麻醉和精神药品安全管理常见问题及整改措施.docx

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1、麻醉和精神药品安全管理常见问题及整改措施麻醉和精神药品（以下简称麻精药品）是我国依法依规实行特殊管理的药品，一旦流入非法渠道，极可能危害公众身体健康、生命安全和社会和谐稳定，故麻精药品安全管理是药品监管工作的重中之重。结合我单位近年来对战区各医疗机构麻精药品专项督导检查情况,现将安全管理方面常见问题归纳为以下5点，并根据医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、中华人民共和国药品管理法等规定，针对性提出相应整改措施，供大家学习、参考和交流，以期共同努力，促进战区医疗机构麻精药品的规范化管理。一、责任制度错误做法一：麻精药品管理机构缺少保卫部门参加。正确做法：麻精药品管理机构应有保卫部门参加。法

2、规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第二章第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。错误做法二：没有制定麻精药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的应急预案制度。正确做法：应制定麻精药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的应急预案制度。法规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第二章第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报

3、告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。二、库存管理错误做法一：麻精药品储存库无空调、抽湿机等控温控湿设备。正确做法：麻精药品储存库应配备空调、抽湿机等控温控湿设备。法规依据：中华人民共和国药品管理法（2019年版）第六章第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。错误做法二：麻精药品入库验收登记本内容不齐全。正确做法：麻精药品入库验收登记本内容应有15项要素。错误做法三：因麻精药品凭证号过长，入库验收登记本只摘抄部分凭证号。正确做法：麻精药品入库验收登记

4、本应填写完整的凭证号。法规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第三章第十条麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。错误做法四：麻精药品储存专库或专柜没严格落实“双人双锁”。调取监控，发现有单人打开保险柜的操作。正确做法：麻精药品储存专库和专柜应当实行双人双锁管理。法规依据：麻醉药品和精神药品管理条例（2016年修订）第五章第四十七条麻醉药品和第一类精神药

5、品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。错误做法五：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品储存在同一保险柜。正确做法：麻醉药品、第一类精神药品可以储存在同一个保险柜；麻醉药品不能与第二类精神药品储存在同一保险柜；第一类精神药品不能与第二类精神药品储存在同一保险柜。法规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第三章第十二条储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。错误做法六：麻精药品储存点位视频监控设备存在问题：（1）没及时发现视频监控设备出现故

6、障；（2）监控视频保存时间达不到要求；（3）监控视频存在盲区，没有全范围覆盖；（4）未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液处置的地点，未安装视频监控设施。正确做法：（1）应不定时查看视频监控，出现故障时能及时修复;（2）监控视频保存期限应不少于180天；（3）监控视频应全覆盖麻精药品专库或者专柜；（4）在未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液处置的地点安装视频监控设施。法规依据：国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻精药品基数的重点部门，要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。加

7、强手术室药品安全防范，安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为。相关监控视频保存期限原则上不少于180天。三、临床使用错误做法一：麻精药品处方和住院医嘱点评比较简单，流于形式。正确做法：应积极组织对麻精药品处方和住院医嘱进行专项点评。法规依据：国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知医疗机构要组织对麻精药品处方和住院医嘱进行专项点评，并根据点评结果及时有效干预。错误做法二：麻醉医师参与麻精药品的管理工作。正确做法：麻醉医师不参与麻精药品管理工作。法规依据：国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知麻醉医师原则上不参与麻精药品管理工作

8、错误做法三：麻醉医师单人操作麻精药品。正确做法：要严格执行全程双人操作制度，麻醉医师单人操作麻精药品时要有其他医护人员在场监督。法规依据：国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知医疗机构要针对麻精药品使用的全过程，进一步细化、完善具体操作流程和规范要求。特别是针对重点部门，要严格执行全程双人操作制度，改变由麻醉医师单人操作麻精药品的现状，麻精药品的处方开具、使用和管理不得由同一人实施。四、处方管理错误做法一：没有定期对涉及麻精药品的管理、药学、医护人员进行麻精药品相关知识培训。正确做法：应定期对涉及麻精药品的管理、药学、医护人员进行麻精药品相关知识培训I。法规依

9、据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第二章第八条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。错误做法二：执业医师未经培训I、考核就开具麻醉药品、第一类精神药品处方。药师未经培训、考核就调剂麻醉药品和第一类精神药品。正确做法：应对执业医师和药师进行麻精药品使用知识和规范化管理的培训，执业医师考核合格后取得处方权，药师考核合格后取得调剂资格。错误做法三：麻精药品知识和规范化管理的培训资料不完整。正确做法：应保留签到表、培训课件、培训照片或视频等培训资料。法规依据：处方管理办法第三章第十一条医

10、疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训I。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。五、流向去向错误做法一：没有对患者用完的麻精药品废贴进行回收，仅回收贴剂的外包装。正确做法：应对患者用完的麻精药品废贴进行回收。法规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第五章第二十七条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安甑或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安甑或者废贴数量。错误做法二：没有核对回收空安甑的批号，直接抄写发出去的同一种药品的批号。正确做法：应仔细核对回收空安甑的批号。法规依据:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年修订）第五章第二十八条医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安甑，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。