药房岗位职责和规章制度目录.doc

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1、药房岗位职责和规章制度目录一、药房岗位职责2药剂科主任职责2主任药师、副主任药师职责3主管（中、西）药师职责4药剂师、药剂士（中西）职责5二、药房工作制度5药房调剂工作制度5药房工作制度6不合格药品管理制度7药品、耗材保管制度9药品不良反应报告制度10药品、耗材采购工作制度11药品、耗材出库制度12药品盘点制度13药品入库验收制度14药品效期管理制度15高危药品管理16首营企业和首营品种审核制度21特殊药品管理制度22消毒药械、一次性使用医疗用品索证24药剂科人员健康管理制度26药品质量监督管理制度28退药管理规定（暂行）30剩余药品管理制度31一、药房岗位职责药剂科主任职责1、在院长和分管院

2、长领导下，全面负责药剂科的管理工作，制定药剂科工作计划并组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。2、拟定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。3、依据相关法律法规，结合本部门实际情况，组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制，并组织实施及监督检查。4、认真组织审核处方、药品调配工作，保证配发的药品质量合格。5、督促和检查毒、麻、精神、贵重药品的使用、管理。6、建立健全药品检查和入库验收制度，保证临床用药安全。7、组织开展临床药学工作，指导开展用药咨询、药师查房、收集不良反应等工作。8、领导全科人员进行业务学习，定期进行业务考核，提出升、调、奖、惩的意见。9、组织及指导实习生及

3、进修人员的学习、工作、科研等业务工作。10、定期召开科务会议，检查科室所属各部门工作任务的完成情况。11、副主任协助主任做好协调工作和部分具体工作。主任药师、副主任药师职责1、在科主任的领导下，负责指导本科室各项业务技术工作。2、指导和参与复杂的调剂和制剂，保证配发的药品质量合格、安全有效。3、督促检查毒、麻、精神、贵重药品的采购、保管和使用情况。4、负责药品检验鉴定工作，发现问题及时处理。审核各项检验操作规程。5、经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介绍新药，参加院内疑难病例大会诊及病例讨论。6、开展科学研究，对新剂型、新技术的研究作出指导意见。7、担负教学工作，指导进修生、实习生

4、学习。做好科内各级人员业务培训工作。8、督促科内各级人员执行岗位责任制、各项规章制度和操作规程，确保用药安全，严防差错事故。主管（中、西）药师职责1、在科主任领导及上级药师指导下进行工作。2、负责指导下级药师工作，参与药品调剂、制剂和中药材的加工炮制工作。3、负责药品检验、鉴定工作，保证药品质量。4、参与科学研究和技术革新，负责收集整理药品不良反应报告，积极深入临床科室，了解用药情况，介绍新药。5、检查毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理，并报告上级药师和科主任。6、参加临床的查房、病例讨论，参与临床合理用药及用药咨询服务工作。7、担任教学和进修、实习人员的培训工

5、作，组织本科室技术人员的业务学习和考核。药剂师、药剂士（中西）职责1、在科主任领导下和上级药师的指导下进行工作。2、按照分工，负责药品计划的编制、采购、入库、登记、请领、分发、保管、统计和药品制剂与处方调配等工作。3、主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。4、担负实习人员的业务学习和技术指导工作。5、认真执行各项规章制度和技术操作规程，严格管理毒、麻、限剧、贵重药品，严防差错事故。6、经常检查、校正本部门各种计量器具，做好冰箱等设备的保养维护工作。二、药房工作制度药房调剂工作制度1、药品调剂人员应具有良好的职业道德和药学

6、专业技术技能，工作认真、细致。2、调剂处方要认真执行“四查十对”，审核无误后方可调剂；对处方中药品不得擅自更改或代用；有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；必要时经处方医师更正、重新签字后方可调配。3、发药时应将病人姓名、用药方法及注意事项等，详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交代清楚。4、处方调剂人员、核对人员均应在处方上签字。5、药品一经售出，原则上不允许退药；如特殊情况下确须退药，需经处方医师签字、填写药品退药申请单，经医政办或主管院长同意后，方可办理退药手续。6、麻醉药品、精神药品、毒性药品应严格执行“五专”管理，按有关规定调配，处方保存至规定年限。7、定期检查药品效期，超效期药品禁止使

