新版药品管理法培训.ppt

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1、药品管理法药品管理法培训课件培训课件质量管理部119842001年2月28日第一次修订修正修订历程2013201521984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订中华人民共和国药品管理法201920013修法过程v我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。其主要区别如下：其主要区别如下：修改的内容不同修改的内容不同 审议的内容不同审议的内容不同 表决的内容不同表决的内容不同 公布的方式不同公布的方式不同 生效的日期不同生效的日期不同4修法过程v2018.10 提交全国人大常委会初次审议

2、提交全国人大常委会初次审议-修正草案修正草案v2019.4 2019.4 全国人大常委会二次审议全国人大常委会二次审议-修订草案修订草案v2019.8 2019.8 第三次审议通过修订案，第三次审议通过修订案，1212月月1 1日实施日实施v事实上国家局早在事实上国家局早在20132013年底就启动了新一轮的修法年底就启动了新一轮的修法工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟酌。酌。v基础深厚、工作扎实、态度认真基础深厚、工作扎实、态度认真56修法背景vv药品安全对公共建康的威胁持续存在药品安全对公共建康的威胁持续存在 疫苗事件等，片面追求经济效

3、益、管理层违规失范、员工素质差 vv药品供应保障不足对疾病救治的缺失药品供应保障不足对疾病救治的缺失 研发、注册、审批、价格、环保、市场信息 vv国家和社会对药品治理目标的调整国家和社会对药品治理目标的调整 政府“放管服”改革与“四个最严”要求 vv药品监管迫切需要适应体制变革要求药品监管迫切需要适应体制变革要求 大市场监管模式改革与药品专业化监管72015年以来药品治理年以来药品治理主要围主要围绕药品的可及性绕药品的可及性v2015年8月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发2015 44号文）v2015年11月，全国人大常委会关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定v2017

4、年2月，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意 见（国办发201713号文）v2017年2月，国务院“十三五”国家药品安全规划（国发201712号）v2017年10月，中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见（厅字201742号文）8修法原则vv保障供应：保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国 vv科学监管：科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系vv全程管控全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度vv重典治乱：重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严四个最严”vv市场法则：市场法则：发挥市场在药品生产经营资

5、源配置的决定性作用vv社会共治：社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量9几个基本概念几个基本概念 药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和中药、化学药和生物制品生物制品等。（生物药？细胞产品？基因产品？）等。（生物药？细胞产品？基因产品？）旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性化学原料药及其制剂、抗

6、生素、生化药品、放射性药品、药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品血清、疫苗、血液制品和诊断药品等等 定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举10几个基本概念几个基本概念 生物制品的范围生物制品的范围药品管理法未做具体定药品管理法未做具体定义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基 因工程、因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物等生物材料制备的，用于人类

7、疾病预防、治疗和诊断的药品。材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。原料药原料药第二十五条：国务院药品监督管理部第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。原料原料药药仍属于药品范畴仍属于药品范畴；11 药药品品标标准准：国国家家对对药药品品质质量量规规格格及检验方法所作出的技术规定。及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念几个基本概念12国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。几个基本概念几个基本

8、概念13辅辅料料：是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的赋形剂和附加剂。的赋形剂和附加剂。几个基本概念几个基本概念14药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、是药品管理的基本法律，是制定其、是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品药品管理法管理法发生冲突。发生冲突。vv涉药单位的涉药单位的“宪法宪法”15药品管理法总计为十二章，药品管理法总计为十二章，155155条条第一章：总则（第一章：总则（1515条）条）第二章：药品研制和注册（第二章：药品研制和注册（1414条）条）第三章

9、药品上市许可持有人（第三章：药品上市许可持有人（1111条）条）第四条：药品生产（第四条：药品生产（1010条）条）第五章：药品经营（第五章：药品经营（1818条）条）第六章：医疗机构药事管理（第六章：医疗机构药事管理（8 8条）条）中华人民共和国药品管理法简介16第七章：药品上市后管理（第七章：药品上市后管理（7 7条）条）第八章：药品价格和广告（第八章：药品价格和广告（8 8条）条）第九章：药品储备和供应（第九章：药品储备和供应（6 6条）条）第十章：监督管理（第十章：监督管理（1616条）条）第十一章：法律责任（第十一章：法律责任（3838条）条）第十二章：附则（第十二章：附则（4 4

