冠心病介入诊疗技术申报书范本.doc

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1、 附件3： 省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称 市第四人民医院 申请技术 冠心病介入诊疗技术技术类别 二类 医务处联系人 职务手机核发执业许可证的部门 卫生厅 申请日期 2013年9月 江 省 医 院 协 会 制填 报 须 知一、本省辖区凡符合省医疗技术临床应用能力技术审核办法第二、八、九和二十七条规定，申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构均应填报本申请书。二、申请书各项容，必须实事，容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。若有弄虚作假、舞弊将取消审核并备案。三、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业围（专业）与规要求一致，并经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用

2、人员。四、申请书一式四份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。五、申请书应附以下资料：（一）医疗机构执业许可证复印件（加盖医疗机构公章）；（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、职称证书、培训证书、上岗证等）复印件；（三）医学伦理审查报告与伦理委员会组成（、单位、职业、职务、职称）等；（四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防预案；（六）省卫生厅要求的其他相关材料。 六、申请书须经省辖市卫生局医政处审核并加盖单位公章（省管医疗机构除外）。一、医疗机构基本情况医 院 类 别综合性医院医 院 性 质非营利性公立医院

3、医院等级与评（复）审日期三级甲等综合性医院执 业 地 址惠河路200号总占地面积35226m2编制床位数1145实际开放床位数1145开放床位与总建筑面积比（M2/床）66.1服 务 地 域 围 、人 口 数服务地域围：与其周边城市、人口数：400600万人员编制数1076现有工作人员总数1241卫技人员占现有人员总数百分比（）87.56开放床位与卫技人员比（人/床）1:0.95开放床位与临床、医技医生比（人/床）1:0.52开放床位与护理人员比（人/床）1:1.04年门诊人次（申请前一年，下同）742813年出院人次数30231开放床位使用率（）92.6开放床位周转次数（次/年）34.1全院

4、临床重点专科（或学科）情况（包括：专业、级别、审批部门与时间等）专科 级别 审批部门 审批时间1、心胸外科 省级重点专科 省卫生厅 2007年2、肿瘤科 省级重点专科 省卫生厅 2001年3、麻醉科 省级重点专科 省卫生厅 2000年4、放射治疗科 省级重点专科 省卫生厅 2010年4月5、妇产科 省级重点专科 省卫生厅 2012年10月6、核医学科 省级重点专科 省卫生厅 2012年10月7、普通外科 省级重点专科 省卫生厅 2012年10月8、检验科 市级重点专科 市卫生局 2012年9、耳鼻咽喉科 市级重点专科建设单位 市卫生局 2012年10、放射介入科 市级重点专科建设单位 市卫生局

5、 2012年与申请技术相应的诊疗科目名称与登记情况相应诊疗科目登记情况：预防保健科/科：呼吸科专业；消化科专业；神经科专业；心血管科专业；血液科专业；肾病学专业；分泌专业；免疫学专业/外科:普通外科专业；神经外科专业；骨科专业；泌尿外科专业；胸外科专业；心脏大血管外科专业；整形外科专业/妇产科：妇科专业；产科专业；计划生育专业；生殖健康与不孕症专业/妇女保健科/儿科：新生儿专业/小儿外科/儿童保健科/耳鼻咽喉科/眼科/口腔科/皮肤科：皮肤病专业；性传播疾病专业/医疗美容科：美容外科；美容牙科；美容皮肤科/传染科/肿瘤科/急诊医学科/麻醉科/疼痛科/重症医学科/医学检验科:临床体液、血液专业；临

6、床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业/病理科/医学影像科：X线诊断专业；CT诊断专业；磁共振成像诊断专业；核医学专业；超声诊断专业；心电图诊断专业；脑电图与脑血流图诊断专业；神经肌肉电图专业；介入放射学专业；放射治疗专业/中医科/中西医结合科相应科室设置情况：预防保健科、科（包括神经科，肾科，风湿免疫科，呼吸科，心血管科，消化科，分泌科，血液科）、外科（包括普外科，神经外科，泌尿外科，骨科，整形外科，心胸外科，血管外科）、妇产科（包括产科，妇科）、儿科（包括新生儿科、小儿科）、小儿外科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、

7、麻醉科（AICU）、检验科、病理科、医学影像科（包括X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、超声诊断、心电诊断、脑电诊断、介入科、放射治疗科）、中医科、中西医结合科、疼痛科、重症医学科、特需病房、体检中心、PET/CT诊疗中心与申请技术相应的科室设置与筹备、组织情况 心血管科设置于1987年，目前为独立病区，43床位，其中有CCU床位6，中心监护。 有专门的血管造影室（导管室），配备1000mA的心血管造影机，有主动脉球囊反搏器，配备能够进行心、肺、脑抢救复，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以与其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记

