临床试验项目归档目录（药物）.docx

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1、临床试验项目归档目录（药物）项目名称：主要研究者签字：CRA签字：归档日期：归档者签字：档案号：档案管理员签字：编号文件有否备注临床试验准备阶段1药监部门许可文件或其他项目开展的合法证明文件2研究者手册3试验方案及其修正案（已签名、己盖章）4病例报告表（样表）5知情同意书（样表）6受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）7保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）8财务规定9多方协议（已签名、已盖章）10伦理委员会批件11伦理委员会成员表12盲法试验的揭盲规程13研究者履历及相关文件14研究者签名样张及授权分工表15临床试验有关的实验室检测正常值范围16医学或实验室操作的质控证明17试验用品与

2、试验相关物资的运货单（交接单）18试验用药品的药检证明19试验启动监查报告编号文件有否备注20人类遗传资源审批件（如涉及）21培训记录（启动会培训等）临床试验进行阶段22研究者手册更新23其它文件（方案、CRF知情同意书、书面通知情况）的更新24新研究者的履历及授权分工、签名样张25医学、实验室检查的正常值范围更新26医学或实验室操作的质控证明更新27试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）28新批号试验用药品的药检证明29己签名的知情同意书（原件）30原始医疗文件（原件）31病例报告表（已填写，签名，注明日期）32研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）33研究者致伦理委员会的SUSAR报告、研发期间安全性更新报告34中期或年度报告35受试者鉴认代码表（原件）36受试者筛选与入选表37试验用药品管理记录（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）38生物样本处理、保存、运输记录39研究中心监查访视登记表、监查记录40试验沟通记录（通知函、信件、会议等）临床试验结束阶段41试验方案偏离/违背表42紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及回收记录43试验药品返还交接记录、销毁证明44答疑表编号文件有否备注45完成试验受试者编码目录46研究中止或终止报告（如有）47分中心小结（如有）48临床试验总结报告49照片光盘其他文件请依次列出