高端医疗装备推广应用项目申报书（模板）.docx

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1、高端医疗装备推广应用项目申报书（模板）项目名称:（具体产品名称）推广应用项目牵头医疗装备生产企业（盖章）：牵头医疗机构（盖章）：项目起止年限：2024年月日至一年月日 填报日期：年月日编制说明申报书编制包括申报单位基本信息表、项目申报信息索引 表、项目实施方案等内容。1 .申报单位基本信息表。填写项目牵头单位、参与单位基 本信息。2 .项目申报信息索引表。填写是否满足评价条款要求，并 注明对应证明材料所在位置。3 .项目实施方案。说明项目建设目标、重点任务与考核要 求、项目建设方案、工作计划、工作基础、项目保障措施、人 才团队等情况。牵头医疗装备生产企业基本信息表单位名称统一社会信用 代码法人

2、代表联系方式本单位 项目负责人姓名性别出生年月专业职务/ 职称证件系式 联方传真邮箱联系人方式传真单位性质事业单位 国有企业 民营企业 外资企业 其他单位地址单位概况主要股 东及持 股比例1： 比例：%出资形式：2： 比例：%出资形式：3： 比例：%出资形式：4： 比例：%出资形式：5： 比例：%出资形式：单位最近三年财务状况（附上年度资产负债表、损益表、现金流量表）指标2021 年2022 年2023 年营业收入 （万元）资产总额 （万元）固定资产 （万元）利润总额 （万元）税后利润 （万元）资产负债率 （%）研发投入（万 元）、占比（）参与推广应用 项目的主要内 容任务实施目标 （300字

3、以内）（介绍实施任务及目标达成情况）申报单位 意见（公章）年 月日所在省（自治 区、直辖市及 计划单列市、 新疆生产建设 兵团）工业和 信息化主管部 门意见（公章）年 月日牵头医疗机构基本信息表单位名称组织机构 代码法人代表医疗机构 类别床位数门诊量人次/年项目 负责人姓名性别出生 年月专业职务/ 职称身份证联系方式传真邮箱联系人联系方式传真单位地址推广应用 医疗装备 名称注册证号推广应用 内容实施内容 简介（500 字以内）实施目标 简介（300 字以内）（介绍实施任务及目标达成情况，需明确每年开展相关产品的临床 应用数量）项目任务 划分任务名称承担单位参加单位任务负责人方式本单位 意见（公

4、章）年 月曰所在省（自 治区、直辖 市及计划 单列市、新 疆生产建 设兵团）卫 生健康主 管部门意 见（公章）年 月曰参与医疗机构基本信息表单位名称组织机构 代码法人代表医疗机构 类别床位数门诊量人次/年本单位 项目负责人姓名性别出生 年月专业职务/ 职称身份证系式 联方传真邮箱联系人方式传真单位地址参与推广应用项目 主要内容任务实施目标（300 字内）（介绍实施任务及目标达成情况，需明确每年开展相关产 品的临床应用数量）申报单位 意见（公章）年 月曰高端医疗装备推广应用项目申报信息索引表一级指标二级指标评价条款联合体申报指标信息 （是否满足，证明材料 索引）1.联合体 构成1.1联合体能力联

5、合体内应包含医疗机构、医疗装备生产企业。牵头医疗机构为三级甲等，在所在地省级行政区综合排名或所申报领域的专业排名 前列。医疗装备生产企业为行业内同类产品产业规模排名前10企业，或工业和信息化部发 布的专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业。在国内建有生产基地和研发中心， 有与医疗机构联合创新经历。联合体具有完善的培训基础条件。1.2申报领域申报产品在2024年度重点领域产品清单范围内。2.创新能力2.1研发投入近3年内（2021-2023年，下同），医疗装备生产企业年度研发投入占销售收入的平 均比例不低于7%o2.2科研项目近3年内，联合体单位共计参与2项（含）以上省部级及以上与所申报领域

6、相关的 科研项目。2.3研发能力联合体单位共计具有2个（含）以上省部级及以上研发机构资质或医学中心等。2.4产学研用合作 开展情况联合体应建立产学研用合作机制，在与所申报领域相关研发和推广应用方面具有带 动作用，并在近3年内累计完成了不少于5项的具有明显成效的改进提升。2.5科研能力联合体有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权。一级指标二级指标评价条款联合体申报指标信息 （是否满足，证明材料 索引）3.质量基础3.1标准规范制定近3年内，联合体单位共计参与制定与所申报领域相关国家标准不少于1项或参与 制定与所申报领域相关行业标准不少于2项。3.2临床评估与验 证医疗机构应具备与所申报

7、领域相关产品临床应用验证条件，能够开展相关使用验证、 数据分析、临床评价等。对于所推广高端医疗装备应用涉及限制类技术的，医疗机 构必须按要求进行备案。3.3产品质量近3年内，联合体所有单位未发生过重大安全、环保、质量事故或医疗事故。4.品牌优势4.1品牌建设医疗装备生产企业在所申报领域具有较高的知名度或品牌影响力。4.2竞争优势联合体所申报领域产品功能性能指标达到国际先进或国内领先。5.组织保障5.1合作机制联合体中的医疗机构、医疗装备生产企业应构建临床应用合作机制，具有明确的职 责分工、畅通的沟通渠道等。5.2协同创新联合体中的医疗机构、医疗装备生产企业应形成协同创新模式与利益分配机制。5.

