医院医疗设备管理制度汇编.docx

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1、医院医疗设备管理制度汇编保障医疗设备使用管理相关制度医疗设备的完好状态是指设备完全运行在最好状态，为保证这个状态我们执行以下制度 和规范1. 严把质量关从源头做起，从资质证件全面、重合同守信誉、侈后服务好的企业或者 经营公司签定正规有效的合同购买合格的相关设备，关于这一点我们有严格的审核程序和相 关人员参加。2. 设备只要一进入到我们医院，就进入我们的严格监管程序范围内，首先设备开箱前 观察包装箱是否有破损和标识是否清楚、正确，如果正确无误则在我们和供货方双方在场的 情况下开始开箱验收，验收内容分整机验收和附件验收（包括软件和配套试剂）a整机验收：整机外观正常无损，机器型号和合同标注一致、机器

2、序列号和合格证一 致。b附件验收：（1）附件要齐全、正确、无损坏；（2）软件要正确能用符合要求；（3） 如果有配套试剂要检查试剂的外观、品质、数量、生产日期、保质日期、试剂证件等。c.设备验收合格后，填写验收单双方签字确认并存档备查。3. 设备验收合格完毕后，由设备厂方指定的工程师现场配训相关科室的有关人员，一致 到有关人员都能完全正确操作设备为止（科室有培训记录）4. 设备培训完毕后，由工程师再讲解设备的一般特性、一般维护、设备校准和易发故障 的应急和简易处理。5. 器械设备科和相关科室结合完成设备要求的定期保养和一般维护，保证设备完好运行, 并记录入档。6. 设备维修方面，一般是找设备原厂

3、家维修，这样可以保证维修后设备的性能和原设备 一致，特殊情况下找有正规维修资质和证件的社会维修公司，这样也可以保证设备性能。同 时设备故障现象和维修过程、维修结果以维修报告的形式记录存档。7. 坚持一年一度的设备强检工作，这个工作由具有绝对权威和绝对公证的省技术监督局 来完成，保证了设备使用的绝对准确，检测结果和检测证书存档备查。大型医用设备临床使用安全监测与报告制度1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方 可投入使用。2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作 人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。3、医疗设备维

4、修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。4、医疗设备科专职计 量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等 进行安全检查和监测。5、对于压力容器、高压氧、X线机，CT、B超、VRI、ECT等特殊医疗设备应由医疗设设备维修保养工作制度（一）对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后， 维修人员应详细填写记录，并通知使用科室恢复使用。（二）无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。（三）急救设备，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线需 要。（四）使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落定情况

5、五）定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止 发生意外事故。（六）积极创造条件开展预防维修，降低设备发生的概率。（七）对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保 修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。（八）应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假口和休息时间均能处理突发的维 修要求。（九）保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。（十）定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问 题，交流维修心得。压力容器安全管理制度一、压力容器交接班制度1、接班人员

6、应按照规定班次和规定时间，提前到压力容器房做好交接班前的准备工作， 并详细了解上班压力容器的运行情况。2、交班者应提前做好准备，保持压力容器以及其他方面均正常并做好清洁工作。3、交接班工作应在压力容器现场进行，对交接压力容器运行情况及发现的缺陷，安全 附件和附属设备情况，阀门开关及供气情况，工具设备等，交班人员应引导接班人员对各项 共同检查，如果当班发生事故，且尚未处理完毕，交班人员应处理完毕后方可离去。4、在交班时，如接班人员没有到达现场，交班人员不得擅自离开工作岗位。5、“四交”和“四不交”四交是：（1）压力容器安全附件灵敏可靠。（2）压力容器附件和 设备无异常。（3）运行记录齐全、正确、

7、备件、工具齐全无损坏。（4）压力容器房整洁，达到 文明生产。四不交是：（1）不交给喝醉酒或有重病不宜操作的容器人员。（2）在事故中不进行 交接。（3）接班人员未到时，不交给其他无证的非正式容器人员。（4）压力容器本体和附属设 备出现异常现象时不交。6、交接班时，交班人员应将有关运行等方面的通知和指令告知接班人员。交接的内容 和存在问题应认真记入运行记录和交接班记录并签字。交接班完成后发现的设备运行问题， 原则上由接班者负责处理。二、压力容器安全管理要点（一）、容器安全操作规程容器安全操作规程应包括以下的内容：（1）容器的操作工艺控制指标，包括最高工作压 力，最高或最低工作温度、压力及温度波动幅

