泰格生物食品饲料添加剂GMP质量手册及程序文件148页.doc

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1、 安徽泰格生物技术有限公司质量手册 QM/TG-2004-A/0 编号：QM/TG2004A/0 生效日期：2004年5月15日质 量 手 册(含程序文件) 安徽泰格生物技术有限公司目 录条 款 内 容页码目录1颁布令3公司简介4质量方针和目标5董事会承诺6公司质量管理体系结构图7公司质量体系要素分配表84.1管理职责94.1.3.2管理评审管理程序（QSP/TG4010-A/0）164.2质量体系194.2.3.3 质量计划管理程序（QSP/TG4020-A/0）204.2.4最终产品说明224.3合同评审254.3.3合同评审管理程序（QSP/TG4030-A/0）254.4设计控制（不适

2、用）274.5 文件和资料控制274.5.4文件和资料控制管理程序（QSP/TG4050-A/0）284.6采购304.6.6采购管理控制程序（QSP/TG4060-A/0）314.7 顾客提供产品的控制334.8产品标识和可追溯性334.8.1产品标识和可追溯性控制程序（QSP/TG4080-A/0）344.9过程控制34产品生产流程图35产品生产岗位标准操作程序（SOP）434.9.1.2车间的定置管理484.9.2.4.4危害风险评估表504.9.3工业卫生和文件564.9.4生产过程控制程序（QSP/TG4090-A/0）604.10检验和试验614.10.7检验和试验控制程序（QSP

3、/TG4100-A/0）634.11审查、测量和检测设备的控制644.11.检验、测量和试验设备控制程序（QSP/TG4110-A/0）654.12检验和试验状态66目 录条 款 内 容页码4.12.2检验和试验状态控制程序（QSP/TG4120-A/0）664.13不合格品的控制674.13.3不合格品的控制管理程序（QSP/TG4130-A/0）684.14纠正和预防措施694.14.2纠正和预防措施控制程序（QSP/TG4140-A/0）694.15搬运、贮存、包装、防护和交付714.15.1搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序（QSP/TG4150-A/0）71维生素C磷酸酯使用说明书

4、74包膜Vc使用说明书764.16质量记录控制程序（QSP/TG4160-A/0）774.17内部质量审核控制程序（QSP/TG4170-A/0）784.18 培训804.18.5培训管理程序（QSP/TG4180-A/0）814.19服务834.19.1服务管理程序（QSP/TG4190-A/0）834.20统计技术844.20.2数据分析和统计技术应用管理程序（QSP/TG4220-A/0）84质量手册附件85一设备操作维护清洁规程汇编85二质量保证部管理制度汇编126三储运部管理文件汇编135四各部门质量记录清单141颁 布 令 为了提高公司的服务质量，满足顾客的需求和期望，实现公司整体

5、经营服务业绩的持续改进，依据GB/T19001-94idt ISO9001：94质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式的要求，结合公司实际编写本质量手册。本手册符合国家的法律、法规以及GMP+的相关要求；阐述了公司的质量方针和质量目标，明确了全员的职责，规定了工作流程，产品的生产流程，是公司质量活动纲领性文件，现予以批准颁布实施。为了有效地实现公司的质量方针和质量目标，任命魏升平先生为公司管理者代表，具体职责为：1确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；2确保公司HACCP体系的有效建立和实施；3负责向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；4确保在整个公司内

6、提高满足顾客要求意识的形成；5代表公司就质量管理体系有关的事宜与外部各方的联络工作。本手册对公司质量管理体系的建立、质量标准的贯彻、质量标准的实施和持续改进全面负责。公司全体员工务必认真学习贯彻，竭诚遵守手册的各项规定，持续改进产品质量和服务质量，为公司的发展努力工作。总经理： 年 月 日 公 司 简 介安徽泰格生物技术有限公司是生产维生素C衍生物、饲料添加剂、食品添加剂、营养食品、集科工贸一体化的企业，公司总部位于安徽省合肥市长江西路669号，生产基地设在安徽省蚌埠市曹山路59号，占地10万平方米，固定资产1.2亿元，职工750人，拥有各类专业技术管理人员273人，其中高级职称7人，中级职称