8、保管。配备八导联以上（含八导联）的多导电生理仪。 目前有3位医生取得卫生部冠心病介入诊疗准入资质。 我科自1998年开始开展冠心病介入诊疗技术，目前常规开展急诊PCI、左主干病变、分叉病变、CTO等病变的介入治疗。 近3年来，开展冠心病介入诊疗手术2000余例，其中介入治疗（PCI）近800例。在地区冠心病介入诊疗术总数量位居第二。二、相关学科基本情况（一）项目负责人姓 名风性 别男出生年月1967-12所在岗位心血管科学术任职医学会心血管学组委员市医疗事故鉴定专家库成员毕业学校医学院学 历大学本科学 位学士专 业心血管科专 长心血管病介入治疗工作年限23年相应技术工作年限15年职 称主任医师

9、获得职称时间2011-101.何时何地开始从事本项目的专业工作1997年医学院第二附属医院开始从事冠心病介入诊疗技术2.本项目专业培训（进修）情况时间地点指导医师参与例数操作例数其他需说明情况2000年市第一医院绍良200100个人专业工作简述（含主要科技成就）：1、1990年7月至2002年3月：医学院第二附属医院心科工作2、1996年3月至1997年2月：省人民医院心脏科进修3、2000年3月至2000年9月：市第一医院进修冠心病介入治疗4、2002年3月至今：市第四人民医院心科工作5、1999年冠心病介入治疗项目获市级科技进步三等奖6、2006年冠心病联合基因型与其与环境因素相互作用的研

10、究获市科技进步二等奖。7、 2009年个人获卫生厅首批冠心病介入诊疗与心脏起搏器准入资质。8、2008年我院获准予开展心血管疾病介入诊疗技术医院：冠心病介入诊疗与心脏起搏器技术（二）科室人员（指执业地点注册在本院的聘用人员）学历结构总人数博士硕士本科专科与以下100550主要人员情况性别年龄学历职称专业从事本专业年限过云峰男38岁本科主治医师心科11高长征男42岁硕士副主任医师心科15彩萍女48岁本科主任医师心科25（三） 参与该技术项目主要人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C标记)参与该技术项目主要人员简况A姓 名过云峰职 务无专 长心血管病介入治疗学术任职无联系电子fr

11、ank-1. 何时何地开始从事本项目的专业工作 2002年5月市第四人民医院2. 本项目专业培训（进修）情况时间地点指导医师参与例数操作例数其他需说明情况2010.08-2011.02市第一医院绍良5862843. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：2000年起至今在市第四人民医院工作2002年起从事心血管科工作2007年聘为主治医师2008年3月-2009年9月在市第一医院进修冠心病介入治疗2010年8月-2011年2月在市第一医院参加卫生部冠心病介入资质培训2012年6月通过卫生部心血管专科准入与冠心病介入准入考试2013年8月取得卫生部冠心病介入资质参与该技术项目主要人员简

12、况B姓 名高长征职 务主任助理专 长心血管病介入治疗学术任职医学会心血管学组委员联系电子592664606 .1.何时何地开始从事本项目的专业工作 1999年矿业集团公司总医院从事冠脉介入工作。2.本项目专业培训（进修）情况时间地点指导医师参与例数操作例数其他需说明情况2011.03-2012.03长海医院兴6832853.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1995.07-2000.01矿业集团公司总医院心血管科住院医师2000.03-2001.03仁济医院心科进修2000.01-2002.06矿业集团公司总医院心血管科主治医师2002.08-2005.06医学院心科硕士研究生2

13、005.08-2008.05市第四人民医院心科主治医师2005.08-至今 市第四人民医院心科副主任医师2011.03-2012.03 长海医院冠脉培训基地培训2012.04通过卫生部心血管专科准入与冠心病介入准入考试2013.08获得卫生部冠心病介入资格参与该技术项目主要人员简况C姓 名彩萍职 务无专 长心血管病介入治疗学术任职无联系电子wxchencp163.1.何时何地开始从事本项目的专业工作 2000年3月市第四人民医院从事冠脉介入工作。2.本项目专业培训（进修）情况时间地点指导医师参与例数操作例数其他需说明情况2002年4月2002年9月大学附属医院心导管室宋建平120603.专业工