8、3资金保障联合体所有单位对推广应用项目运行经费有合理的计划与安排。5.4人才队伍联合体所有单位均由主要负责同志牵头，并配备合理的医工、研发等技术人员与管 理人员。6.应用推广 任务6.1应用推广联合体每年应按照申报领域要求完成一定数量或一定比例的临床应用。联合体每年应完成与所申报领域相关产品临床应用验证报告不少于1份（含验证过 程数据）。一级指标二级指标评价条款联合体申报指标信息 （是否满足，证明材料 索引）联合体每年开展所申报领域产品及使用有关标准与规范研究不少于1项。联合体每年开展与所申报领域相关产品临床应用经验交流活动不少于1次。联合体每年开展新型产品相关宣传推广活动不少于300人次。6

9、3使用培训联合体每年完成与所申报领域相关的技术、产品或系统解决方案临床应用或维修维 护培训教材不少于1套。联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于200人次。6.4应用创新联合体每年围绕相关产品及使用完成不少于1项技术改进提升。6.5技术创新联合体每年组织或重点参与所申报领域相关产品临床成果转化全国性活动不少于1 次。备注：研发机构或医学中心包括：（1）省级及以上制造业创新中心；（2）省级及以上技术创新中心；（3）省级及以上工程技术研究中 心；（4）省级及以上企业技术中心；（5）国家医学中心；（6）临床医学研究中心；（7）国家中医药传承创新中心。重点实验室、院士 工作站、博士后

10、工作站等作参考。高端医疗装备推广应用项目实施方案一、建设目标（一）建设目标说明推广应用项目的功能定位与目标，如解决哪类产品 的哪些问题，实现的目标等。（二）项目意义介绍项目的必要性与意义。二、重点任务与考核要求（一）重点任务应阐明开展有关能力建设的内容，如（不限于以下内 容）：1 .组织机构建设（围绕推广应用项目开展组织架构、岗 位与人员配备、合作与成果利益分配机制、运行资金与来源 等相关能力建设）。2 .重点任务（高端医疗装备性能改进提升或产品迭代升 级情况，临床应用研究与推广任务，如临床应用评价技术研 究，临床使用及管理规范化研究，相关培训任务，标准规范 研究与验证等）。（二）考核要求结合

11、主要项目任务，提出推广应用项目2024-2026年的 考核目标（性能改进提升或产品迭代升级情况，采用本次申 报产品拟完成的病例数）。三、项目建设方案（一）能力建设1 .推广应用项目组织机构。详细说明推广应用项目运行 组织架构、岗位职责、人员配置、协作机制等建设情况。2 .临床应用研究平台。详细说明医疗装备临床应用技术 研究平台建设方案，有关标准规范与验证平台建设方案等。3 .医疗装备有关培训与推广体系。详细说明医疗装备有 关技术培训与推广平台的建设内容等。（二）任务执行与目标详细说明推广应用项目各项重点任务的详细执行方案 与考核目标。四、工作计划详细说明推广应用项目各项重点任务的执行计划与年

12、度考核目标。五 工作基础（一）牵头医疗装备生产企业工作基础1 .基本条件。企业基本情况，如设备技术水平、企业研 发与生产能力、服务保障能力等。2 .技术条件。企业硬件条件、人才队伍、技术条件等。3 .市场情况。2021-2023年，企业每年向国内、国外销 售所申报领域产品的数量，国内外市场占比情况。（二）牵头及联合医疗机构工作基础1 .基本条件。各医疗机构的基本情况，如床位数、门诊 量、有关科室建设、实验室建设、开展的国家级、省部级科 研项目、有关设备知识产权保护运用情况等。2 .技术条件。各医疗机构的硬件条件、人才队伍、技术 条件、相关设备评价基础、培训与推广基础等。3 .临床情况。各医疗机

13、构目前已配置应用本次申报产品 的数量，其中联合体中医疗装备生产企业的产品数量占比。 2021-2023年，采用联合体中医疗装备生产企业产品完成的 病例数，占全院同类产品完成的病例数比例。医疗机 构名称已配置应用所申报产品数量2021-2023年采用所申报 产品完成的病例数总数量联合体 中生产 企业产 品数量联合体 中生产 企业产 品数量 占比总数量联合体 中生产 企业产 品完成 病例数联合体 中生产 企业产 品完成 病例数 占比单位1单位2单位3合计（三）共同工作基础1 .工作基础。包括但不限于合作目标与愿景、相关合作 基础、相关设备临床应用评价基础等。2 .责权利清晰情况。应明确联合体单位的

14、各方职责分工 和权利义务、知识产权保护和转化应用、资产管理等相关内 容、提供协议等文本。六、项目保障措施推广应用项目实施与运营风险分析与管理，含技术风 险、管理风险、人才风险与资金风险等。（一）组织保障措施（二）工作机制保障措施（三）技术保障措施重点说明项目实施过程中所收集数据的真实性、完整性 及可追溯性等有关保障措施。（四）项目资金保障措施（五）其他有关保障措施七 人才团队（一）推广应用项目主要负责人员简介（二）推广应用项目主要人员信息表序号姓名性别所在单位身份证号职称/职务专业团队中职务及承担的任务备注八、附件材料包括联合体单位资质、高端医疗装备推广应用项目申报信息索引表评价条款的证明材料、其 他需要说明的材料等。