8、度的控制值（2）压力容器的岗位操作法，开、 停机的操作程序和注意事项；（3）容器运行中日常检查的部位和内容要求；（4）容器运行中可 能出现的异常现象的判断和处理方法以及防范措施；（5）容器的防腐措施和停用时的维护保 养方法。（二）、压力容器的检验1、压力容器的定期检验周期按国家有关规定执行：安全状况等级为广2级的，一般每6年检验一次;安全状况等级为3级的，一般每3年检验一次;安全状况等级为4 级的，定期检验周期根据检验机构决定。2、对压力容器所配备的安全装置（安全阀、压力表等），应定期进行通、排放工作，以 保证其灵敏、可靠。安全附件的检定，检验严格按有关规定执行。3、对检验中发现的问题要及时采

9、取措施进行修理或消除，对难以消除的缺陷应采取降 级、降压，限期使用直至更新等方法进行处理，并报市质量技术监督局备案。（三）、安全装置的调整和检修1、压力容器内部有压力时，不得对安全装置和主要的受压元件进行任何修理或紧固调 整工作。需焊、挖补修理时，应由持特殊焊接工作操作证人员参加。2、安全阀更新购置应有出厂合格证，合格证上应有检验部门和质检员的印章，并有注 明检验日期，无出厂合格证严禁购置使用。3、安全阀使用中应定期校验，每年至少一次，调整后的安全阀应加铅封，并填写记录。 检验调整工作应由专职检验人员进行。未经许可，本公司任何人员不得任意启封调整检验。4、未经检验合格和无铅封的压力表不得使用，

10、在使用过程中如发现压力表失灵、刻度 不清、表盘玻璃破裂、卸压后指针不回零位、铅封损坏等情况，应立即更换。5、压力表的装设、校验与维护应符合国家计量部门的规定，压力表应定期检骚，每半 年至少一次，经检验合格的压力表有铅封和检验合格证。三、压力容器技术档案管理制度（一）、压力容器技术档案的种类：1、压力容器随机出厂文件（包括产品出厂合格证、安装使用维护保养说明书、压力容器 主要部件型式试验报告书、装箱单、机房井道布置图、电气原理图接线图、压力容器功能表、 主要部件安装示意图、易损件目录）；2、压力容器开工申报单;3、压力容器安装施工记录;4、 竣工验收报告；5、特种设备监督部门压力容器验收报告和定

11、期检验报；6、H常检查、维护 保养，大修、改造记录及检验报告；7、运行情况记录和交接班记录；8、事故及故障记录；9、 压力容器操作人员培训记录；10、使用登记资料。（二）、压力容器技术档案的接收、登记、整理、保管、借阅等参照本单位特种设备 技术档案管理制度执行。四、压力容器维修保养规定1、压力容器使用的维护保养坚持“预防为主”和“日常维护与计划检修相结合”的原 则，做到正确使用精心维护与坚持日常保养，保证其长周期、安全、稳定运行。2、压力容器的使用必须在规定工艺参数下使用，不得超范围使用。经常检查压力容器 外观，容器外观无鼓包、不变形、不泄漏、无裂纹迹象，发现异常应及时处理。按管、紧固 件、密

12、封件部位等无损坏、泄漏现象。3、安全附件（压力表、安全I阀等）应齐全，安装正确，定期检查、检验，保证动作灵敏 可靠。适时对蒸汽、空气安全阀进行手提排气卸压试验，防止安全阀声修、粘连、堵塞等。4、对查出的不安全因素，必须做到“三定”和三不放过”，即确定原因，制定整改内 容和时间，指定落实整改人员。整改不落实不放过，整改不完成不放过，无防范措施不放过。5、压力容器的操作、检修应经专业培训考核，持证上岗。6、压力容器应定期检验合格，方可使用。7、压力容器的运行参数一旦超过许用值，但采取措施仍得不到有效控制时，应紧急停 止运行。压力容器的安全操作要点压力容器的安全与容器使用关系极大。在容器运行过程中，

13、从使用条件、环境条件和维 修条件等方面采取措施，以保证容器的安全运行。1、压力容器操作人员必须持证上岗。2、压力容器管理人员要熟悉容器的结构、类别、主要技术参数和技术性能，严格按操 作规程操作，掌握处理一般事故的方法，认真填写压力容器使用记录。3、压力容器要平稳操作。容器开始加压时，速度不宜过快，要防止压力的突然上升。 加热或冷却都应缓慢进行，尽量避免操作中压力的频繁和大幅度波动，避免运行中容器温度 的突然变化。4、压力容器严禁超温、超压运行。5、禁带压拆卸压紧螺栓。6、持容器运行期间的巡回检查，及时发现操作中或设备上出现的不正常状态，并采取 相应的措施进行调整或消除。检查内容应包括工艺条件、