7、用。8、保持环境卫生及个人卫生，衣帽整齐。9、非本室工作人员未经允许禁止入内。药房工作制度一、忠诚药学事业，一切为了人民的健康服务。二、举止端庄，文明礼貌，着装整洁。三、尊重患者，一视同仁，做到主动，热情，耐心，周到。四、严把药品质量关，不经销“三无”(无批准文号，无注册商标，无生产批号)药品和过期失效药品。五、认真审核处方，准确调剂，确保病人的用药安全，有效。六、坚持信誉第一，以患者为中心，耐心详细地向患者介绍药品的药理作用、用法、用量、注意事项。七、严格执行法规和各项规章制度，决不允许利用工作之便，谋取私利，搞不正之风。八、钻研业务，精益求精，工作严谨，避免差错。九、上班必须佩带胸牌，自觉

8、接受监督。不合格药品管理制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、药品质量管理员对不合格药品实行有效的控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售、凡与质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：(1)药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。(2)药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药。(3)药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品的，应存放于不合格药品区，挂红色标识，并及时上报处理。

9、5、药品质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时立即停止出库和销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标志。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁(1)不合格药品的报损、销毁由药品质量管理员提出申请，报药剂科负责人同意，并上报主管院长批准，统一报损、销毁，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。不合格药品销毁时，应在药品质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”，销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、销售使用的，

10、应按药品管理法的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法追究其刑事责任。10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。药品、耗材保管制度1、为保证药品、耗材质量，统一在库药品、耗材的管理，做到方便、节约、安全、有效，特制定本制度。2、库房条件应与药品、耗材的储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等，并定期检测、记录库房温、湿度数值，对超出规定要求的，应及时采取调控措施。3、药品、耗材的摆放应按其不同属性分类、分区贮存。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药与一般药品应分开存放。4、毒性药品、麻醉药品、精神药品等特殊药品，应按规定分

11、别设库存放，实行“五专”保管，确保安全。5、保管人员应定期对药品进行检查。一般药品每季度全面检查一次，不得漏查；凡易变质的药品，应随时进行检查，发现可疑质量问题，必须及时上报，不得擅自处理。6、对于近效期药品，应及时通知采购员处理。7、药品、耗材库房应当建立完整的计算机账目（入库、出库记录），并做到帐物相符，每半年盘点一次，并将盘点结果及时上报院领导。8、保持库房、货架清洁卫生，定期清扫，作好防火、防潮、防霉防盗等工作。9、药品、耗材仓库应当严格禁止非库房人员入内，严禁在库房内吸烟，严禁在库房做与工作无关的事情。药品不良反应报告制度根据卫生部、国家食品药品监督管理局药品不良反应监测管理办法和河

12、南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的精神，结合我院实际情况，特制定以下规定：一、药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。二、药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。三、药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心上报我院的工作情况。四、药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。五、各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。六、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。七、定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。八、药物不良反应的报告办法（一）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应

13、的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。各病区发现药物不良反应后应及时填写ADR报告表。（二）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。（三）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。药品、耗材采购工作制度1、我院使用的药品、医疗用消毒剂、试剂、耗材应当由药剂科（门诊部药房）负责统一计划、采购和供应，其他科室不得自行购销药品等。2、药剂科（门诊部药房）应当制定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得采购。采购人员任职年限依规定要求应定期轮换，原则上任

14、期为2年，最多不应超过3年。3、药品、试剂、耗材的采购应符合河南省医疗机构药品、耗材集中招标采购的要求，严格执行中标结果，进行网上采购，禁止标外采购。4、药品、试剂、耗材的采购必须从有资质的正规的生产或经营企业购入，应当将有业务关系的药品经营企业和业务人员的资质（企业三证、业务人员上岗证、委托书、身份证等）备案，并应相对固定。5、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣。6、药品、耗材的采购计划由药剂科根据临床一个月的实际用量制定，并上报主管院长批准后采购。不足部分，临时需要，临时采购，保证临床需求。7、临床需要的新药、耗材，应当由临床医生填写新药、耗材首次采购申请表，经科主

15、任签字，药剂科主任（门诊部主管药房的副主任）同意，经院药事委员会审批或主管院长批准后采购。8、特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。药品、耗材出库制度1、药品、耗材出库原则“先产先出”、“先进先出”、“易变先出”、“近效期先出”。2、药品、耗材出库应把好复核关。复核药品、耗材质量有无可疑、有无过期失效、发霉、虫蛀、包装破损等，发现问题，及时上报；不合格药品、耗材禁止出库。复核药品、耗材的名称、规格、数量、生产厂商、批准文号、注册商标、包装规格等，做到数量准确、质量合格，包装牢固、标志清楚。3、复核无误后，保管员、领用人员在“药品、耗材出库单”上签字后，方可出库。4、药品、耗材出库单

