血站质量管理和质量控制.ppt

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1、血站的血液储存、运输及献血者健康检查工作介绍 北京市红十字血液中心王鸿捷2主要内容血站行业的业务体系介绍采供血主体业务流程介绍献血者健康检查工作介绍血液储存工作介绍血液运输工作介绍3背景知识国际血站行业的业务体系血站行业的业务体系血站行业从事采供血业务活动所遵循的管理流程、程序，选用的设施、设备，和采用技术手段和方法的总和已经体现为文件化的、完整的法规体系目前全世界的血站所遵从的业务体系北美体系欧洲体系英国体系WHO体系4国际血站行业的业务体系北美体系以美国血库联合会（AABB）发布的管理和技术标准及指南为主导美国、加拿大、加勒比海地区，以及日本、韩国、新加坡等亚洲国家AABB输血技术手册AA

2、BB血站及输血服务标准AABB输血技术手册5国际血站行业的业务体系欧洲体系以欧洲委员会（CoE）发布的血液管理指令和技术指南为主导欧盟所有成员国、澳大利亚、新西兰CoE血液管理指令血液成分制备、应用和质量保证指南采供血机构审查指南6国际血站行业的业务体系英国体系以英国的血液安全和质量法规、输血服务指南（红皮书）和献血者选择指南为主导英联邦各国血液安全和质量法规英国红皮书英国献血者选择指南7国际血站行业的业务体系WHO体系以世界卫生组织（WHO）的采供血机构GMP和系列技术指南为主导WHO的所有成员国采供血机构GMP献血者选择指南血液检测指南8我国血站行业的业务体系发展主体采用北美体系一法两规的

3、制定，借鉴了大量欧洲体系的内容，特别是澳大利亚的血液GMP法规作为发展中国家，近年来也参照WHO体系的内容1985年引入AABB技术手册第8版1992年引入WHO输血服务管理指南2004年引入澳大利亚血液cGMP2003年引入AABB血站和输血服务标准9血站采供血管理体系用血者最高管理者过程最高管理者过程支持过程献献血血服服务务血液制备血液检测血血液液供供应应用血者用血者支持过程支持过程献血者献血者质量策划质量策划人员人员血血液液制制备备血血液液检检测测资源配置资源配置管理评审管理评审文件文件建筑建筑设备设备物料物料安全安全信息信息标识标识记录记录监控监控10采供血流程中各部门的衔接 标标本本

4、 血血液液检验结果检验结果指指令令献血服务部门质量控制部门血液制备和供应部门检验结果检验结果血液检测部门献血者血血液液患 者11血站采供血业务流程献血问询体检初筛采血原料库血液检验成分制备贴签成品库发血批放行血血液液标标本本12血站采供血业务总流程分解问询初检标本采集体检快速检测采血标本转交标本检测检测报告标本接收外调血液血液销毁原料血入库成分制备贴标签血液入库（批放行）血液发出报废13献血者健康检查工作实现对献血者的选择，保证献血者的适宜性隶属于献血服务过程由四个业务环节构成献血前咨询（完成献血者的知情同意）病史问询（完成献血者病史问卷）体格检查献血前血液检测业界公认的保证血液安全的“五大屏

5、障”之一献血者的选择血液筛查检测不合格献血者的屏蔽血液的隔离与放行业务过程差错管理14献血者健康检查的技术指引世界各国血站的遵从标准美国AABB技术手册、欧洲血液成分指南、英国的献血者选择指南，以及WHO的献血者选择指南我国遵循国家标准献血者健康检查要求（GB18467-2011）15献血前咨询献血者知情同意实施献血者知情同意国际输血协会（ISBT）献血和输血伦理规范的要求献血者签署知情同意书知情同意书可以同献血者病史问卷集成目前国内缺乏全国统一的，献血者易读的献血宣传教育材料许多国家实现了献血者宣教材料的全国统一，并定期评审修订ISBT献血和输血伦理规范16献血前咨询血站履行告知义务血站工作

6、人员履行告知义务献血者应具有正确的献血动机什么是安全、低危的献血者高危献血者“恶意”献血应承担的责任献血应施行实名制血站的献血后回告路径献血不良反应病史问询与体格检查需求对捐献的血液实施筛查检测相关疫情报告目前流行的方式是通过献血者宣教材料实现告知美国AABB统一的宣教材料17病史问询国际通用的献血者问卷形式第一份正式的献血者问卷美国AABB，1953年发布第1版技术手册美国血库协会技术方法和程序，提出了明确的、指导实际工作的献血者选择指南，引入的献血者记录卡中提出了提问献血者的有关疾病和健康状况的21个问题现行献血者问卷的雏形美国AABB，1974年发布第6版技术手册，提出了提问献血者的13