14、设备状况及安全装置等方面。7、处理紧急状况。电梯管理制度一、使用电梯应文明操作，严禁用钥匙等硬物按动或拍打显示按钮及随意使用警铃按钮。二、文明乘梯，不得在电梯轿厢内吸烟、吐痰、丢弃杂物，不得损坏轿厢内各种设施。三、电梯运行中突发故障，应按报警按钮报警，冷静耐心等待救援，不可采取拍打按钮、 轿厢或强制撬门等行为，以免发生危险。四、严禁电梯超载运行，电梯超载报警，后上的乘客应自觉退出轿厢，耐心待乘。五、不得因等人或搬运物品方便而阻挡电梯轿门正常关闭，搬运物品须事先与当值护卫 人员联系，避免轿门开启时间过长，导致电梯门机烧毁，造成电梯停运。六、严禁运载超大、超重物品。七、发生火警时，严禁搭乘电梯，避

15、免被困轿厢，造成生命危险。八、电梯维修、保养期间，不得强行搭乘，避免发生人员、设备意外事故。锅炉房管理制度一、锅炉系统操作人员，必须持有效的相应证件上岗。二、锅炉值班操作人员在岗工作期间，必须认真履行岗位职责，严格遵守巡回检查、水 质管理、设备保养、安全检测、清洁卫生、交接班等制度，确保供热系统的技术安全和运行 状态良好。三、锅炉房及其辅助设备间、燃气调压站及气表房等场所，严禁闲杂人员入内，严禁烟 火。四、按照有关规定，定期校验、检修或更换安全阀、压力表、各安全附件和受压元件， 确保其发挥正常的技术功能。五、每班对水位表进行一次冲洗，每周进行一次手动开启安全阀，每月做一次安全阀自 喷实验，并详

16、细做好技术状态记录，备查。六、经常巡查各水、电、汽管线路，坚决杜绝“跑冒滴漏”、“白水表”、“满水”等现象 发生。七、坚持每日水质化验制度，定期进行排污，保证给水和炉水的质量。经常保持充足的 软化水储备。八、值班人员严禁班前、班中饮酒，不得擅离岗位，不得在锅炉房内会客、打吨、睡觉 或做与工作无关的事情。九、非司炉人员一律不准进入锅炉间。十、严禁在锅炉房内及其附近堆放易燃、易爆品，不允许在锅炉房内洗晒衣物。十一、锅炉房如需电、气焊维修时，必须报请管理部门批准，并切断气源、确认室内无 可燃气体、且做好防护措施后，方可进行。严禁在锅炉房内私自随意动用有火作业。十二、任何情况下，严禁在燃气管道上动用电

17、气焊、带火作业及焚烧废弃物等。医用氧气管理制度一、医用氧气的使用管理规定：（一）根据中华人民共和国药品管理法及其有关规 定，医用氧气为急救用药品，由药剂科负责管理。（二）医用氧气瓶属设备，为我院的固定 资产。药剂科对我院医用氧气瓶的安全负责。（三）医用氧气的质量标准符合中华人民共 和国药典及相关规定，充装压力为12. 5kpa/mlo在临床使用过程中，若发现质量问题， 及时报药剂科妥善处理解决。（四）各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧瓶基数，每周一、五为药剂科供养日，各科室护士长、科主任，作好一周用氧计划，用空氧瓶向药剂科换 取医用氧气瓶。（五）各相关科室对本科室的医用氧的安全负责。药剂科将

18、对相关科室的钢 氧气瓶定期或不定期清盘，发现遗失，由其科室负责赔偿。氧气瓶每只单价为壹仟（1000. 00 元/只）。二、医用氧气的安全管理规定：（一）本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂烟火及其 他易燃、易爆品接触。（二）本品的贮藏或存放，必须远离火源，并有安全消防设施，如灭 火器、砂桶等。（三）本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸压燃气管道时， 须报燃气管理部门批准备案，并做好防护。血液透析机使用维修保养制度每次开机前必须检查电源、水源及管道。2. 熟练掌握程序，按程序进行。3. 每次透析后机器进行消毒，用消毒抹布擦拭机器外壳。4. 机器专人水源使用，非透析室专职人员禁止开启。5

19、 机器应由技术人员定期检查及维修。6. 遇有机器故障应及时通知技术人员维修，并做好维修记录。7. 每月对透析机进出口水做一次细菌培养。一次性使用无菌医疗器械管理制度我院为加强对一次性使用无菌医疗器械的管理，根据国务院医疗器械监督管理条例、 国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理办法规定，特制定本制度。1、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使 用输血器、一次性使用滴定管式输液器（袋式输液器）、一次性使用无菌注射针、一次性使 用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企 业：营

