常见药品的商品名与通用名.ppt
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1、常见药品的商品名与通用名常见药品的商品名与通用名北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司王永荣我们的困惑我们的困惑 针对针对“一药多名一药多名”现象,国家食品药现象,国家食品药品监管局近年来不断规范药品名称管理,品监管局近年来不断规范药品名称管理,严格药品名称的审批。严格药品名称的审批。药品名称究竟如何分类?药品名称究竟如何分类?命名原则是怎样的?命名原则是怎样的?药品名称管理有哪些规定?药品名称管理有哪些规定?药品名称的分类药品名称的分类根据我国药品管理相关法规的规定,药品根据我国药品管理相关法规的规定,药品主要具有通用名称和商品名称两种名称。主要具有通用名称和商品名称两种名
2、称。(苯磺酸苯磺酸)氨氯地平氨氯地平-通用名称通用名称络活喜络活喜-商品名称商品名称药品的通用名称药品的通用名称通用名称是通用名称是药品的法定名称,其特点是通用性。药品的法定名称,其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称,而同不同品种的药品拥有不同的药品通用名称,而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。药品管理法第五十条规定,药品管理法第五十条规定,列入国家药品标准的列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的,这个名称不得作为药品商标使用。的,这个名称不得作为药品商标使用。
3、应该说,以列入国家药品标准的药品名称作为药应该说,以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称,并以法律规定的形式加以保护,这品通用名称,并以法律规定的形式加以保护,这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做法,也不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做法,也符合国际惯例。符合国际惯例。药品的商品名称药品的商品名称药品商品名称是指药品商品名称是指一家企业生产的区别于一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称,其特点是专有性。名称,其特点是专有性。商品名称体现了商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权
4、属权。药品通用名称的命名原则药品通用名称的命名原则药品通用名称其实并不通俗,其命名也不药品通用名称其实并不通俗,其命名也不是随意的,而是有章可循的,是按照国家是随意的,而是有章可循的,是按照国家食品药品监管部门有关规定,即食品药品监管部门有关规定,即药品通药品通用名命名原则用名命名原则确定的。根据命名原则,确定的。根据命名原则,药品通用名称应科学、明确、简短,使同药品通用名称应科学、明确、简短,使同类药品能体现系统性;应避免采用可能给类药品能体现系统性;应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得学、病理学或治疗
5、学的药品名称,并不得用代号命名;英文名应尽量采用世界卫生用代号命名;英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名组织编订的国际非专利药名(INN);INN没没有的,可采用其他合适的英文名称。有的,可采用其他合适的英文名称。药品商品名称的命名原则药品商品名称的命名原则药品商品名称命名应由汉字组成,不得使用图形、药品商品名称命名应由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志,不得使用字母、数字、符号等标志,不得使用中华人民中华人民共和国商标法共和国商标法规定不得使用的文字。另外,扩规定不得使用的文字。另外,扩大或者暗示药品疗效的;表示治疗部位的;直接大或者暗示药品疗效的;表示治疗部位的;直
6、接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的;直接表示使用对象特点的;涉及药理他特点的;直接表示使用对象特点的;涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的;使学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的;使用国际非专利药名用国际非专利药名(INN)的中文译名及其主要字词的中文译名及其主要字词的;引用与药品通用名称音似或者形似的;引用的;引用与药品通用名称音似或者形似的;引用药品习用名称或者曾用名称的;与他人使用的商药品习用名称或者曾用名称的;与他人使用的商品名称相同或者相似的;人名、地名、药品生产品名称相同或者相似的;人名、地名、药品生产企业名称
