优质课件ISO15189现场评审不符合项经验分享.ppt
《优质课件ISO15189现场评审不符合项经验分享.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《优质课件ISO15189现场评审不符合项经验分享.ppt(25页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、ISO15189ISO15189医学实验室认可医学实验室认可现场评审不符合项经验分享现场评审不符合项经验分享1 医学实验室认可医学实验室认可25个要素个要素 4.1 组织和管理责任组织和管理责任 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 文件控制文件控制 4.4 服务协议服务协议 4.5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应外部服务和供应 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 投诉的解决投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 预防措施预防措施 4.12 持续改进持续改进 4.13 记录控制记录控制 4.14 评估和审核
2、评估和审核 4.15 管理评审管理评审 5.1 人员人员 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.3 检验科设备、试剂和耗材检验科设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程检验前过程 5.5 检验过程检验过程 5.6 检验结果的质量保证检验结果的质量保证 5.7 检验后过程检验后过程 5.8 结果报告结果报告 5.9 结果发布结果发布 5.10 检验科信息管理检验科信息管理15个个管管理理要要素素10个个技技术术要要素素2医学实验室认可医学实验室认可11个个应用说明应用说明(2012最新版)最新版)CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL3
3、5:2012医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明CNAS-CL36:2012医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明CNAS-CL37:2012医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明CNAS-CL38:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明CNAS-CL39:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床免
4、疫学定性检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明CNAS-CL40:2012医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明CNAS-CL41:2012医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明CNAS-CL42:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明CNAS-CL43:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明医学实验室
5、质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明CNAS-CL51:2014医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明3管理要素管理要素2个个技术要素技术要素14个个现场评审不符合项要素分布统计现场评审不符合项要素分布统计4现场评审不符合项专业组分布统计现场评审不符合项专业组分布统计5ISO15189现场评审现场评审不符合项之一不符合项之一不符合事实描述:不符合事实描述:查质量手册、程序文件于查质量手册、程序文件于20142014年年9 9月月1010日换第二版,无第一版回收记录。日换第二版,无第一版回收记录。实验室安全
6、风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检验结果风险评估报告实验室检验结果风险评估报告无无唯一性编号。唯一性编号。不符合对应条款:不符合对应条款:CNAS-CL02:4.3 文件控制文件控制6不符合项一整改案例不符合项一整改案例:不符合原因(必要时分析对检验质量的影响)不符合原因(必要时分析对检验质量的影响):文件控制管理员没有及时执行文件控制管理员没有及时执行SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的相关规定,导致漏填写第一版质量手册的相关规定,导致漏填写第一版质量手册和程序文件的回收记录;和程序文件的回收记录;文件控制管理员因一时疏忽,没有及时对文件控制管理员因一时疏忽
7、没有及时对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检实验室检验结果风险评估报告验结果风险评估报告进行唯一性编号。进行唯一性编号。实施措施实施措施:再次核实并填写再次核实并填写2014年年9月月10日第一版质量手册日第一版质量手册和程序文件的回收记录;和程序文件的回收记录;对已有的对已有的实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室实验室检验结果风险评估报告检验结果风险评估报告进行唯一性编号;进行唯一性编号;今后严格按照今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控文件控制程序制程序的规定开展文件管理工作。的规定开展文件管理工作。完成情况完成情况:文件控制管理员已重新
8、核实了文件控制管理员已重新核实了2014年年9月月10日第日第一版质量手册和程序文件的回收情况,并填写回收一版质量手册和程序文件的回收情况,并填写回收记录;记录;文件控制管理员已对文件控制管理员已对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室检验结果风险评估报告实验室检验结果风险评估报告进行唯一性编号;进行唯一性编号;文件控制管理员已承诺今后会严格按照文件控制管理员已承诺今后会严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的规的规定开展文件管理工作,并及时、认真填写相关记录。定开展文件管理工作,并及时、认真填写相关记录。纠正措施有效性验证纠正措施有效性验证:经核查与
9、验证,文件控制管理员已及时填写了经核查与验证,文件控制管理员已及时填写了第一版质量手册和程序文件的回收记录,并第一版质量手册和程序文件的回收记录,并对对实验室安全风险评估报告实验室安全风险评估报告、实验室实验室检验结果风险评估报告检验结果风险评估报告进行了唯一性编号,进行了唯一性编号,文件控制管理员已意识到自己工作的不足之文件控制管理员已意识到自己工作的不足之处,能确保今后严格按照处,能确保今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04文件控制程序文件控制程序的规定开展文件管理工作。纠正措施有效,的规定开展文件管理工作。纠正措施有效,完成情况属实。完成情况属实。7不符合项基本描述不符合项基本描
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 优质 课件 ISO15189 现场 评审 不符合 经验 分享
