碳青霉烯类药物临床应用评价要点.docx

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1、碳青霉烯类药物临床应用评价要点碳青霉烯类药物为时间依赖性抗菌药物，具有高效、广谱、耐酶的特点，其抗菌谱几乎包括所有临床常见的病原菌，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需养菌、厌氧菌均有较强的抗菌作用（临床用药评价公众号提示：对嗜麦芽窄食假单胞菌天然耐药，对肠球菌作用较差）。对产酶（如ESBLs.AmpO细菌仍保持很强的抗菌活性，被广泛用于治疗严重社区获得性感染、医院获得性感染、多重耐药菌感染以及重症感染等。碳青霉烯类药物主要代表药物有：亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、美罗培南、比阿培南、厄他培南等。碳青霉烯类药物的临床应用合理性评价要点如下。1、评价标准依据国家卫生健康委员会颁发的医院处方

2、点评管理规范（试行）及相关文件、国家抗微生物治疗指南、新编药物学、特殊使用级抗菌药物临床应用管理制度、抗菌药物临床应用指导原则（2015版）、抗菌药物临床应用管理办法，药品说明书及实用抗感染药物的治疗学等相关专业书籍。2、用药指征评价标准（1）适应证：多重耐药的革兰阴性杆菌导致的严重感染;中重度继发或原发的粒细胞缺乏或减少且病原菌未查明的经验治疗；多种细菌混合感染的重症患者；美罗培南、帕尼培南/倍他米隆则除上述适应证外，尚可用于年龄在3个月以上的细菌性脑膜炎患者。(临床用药评价公众号：厄他培南获批用于社区获得性肺炎)(2)禁忌证：MRSA感染；有癫痫等神经系统疾病的患者；对碳青霉烯类药物及B-

3、内酰胺类药物有过敏性休克或速发过敏的患者；嗜麦芽窄食假单胞菌感染；预防用药。3、用药过程评价标准(1)实验室指标：用药期间需监测患者生命体征(体温、脉搏、血压)，每日监测；用药前3天内和用药过程中至少各监测一次血象；用药前3天内或用药后1天内至少监测一次肝肾功能。(2)药物选择：中枢神经系统细菌感染,妊娠期，老年伴肾功能不全等情况药物的选择，通常美罗培南可作为适用选择。(3)给药途径：静脉给药。临床用药评价公众号：厄他培南可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；也可通过肌肉注射给药，最长可使用7天(4)给药剂量及间隔时间：注意依据说明书使用亚胺培南/西司他丁钠成人及体重24Okg的儿童给药剂量

4、及间隔时间、美罗培南成人及体重50kg的儿童给药剂量及间隔时间。(5)特殊人群：注意依据说明书调整体重V40kg的儿童和婴儿给药剂量及间隔时间、肾功能不同程度受损的患者。(6)溶媒用量及选择：静脉滴注溶媒选用生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液，每0.5g药物用100InI溶媒(亚胺培南/西司他丁钠中药物含量是指亚胺培南的含量)。厄他培南不得使用含有葡萄糖的溶媒稀释。(7)静脉滴注时间：亚胺培南/西司他丁钠中亚胺培南的剂量不大于05g时，静滴时间至少为20至30分钟；剂量大于0.5g时，静滴时间至少为40至60分钟。美罗培南静脉滴注时间至少为15至30分钟。(8)疗程：用药至症状消失且体温正常后

5、3至4内天停药，一般需要3至14天；败血症、化脓性脑膜炎、类鼻疽感染等需要较长的疗程。（9）联合用药：免疫缺陷且病原菌未查明的严重感染；多种病原菌混合感染；败血症等患者单用碳青霉烯类药物不能有效控制的感染；可增加或协同抗菌药物疗效。（10）相互作用：碳青霉烯类药物静滴时不能与其他抗菌药物混合使用；不与含乳酸钠的输液配伍；不宜与丙戊酸合用；亚胺培南/西司他丁钠不与更昔洛韦合用（亚胺培南和更昔洛韦合用的患者有出现无显著特点的癫痫发作的报道，故除非潜在获益超过风险，不可同时使用）；美罗培南不宜与丙磺舒合用（临床用药评价公众号：丙磺舒和美罗培南合用可竞争性激活肾小管分泌，抑制肾脏排泄，导致美罗培南清除

6、半衰期延长，血药浓度增加）。4、用药结果评价标准（1）药品不良反应：发生不良反应时采取有效手段对其进行处理并填写不良反应报告表。碳青霉烯类药物主要不良反应神经毒性碳青霉烯类抗菌药物产生神经毒性对细菌性脑膜炎的治疗具有潜在影响，会增加病人发生癫痫的风险。其中亚胺培南最容易引起神经毒性，如癫痫等。神经毒性ADRS在碳青霉烯类抗菌药物中的发生率为001%3%,高剂量亚胺培南（Ig6h或2gd）发生率为3%o肾毒性碳青霉烯类抗菌药物主要经肾脏代谢，这是对肾功能造成损害的主要原因，对肾功能的影响与给药剂量、频次、疗程、病人代谢能力、联合用药等因素密切相关。药疹碳青霉烯类抗菌药物所致药疹发生率较低，常见的

7、包括以下几种：（1）尊麻疹样药疹；（2）固定性红斑；（3）大疱性表皮松解坏死型药疹。胃肠道反应碳青霉烯类抗菌药物引起的胃肠道ADRS以腹泻、恶心、呕吐等症状为主，这些ADRS对病人原有疾病影响较小，故不会因此停药。二重感染抗广谱抗菌药物长期使用，使敏感菌受到抑制，不敏感菌（如真菌等）趁机在体内繁殖生长，造成二重感染。一项回顾性研究分析了医院获得性肺炎病人，以美罗培南治疗，二重感染的发生率为35.1%,高于头抱小月亏于6%）,具有统计学差异。（2）用药后或用药期间症状好转或治愈即临床疗效：用药后白细胞数正常且临床症状明显改善；用药23天内患者退热或至少下降1；用药期间及停药后病原学检查呈阴性为症

8、状好转或治愈；否则为未治愈。5、管理指标评价标准(1)会诊记录：用药之前或用药期间病例中有抗感染管理专家组成员的会诊(审批)记录。(2)病程记录：记录用药指征(包括与其他抗菌药物联合用药指征)。(3)处方权：处方中是否有开具该类抗菌药物处方权的副主任及以上职称医师签名。附：碳青霉烯类药物管理相关政策回顾(1) 2004抗菌药物临床应用指导原则卫医发(2004)285号明确了使用碳青霉烯类抗菌药物的适应症和使用注意事项(2) 2008关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫医发(2008)48号碳青霉烯类抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物(3) 2015抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)国卫

9、办医发(2015)43号对碳青霉烯类抗菌药物的使用适应症在2004年基础上做了少许补充说明(4) 2017关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医发201710号碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内对碳青霉烯类抗菌药物等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管医疗机构要填写碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物耐药（5） 2018关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知国卫办医函（2018）822号加强并落实碳青霉烯类抗菌药物的专档管理制定评价细则，为评价碳青霉烯类抗菌药物临床应用合理性提供参考（6） 2019关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发（2019）12号继续对碳青霉烯类抗菌药物实行专档管理，并做好其内涵管理（7） 2020关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发（2020）8号提出要持续采取有效措施加强碳青霉烯类等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平