7、或者其他有特定含义的词汇,这些文字企业名称或者其他有特定含义的词汇,这些文字也都不得在商品名称中使用。也都不得在商品名称中使用。药品商品名称的使用规定药品商品名称的使用规定 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发出的出的关于进一步规范药品名称管理的通知关于进一步规范药品名称管理的通知的规的规定,即除了新化学结构、新活性成分的药物,以及定,即除了新化学结构、新活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用持有化合物专利的药品外,其他品种一律不
8、得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中,称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中,国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前,国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前,国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品仅国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品仅占药品的占药品的4%,其中,其中2006年批准的药品商品名有年批准的药品商品名有731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药个。现在许多仿制药在
9、广告宣传中使用的并不是药品商品名称,而是注册商标。品商品名称,而是注册商标。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名称命食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名称命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:横版标签必须在上色必须一致,并符合以下要求:横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出;竖版标签必
10、须在右范围内显著位置标出;竖版标签必须在右1/3范范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色,与体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;除因包装相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和药品商品名称不得与通
11、用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况,针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况,药药品说明书和标签管理规定品说明书和标签管理规定还规定,药品标签使用还规定,药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的。药品说明书和标签中
12、禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管局批准的药品商标以及其他未经国家食品药品监管局批准的药品名称。名称。剂型名称剂型名称INN INN 只有原料名称,多不包括剂型和盐基只有原料名称,多不包括剂型和盐基沙丁胺醇沙丁胺醇 INN Ch P硫酸沙丁胺醇硫酸沙丁胺醇 Ch P中国药典有法定的剂型名称中国药典有法定的剂型名称片剂,胶囊剂,控释片,缓释片片剂,胶囊剂,控释片,缓释片注射液,注射用无菌粉末注射液,注射用无菌粉末气雾剂,粉雾剂,喷雾剂气雾剂,粉雾剂,喷雾剂批准上市药品有完整名称批准上市药品有完整名称沙丁胺醇气雾剂沙丁胺醇气雾剂硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇注射液硫酸沙丁
13、胺醇注射液硫酸沙丁胺醇缓释片硫酸沙丁胺醇缓释片硫酸沙丁胺醇缓释胶囊硫酸沙丁胺醇缓释胶囊阿奇霉素 药名(Azithromycin)1.那琦浙江康裕制药2.津博天津市生物化学制药厂3.维宏石家庄制药集团新药有限公司4.亚思达山西亚宝药业集团5.派芬山东万杰高科技股份有限公司制药厂6.希舒美辽宁大连辉瑞制药有限公司7.抒罗康江苏济川制药集团有限公司8.博抗海南斯达药业9.泰力特北京太洋药业有限公司10.齐诺北京双鹤药业11.舒美特PLIVA商品名:高重复率1.丽珠宝乐(小牛血去蛋白提取物注射液)上海丽珠制药2.丽珠肠乐(双歧杆菌)珠海丽珠制药厂3.丽珠得乐(枸橼酸铋钾)丽珠集团丽珠制药厂4.丽珠感乐