14、作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 1988年7月毕业于铁道医学院医疗系，1988年8月1990年12月在南医大附属医院心科工作，1990年12月至今在四院心科工作。2002年4月2002年9月在大附一院心脏导管室进修。近5年来每年大学医学院的科学心血管病部分的理论授课。发表省级以上论文数篇。（四）项目所在科室的专用设备、设施与工作基础规模与场所情况独立病区1个独立病床43其他场所情况（包括专用实验室等）场所名称面积（平方米）心科病房导管室1070160专用设备设备名称型号与产地台 数1、 DSA心血管造影机2、 主动脉球囊反搏器3、 多参数监护仪4、 多导生理记录仪5、 电生理刺激仪

15、6、 高压注射器7、 ACT肝素测定仪8、 除颤起搏监护仪1、 东芝INFIWI1200mA2、 Datascope s963、 M1046B4、 西门子449ZA5、6、 东芝7、 美国ACT*28、 M1722B11111111目前已开展该技术与同类技术应用情况技术名称开始时间（年）工作量（例/年）手术成功率（%）生存率（%）冠状动脉造影1998年目前700例/年100%100%冠心病介入治疗（PCI）1998年目前250例/年100%100%其他近三年是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（ ）否（ ）三、相关科室、人员与设施情况相关主要科室i.名称导管手术室工作用房面积 160 平方米卫

16、生标准 III 类条件与主要相关设备 导管室有手术操作间、工作站、观摩室、更衣室、器械收藏室、值班室、监护室（2床位）、医护办公室。 东芝INFIWI1200mA DSA心血管造影机、主动脉球囊反搏器、射频消融仪、多参数监护仪、多导生理记录仪、电生理刺激仪、临时起搏器、高压注射器、起搏分析仪、ACT肝素测定仪等，性能良好，专人负责进行定期检修、保养，保持良好的工作状况。参与项目相关人员（人）性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数王文慧女1969-7本科副主任护师心科护理132300例胡红女1965-5大专主管护师心科护理81600例奚建威男1959-10中专技师影像3012

17、00例其它相关主要科室名称放射科（普放、CT、MRI）、超声心动图室、心电图室工作用房面积 1265.98 平方米卫生标准 II 类条件与主要相关设备1、DRXRD；2、X光机 KXO-15R；3、X光机 P2；4、床边X光机AXM4；5、电脑遥控灌肠整复仪 JS-628E；6、模拟胃肠机KXO-80N；7、乳导管窥镜成像系统；8、乳腺X光机Mammomat Novation；9、牙科X光机；10、CTGE-LIGHTSPEED QXI/D；11、核磁共振系统 1.5T；12、B超LOGI700；13、B超 LOGIO9；14、B超 SSA-240；15、彩超 G60S；16、彩色B超 Acu

18、son Antares；17、ECT；18、医用PET-CT参与项目相关人员（人）性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数岳建国男1960.9本科副主任医师影像25年新颜女1968.10研究生硕士心超室主任超声影像17年华文冰女1972.10大专心电图室主治医师心电学18年四、开展该项技术的目的、意义和实施方案（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）： 冠心病是威胁人类健康的头号杀手，冠心病死亡率占所有心脏病死亡人数的1020。目前，我国冠心病患者超过5000万人，并逐年增长。令人欣喜的是，目前国外治疗冠心病的手段越来越先进，越来越高明，高科技手段让

19、全球众多冠心病患者重获新生。心脏介入技术发展很快，心脏科在冠心病的治疗方面作用也日益突出。由于急诊心脏介入的成功开展，使心肌梗死的死亡率已由原来的30下降到5以。冠状动脉造影是冠心病诊断的金指标，冠心病介入治疗（PCI）是冠心病有效的治疗方法。我院为综合性三级甲等医院，覆盖人口近百万，我们心科每年收治大量冠心病患者，收治急性心肌梗塞患者100余例。冠心病介入诊疗在市级医院常作为规技术应用于临床实践，且该技术已经成熟。 我院于1998年开展冠心病介入诊疗技术，2002年开展急诊PCI治疗急性心肌梗塞。2008年我院获准予开展心血管疾病介入诊疗技术医院：冠心病介入诊疗与心脏起搏器技术。目前我科每年

20、开展冠心病介入诊疗术月700余例，冠心病介入治疗（PCI）月250例左右。有3名医师获卫生厅冠心病介入诊疗准入资质。（二）实施方案：为了确保手术安全和手术质量，预防医疗事故的发生，根据医院手术分级管理规（暂行）省临床各科手术分类（暂行）心血管疾病介入诊疗技术管理规与卫生局有关贯彻实施 规与手术分类的意见，特制定如下制度:1、术前准备（1）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应症。心血管疾病介入诊疗由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的、具有副主任