10、条）条）中华人民共和国药品管理法简介17增加章节：增加章节：第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册 第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人 第七章第七章 药品上市后管理药品上市后管理 第九章第九章 药品储备和供应药品储备和供应删除章节：删除章节：原第七章原第七章 药品包装管理药品包装管理条款变化：条款变化：原原104104条条增增加加为为155155条条（全全文文只只有有1111个个条条款款没没有有修修改改）法律结构调整18立法目的：立法目的：1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障；、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障；2、法律目标是围绕对药品风险的治理

11、风险排序，、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控重点管控重点管控重点管控风险风险风险风险；3、对监管的要求是、对监管的要求是从严监管从严监管从严监管从严监管，还要体现科学监管，提升监管，还要体现科学监管，提升监管效能；效能；4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受；可及、可承受；可及、可承受；可及、可承受；5、社会共治，、社会共治，不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同，要社会资源参与，协同治理。治理。第一章第一章 总则总则19第第2条条 适用范围：适用范围：在中华人民

12、共和国境内从事药品研制、生产、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理经营、使用和监督管理活动活动，适用本法，适用本法。规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事.的的的的单位和个人单位和个人，适用本法。，适用本法。，适用本法。，适用本法。第一章第一章 总则总则20药品管理法的主要几个规范药品管理法的主要几个规范：GLPGLP：药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCP

13、GCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（生产）（生产）GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（经营）（经营）取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规 21第第4条条 强调国粹强调国粹“中药中药”国家发展现

14、代药和传统药。国家发展现代药和传统药。国家保护野生药材资源和中药品国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。种，鼓励培育道地中药材。第一章第一章 总则总则22第第5条条 鼓励创新药鼓励创新药 国家鼓励研究和创制国家鼓励研究和创制新药新药，保护，保护公民、法人和其他组织研究、开发新公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。药的合法权益。第一章第一章 总则总则23第第6条对药品条对药品整个生命周期整个生命周期负责负责 国家对药品管理实行国家对药品管理实行药品上市许药品上市许可持有人制度可持有人制度。药品上市许可持有人。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用依法对药品研制、

15、生产、经营、使用全过程中全过程中药品的安全性、有药品的安全性、有效性和质量可控性负责。效性和质量可控性负责。第一章第一章 总则总则24第第7条条 药品研制、生产、经营、使用活动，需遵药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和程信息真实、准确、完整和可追溯可追溯。批准开办药品生产企业，除批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，发展规划和产业政策，防止重复防止重复建设。建设。（市场在药品

16、生产经营资（市场在药品生产经营资（市场在药品生产经营资（市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用）第一章第一章 总则总则25第第8条条药品监管（市场监管局）药品监管（市场监管局）国家药品监督管理局国家药品监督管理局 下设：政策法规司、下设：政策法规司、药品注册管药品注册管理司理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司等妆品监督管理司等省级药品监督管理局、市县人民政府省级药品监督管理局、市县人民政府第第9 9条：药品安全条：药品安全“地方政府

17、负总责地方政府负总责”写入法律。写入法律。总则总则26 第一章第一章 总则总则第第11条药品检验条药品检验 药监局药监局设置设置或者或者指定指定的的药品专业技术机构药品专业技术机构，承担依，承担依法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。等工作。中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心管理中心,中国药品检验总所中国药品检验总所)（直属单位）（直属单位）除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测除

18、原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等技术与评价等技术与评价等技术与评价等技术 机构的法定机构的地位。机构的法定机构的地位。机构的法定机构的地位。机构的法定机构的地位。“指定的药品专业技术机构指定的药品专业技术机构指定的药品专业技术机构指定的药品专业技术机构”，“指定指定指定指定”包含非政府的、体制包含非政府的、体制包含非政府的、体制包含非政府的、体制外的外的外的外的“第三方第三方第三方第三方”专业技术机构，这是专业技术机构，这是专业技术机构，这是专业技术机构，这是“社会共治社会共治社会共治社会共治”的内在体现。的内在

19、体现。的内在体现。的内在体现。27第第11条药品检验条药品检验 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院（是（是药品技术质量的药品技术质量的仲裁性部门仲裁性部门，没有，没有行政处理权利）行政处理权利）各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所 第三方机构第三方机构第一章第一章 总则总则28第第12条条 建立健全建立健全药品追溯制度药品追溯制度，制定统一的药品，制定统一的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯。追溯标准和规范，实现药品可追溯。-为国家构建药品追溯体系提供法律依据为国家构建药品追溯体系提供法律依据为国家构建药品追溯体系提供法律依据为国家构建药品追溯体系提供法律依据-国