7、30人，初级职称230人，会计师4人，经济师2人。本公司生产工艺设备先进，技术力量雄厚，生产能力强，检测手段完善，有一套完整的质量保证体系，严格按照GMP+的要求组织生产，使产品质量安全、稳定可靠，本公司的发展战略是：市场国际化、经营集团化。今后将重点开发维生素类衍生物及饲料添加剂系列产品，不断引进和吸收国内外先进技术，公司具有很强的技术创新能力，并始终坚持以“饲料为了食品；食品为了人类”的质量方针，防止产品污染，保障产品的安全性，以高品质、高效率、满足顾客需要为追求目标。本公司的添加剂类产品“维生素C多聚磷酸酯”、“包膜维生素C”在国内同行业率先制订了企业标准Q/ATS01-2002、Q/A

8、TS02-2002，经安徽省技术监督局备案认可。 本公司生产的饲料添加剂系列产品已成功占领国内市场并远销欧、美、东南亚等国际市场，其产品质量优于国内外同行业水平。 本公司质量手册编制的依据是ISO9001:94“质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式”标准、GMP+中动物饲料添加剂部分总则的要求建立的。引用了质量保证体系程序的核心内容，按GMP+标准的要求进行了严格控制，并进行了描述，用于证实公司有能力通过体系的有效应用，确保对HACCP体系要求的实施，从而为顾客提供安全可靠的产品以达到顾客满意。 本手册适用于安徽泰格生物技术有限公司添加剂产品实现的全过程。公司地址：安徽省合肥市

9、长江西路669号 邮编：230088生产基地：安徽省蚌埠市曹山路59号 邮编：233030电 话：0551-5321350 5321352（Fax） 0552-3161583 3162582（Fax）网 址：www.vitamin-电子信箱：tigerah质量方针和目标质量方针：“饲料为了食品；食品为了人类。”质量目标：一、产品一次交验合格率100%。二、饲料添加剂维生素C磷酸酯稳定Vc含量：最低限值35.0。最高限值37.5。三、饲料添加剂包膜维生素C Vc含量：最低限值97.0。最高限值98.5。四、顾客满意率97%。五、保障产品安全性。重金属（以pb计）30mg/kg砷盐（As）10mg

10、/kg董事会承诺（声明）董事会授权安徽泰格生物技术有限公司总经理郑重承诺：对全公司员工进行系统培训教育，强化质量意识，确保从事影响产品质量工作的人员所必须具备的素质、能力；坚持生产经营管理活动服从于顾客要求，坚持质量精益求精，服务创新开发的原则，让顾客通过质量了解企业，企业通过质量走向世界。为了实现上述质量方针和质量目标，采取以下措施：1.总经理对本公司生产的所有产品的质量，负有最终的和全部的责任，坚持执行GB/T19002标准的各项要求。2.任命魏升平为管理者代表，对质量体系的运行负有全面的责任。3.与质量体系有关的所有工作人员必须认真学习和执行质量体系的有关规定，服从管理者代表的领导和指挥

11、保证质量体系的有效运行，确保本公司质量方针和目标的落实和实现。4.接受所有GMP+规范所要求的需要执行的行为准则。5.总经理每年对质量体系的运行进行一次管理评审，并责成管理者代表每年对质量体系运行和质量方针、目标进行至少一次的内部审核。6.接受动物饲料委员会的监督管理；认真执行GMP+的法律法规的要求。7.用户至上是本公司一贯的营销作风的宗旨，销售部和有关职能部门要为顾客提供满意的服务，追求良好的企业信誉，确保为用户提供百分之百的合格产品。 总经理： 年 月 日（图一）公司质量管理体系结构图总 经 理管理者代表HACCP团队质量保证部研发中心销售部公司办公室储运部总调度室综合计划部添加剂分厂

12、仓库 公司质量体系要素分配表 部 门要 素总经理管理者代表公司办公室质量保证部研发中心总调度室综合计划部储运部销售部添加剂分厂41管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制（不适用）4.5文件和资料控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制（不存在） 4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验和试验4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技术 注：“”表示主要领导责任，“”表示责任部门，“”表示相关部门4 质量

13、体系要求4.1 管理职责4.1.1.质量方针公司最高管理层以诚信为基础，以产品安全性、顾客满意为第一的指导思想，制定了“饲料为了食品，食品为了人类。”的质量方针。质量方针体现以下特点：a）由总经理批准并发布实施的质量方针体现出公司在质量管理方面的战略思想，与公司的经营宗旨保持一致。 b）公司质量方针已包括了对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c）为制定和评审质量目标给出了框架：要求提供让顾客满意的产品，并根据顾客满意度情况评审质量目标的完成情况。 c）为保障公司产品的安全性，有效建立HACCP控制系统，提供顾客可信任的产品。 d）公司采取各种的培训方式，使质量方针在公司各级人员中得

