顾共生产14 批升阳十一味丸,批号分别为20090106
2、1, 200903202 ,200905113 ,200909214 ,200912094 ,201003021 , 201004302,201008193,201012014,201101231,201104062,201106213,201110094 ,201112085, 共计 24773 瓶,总收率为 90.4%,经检验全部合格, 无不合格产品。 四、产品描述: 4.1 、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产,无变更情况。 4.2 、给药途径:口;服适应症: 5、物料质量回顾; 5.1 、原辅料、内包材质量分析评价 升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、 地枫
3、皮、千年健八味药材。 (见表) 名称供应商采购批数合格批数合格率 酒精 徐州香醅酒业 有限公司 9 9 100% 高密度聚乙烯 瓶 深圳鸿元塑料 包装有限公司 1 1 100% 瓶盖 深圳鸿元塑料 包装有限公司 1 1 100% 人参亳州凯利药业1 1 100% 黄芪亳州凯利药业1 1 100% 制何首乌亳州凯利药业1 1 100% 地黄亳州凯利药业1 1 100% 女贞子亳州凯利药业1 1 100% 白鲜皮亳州凯利药业1 1 100% 地枫皮亳州凯利药业1 1 100% 千年健亳州凯利药业1 1 100% 评价:实际投料均为饮片。 所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物 料供应商处购入,
4、 所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入, 产 地基本稳定。 5.2 供应商管理情况回顾 新僧供应商变更供应商供应商地点供应范围审计情况 、丹龙药业荣济堂赤峰合格 5.3 、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾: 工艺用水均为纯化水, 纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质 过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。 所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。 与药品直接接触 的气体均经过 30 万级净化。对净化空调定期进行维护保养, 并定期做质量检查, 至今未发现异常情况。 6、质量指标统计分析(趋势分析) 6.1 升阳十一味质
5、量标准 参数接受限度(内控标准)最低值最高值(法定标准) X X 产 品 A B C 7生产概述 7. 1 现行工艺与注册工艺对比分析: 现行工艺与注册工艺未发生大的变更,只是中间增加了半成品、成品检验 环节。 .1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 : 有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 时间品名及批号缺陷描述处理措施 评价: XXXXXX 批号参数接受限度实际值结果评价 100101 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 74% 符合规定 含量测定
6、0.045mg/ml 0.096mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100201 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 74% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.059mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100301 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 74% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.075mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100501 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清
7、液体。符合规定 乙醇量6875% 70% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.055 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100601 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 71% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.062 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100701 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 73% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.063 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定
8、 100702 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 70% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.060 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100801 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 69% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.049 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100802 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 69% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.05
9、0 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 100901 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 70% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.072 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 101001 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6875% 71% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.062 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 101101 性状红棕色的澄清液体,久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定 乙醇量6
10、875% 70% 符合规定 含量测定0.045mg/ml 0.071 mg/ml 符合规定 精滤目数0.2 m 0.2 m 符合规定 灌装工序 批号参数接受限度实际值结果评价 100101 装量差异平均装量大于50ml,每瓶不少于48.5ml 49.9ml ,无少于 48.5ml 符合规定 微生物限度细菌 100 个/ml ;霉菌 100 个/ml 金黄色葡萄菌,不得检出;铜绿假单胞菌, 不得检出 细菌 10 个/ml ;霉菌 10 个/ml 金黄色葡萄菌,未检出;铜绿假单胞菌, 未检出 符合规定 物料平衡97101% 993% 符合规定 100201 装量差异平均装量大于50ml,每瓶不少于
11、48.5ml 51.7ml ,无少于 48.5ml 符合规定 微生物限度细菌 100 个/ml ;霉菌 100 个/ml 金黄色葡萄菌,不得检出;铜绿假单胞菌, 不得检出 细菌 10 个/ml ;霉菌 10 个/ml 金黄色葡萄菌,未检出;铜绿假单胞菌, 未检出 符合规定 物料平衡97101% 993% 符合规定 100301 装量差异平均装量大于50ml,每瓶不少于48.5ml 51.1ml ,无少于 48.5ml 符合规定 微生物限度细菌 100 个/ml ;霉菌 100 个/ml 金黄色葡萄菌,不得检出;铜绿假单胞菌, 不得检出 细菌 10 个/ml ;霉菌 10 个/ml 金黄色葡萄菌
12、,未检出;铜绿假单胞菌, 未检出 符合规定 物料平衡97101% 993% 符合规定 100501 装量差异平均装量大于50ml,每瓶不少于48.5ml 50.9ml ,无少于 48.5ml 符合规定 微生物限度细菌 100 个/ml ;霉菌 100 个/ml 金黄色葡萄菌,不得检出;铜绿假单胞菌, 不得检出 细菌 10 个/ml ;霉菌 10 个/ml 金黄色葡萄菌,未检出;铜绿假单胞菌, 未检出 符合规定 物料平衡97101% 993% 符合规定 100601 装量差异平均装量大于50ml,每瓶不少于48.5ml 50.9ml ,无少于 48.5ml 符合规定 微生物限度细菌 100 个/
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