20、家局国家局国家局国家局9.119.11发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）建立建立药物警戒制度药物警戒制度，对，对药品不良反应药品不良反应及其及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。估和控制。-“药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测”改为改为改为改为“药物警戒药物警戒药物警戒药物警戒”，符合国际药品管理的惯例；符合国际药品管理的惯例；符合国际药品管理的惯例；符合国际药品管理的

21、惯例；第一章第一章 总则总则29第第13条条 行业协会和媒体的管理行业协会和媒体的管理 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。报道应当全面、科学、客观、公正。首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价首次在

22、药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价值和作用；值和作用；值和作用；值和作用；对媒体宣传报道提出对媒体宣传报道提出对媒体宣传报道提出对媒体宣传报道提出“全面、科学、客观、公全面、科学、客观、公正正”的法律约束。的法律约束。的法律约束。的法律约束。第一章第一章 总则总则30第第14条条 突出行业协会管理突出行业协会管理 药品行业协会应当加强行业自律，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药系建设，引导和督促会员依法开展

23、药品生产经营等活动。品生产经营等活动。1 1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；2 2、药品领域、药品领域、药品领域、药品领域“社会共治社会共治社会共治社会共治”的重要体现。的重要体现。的重要体现。的重要体现。行业协会，企业和政府间的桥梁行业协会，企业和政府间的桥梁第一章第一章 总则总则31第第16条条 新药研发新药研发（优先审评审批）（优先审评审批）支持药物创新支持药物创新 鼓励鼓励新药研制新药研制 鼓励开展中药研究和药物开发鼓励开展中药研究和药物开发 鼓励儿童

24、用药品的研制和创新鼓励儿童用药品的研制和创新 第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册32新药的研发历程（至少双十）（至少双十）33第十七条第十七条 药品研制的监督管理规范药品研制的监督管理规范药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）取消认证，但需执行该规范！取消认证，但需执行该规范！取消认证，但需执行该规范！取消认证，但需执行该规范！第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册34数据、资料和样品的真实性数据、资料和样品的真实性的要求的要求 符合国家有关规定，有人员、场符合国家有关规定，有人员、场地、设备、仪器

25、和管理制度，保证有地、设备、仪器和管理制度，保证有关关数据、资料和样品的真实性数据、资料和样品的真实性。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册35保证有关药品注册数据、资料和样品的真实性。保证有关药品注册数据、资料和样品的真实性。20152015年年年年7 7月月月月2222日，日，日，日，CFDACFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工关于开展药物临床试验数据自查核查工关于开展药物临床试验数据自查核查工关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告。作的公告。作的公告。作的公告。截止到截止到截止到截止到20172017年年年年6 6月底，总局共发布月底，总局共发布月底，总局共发布月底，总局

26、共发布7 7期公告，决定对期公告，决定对期公告，决定对期公告，决定对20332033个已申报个已申报个已申报个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人其中，申请人其中，申请人其中，申请人主动撤回的注册申请主动撤回的注册申请13161316个个，占，占，占，占64.7%64.7%；申请减免；申请减免；申请减免；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请临床试验等不需要核查的注册申请临床试验等不需要核查的注册申

27、请临床试验等不需要核查的注册申请258258个，占个，占个，占个，占12.7%12.7%。截止到截止到截止到截止到20172017年年年年6 6月底，核查中心共派出检查组月底，核查中心共派出检查组月底，核查中心共派出检查组月底，核查中心共派出检查组185185个，组织检查员个，组织检查员个，组织检查员个，组织检查员16351635人次，对人次，对人次，对人次，对313 313 个（见表个（见表个（见表个（见表3 3）已提交自查资料的药品注册申请进行）已提交自查资料的药品注册申请进行）已提交自查资料的药品注册申请进行）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请了临床

28、试验数据现场核查，其中新药注册申请了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请9494个，仿制药注册申个，仿制药注册申个，仿制药注册申个，仿制药注册申请请请请3737个，进口药注册申请个，进口药注册申请个，进口药注册申请个，进口药注册申请182182个。核查药物临床个。核查药物临床个。核查药物临床个。核查药物临床 试验机构试验机构试验机构试验机构763763家次，家次，家次，家次，生物样本分析单位生物样本分析单位生物样本分析单位生物样本分析单位121121家次，分布于全国家次，分布于全国家次，分布于全国家次，分布于全国2828个省、自治区和直辖个省、自治区和