14、到沟通和理解，每位员工都能认识到自己在实现质量方针过程中的职责及所做出的贡献。e）总经理在年度管理评审中，对质量方针能否适应公司内外部环境变化进行评审，必要时进行调整，以保持公司质量方针的持续适宜性。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限4.1.2.1.1 总经理职责a) 全面领导公司的日常工作，在公司内部宣传满足顾客要求和法律法规的重要性，确保本公司QMS的正常运行；b) 组织质量管理体系的策划，任命管理者代表，制订质量方针和质量目标及负责质量手册、程序文件批准、发布；c) 负责建立与质量管理体系相适应的组织机构及职能分配（图一、图二），明确其职责，协调其关系，确保公司内部沟通及时有效；

15、d).负责建立HACCP团队，并授权HACCP小组使之能够有效开展工作，以确保产品安全控制体系的有效运行。e).主持管理评审；f).负责按期主持领导班子会议：负责公司范围内产品的评审工作；根据产品评审意见，审批产品成本评审单；负责产品核算审查工作；审查产品核算单；负责重点产品的帐目审查、审计、领导工作；g).确保质量管理体系运行所必要的资源配置；h).对公司质量决策全面负责。4.1.2.1.2 管理者代表职责和权限管理者代表由总经理任命，在质量管理体系范围内直接代表总经理协调指导各部门贯标工作，其职责和权限如下：a) 确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；b) 领导公司的内部审核工作开展

16、负责向总经理报告质量管理体系运行情况和任何改进的需求；c).对公司GMP+有关要求按照质量管理体系的实施负有领导责任。d).确保在整个公司内全体员工的教育和培训，以提高全体员工质量意识和满足顾客要求意识。e).负责代表公司就质量管理体系事宜与外部沟通联络。f).负责审核公司质量手册，审批质量体系作业文件及其它管理文件。4.1.2.1.3 质量保证部职责和权限a) 定期对公司质量管理体系运行状态进行监控，对出现的情况和问题按规定进行纠正和处置。重大问题报告管理者代表或总经理，按其批示组织实施。b) 负责对公司产品实现过程的策划及质量记录的控制管理。c) 负责制订原辅材料采购标准，负责产品实施的

17、技术标准执行情况管理，组织编制产品工艺规程、岗位标准操作程序汇编、工艺流程图和有关技术文件，确保产品符合规定要求。d) 负责对技术质量文件（包括外来文件）的归档控制管理和实施应用。e) 负责监督管理质量管理制度和岗位操作程序的执行情况，有权对违反生产工艺及生产工艺卫生制度、质量管理制度行为进行处罚。f) 负责生产中所发生的不合格品的控制管理，对生产过程中出现的不合格品采取纠正与预防措施，并跟踪验证实施效果。g) 负责产品质量的档案管理工作，负责产品生产、服务过程中的检验及相关的数据收集、传递、交流，已授权的质量保证部负责产品的原材料进货、生产过程及产品最终检验。h) 负责本公司年度内审计划的组

18、织实施，制定内审计划，按规定要求做好内审前的准备工作、内审中的审核工作及不合格项的纠正、措施的跟踪。i) 协助总经理组织每一年的管理评审工作。j) 根据公司经营计划，对公司质量管理体系文件进行宣传、教育。k) 负责本公司纠正措施、预防措施、预警措施管理的实施应用控制。l) 协助销售部处理产品申诉和市场信息的处理和应对；负责本公司产品商标设计审定、标签印刷管理。4.1.2.1.4 HACCP团队职责和权限a).贯彻执行公司的质量方针和目标，严格按照HACCP体系要求负责具体实施。b).负责HACCP计划的有效制定；每月下旬召开一次HACCP小组例会。c).对公司产品进行详细描述并识别和拟定其用途

19、d).负责生产工艺流程制作及现场确认。e).负责找出每一步骤有关潜在危害并对其进行危害分析。危害分析小结：包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的所有的记录。f).负责制定有效的控制措施，并将其应用于每一个危害控制中。g).确定关键控制点并建立关键控制点的关键值。h).对各个关键控制点建立监控管理系统。i).负责建立纠正措施及有关验证程序、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。j).负责文件和记录的归档和保存工作。k).负责有关体系的验证活动：检查产品说明和生