20、业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、产品注册证、产品合格证或卫生 许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营 业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人委托授权书、销传员身份证及提供生 产企业的全部有效证件。验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品， 不准入库。4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品 有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登i己，并及时按医院感染管理要求送检查，并 作好送检及检验结果记录，备查。5、做好所有厂、商家的资

21、格证件记录及保管工作，做好所有产品的证件记录和保管工 作，备查。6、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详 细记录，报告医院感染管理科、医务科和设备科。9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监 督管理部门，不得自行作退、换货处理。10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定 进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督 检查

22、职责。医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或 可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反 应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员（C： 13890749631）及科室负责人（设备科科长E：）。科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填 写医疗器械不良事件报告表，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情 况下

23、可先II头报告再补报书面材料。医疗器械不良事件报告表应包括患者情况、不良 事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，r 解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事 件引起的不良后果。医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业, 督促其协助医院做好事件处理工作。医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、 整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的医疗器械不良事件报告 表进行初步审核后，由设备科按规定

24、上报药监部门或有关行政部门。医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要 时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类 似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。医疗器械设备报废更新制度1、根据我院规模、技术和地区条件，按照经济规律办事，提高投资的经济效益，力求 用最少费用取得最大的医疗效果和尽可能多的经济效益及社会效益。2、优先考虑基本设备，其次考虑高、精、尖设备，经过设备管理委员会程序论证研究 后，再行更新换代。3、

25、在更新设备时，应立足国产仪器设备，适当引进国外的新设备、开展新项目、提高 技术精度为主，保障医疗、教学、科研工作的顺利开展。4、原有的基本设备，在各项指标、性能、数据合格的情况下，本着勤俭办事、修旧利 废的原则，修复再用，不要盲目更新，不能修复的进行报废处理，再行更新或添置。5、医疗设备报废，应由科室设备管理员到设备科领填报废单申请单。由维修人员作出 技术鉴定，确因无法修复的经设备科长，院领导签字后方可报废，并同时到会计处销帐和销 卡（10万元以上的设备报废需要通过设备管理委员会讨论通过后，报县财政局审批后方可 报废）。6、更新国外设备必须慎重考虑，严格把关，集体研究决定。的确无法使用，方能予

26、以 报废。医学装备临床使用安全控制与风险管理制度第-条、为加强医学装备临床使用安全管理工作降低医学装备临床使用风险提高 医疗质量 保障医患双方合法权益 根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管 理规范试行的规定和要求由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的 医学装备严格按照医用耗材新产品购置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的 要求准入 对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全 将医学装备采购情况及时做好对内公开 对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行 评价论证对医用耗材使

27、用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。第三条、对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制度、医学装备维修保养管 理制度、医学装备报废管理制度、医用耗材入库验收制度、医用耗材发放领用制度、 植入性医用材料专项管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度的要求作好 安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件 进行建档和妥善保存 保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称 或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条、对医学装备临

28、床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立 培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训 开展医疗器械临床使用过程中的质 量控制、操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价。第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操 作对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守需向患者说明的事项应当如实告知不得进 行虚假宣传误导患者。第八条、医学装备出现故障使用科室应当立即停止使用并通知医疗设备管理科按 规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备 不得再用于临床。第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件临床科室应及时处理并上报医 疗设备管理科再由医疗设备

29、管理科上报省食品药品监督管理局。第十条、严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、 医疗废物管理条例有关规定对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一 次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用按规定可以重复使用的医学装备应 当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌 并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时 应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等 不符合使用要求的严禁使用并及时上 报医疗设备管理科。第十-条、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信 息应当记录到病历中。第十二条、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。第十三条、对在用设

30、备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息 进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态保障所获临床信 息的质量。第十四条、在大型医学装备使用科室的明显位置 公示有关医用设备的主要信息 包 括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第十五条、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程 由相关科室定期对大型医 学装备使用环境进行测试、评估和维护。第十六条、对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。医疗设备购置、论证制度为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、

31、可靠，在生成计划前，应组织所需临 床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供 科学依据。一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。 根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。二、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一 般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请 表时，应提供以下信息：1、社会效益分析：包括我单位和我县现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对 医院现有的诊断和治疗水

32、平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平, 完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维 修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其 检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评 价购置后能否充分使用，发挥应有作用。3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使 用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型 设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上

33、岗证等。对设备维修也要进行论证, 有否维修技术力量保证某些设备。5、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护 要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等 条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。（-）项目技术评价1、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评 价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正 常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的 质量

