《药事管理与法规》试卷六.docx

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1、药事管理与法规试题六一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。L非处方药英文缩写为（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.S0P2 .执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品生产、药品经营、药品使用D.药品经营、药品使用、药品检验E.药品研制、药品经营、药品使用3 .药品生产许可证的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4 .依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床

2、需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种5.GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究6 .负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.国家食品药品监督管理局B.FDAC.省级药品监督管理局D.卫生部7 .国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA8 .不属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品9 .批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

3、后（）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年10 .直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.医用要求D.无菌要求E.安全要求IL在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）A.分类管理B.色标管理C.控制管理D.标准管理E.特殊管理12 .GAP的核心是规范中药材生产的全过程，控制影响药材质量的各种因素，以保证A.药材的质量和疗效B,药材安全、有效C.药材质量稳定、可控D.药材安全、有效、质量稳定E.药材质量，减少有害物残留13 .麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家食品药品监督管理局C.省卫生厅D.省级药监部门E.国家农业

4、部14 .按药品管理法规定，发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.广告发布地省级工商行政管理部门审批C.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号D.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号15.处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项（）A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E,药品的有效性二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分,1.药事组织的基本类型有（A.药品生产、经营

5、组织C.药品监督管理组织共20分。）B.医疗机构药事组织D.药学教育、科研组织E.药学社团组织2 .药品生产工艺中使用的制药用水，包括（A.自来水B.饮用水C.纯化水D.纯净水3 .开办药品生产企业必须具备的条件是（）E.注射用水）A,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设D.具有保证所药品质量的规章制度E.具有执业药师4 .药品注册申请包括（A.新药申请C.补充申请B.进口药品申请D.仿制药品的申请E.处方药申请5 .属于特殊管理的药品是（）A.麻

6、醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品6 .在外包装、标签和说明书上必须印有规定标识的是（）A.毒性药品B.放射性药品C.麻醉药品D.非处方药E.处方药7 .下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂8 .中国执业药师职业道德准则的基本内容包括（）A.救死扶伤，不辱使命C.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作9 .我国药品价格管理的形式有A.企业自主定价D.市场调节价B.尊重患者,D.依法执业,一视同仁质量第一B.政府定价C.政府指导价E.行业协会自主定价10 .处方一般由几部分组成（）A.前记B.正文C.后记D.签名E.

7、药价三、名词解释。每题5分，共20分。1 .执业药师：2 .药品标准：3 .药品说明书：4 .中药：四、简答题。共30分。L新药临床试验分为几期，各期研究的目的是什么？（4分）2 .简述首营企业的定义及审核内容。（6分）3 .开办药品经营企业的条件和审批程序是什么？（10分）4 .什么是劣药？哪些情形的药品按劣药论处？（10分）五、案例分析。共15分。2007年11月30日，浙江某制药公司销售人员到江苏某县的某一药店推销“X丸”。该县食品药品监督管理局接到群众举报称此药为假药，该县食品药品监督管理机构执法人员对该药品进行抽样并送药检机构检验，经检验证明该药确实为假药。问题：L药品监督管理机构以生产还是销售假药进行行政处罚？2.行政处罚的管辖权是浙江的食品药品监督管理机构还是江苏的食品药品监督管理机构？