20、产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；计量设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；生产工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。l).负责对产品风险性进行评估并对其进行界定。4.1.2.1.5公司办公室职责和权限a) 组织贯彻执行公司的质量方针和质量目标的实现活动，并制订本部门相应的实施措施，在管理者代表的领导下，负责组织公司方针、目标的层层开展和督促检查，并做好部门间的沟

21、通，负责总经理与各部门之间的上传下达工作。b)根据公司发展需要，研究组织职责及权限划分的改进方案，制订公司各类管理人员的入职标准及其所需资格条件，以求量才适用。c) 负责制订行政管理制度及公司文件、决议材料的编写、会议准备工作和对外联络及上级来人接待工作，负责公司内部通知、传真和会议资料的审、收、发工作及综合档案管理工作。d) 负责公司综合事务工作；车队车辆使用调配和管理，负责餐厅、医务室、基建工作和管理（公司食堂、员工宿舍的管理；公司房屋的修缮、维护、清洁美化；公司内环境卫生的保持）及对外(当地政府)综合协调。e) 负责公司法律事务、纠纷处理；组织实施劳动合同的订立、劳动合同的管理，养老统筹

22、保险的管理，办理职工调出、退休手续。f) 负责行政费用成本的管理，工作办公用品的采购、发放和管理，负责电讯、信函邮发、报刊订购工作。g) 负责公司劳动工资的编制，工资总额的控制，规范职工工资的支取方式。h) 负责编制“年度培训计划”，组织公司各项培训计划落实（员工质量知识、安全知识、服务知识、业务知识的培训、有关GMP+及HACCP体系相关知识的培训、其它教育等）考核管理工作；有计划地培养、训练公司员工，并随时给予机会教育，以提高其工作素质；负责新员工上岗安全教育、基础教育及组织培训效果评估，建立员工培训档案，并对培训效果实施监督和检查。i) 负责组织对员工进行国家的相关法律、法规的知识培训。

23、j) 负责分析本部门质量管理体系审核中产生的不合格项原因，确定并实施消除不合格原因采取的纠正措施。k) 负责公司人事调配、向社会招聘员工和专业人才的考核录用，负责专业技术职称上报评审、考核、综合档案管理，负责下岗人员的管理。4.1.2.1.6研发中心职责和权限a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，制订本部门相应的实施措施。b) 负责产品的研究和实验工作，负责新工艺、新技术的开发、应用工作、技术系统持续改进工作的落实；负责制订设计开发管理规定。c) 组织研究人员对产品的技术条件、产品功能特性进行分析及研究工作，并对研究的准确性、完整性负责。d) 负责产品在线生产工艺改进质量问题改进措施的实验工

24、作。 e) 负责研制产品的不合格处理、分析工作。f) 负责收集市场信息和科技情报信息工作，并进行分析和判断。g).负责产品安全性的识别及说明性文件的制订。4.1.2.1.7销售部职责和权限a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，制订本部门相应的实施措施；b) 负责识别顾客的需求与期望，对顾客的异议负责进行初步诊断，组织有关部门对顾客需求进行评审，并负责与顾客沟通。c) 负责根据市场调研和分析，提供市场信息及产品动向。d) 负责合同评审、签订、履行及管理工作，合同执行率达到100%，负责产品的交付工作。e) 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉。收集、整理顾客的信息，组织识别顾客的需求和期望，保证满

25、足顾客的要求，负责保存相关服务记录，建立顾客档案。f) 负责组织对顾客满意度进行测量并进行数据分析，以确定顾客的需求和潜在的需求，并有效地处理顾客意见。g).负责通过国内外市场了解产品风险性信息的收集，会同质量保证部做好预警措施工作。4.1.2.1.8总调度室职责和权限a) 执行公司的质量方针和质量目标，负责本部门方针目标的措施制定和落实；b) 负责对生产现场进行现场监督工作、产品安全性管理工作、生产安全工作和产品的成本控制，同时协调并排除生产中出现的异常情况，组织各方面力量，保证生产的衔接和正常运行，合理调配能源，为生产提供保障。c) 负责召开生产调度会，频次每月不少于一次，及时解决生产中存