34、论证及许可，有关证件是否齐全等等。3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及 消耗品供应等等。4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同 类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术 先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能 配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的 因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行

35、评价。6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平， 各种试剂的用量，保证的途径如何等。7、配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机 的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共 享等。医疗设备决策管理制度一、决策内容（一）年度医疗设备采购计划。（二）新医疗设备的研究。（三）医疗设备技术参数的选择。（四）医疗设备购买资金来源。（五）医疗设备购置方式。（六）大型医疗设备维修保养方式。（七）医疗设备更新和报废处理。（八）各科室年度医疗设备购置中设备的选择。二、决策程序（一）科室填写申购单。（二）科室提

36、出设备的可行性论证。（三）医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。（四）医院党总支会讨论分析，最终决策。医疗设备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用， 充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫 生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息 技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学 装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、领导分管院（A）领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。 分管院领导作全

37、院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科管理设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长A的领导下，参加医院医疗设备管 理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保 养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、 检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行 跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强

38、制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用 设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用：10、遵守检验项FI和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格 的设备。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门 的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立

39、使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。 认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员 进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方 可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作 前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器 前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中

40、操作人员不得擅自离开，发现仪器运 转异常时，应立即通知设备科维修人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使 用和运转。仪器损坏需外修，可按规定填写设备维修维护申请报告。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未 经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调配使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员 要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应 立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一 步追究责任。备科专职计量人员联系质

41、量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、 出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续， 谨防丢失和泄漏。7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应 及时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。8、认真执行国家医疗器械监督管理条例规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上 报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良邪件应 进行详细记录、并按规定及时报告。9、临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑

42、不良反应事件进行初步分析、评价， 并采取枳极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下需对其 作出暂停使用的措施。11、临床科室发现可疑医疗器械不度事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器 械使用安全事故。再由设备科不良反应事件管理人员向设备科主任报告，设备科主任将不良 事件事件报告分管院长（陈跃国），并由不良事件管理人员（周星宇）立即挂网不良反应事 件网。其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科 报送药品不良反应监测中心。12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调

43、查核实，并报医院医疗器械不良事件 应急处理领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监 测中心，死亡事件须及时报告。放射防护安全管理制度一、加强放射防护安全管理，成立放射防护领导小组或配备专（兼）职放射防护管理人 员，明确职责，制定放射事件应急处理措施（见放射事故应急预案）。二、从事放射诊断工作，必须向当地县级卫生行政部门申请许可，取得放射诊疗许可 证后方可开展相关诊断工作，并按规定时限申请校验。三、每年对放射诊断工作场所、设备性能进行放射防护检测及状态检;则，保证放射诊疗 设备和放射工作场所辐射水平符合国家有关标准。四、有明确的医疗目的，严格控制受照剂量，避免一切

44、不必要的照射；事先告知受检者 辐射对健康的影响；对临近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；尽鼠以胸部X线摄影 代替胸部荧光透视检查。五、放射诊疗机房入口处设置电离辐射警告标志和工作指示灯：进行射线检查必须关好 防护门、窗，并限制无关人员进入，如确需陪护，必须向陪护人员提供防护用品。六、放射工作人员应当按规定接受职业健康检查，接受个人剂量监测，定期进行防护知 识培训，取得放射工作人员证后方可上岗。七、严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理使受检者转诊 接受不必要的重复照射。医疗设备使用管理制度1. 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和

45、没有掌握操作规程者不得开机；2. 建立使用维修登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细记录；3. 价值10万元以上的设备应由专人保管、专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设 备须取得卫计委规定的大型医用设备配置许可证方能投入使用，使用人员须持有大型 医疗设备上岗证方能进行操作；4. 医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配 件附件管理，设备的口常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续（医疗设备调配 制度）：5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断 电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修

46、由技术人员负责，操作 人员不得擅自拆卸或者维修。设备须在故障排除以后方能继续使用：6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种 附件妥善放置，不能遗失；7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连 续工作的设备，应做好交接班工作；8. 大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医 务部门，临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦；9. 使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如有违章操作造成设备人为责任性 损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应的处理。医疗设备使用评价

47、制度1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理时置和充分利用医疗设备， 并为院领导决策提供依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当 月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交设备管 理委员会，由设备科进行经济效益分析。4、医疗设备管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当 月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效 益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。5、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对 能够充分利用，效益明显的给与表扬：对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批 评。医疗设备验收管理制度1. 目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单 位。2. 适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。3. 职责：验收员E对本制度负责实施。一、内容：4. 1医疗器