7、个问题，包含34个条目 从白求恩发明的世界上第一张献血者病史问卷 开始 1936年西班牙内战期间，在马德里建立血库 由于当时缺乏对梅毒的检测措施，采取了一种由献血者承诺式回答提问的迫不得已的折中方式18献血者病史问卷的作用已经成为采供血过程中保证献血者和受血者安全的重要组成部分，是实施献血者筛选的工具WHO倡导的献血者筛选程序献血者问卷与献血前咨询和体格检查联合应用，确定献血者是否适合献血（WHO安全的血液和血液制品第1册：安全献血）我国目前不统一的问卷19献血者问卷及其应用过程中存在的问题献血者问卷的内容不断增加各国献血者筛选相关法规要求的发展应对新出现的传染病因子的威胁问卷原有的不适宜现状

8、的内容很难剔除缺乏对问卷内容的可用性的验证和评估书面问卷纸张越来越小便于记录保持，但影响了献血者的阅读问卷的结构、布局、编排越来越复杂；描述语言和用词越来越专业化问卷设计面向血站专业医务人员，而非献血者本人20我国献血者问卷及其应用中存在的问题欧美国家在其献血者问卷的使用过程中遇到的问题，我们也都存在现行问卷本身的问题面向血站工作人员而设计设计者为专业医学专家，缺乏社会学、心理学和语言学专家参与专业术语多，结构相对复杂缺乏与之配合使用的文件（献血者宣教材料、使用者指南、问题判定流程图等）没有很好地借鉴欧美国家的发展经验问卷使用前没有经过验证现行问卷应用中的问题本是面对面问询式的问卷，实际上却是

9、以自助式方式应用（由于国内血站人力资源配置的不足，目前绝大部分血站都是由献血者凭借自己的理解填写问卷，工作人员的解释过于简化）问卷的使用过程和效果没有定期的评估21献血者问卷的改进目的消除献血者问卷应用的负面影响，提高问卷的功效改进措施从面向血站专业医务人员的问卷转向为面向献血者的问卷遵循认知心理学原理对问卷进行重新设计（包括：内容、结构、布局、编排、术语）统一献血者问卷的应用从面对面的问卷填写方式转化为自助式问卷填写方式对于重复献血者采用简短的献血者问卷从书面问卷形式转化为计算机辅助的自助式问卷形式22统一献血者问卷的应用统一献血者问卷（Uniform donor history quest

10、ionnaire，简称uDHQ）统一献血者问卷的意义研究表明：在献血者筛选过程中，必须使用统一的标准化的问卷，否则对关键的、重要征询问题根本得不到标准的答复美国：1992年开始使用uDHQ德国：2011年开始使用uDHQ目前大部分国家均使用统一的标准化的献血者问卷23自助式问卷管理方式的引入自助式（Self-Administration，简称SA）问卷管理方式无需医务人员实施直接的面对面的口头问询，而由献血者自己阅读并回答（填写）所有问题2003年，美国FDA发布行业指南（Streamlining the Donor Interview Process:Recommendations for

11、Self-Administered Questionnaires）提出：完全以自助方式执行的UDHQ符合FDA的要求使用音频和视频辅助工具，有利于献血者自助完成问卷颠覆了WHO关于献血者问卷的管理建议必须由医务人员针对问题向献血者进行面对面的逐一提问和解释，由医务人员填写问卷，双方签字确认24简短献血者问卷的引入简短献血者问卷(Abbreviated Donor History Questionnaire,简称aDHQ)加拿大献血者问卷共计124个问题，献血者完成问卷过程中用于思考的时间总计大约只有3分钟美国FDA于2011年提出了对于反复献血者使用简短问卷的指南草案，于2013年正式发布（I

12、mplementation of an Acceptable Abbreviated Donor History Questionnaire and Accompanying Materials for Use in Screening Frequent Donors of Blood and Blood Components）目前允许使用简短问卷的国家美国、加拿大、英国、南非、澳大利亚25使用简短献血者问卷的限制对采供血机构的限制简短问卷必须与全长问卷（Full-Length Donor History Questionnaire，简称FL-DHQ）联合使用简短问卷必须与附加材料配合使用（使

13、用者指南、献血者宣教材料、药物列表、问题判断流程图）对献血者的限制该献血者必须使用全长的健康史问卷捐献过至少2次血液，且最近一次捐献在6个月以内一旦某献血者有资格使用aDHQ,他可以持续使用aDHQ，只要他坚持每6个月献血一次如果某献血者不能在6个月内再献血，他必须通过随后的2次献血，通过使用全长的健康史问卷，重新获得使用aDHQ的资格，之后如果他在6个月之内再次献血，他可以使用aDHQ26计算机辅助式问卷的应用计算机辅助问卷（computer-assisted self interviews，简称CASI）随着aDHQ的引入，美国ABC建议：采用自助式的、计算机辅助的和简短问卷，作为改善献血