26、在的问题，负责生产车间和辅助车间原辅材料、机物料领用的审批，做好生产物资平衡，最大程度地降低成本。抓好生产区（含辅助生产区）的清洁卫生防止污染和交叉污染，做到文明生产。d) 负责对新招聘人员的现场培训考核，对生产组织的工作进行领导、协调和监督检查。e) 负责本公司生产设备管理，编写设备规程，对设备操作、保养和检修进行管理；负责公司内公用产品设施、管线的日常维修管理工作，搞好水、电、汽、冷的供给平衡和日常调度工作，不断降低能耗，做好内部成本控制及各分厂动力耗用的管理。f) 负责对标识及可追溯性管理控制。g) 负责产品生产工人技能现场培训的工作，指导生产工人严格按工艺要求和操作规程生产；控制不合格

27、品的发生，分析产生不合格品的原因，采取执行纠正和预防措施并实施验证。h) 负责组织现场生产服务人员对产品质量、生产进度进行控制，加强生产计划执行的管理，协助实施产品生产组织方案。i) 负责设备质量记录的检查管理。j) 负责设备生产安全、人身安全。k) 负责编制设备年度大修计划，确保设备运行良好，抓好设备管理和维护保养工作，不断提高设备完好率，降低泄漏率，延长检修间隔周期。负责设备的图纸资料、软件、档案的管理工作。l) 负责公司计量器具的使用管理及维修工作，制订计量器具管理办法，编制年度计量器具送检计划，负责对测量、监控设备定期的校准及对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理，建立计量检测设备、

28、生产设备、仪器仪表台帐并进行管理。4.1.2.1.9储运部职责和权限a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，负责本部门方针目标的措施制定和落实。b) 负责公司生产所需原材料的采购供应，对运输送货方运输设备的清洁要求，建立采购管理控制程序，建立所有采购物资台帐。负责材料采购计划的管理，搜集相关物资的市场价格信息。c) 负责制订仓库管理办法，负责成品入库验收核对、出库交运管理，成品保管及帐务处理，确保产品生产实施的正常进行；全面进行物资流动的监控管理，减少途损和运杂费用。d) 负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制合格供方名录，每年对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案。e).负责搬运、贮存

29、包装、产品防护和交付产品的管理，对运输方进行评价和卫生控制检查。4.1.2.1.10综合计划部职责和权限a) 严格按本公司要求贯彻实施质量管理体系，负责相关文件的实施和保管。b) 负责编制公司年、季生产计划，根据市场实际需求制定月生产计划，负责生产技经报表的统计、核算和考核工作，根据生产任务，编制原、辅、包装材料等物资的需求计划。c) 负责编制生产计划，整理产品生产统计资料、汇总分类装订归档；负责各类产品的成本核算和分析工作，负责制订数据分析与统计技术应用管理办法，组织本公司统计技术的具体选择与应用，寻找公司QMS持续改进的机会。d) 负责产品内部核算、产品决算、材料结算工作；负责协助质量保

30、证部对产品终验和审计工作的进行；e)负责在管理评审时准备、提供与生产工作有关的评审所需数据资料。4.1.2.1.11添加剂分厂职责和权限a) 严格按本公司质量手册要求贯彻实施质量管理体系并严格按照GMP+的相关要求组织生产，负责相关文件的实施和保管。b) 负责操作员工在生产过程中做好产品的防护和标识管理工作。严格执行岗位标准操作规程（SOP）和岗位卫生标准操作程序（SSOP），正确使用生产设备，并按规定进行维护保养清洁。制定有效措施严格防止污染和交叉污染。c) 负责生产过程质量记录管理。d) 负责组织生产员工的岗位技能培训。4.1.2.2资源4.1.2.2.1为了保证产品质量，公司配备了必要的

31、设备和仪器，保证各项验证工作的有效性和资源的适应性，当出现资源不适应情况时，由总经理负责协调解决。4.1.2.2.2 验证活动包括对产品开发过程的评审，生产过程产品的检验、试验及对质量体系运行适宜性和有效性的审核。4.1.2.2.3 验证工作由总经理负责组织或指定代理人负责进行。4.1.2.3 总经理负责授权魏升平先生为本公司的管理者代表。4.1.2.4 由总经理负责建立HACCP体系，并组建本公司的HACCP团队。 公司在ISO9000标准基础上建立一个独立的HACCP体系并与之相互兼容，旨在建立以预防为主而不是依靠最终产品检验的控制体系。4.1.2.4.1依据HACCP体系及其应用准则建立