16、应于本月末与药品会计核对无误后，转交给药品会计建账。药品盘点制度1、为进一步加强对药品的规范管理,药剂科（门诊部药房）实行定期对药品进行盘点的制度,根据药品管理法、医院财务制度等有关规定,结合本院实际情况,制定本制度、2、药剂科（门诊部药房）规划全年盘点的具体计划及时间,对每次盘点的组织、实施，对数据报表汇总并形成文字资料报主管院长及药品会计建账。、3、药品仓库、中西药房在药剂科的部署下每半年盘点一次,特殊情况下应及时盘点、4、药品仓库、药房药品实行金额核算、重点统计、实耗实销的原则。一级库房实现数量管理，必须做到帐物符合率100。；麻醉药品、一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用

17、处方、专册登记、做到处方统计逐张登记、实耗实销；毒性药品、二类精神药品实行专人负责管理、专用帐册、专柜存放。贵重药品实行每日处方统计、实耗实销；其他药品实行金额管理。5、药剂科（门诊部药房）根据工作计划安排,在每次盘点前将盘点的时间、具体的实施方案,报院领导批准后按所制定的方案实施盘点、6、盘点人员应是药剂科人员、财务人员以及网络技术人员参加。7、每次盘点结束后,药剂科（门诊部药房）应在规定的时间内及时根据帐面数字和实存数编制盘点表,注明药品名称、规格、实存数、单价、盘盈盘亏金额,并进行汇总,由盘点人员及药剂科负责人签字，在盘点结束后10日内报财务科审核,财务科提出初步意见,报院领导批准后进行

18、帐务处理。药品入库验收制度1、为加强药品入库的管理，保证药品质量，保障临床用药安全，根据药品管理法及药品管理法实施办法的有关规定，特制定本制度。2、药品入库必须有发票或随货同行单；整件药品须有药品检验报告书或合格证；进口药品须有进口药品注册证及进口药品检验报告书复印件（加盖供货单位公章）。3、药品入库应按照查点数量、检查包装、标签、说明书、注册商标、核实批准文号、批号、效期、检验报告或合格证、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，必须待查清问题后，方可作出相应处理。4、应建立真实、完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单

19、位、购货数量、价格、入库日期、验收结论等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。5、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。药品效期管理制度一、药房、药库应指定专人负责药品效期管理，建立有效期药品登记。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。二、有效期药品购入做到有计划采购，对用量少的品种不宜多存。三、有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处（约20或冷藏210）。效期远的药品放在效期近的后面。四、销售药品时，必须

20、按药品有效期的长短及入库的先后，由近及远、顺序发出。五、执行定期检查制度，每月15号清查一次，逐药按效期整理，对效期在6个月内的药品及时处理，过期的药品申请损耗解决。六、有效期药品在效期内发生变质（如沉淀、变色、潮解）或因某种原因超过有效期者，应停止使用，并查明原因上报。七、药品采购人员应熟悉效期药品库存、销售情况，合理做好进货计划，避免过多效期药品进入药房，造成药品过期变质。八、销售到患者手中的药品必须保证在有效期之内用完。高危药品管理一、高危药品定义：高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。二、高危药品管理制度：1、高危险药品包

21、括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。三、高危药

22、品分类储存：高危药品需要严格按照药品说明书进行避光、低温储存，存放架上设置醒目的警示标记，对高危要醒目标注提醒。在病区不得混合存放高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0、9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品，必须单独存放，并有使用剂量的限制。四、高危药品分类目录：按药理作用可分为13类：第一类麻醉性镇痛药，长期服用会有生理依赖型：芬太尼注射液及贴片、哌替啶、吗啡注射液及缓（控）释片剂、可待因、曲马等麻醉药品和一些精神药品。第二类注射用电解质（微泵高浓度使用），使用不当易引起致命危险：10%葡萄糖酸钙、10%氯化钾、10%氯化钠、25%硫酸镁。第三类心脏血管用药，不当使用易引起

23、立即致命危险：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、多巴丁胺、胺碘酮、米力农、硝酸甘油、硝普钠、心得安、维拉帕米、地尔硫卓。第四类抗痉挛、抗焦虑及安眠药，影响中枢神经系统，以及具有药物依赖性的药品：地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、水合氯醛。第五类抗凝血药，应密切观察出血的并发症：肝素、低分子肝素（达肝素钠钠、依诺肝素）、替罗非班、华法令。第六类血管升压药，主要毒性有水中毒及低血钠：垂体后叶素、血管加压素。第七类易引起低血糖症状的降血糖药品：如胰岛素制剂、阿卡波糖、格列苯脲、格列齐特、格列美脲、格列吡嗪、二甲双胍、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮等。第八类麻醉剂和神经肌肉阻断剂：利多卡