14、者对献血者筛选过程的理解和满意的策略，尤其是对反复献血者信息化发展的必然产物研究表明：这种方式更加有助于献血者对于个人风险行为的真实回答美国红十字会研究证明：电子化的征询能使献血者感到更具保密性，使他们更有可能诚实地回答问题商用专业软件的出现（通过美国510K认证）ElDorado Donor Doc、Quality Donor System、iDonate、Donor Doc 等等27在线式献血者问卷系统投入使用-美国28在线式献血者问卷系统投入使用英国1.发布在线问卷操作指南、数据保护指南2.系统通过权威的VeriSign认证，充分保障献血者的隐私信息3.2012年5月开始实施 29献血者

15、体格检查一般性体检年龄体重血压脉搏体温目前存在的问题对献血者隐私保护设施不到位体温主要采用询问方式，特殊时段采用红外快速体温测量仪电子血压计的资质（是否属于医疗器械）30献血前血液检测标准要求项目ABO血型的正定型血红蛋白（Hb）检测单采血小板献血者特定项目自选项目胶体金法乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测胶体金法艾滋病抗体（抗-HIV）检测转氨酶（ALT）检测增加自选项目的目的降低不合格血液的淘汰率硫酸铜法血红蛋白检测血型正定和胶体金HBsAg快检转氨酶检测31血液储存和运输工作实现对血液的保护，保证血液临床输用的有效性不是某个业务过程特有的环节，而在献血服务过程、血液制备过程和血液供应过程

16、都有涉及血液储存和运输实践的内容储存和运输的设施和设备储存和运输的方法储存和运输的实际操作人员实施血液离体后的冷链运行32血液储存和运输实践的技术指引WHO的血液冷链专著我国的行业标准血液储存要求（WS399-2012）和血液运输要求(WS/T400-2012)WHO血液冷链专著中文版33血液的储存设施和设备血液储存冷库2-8度库和零下18度库血浆储存库红细胞储存库34血液的储存设施和设备血液储存箱低温储存箱/柜红细胞储存箱内外观血液储存箱行业标准血小板储存箱35血液储存设施设备的声光报警血液储存冷库的声光报警装置缺失是比较普遍的现象储存库制冷机组状态监控报警储存库门禁和库内温度监控报警36血

17、液储存温度的监控实践中存在的问题应该记录哪个显示温度（储存箱自带温度仪？监控仪？外加的温度计？）当三个温度显示不一致时，以哪个为准？当三个显示温差到何种程度时，应该采取何种措施？对以上三个温度显示仪，应该采取何种计量方式（检定、校准，还是校验）血液储存箱和库的温度监控集中显示37血液储存实践中存在的问题1血液和血液成分的保存期国内在采用和翻译欧美技术标准和要求时，存在概念上的混淆Age（血液寿命从采集结束到输用的时间）Shelf-life（保存期在适当条件下适合人体输用的最长期限。以天为单位，同Storage period）expiration date（失效期超过此期限不能使用。一般明确标注

18、时刻）血站管理办法与血液储存要求对有效期的标注要求不一致当出现超出标准的储存温度范围时，相关的血液如何处置我国标准中没有规定，故国内血站均采用血液报废方式，造成血液浪费欧美国家大多采取缩短血液保存期的方式，但需要前期的大量验证工作（但我们可以等同采用）38血液储存实践中存在的问题2血液采集后缺乏迅速降温措施欧美国家普遍采用22度水袋“三明治”法降温国内多采用流动采血车采血，特别是夏季，血液离体后需要很长时间降至储存温度血液采集后缺乏22度保温过夜的要求便于浓缩血小板的制备保持血浆中第八因子的含量国内标准中没有此要求，也没有血站实施22度过夜的措施对血液储存箱缺乏实施“Cold-Life”验证欧

19、美国家要求对血站所用的每类血液储存箱验证其“保温时限”国内标准中没有此要求，也没有血站实施“保温时限”验证39血液运输方法的多样化1从人工加牲畜的原始运输方式到美国军方“33000”的现代化机械运输方式40血液运输方法的多样化2“野餐箱”运输方式（固定冰点材料控温）被普遍采用目前国内还普遍采用“一次性野餐箱”运输方式41血液运输实践中存在的问题血液运输过程和方法的验证普遍不充分装血数量、冷媒数量、外环境温度、最长运输时间温度测量方法不适用验证的方法“耐用性”差42尽量保持血液冷链血液加工过程中，应尽量使血液在室温滞留的时间短些血液制备过程血液内部宝云过程43尽量保持血液冷链血液加工过程中，应尽量使血液在室温滞留的时间短些血液贴签过程血液发放过程感谢您的聆听；欢迎广泛交流！