32、HACCP小组，目的是指在集中控制CCP(关键控制点)，对产品实现的全过程和与之相关的环境进行危害性分析，确定CCP，以加强产品安全性，提高产品安全的可信度，促进国际贸易的良好发展。4.1.2.4.2由最高管理者组织建立由多种专业的管理人员和多部门的人员组成HACCP小组。具体由以下方面人员组成：a.生产工艺(负责生产工艺执行和工艺卫生的控制);b.质量管理（负责产品实现全过程监督和管理）;c.生产操作（岗位操作的具体执行人）;d.产品检验（负责原辅材料、中间半成品及成品检验控制）;e.微生物学（具备有关微生物控制方面知识的人员）;f.设备计量管理（负责设备维护、维修、设备清洁及计量器具管理人

33、员）;g.仓贮管理（负责原辅材料采购、贮存条件控制、成品贮存控制的人员）。4.1.2.4.3 HACCP小组的入职要求：a、具有一定的相关专业知识，熟悉生产工艺具有相关工作经验三年以上。b、经过HACCP有关知识及有关法律法规和GMP标准知识的培训。c、具有一定的组织协调能力，熟悉本部门的工作业务。e、具有一定的相关文字水平及口头表达能力。f、具有良好的职业道德，有较强的工作能力。4.1.2.4.4 HACCP小组的职责权限见4.1.2.1.4条款。4.1.2.4.5由公司最高管理层指定HACCP小组协调人，负责HACCP小组的工作开展。4.1.2.4.6 HACCP小组成员由公司最高管理层对

34、其资格能力进行确认并予以授权。4.1.3管理评审4.1.3.1总则a)由最高管理者依据质量方针和目标对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。b)为了保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，最高管理者每隔12个月对公司的质量管理体系工作进行评审。4.1.3.2管理评审管理程序(QSP/TG4010-A/0)(设定为4.1.3.2 =A)A1.职责A1.1 总经理A1.1.1 批准管理评审计划和管理评审报告。A1.1.2 负责主持管理评审会议。A1.2 总工程师参加管理评审，并确保评审结论在其分管范围内的有效实施。A1.3 管理者代表A1.3.1 组织和负责管理评审的准备工作。A1.3.2

35、负责编制管理评审报告，提供全面的质量体系运行实施情况总结，批准整改计划。A1.4质量保证部A1.4.1 负责制订管理评审计划A1.4.2 对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况，组织有关人员进行跟踪和验证。A1.4.3 在需要时，提供质量方针和质量目标实施情况的报告。A1.5 有关部门主管参加管理评审，并汇报本部门质量体系运行情况，制订和实施与本部门有关的各项整改措施。A1.6 其它职能部门，按管理评审计划组织材料，收集数据，评价本部门体系运行的有效性。A2.评审输入 管理评审输入包括以下信息：a) 第一方、第二方或第三方审核的结果；b) 质量方针的贯彻和质量目标实现的结果；c) 对上次

36、管理评审需改进措施跟踪验证的情况；d) 顾客满意信息；e) 对产品策划的实施情况，是否达到满足顾客需求；f) 各职能部门归口管理职责的业绩及存在的问题予以纠正；g) 对内部和外部的问题进行分析，明确今后的方向；h) 评估质量管理体系运行对公司规范管理和经济效益提高的效应。i).关于HACCP体系运行中对产品质量和产品安全性方面的潜在危害控制情况。A3.评审输出管理评审输出包括以下信息：a) 对质量管理体系及其过程控制的有效性进行改进的决定和措施；b) 以顾客为关注焦点的服务工作改进的决定和措施；c) 为满足顾客需求的服务提供资源需求的决定和措施；d) 对相应的体系文件进行修改的决定；e) 最高

37、管理者根据大家报告的情况进行评价，对需要纠正或改进的作出决定，并指定相关人员负责实施和跟踪验证。f). HACCP体系运行中存在问题的改进、决定和措施执行的结果。A4 工作流程A4.1 质量保证部负责制订每次管理评审计划，管理评审计划经管理者代表审核，总经理批准后实施。管理评审由总经理按照规定时间召开评审会，管理评审每年不少于一次。但遇有下列特殊情况可增加评审次数：A4.1.1 质量方针和质量目标有重大改变时；A4.1.2 组织结构发生重大变化时；A4.1.3 顾客对本公司产品质量投诉连续发生时；A4.1.4 总经理认为有必要时。A4.2 管理者代表组织和负责管理评审的准备工作，管理评审由总经

