医疗器械召回管理制度.docx

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1、医疗器械召回管理制度为加强医疗器械管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械召回管理办法等相关法规，制定本制度。一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。二、本制度所称医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。三、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：1

2、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2 .不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3 .不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4 .其他需要召回的产品。四、我院的医疗器械召回管理，是指我院配合医疗器械生产企业的主动召回，或上级行政管理部门责令医疗器械生产企业召回，或自主控制存在缺陷的医疗器械产品，所开展的相关工作。五、医学装备科、医务科和临床各科医疗器械不良事件监测联络员共同完成日常管理工作，收集、记录医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析、评估，发现使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时

3、通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省食品药品监督管理部门报告，同时向所在地省卫生行政部门报告。六、应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。七、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：1 .产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；2 .在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；3 .在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；4 .伤害所涉及的地区范围和人群特点；5 .对人体健康造成的伤害程度；6 .伤害发生的概率；7 .发生伤害的短期和长期后果；8 .其他可能对人体造成伤害的因素。八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1 .一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2 .二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3 .三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。九、应主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。十、召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医院和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。十一、应对医疗器械召回工作的相关记录归档并妥善保存。十二、本制度从印发之日起执行。