24、因、罗哌卡因、丙泊酚、琥珀胆碱等。肌肉松弛剂：、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；、中效(20-30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）。第九类支气管扩张药，治疗的有效范围狭窄，过量易引发致命性心律不整：氨茶碱。第十类静脉注射血管显影可能有严重过敏性反应：复方泛影葡胺、荧光素钠、扎双安、碘化油、碘海醉、碘克沙醇、碘帕醇、扎喷酸葡胺。第十一类抗肿瘤药具有细胞毒性：、作用于DNA化学结构的药物：阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定

25、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）。、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）。、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱）。、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：拓扑替康（金喜素）。、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷

26、紫杉醇（泰素、海王、福王）。、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶)第十二类干扰素：干扰素、聚乙二醇干扰素等。第十三类其他类：两性霉素及两性霉素质体。五、高危药品专用标示推荐的高危药品专用标识该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品、耗材、医疗器械供应关系的生产厂家和经营单位。（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括营业执照、药品（医疗器械）经营许可证或药品（医疗器械）生产许可证、法人代表

27、授权委托书、由药监局颁发营销人员上岗证、被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写首营企业审批表，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。(三）采购使用合法企业生产或经营的药品、耗材、医疗器械，供货方必须提供以下证件:1、加盖公章的药品（医疗器械）生产许可证或药品（医疗器械）经营许可证和营业执照复印件。2、加盖公章的法定代表人签名的规定，有经营范围及期限的委托书原件。3、营销人员上岗证、营销人员身份证及资质证明。4、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5、购进药品、耗材、医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记

28、录按规定保存。（四）对首次购进的药品、一次性消毒产品，还要索取药品（消毒产品）批准文号批件、产品质量标准、出厂检验报告、物价批文、商标注册证书等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写首营品种审批表经药剂科审核报院长批准和方可进货。（五）在购入进口药品时，供应方要提供进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六)对于招标药品，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报省招办。特殊药品管

29、理制度一、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。二、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生主管部门或药品监督部门批准。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，出入必须要记录。三、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。特殊药品的验收实行双人验收，双人核对签字，专用账册。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。四、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。临时备用的麻醉药品、

30、精神药品在交接班时应当面交接清楚。注射用麻醉药品除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。五、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。六、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。七、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到卫生主管部门办理麻醉药品专用卡，到指定医疗单位

31、按规定开方配药。八、未经卫生主管部门、药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。九、建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报卫生主管部门或药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：1、消毒剂生产单位的生产许可证或经营单位经营许可证和营业执照的复印件；2、省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；3、卫生部卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒

32、器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：1、医疗器械生产许可证或经营许可证和营业执照的复印件；2、医疗器械注册证（含进口）和医疗器械注册登记表（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；3、卫生部卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；4、省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：1、医疗器械生产企业许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；2、医疗器械注册证（含进口）的复印件；3、一次性使用无菌医疗器械还应索取灭菌检测报告（每批号）4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业

33、法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。根据卫生部于2010年1月1日开始实施的消毒产品卫生安全评价规定中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。(2)食具消毒柜(限于符合GB17988食具消毒柜安全和卫生要求的产品)。(3)压力蒸汽灭菌器。(4)75%单方乙醇消毒液。(5)符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。(6)抗(抑)菌制剂。(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位

34、加盖公章。产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。药剂科人员健康管理制度一、本制度适用于药剂科内所有直接接触药品的药学人员管理。二、药剂科主任负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。三、内容（一）健康制度:从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐形传染病、精神病、皮肤病以及其他有可能污染药品的疾病。（二）体检管理1、体检项目（1）、呼吸系统及胸透（2）、肝功能全项检察（3）、皮肤病方面检查（4）视力（有

35、无色盲）、听力等。2、体检频次（1）新员工进科室前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的药学人员方可录用。（2）直接接触药品的药学人员，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。3、工作程序（1）新工作人员体检由科主任负责组织到医院体检中心体检。 （2）药学人员每年常规体检由医院体检中心确定时间，集中体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。（3）凡体检合格者，由体检中心签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。4、药学人员健康异常处理程序（1）凡药学人员常规体检不合格者，由科主任填写药学从业人员健康异常申报单，说明健康异常原因，建议处理意见，报医院人事