38、理主持，各职能部门负责人参加。A4.3 准备A4.3.1 质量保证部在总经理的授意下，按每次管理评审的目标和要求编制管理评审计划，下发公司管理评审会议通知，准备提交评审会的文件，报管理者代表审核，总经理批准。A4.3.2 质量保证部负责提前二周发出会议通知，确定会议召开的时间、地点、评审内容和参加人员，请参加人员提前做好调查研究，准备管理评审所需的各类总结性报告的有关资料，于会议前二天交质量保证部。a).管理者代表组织质量目标实施情况汇总分析报告，由总经理审批。b) 销售部负责产品质量、技术服务的信息收集。c)销售部收集并汇总市场信息及顾客的信息反馈。d) 质量保证部准备原材料和产成品质量情况

39、报告。e) 各职能部门按职责分工，针对质量体系中各主管的运行情况，分别准备相应地运行情况报告。A4.3.3 管理评审计划、管理评审的会议资料和管理评审报告由质量保证部归档保存。A4.4 评审A4.4.1 总经理主持评审，质量保证部向评审会报告本公司内部质量体系审核结果，不合格项产生的原因分析和需要在评审中研究的问题。HACCP小组协调人向评审会报告对产品风险性进行评估的情况以及验证程序的实施情况，参加会议的其它部门主管汇报本部门质量活动的情况。A4.4.2 管理者代表向评审会报告本公司质量体系以及HACCP控制体系的运行情况。A4.4.3 评审中应对下列问题作出综合评价和建议：a) 本公司质量

40、方针、质量目标实施、完成情况。b) 质量体系内审结果和纠正、预防措施及内审后纠正和预防措施实施效果。c) 最终产品的实际质量状况与质量要求的符合性。d) 质量体系适宜性（包括组织结构、职责、程序、资源和人员）和达到质量目标的整体效果，发现质量体系的重点薄弱环节或因情况需要进行调整、充实的环节提出改进措施。e) 改进措施经总经理批准后由质量保证部组织有关部门对质量体系文件进行修改，并下发实施。f) 质量体系对新技术、市场环境、合同和顾客、市场反馈的信息等变化的适应性。A4.4.4 总经理作出评审结论。A4.5 管理评审会议结束一星期内，由管理者代表写出管理评审报告，总经理批准后发放。发放范围由管

41、理者代表确定。A4.6 整改A4.6.1 质量保证部根据评审报告的整改要求，开出管理评审整改单，交责任部门实施。A4.6.2 各责任部门的整改措施按纠正和预防措施控制程序执行。A4.6.3 质量保证部及时进行跟踪并验证纠正和预防措施实施情况。A4.6.4 管理评审产生的质量记录“管理评审会议记录、”“管理评审报告”、“管理评审整改单”由质量保证部按文件和资料控制程序进行收集、整理和存档。A5.相关文件：纠正和预防措施控制程序 内部质量体系审核控制程序A6相关记录：管理评审报告 管理评审整改单4.2质量体系4.2.1总则:4.2.1.1为了向顾客提供产品质量、产品安全的保证，按ISO9001标准

42、及GMP+规范的要求建立适用于本公司文件化的质量管理体系，对各项活动予以规定，确保产品质量及安全符合要求。4.2.1.2确保在生产管理计划中对饲料添加剂安全性进行明确规定。4.2.1.3在公司质量管理体系文件中明确GMP+规范的相关要求。 4.2.2质量体系程序4.2.2.1质量保证部是质量体系建立和实施的归口管理部门。4.2.2.2质量保证部在总经理的授权下，负责对文件化质量体系的总体设计和组织编制、修改，并具体负责质量手册编制。组织职能部门编制“程序文件”及文件的接口协调，各职能部门负责主管体系要素的实施。4.2.2.3公司办公室、总调度室、质量保证部、储运部、销售部、研发中心及综合计划部具体负责其所主管的要素的“程序文件”和“作业文件”的编制、修改和实施。a.本公司文件化质量体系的结构分为：质量手册、“程序文件”、“质量体系作业文件”三个层次。在本公司质量管理体系中，所有生产过程中的可能影响到最终产品或服务的基本质量的关键