21、医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并讨论制定手术方案，预测可能以外，安排防措施（2）实施心血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症与预防措施等，并签署知情同意书；（3）术前完善血常规、肝肾功能检查、心电图、胸片和心脏超声检查；（4）术前根据病情合理选择使用药物。2、手术操作（1）术者由具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；（2）开放静脉通路根据患者情况选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路；（3）多体位投照完全暴露病变；（4）正确合理地选择介入治疗器材；（5）术中随时观察患者情况变化，发生异常情况时应与时处理；（6）手术

22、结束后，根据肝素使用情况择机拔除鞘管，采用手压或止血装置止血。3、术后处理（1）根据治疗指南与病情合理选择使用药物（2）严密观察血压、心率、心律等生命体征与心脏症状；（3）监测肾功能损害情况。4、手术资料管理（1）手术病人的资料需实行电脑化统一管理，建立数据库，便于查找；（2）术中使用过的器械均需登记；（3）手术记录应由施行手术医生填写；（4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案（一）该项技术的主要风险与应急对策：（1）支架血栓形成：为一种少见但严重的并发症。分为急性血栓形成（术后24小时）、亚急性血栓形成（术后24小时-30天）、

23、晚期血栓形成（术后30天-1年）和极晚期血栓形成（术后1年以上）。主要对策：严格按指南的抗血小板抗凝的规定来执行，尽可能减少发生。一旦发生要与时行再次介入治疗，血小板糖蛋白受体拮抗剂冠脉给药，必要时胸外科急诊搭桥手术，最大限度挽救患者生命。（2）冠状动脉穿孔：比较罕见，但危害较大。表现为造影剂外渗至心包，严重时可导致心包积血、心包压塞。大多数冠脉穿孔与介入操作有关，女性、高龄、糖尿病以与肾功能不全也是发生冠脉穿孔的高危因素。主要对策：理性手术，与时结束复杂手术。提高术者的手术水平。（3）冠状动脉急性闭塞：PCI时或PCI后冠脉血流发生阻滞或减慢。是PTCA时代的主要并发症之一，可以导致心绞痛、

24、心肌梗死甚至死亡。对策：支架应用后，冠脉急性闭塞的发生率明显减少。（4）出血并发症：由于PCI术前后应用抗血小板药物，术中需要给予静脉肝素抗凝，所以围手术期的出血是PCI较为常见的并发症。主要包括：消化道出血，甚至可发生脑出血。对策：对于出血高危患者应当合理应用抗栓药物，纠正可逆转的危险因素，尽量防患于未然。（二）该项技术质量控制的方法与程序： 科室管理与工作要求（一）建立健全各级各类人员岗位责任制。包括科室主任、副主任，主任医师，副主任医师、主治医师、医师、医士、护士长、主任护师、副主任护师、主管护师、护师与护士等专业技术人员的岗位责任制度，职责明确。（二）严格实行三级查房制度、交接班制度，

25、分级手术制度，术前告知制度，术前讨论制度、疑难病例会诊制度，定期质量评估制度，层层把关，以确保病人获得满意的疗效。（三）严格选择适应证，充分做好术前准备，术中遵守操作常规，严格履行无菌操作原则。（四）随访制度，随访要有书面记录，资料齐全、真实可靠。（五）建立差错事故登记、严重不良事件的讨论和报告制度。（六）科室成立以科主任、医疗组长、护士等人组成的医疗质控考评小组。医德医风建设要求医务人员具有良好的医德医风，具体要求参照中华人民国卫生部发布医务人员医德规与实施办法中有关规定执行：1、严格按照医疗操作技术规执行。2、救死扶伤，以病人为中心，千方百计为病人解除疾痛。3、尊重病人的人格与权利，履行告

26、知义务。4、文明礼貌服务，遵纪守法与规章制度，拒收红包、礼品与回扣。5、钻研业务、精益求精。六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）根据中华人民国卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发200918号）、医疗技术临床应用管理规以与赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的伦理原则，经本伦理委员会审查，意见如下：1. 医疗机构以与主要研究人员符合伦理要求。2. 知情同意书告知容符合医学伦理规定。3. 项目实施的具体方案充分考虑了伦理原则，同意执行。4. 如发生严重不良事件，应与时报告伦理委员会。如项目实施方案、知情同意书的任何修改，主要研究者更换，应与时通知伦理委员会，重新审查，获得批准后执行。负责人（签名）程之红 2013年 8 月 20 日七、申请真实性声明本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部法律责任。 技术负责人（签名） 科室负责人（签名） 法定代表人(签名)单位公章： 年 月 日八、省辖市卫生局审核意见（是否符合省与本辖区医疗发展规划与社会需求、具备开展的条件；对开展该技术的意见等）负责人（签名） 单位公章 年 月 日18 / 19