14、特酚伪麻片)珠海丽珠制药厂5.丽珠君乐(喷昔洛韦乳膏)丽珠集团6.丽珠刻乐(伪麻美愈)丽珠集团丽珠制药厂7.丽珠赛乐(脑蛋白水解物注射液)珠海丽宝生物化学制药厂8.丽珠欣乐(5-单硝酸异山梨醇酯)珠海丽珠制药厂按研究开发层次分类头头孢曲松孢曲松 CeftriaxoneCeftriaxone原研药:有独占的商品名称专利期内:罗氏芬 Rocephen过专利期:罗氏芬 Rocephen 仿制药(通用名药,俗名药)头孢曲松(通用名)丽珠芬(丽珠)安塞隆(东药)菌得治(白云山)抗菌药物分类抗菌药物分类一一、-内酰胺类内酰胺类二、氨基糖苷类二、氨基糖苷类 :阿米卡星、庆大霉素、奈替米星、依替米星:阿米卡
15、星、庆大霉素、奈替米星、依替米星 三、四环素类三、四环素类 :美满霉素:美满霉素 四、氯霉素类:氯霉素四、氯霉素类:氯霉素五、大环内酯类五、大环内酯类 :红霉素、阿奇霉素、克拉霉素:红霉素、阿奇霉素、克拉霉素 六、林可胺类六、林可胺类 :克林霉素:克林霉素七、糖肽类七、糖肽类 :万古霉素、替考拉宁:万古霉素、替考拉宁 八、利福霉素类八、利福霉素类 :利福平:利福平 九、多粘菌素类:多粘菌素九、多粘菌素类:多粘菌素B B、多粘菌素多粘菌素E E合成抗菌药:喹诺酮类、磺胺类、硝基呋喃类、利奈唑烷等合成抗菌药:喹诺酮类、磺胺类、硝基呋喃类、利奈唑烷等头孢呋辛钠头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛
16、钠(达力新达力新)0.75g0.75g深圳致君深圳致君注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠(立健新立健新)1g1g南昌立健南昌立健注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠(明可欣明可欣)0.75g0.75g悦康药业悦康药业注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠(欣路信欣路信)1.5g1.5g汕头金石汕头金石注射用头孢呋辛钠(中诺立新)注射用头孢呋辛钠(中诺立新)0.75g0.75g中诺药业中诺药业左氧氟沙星左氧氟沙星盐酸左氧氟沙星分散片盐酸左氧氟沙星分散片(泉盈泉盈)0.1g*6T*20.1g*6T*2板板山东健康山东健康甲磺酸左氧氟沙星注射液甲磺酸左氧氟沙星注射液(利复星利复星)0.1g*12s0.1g*12
17、s北京双鹤北京双鹤盐酸左氧氟沙星胶囊盐酸左氧氟沙星胶囊(恒奥恒奥)0.1g*6s0.1g*6s成都恒瑞成都恒瑞盐酸左氧氟沙星胶囊盐酸左氧氟沙星胶囊(联邦左福康联邦左福康)0.1g*10s0.1g*10s珠海联邦珠海联邦盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星片(可乐必妥可乐必妥)0.1g*10s0.1g*10s第一制药(北京)第一制药(北京)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(来立信来立信)0.2g*100ml0.2g*100ml浙江新昌浙江新昌盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(瑞科沙)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(瑞科沙)0.1g:100ml0.1g:100ml四川科伦四川科伦盐酸左氧氟沙星
18、片盐酸左氧氟沙星片(彼妥彼妥)0.1g*6T0.1g*6T广东彼迪广东彼迪盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星片(京必妥新京必妥新)0.1g*6T0.1g*6T浙江京新浙江京新盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星片(维力泰维力泰)0.1g*12T0.1g*12T白云山总厂白云山总厂盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星片(左孚乐左孚乐)0.1g*12T0.1g*12T湖北东信湖北东信盐酸左氧氟沙星注射液(左克)盐酸左氧氟沙星注射液(左克)0.1g:2ml0.1g:2ml江苏扬子江江苏扬子江克拉霉素克拉霉素克拉霉素分散片克拉霉素分散片(锋锐锋锐)250mg*6T250mg*6T江苏扬子江江苏扬子江克拉霉素分散片克拉
19、霉素分散片(君然君然)0.125*12T0.125*12T江西制药江西制药克拉霉素分散片克拉霉素分散片(诺沙诺沙)0.125g*6T0.125g*6T广东康美广东康美克拉霉素分散片克拉霉素分散片(泰菲泰菲)0.1g*10T0.1g*10T哈药集团哈药集团克拉霉素胶囊克拉霉素胶囊(百红优百红优)0.125g*12s0.125g*12s山东新华山东新华克拉霉素片克拉霉素片(科曼欣科曼欣)0.125g*12T0.125g*12T重庆科瑞重庆科瑞硝苯地平硝苯地平硝苯地平缓释片硝苯地平缓释片(恒欣恒欣)10mg*24T*210mg*24T*2板板浙江昂利康浙江昂利康硝苯地平缓释片硝苯地平缓释片(利焕利焕
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