29、直辖个省、自治区和直辖个省、自治区和直辖 市。市。市。市。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册36两高两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法律若干问题的解释故意提供虚假故意提供虚假的药物非的药物非的药物非的药物非 临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当当当当认定为刑法第二百二十九条规定的认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件故意提供虚假证明文件

30、实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九刑法第二百二十九条规定的条规定的“情节严重情节严重”，以提供虚假证明文件罪处，以提供虚假证明文件罪处，以提供虚假证明文件罪处，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役五年以下有期徒刑或者拘役，并处并处并处并处罚金罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品（一）在药物非临床研究或

31、者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；的；的；的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试

32、者信息、主要试验过程记录、研究数据、检（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临测数据等药物非临测数据等药物非临测数据等药物非临 床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；性评价结果的；性评价结果的；性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册

33、过程中提供虚假证明材料受过刑事处（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过罚或者二年内受过罚或者二年内受过罚或者二年内受过 行政处罚，又提供虚假证明材料的；行政处罚，又提供虚假证明材料的；行政处罚，又提供虚假证明材料的；行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。（六）其他情节严重的情形。（六）其他情节严重的情形。（六）其他情节严重的情形。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册37两高两高关于办理药品、医疗

34、器械注册申请材料造假刑事案件适用关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法律若干问题的解释药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的 虚虚虚虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准假药物非临床研究报告、药物临床

35、试验报告及相关材料，骗取药品批准 证明文证明文证明文证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药生产、销售假药罪罪定罪处罚。定罪处罚。定罪处罚。定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员药品注册申请单位的工作人员药品注册申请单位的工作人员药品注册申请单位的工作人员指使指使药物非临床研究机构、药物临药物非临床研究机构、药物临药物非临床研究机构、药物临药物非临床研究机构、药物临 床试验机构、床试验机构、床试验机构、

36、床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪虚假证明文件罪的共同犯罪论论论论处。处。处。处。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册38第第19条条 GCP的相关规定

37、之一的相关规定之一 如实报送研制方法、质量指标、药如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家局审核、批准。样品，经国家局审核、批准。开展生物等效性试验开展生物等效性试验（bioequivalency,BE）的，报国家）的，报国家局局备案备案。（放管服、强化主体责任）放管服、强化主体责任）放管服、强化主体责任）放管服、强化主体责任）GCP机构由国家局和卫健委机构由国家局和卫健委批准备案批准备案管理管理。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册39第第20条条 GCP的相关规定之二的相关规定之二（伦理审（伦理审（伦理审（伦理审查

38、新增）查，新增）查，新增）查，新增）符合伦理原则符合伦理原则，制定临床试验方，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。案，经伦理委员会审查同意。（深圳市和（深圳市和（深圳市和（深圳市和美妇儿医院美妇儿医院美妇儿医院美妇儿医院“基因编辑婴儿基因编辑婴儿基因编辑婴儿基因编辑婴儿”）伦理审查过程独立、客观、公正，伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试监督规范开展药物临床试验，验，保障受试者合法权益保障受试者合法权益，维护社会公共利益。维护社会公共利益。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册40第第21条条 GCP的相关规定之三的相关规定之三 向受试者或者其监护人如实说明向受试者或

39、者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人情况，取得受试者或者其监护人自愿自愿签署的知情同意书签署的知情同意书，并采取有效措施，并采取有效措施保护受试者合法权益。保护受试者合法权益。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册41第第22条条 GCP的相关规定之四的相关规定之四 发现存在发现存在安全性问题安全性问题或者其他或者其他风风险险的，应当及时的，应当及时调整调整临床试验方案、临床试验方案、暂停暂停或者或者终止终止临床试验，并向国家局临床试验，并向国家局报告。必要时，国家局可以责令调整报告。必要时，国家局可以责令调整临床试

40、验方案、暂停或者终止临床试临床试验方案、暂停或者终止临床试验。验。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册42第第23条条 “同情用药同情用药”对正在开展临床试验的用于对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察经医学观察可能可能获益，获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。患者。“同情用药同情用药同情用药同情用药”（Compassionate UseCompassiona

41、te Use），仅限于目前基本无有效手段），仅限于目前基本无有效手段），仅限于目前基本无有效手段），仅限于目前基本无有效手段治疗的疾病。治疗的疾病。治疗的疾病。治疗的疾病。无药可治患者无药可治患者可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种可能在不参加临床试验情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治疗方法。未批准的新药或者某种非主流治疗方法。未批准的新药或者某种非主流治疗方法。未批准的新药或者某种非主流治疗方法。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册43第第24条条 药品上市前的规定药品上市前的规定 经国家