36、部门签署意见批准。（2）药学从业人员健康异常申报单归入员工个人档案。(3)立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其他不直接接触药品的岗位或让由医院人事部门另行安排，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。(4)有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。（5）对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。（三）所有药学人员需持体检健康症上岗。（四）健康档案1、药剂科负责建立员工的健康档案。2、健康档案的内容包括：（1）每位药学人员的健康状况和历次健康的原始材料以及体检健康证

37、2）患有传染病的员工康复后，医院所出具的体检证明。（3）患有传染病的员工离岗去向原始资料。（4）档案至少保存三年。药品质量监督管理制度一、落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。二、药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。三、检查、考核方式1、与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。2、目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。四、检

38、查、考核的方法1、记录资料检查：查原始记录、台帐等。2、现场观察检查：检查工作环境、操作规程等。3、专业知识测验、问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识；对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。五、检查、考核的奖惩1、严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问题的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。2、对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）要及时处理，查清原因，及时整改，防患于未然，并对相关责任人给予一定的经济处罚。退药管理规定（暂行）为了加强我院药品管理，促进我院因病施治，合理用药工作的顺利开展，满足各临床科室对药物的需求,保

39、证药物的质量和使用安全, 减少药品不良反应的发生，根据我院临床实际的情况,特制定以下规定：一、自2012年6月1日起,住院病人长期医嘱药品,实行一日一发送,口服药品按最小不可拆分单位发送。(出院带药除外)。门诊药品使用按照处方管理办法的要求和医保管理部门的规定执行。二、医院药房要履行药师法赋予药师的责任，做到三查七对，审核合理用药情况，在发放药品时应严格控制当日药品发放数量。三、医院药品采购应保证医院临床用药，对于临床急用药品应在24小时内供货。四、医政办、护理部和医院药房会进行不定期的检查病区药品使用情况和储存情况。五、药品退换按照河南省老干部康复医院退药管理规定执行。六、病区现有存储药品依

40、据卫生部有关规定一是退还患者保管，二是交药房统一保管。三是对于经患者同意代管的药品，要建立账册并注明患者的姓名，账册至少要有两名科室工作人员和患者本人的授权签字。药品储存根据药品说明书要求存放并定期检查药品质量。 七、病区剩余药品的管理按照河南省老干部康复医院剩余药品管理制度执行。剩余药品管理制度1、全院医务人员应加强规范管理医院剩余药品的思想认识，通过坚持合理用药，加强制度建设，强化内部管理，明确管理流程，严格责任追究，确保患者用药安全，保护病人的合理用药权利。2加强药房（药师）和临床科室的共同沟通协调，定期组织临床医师合理用药的培训，积极探索实施临床路径，根据患者病情提供安全、有效、经济的

41、治疗方案，严格控制用药剂量，坚决杜绝无指征的预防及治疗用药、开具大处方以及变相克扣患者药品等损害群众利益的行为，采取一切有效措施，防止产生剩余药品。3、加强临床用药过程中的动态监测，及时预警超常用药动向，定期或不定期对病房药品使用情况进行检查，监控病房剩余药品情况。认真分析临床剩余药品产生原因，及时发现并解决用药具体环节中存在的问题，不断规范医护人员用药行为。4、按照临床实际使用规格需要，统一采购符合要求的药品，并根据临床用量的变化及时调整。避免采购规格剂量过大的药品，从源头上控制剩余药品的出现。5、注重医患沟通，及时告知患者在治疗过程中的用药情况，对因不可避免因素所造成的药品损耗或剩余的情况

42、做好耐心细致的解释工作，争取患者理解，努力构建和谐诊疗环境。6、规范处理剩余药品。因包装规格超过实际用量且不宜于保存或无法退还使用的剩余药品，由临床护理部门及时收回、核对批号和数量并作记录后，统一交医院药房作废品处理。因各种原因产生的质量合格剩余药品，且又无法确定具体退还病人的，各临床科室必须及时上交，不得私自留存，由医院药房统一验收清点入库，并报主管卫生行政部门备案。7、规范配置给药。护理人员应严格按照护理操作规范配置药品，做到及时、足量给药，对因不可避免因素所造成的剩余药品，要及时向护士长汇报，按医院有关规定规范处理剩余药品。8、严肃查处违法违规行为。禁止将科室上交剩余药品数量、金额与相关人员的奖金或劳务津贴挂钩。对于克扣病人药品，个人私自销售或再次销售并以各种形式发放奖金的，根据有关法律法规追究相关当事人的法律责任。 - 32 -