42、局经国家局批准，取得药品注册证；批准，取得药品注册证；未实施审批管理的中药材和中药饮片除未实施审批管理的中药材和中药饮片除未实施审批管理的中药材和中药饮片除未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。外。外。外。申请药品注册，应当提供真实、申请药品注册，应当提供真实、充分、充分、可靠的数据、资料和样品可靠的数据、资料和样品，证，证明药品的安全性、有效性和质量可明药品的安全性、有效性和质量可控性控性。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册44第第25条条 药品注册审查药品注册审查（审评内容：三性两能力）（审评内容：三性两能力）（审评内容：三性两能力）（审评内容：三性两能力）对申请注册的药品，国对申

43、请注册的药品，国家局组织家局组织进行进行审评审评,对药品的对药品的安全性、有效性安全性、有效性和和质量可质量可控性控性以及申请人的以及申请人的质量管理、风险防控质量管理、风险防控和和责任赔偿等能力责任赔偿等能力进行审查。进行审查。同步、关联审评、审批、核准：同步、关联审评、审批、核准：同步、关联审评、审批、核准：同步、关联审评、审批、核准：化学原料药化学原料药化学原料药化学原料药 相关辅料、直接接触药品的包装材料相关辅料、直接接触药品的包装材料相关辅料、直接接触药品的包装材料相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器和容器和容器和容器 质量标准、生产工艺、标签和说明书质量标准、生产工艺、标签和说明

44、书质量标准、生产工艺、标签和说明书质量标准、生产工艺、标签和说明书第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册45第第26条条 注册的特殊情况：注册的特殊情况：附条件批准，附条件批准，并在药品注册证书中载明并在药品注册证书中载明相关事项：相关事项：急需的药品：急需的药品：*治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病；疾病；*公共卫生方面急需的药品；公共卫生方面急需的药品；*药物临床试验已有数据显示疗药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的效并能预测其临床价值的第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册46第第27条条 对药品审批审批的要求对药品审批审批的

45、要求 国家局应完善药品审评审批工作制度，国家局应完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率批效率 2017.10 2017.10，中办、国办，中办、国办4242号文号文：要求充实技术审要求充实技术审要求充实技术审要求充实技术审评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适应症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议应

46、症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议应症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议应症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制制、审评信息公开等制度、建立健全药品数据保护制度度度度第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册47第第28条条 药品标准的规定：药品标准的规

47、定：1、药品应当符合国家药品标准。标准就高不药品应当符合国家药品标准。标准就高不就低；就低；2、无国家药品标准的，应当符合经核准的药无国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。品质量标准。企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效力，企业注册标准个性化、力，企业注册标准个性化、力，企业注册标准个性化、力，企业注册标准个性化、鼓励提升质量鼓励提升质量鼓励提升质量鼓励提升质量标准（技术壁垒）标准（技术壁垒）标准（技术壁垒）标准（技术壁垒）

48、第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册48第第29条条 关于通用名的使用：关于通用名的使用：1、列入国家药品标准的药品名称为列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称；药品通用名称；2、已经作为药品通用名称的，该名已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用；称不得作为药品商标使用；第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册49第第30条条 定义：定义：指取得药品注册证书的指取得药品注册证书的企业企业或或者药品研制机构等。者药品研制机构等。责任：责任：对非临床研究、临床试验、生产经营、上市对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。后研究、不良反应

49、监测及报告与处理等承担责任。上市许可上市许可注册许可注册许可与生产许可与生产许可“松绑松绑”鼓励药物创新、减少重复建设鼓励药物创新、减少重复建设 从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。活动的单位和个人依法承担相应责任。活动的单位和个人依法承担相应责任。活动的单位和个人依法承担相应责任。法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。“企业企业企业企业”药品生产企业？其他企业？预留发展空间？

50、药品生产企业？其他企业？预留发展空间？药品生产企业？其他企业？预留发展空间？药品生产企业？其他企业？预留发展空间？第三章第三章 药品上市许可持有人（药品上市许可持有人（MAH）50第第31条条 明确质量责任明确质量责任（对药品全生命周（对药品全生命周（对药品全生命周（对药品全生命周期的承担责任）期的承担责任）期的承担责任）期的承担责任）建立药品质量保证体系，配备专建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。门人员独立负责药品质量管理。对对受托受托药品生产企业、药品经营药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能